台灣台北電, Jan. 03, 2024 (GLOBE NEWSWIRE) -- 台灣浩鼎生技（4174.TWO）今（3）日宣布，旗下以TROP2為標靶、自行研發的抗體藥物複合體（ADC）新藥OBI-992，已獲美國食品藥物管理局（FDA）核准一/二期臨床試驗申請，以評估其安全性及療效。
OBI-992臨床試驗計劃以晚期實體瘤患者為收治對象，包括非小細胞肺癌（NSCLC）、小細胞肺癌（SCLC）、胃癌（GC），及其他數種癌症病患亦列為潛在目標。台灣浩鼎醫學長Wayne Saville醫學博士指出，這項試驗旨在評估OBI-992安全性、藥物動力學和初步療效，他相信OBI-992具有相當潛力發展為同類最佳（best-in-class）的TROP2 ADC，預計一/二期試驗將於2024年初展開，並為首位病患給藥。
台灣浩鼎執行長王慧君博士也說明，“OBI-992是由浩鼎自行設計、製造的新型TROP2 ADC“，與其他TROP2 ADC相比，它在許多臨床前試驗中都顯現出色的療效、良好的安全性和高穩定性；“我們對OBI-992首度進入人體臨床試驗感到興奮，浩鼎將以『急病人之所急』原則，儘速將有潛力的癌症療法推進臨床。”
【有關OBI-992】
OBI-992是以TROP2為標靶所設計的抗體藥物複合體（Antibody Drug Conjugate; ADC）。TROP2在多種實體腫瘤都有高度表現，包括肺癌、乳癌、卵巢癌、胃癌等不同癌症，因此被認為是極佳的癌症治療標的。
OBI-992是以連接子（linker）將抗體和強效的TOP1（topoisomerase I）抑制劑相互鍵結，這個獨特的連接子具有高度親水性，必須藉由癌細胞內的酵素裂解，釋放藥物。OBI-992在血液中維持安定，一旦與癌細胞表面的TROP2結合內吞，就會在癌細胞內釋放小分子藥物，毒殺癌細胞。多種動物模式已經充分顯示，OBI-992具有高效的抗腫瘤活性，優異的藥物動力學表現，和良好的安全性。
TROP2抗體為台灣浩鼎生技於2021年12月自博奧信公司授權引進。浩鼎負責ADC構建、研發，並擁有中國以外的商業化權利。
【有關OBI Pharma】
台灣浩鼎生技（OBI Pharma, Inc.）成立於 2002年，總部位於台灣台北，是一已發展到臨床階段的癌症醫藥公司，以滿足還未有效醫療的需求為使命，致力於開發癌症治療的新藥與多元化治療組合。
台灣浩鼎針對Globo H所開發的首創型（first-in-class）免疫療法新藥產品組合，包括兩種以Globo H為標的之主動免疫療法疫苗Adagloxad Simolenin（又稱OBI-822）和OBI-833。另外，該公司利用獨特的ADC平台，包括GlycOBITM，開創了多樣性ADC新藥產品線，如以TROP2為標靶的OBI-992、OBI-902、以Nectin4為標靶的OBI-904和以HER2為標靶開發的OBI-905。
此外，浩鼎產品線還包括首創小分子前驅藥OBI-3424。它係以醛酮還原酶AKR1C3為標靶的小分子前驅藥，AKR1C3可將原本活性極低的前驅藥，活化為具有療效的DNA烷化劑（DNA alkylating agent）抗腫瘤藥物。
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