Thérapeutique Knight annonce le lancement de Bijuva® au Canada

MONTRÉAL, 06 févr. 2024 (GLOBE NEWSWIRE) -- Thérapeutique Knight inc. (TSX : GUD) (« Knight »), société pharmaceutique spécialisée panaméricaine (hors États-Unis), a annoncé aujourd’hui le lancement des capsules BIJUVA^® (estradiol et progestérone) au Canada. BIJUVA^® est utilisé pour le traitement des symptômes vasomoteurs (SVM) modérés à sévères liés à la ménopause pour les femmes dont l’utérus est intact. Le syndrome vasomoteur touche 60 à 80 % des femmes qui entament la ménopause¹ et désigne couramment les bouffées de chaleur ou les bouffées et les sueurs nocturnes. BIJUVA® est une combinaison d’estradiol et de progestérone bioidentiques en une seule capsule orale à prendre une fois par jour. Les deux hormones présentes dans BIJUVA^® ont la même structure que les hormones produites et circulant dans le corps de la femme.

La Dre Vivien Brown, médecin de famille réputée pour ses efforts de défense de la santé des femmes à l’échelle nationale et internationale, a déclaré : « La ménopause demeure sous-traitée et il est indispensable d’approfondir l’évaluation, notamment des symptômes vasomoteurs les plus débilitants, comme les bouffées de chaleur et les sueurs nocturnes. Ces symptômes représentent un défi physique et émotionnel et influent sur le bien-être et le fonctionnement des patientes dans plusieurs aspects de leur vie quotidienne. L’introduction de BIJUVA^® au Canada offre une option d’hormonothérapie (combinaison d’estradiol et de progestérone), à joindre à notre gamme de choix sous ordonnance, pour la patiente le nécessitant ».

« Nous sommes ravis d’offrir une nouvelle option de traitement pour les femmes ménopausées au Canada. BIJUVA^® permet aux femmes de remédier aux symptômes éprouvants des bouffées de chaleur et des sueurs nocturnes associés à la ménopause grâce à une seule capsule orale à prendre une fois par jour », a déclaré Samira Sakhia, présidente et chef de la direction de Knight.

Knight et TherapeuticsMD ont signé une entente de licence en juillet 2018 aux termes de laquelle TherapeuticsMD a octroyé à Knight les droits exclusifs de commercialisation de BIJUVA^® au Canada. Selon les modalités de cette entente de licence pour BIJUVA^® au Canada, Knight versera à TherapeuticsMD des frais d’étape pour les ventes et des redevances en fonction de certaines ventes annuelles globales de BIJUVA^® au Canada.

À propos de BIJUVA^®

BIJUVA^® (17β-estradiol (estradiol hémihydraté)/progestérone micronisée 1 mg/100 mg et 0,5 mg/100 mg) est une formule en capsules molles à base d’estradiol solubilisé et de progestérone micronisée (P4) pour traiter les formes modérées à sévères de SVM tout en protégeant l’endomètre de l’estradiol non opposé.

BIJUVA^® est le premier produit combiné à dose fixe, composé de deux hormones bioidentiques qui sont le plus souvent préférées par les femmes atteintes de SVM (estradiol et progestérone micronisée). La raison d’être du développement de BIJUVA^® visait à offrir aux fournisseurs de soins de santé un produit bien étudié et option thérapeutique approuvée par Santé Canada qui a démontré une efficacité clinique avec un profil bénéfice/risque favorable.

La dose recommandée de BIJUVA^® consiste en une seule capsule, prise par voie orale, chaque soir avec de la nourriture. BIJUVA^® est administré pendant une durée compatible avec les objectifs du traitement et avec les avantages et les risques pour chaque femme. Les femmes ménopausées feront l’objet d’une réévaluation périodique, selon les besoins cliniques, afin de confirmer la nécessité de poursuivre le traitement.

À propos de la ménopause

Les SVM constituent le principal symptôme associé à la ménopause. Jusqu’à 80 % des femmes souffrent de symptômes de type SVM ou de bouffées de chaleur lors de la transition vers la ménopause,^1,2 la majorité des femmes indiquant des symptômes modérés à sévères³. Pour plusieurs, les SVM nuisent considérablement à leur qualité de vie, leur qualité de leur sommeil et leur humeur. La baisse des niveaux d’œstrogènes endogènes lors de la ménopause intervient dans l’apparition des SVM et du syndrome génito-urinaire de la ménopause (SGM), caractérisé par une atrophie vulvo-vaginale, une vaginite atrophique ou une atrophie urogénitale.^4-9 De plus, la transition ménopausique marque une étape critique dans la vie d’une femme qui présente un risque accru de maladie cardiovasculaire (MCV),^6,10 de diabète¹¹ de renouvellement osseux plus important et de perte osseuse plus rapide.¹² Les SVM non traités mènent à des coûts en santé, des pertes de productivité au travail et des coûts totaux nettement plus élevés¹³.

Il existe des preuves sérieuses que l’œstrogène traite efficacement les SVM et SGM^14,15 et si le traitement est amorcé avant l’âge de 60 ans (ou dans les 10 ans suivant la ménopause), il est associé à une réduction du risque de MCV, d’ostéoporose et de mortalité toutes causes confondues.^16-22 En dépit des traitements disponibles, les SMV sont gravement sous-traités, moins de 20 % des femmes ménopausées ayant déjà reçu une ordonnance de thérapie estrogénique²³, alors même que des groupes reconnus, comme la North American Menopause Society, ont établi que l'hormonothérapie reste le traitement le plus efficace pour les SMV et SGM²⁴. Présentement au Canada, les régimes d’hormones bioidentiques ne sont offerts que sous forme de composants distincts et suscitent un faible taux d’adhésion en raison d’un horaire de dosage peu pratique.²³ Par conséquent, la sécurité et l’efficacité sont compromises par l’irrégularité de la biodisponibilité et de la bioactivité des hormones. En particulier, la progestérone doit être apportée à des niveaux suffisants pour protéger l’endomètre de la stimulation œstrogénique et prévenir l’hyperplasie de l’endomètre, précurseur du cancer de l’endomètre.^25-27

Les SVM peut apparaître pendant la pré-ménopause, à partir de deux ans avant les dernières règles, et atteignent en général leur maximum un an après les dernières règles.^28,29 50 % des femmes ressentiront les SVM jusqu'à quatre ans après le début de la ménopause et on estime que les SVM persisteront jusqu'à 11 ou 12 ans après les dernières règles pour 12 % des femmes.^28-30

Veuillez consulter la monographie canadienne de produit complète de BIJUVA^® à https://knighttx.com/CA/products/.

À propos de Thérapeutique Knight inc.

Thérapeutique Knight inc., établie à Montréal, au Canada, est une société pharmaceutique spécialisée qui concentre ses efforts sur l’acquisition ou l’obtention sous licence de droits de distribution de produits pharmaceutiques destinés aux marchés du Canada et de l’Amérique latine. Les filiales latino-américaines de Knight exercent leurs activités sous les dénominations de United Medical, Biotoscana Farma et Laboratorio LKM. Les actions de Thérapeutique Knight inc. se négocient à la TSX sous le symbole « GUD ». Pour plus de renseignements concernant Thérapeutique Knight inc., consultez son site Web à www.knighttx.com ou www.sedarplus.com.

Énoncés prospectifs de Knight

Le présent document peut contenir des énoncés prospectifs pour Thérapeutique Knight inc. et ses filiales. Ces énoncés prospectifs, de par leur nature, comportent nécessairement des risques et des incertitudes susceptibles de faire en sorte que les résultats réels diffèrent sensiblement de ceux envisagés par ces énoncés prospectifs. Thérapeutique Knight inc. considère que les hypothèses sur lesquelles reposent ces énoncés prospectifs sont réputées raisonnables à la date de leur formulation, mais elle avertit le lecteur que ces hypothèses sur des événements à venir, dont bon nombre sont indépendants de la volonté de Thérapeutique Knight inc. et de ses filiales, pourraient se révéler incorrectes. Les facteurs et les risques susceptibles de faire en sorte que les résultats réels diffèrent sensiblement des résultats prévus font l’objet d’une discussion dans le rapport annuel de Thérapeutique Knight inc. et dans la notice annuelle de Thérapeutique Knight inc. pour l’exercice clos le 31 décembre 2022 déposée sur www.sedarplus.com. Thérapeutique Knight inc. rejette toute intention ou obligation d’actualiser ou de réviser tout énoncé prospectif, que cela résulte de nouveaux renseignements ou d’événements à venir, sauf si la loi l’exige.

Références :

1. Gold EB, Colvin A, Avis N, Bromberger J, Greendale GA, Powell L, et al. Longitudinal analysis of the association between vasomotor symptoms and race/ethnicity across the menopausal transition: study of women's health across the nation. Am J Public Health. 2006;96(7):1226-35. Epub 2006/06/01. doi: 10.2105/ajph.2005.066936. PubMed PMID: 16735636; PubMed Central PMCID: PMCPMC1483882.
2. Woods NF, Mitchell ES. Symptoms during the perimenopause: prevalence, severity, trajectory, and significance in women's lives. Am J Med. 2005;118 Suppl 12B:14-24. Epub 2006/01/18. doi: 10.1016/j.amjmed.2005.09.031. PubMed PMID: 16414323.
3. Freeman EW, Sammel MD, Sanders RJ. Risk of long-term hot flashes after natural menopause: evidence from the Penn Ovarian Aging Study cohort. Menopause. 2014;21(9):924-32. Epub 2014/01/30. doi: 10.1097/gme.0000000000000196. PubMed PMID: 24473530; PubMed Central PMCID: PMCPMC4574289.
4. Balfour JA, Heel RC. Transdermal estradiol. A review of its pharmacodynamic and pharmacokinetic properties, and therapeutic efficacy in the treatment of menopausal complaints. Drugs. 1990;40(4):561-82. Epub 1990/10/01. doi: 10.2165/00003495-199040040-00006. PubMed PMID: 2083514.
5. Utian WH. Psychosocial and socioeconomic burden of vasomotor symptoms in menopause: a comprehensive review. Health Qual Life Outcomes. 2005;3:47-. doi: 10.1186/1477-7525-3-47. PubMed PMID: 16083502.
6. Avis NE, Crawford SL, Greendale G, Bromberger JT, Everson-Rose SA, Gold EB, et al. Duration of menopausal vasomotor symptoms over the menopause transition. JAMA Intern Med. 2015;175(4):531-9. doi: 10.1001/jamainternmed.2014.8063. PubMed PMID: 25686030.
7. Williams RE, Levine KB, Kalilani L, Lewis J, Clark RV. Menopause-specific questionnaire assessment in US population-based study shows negative impact on health-related quality of life. Maturitas. 2009;62(2):153-9. Epub 2009/01/23. doi: 10.1016/j.maturitas.2008.12.006. PubMed PMID: 19157732.
8. Reed SD, Ludman EJ, Newton KM, Grothaus LC, LaCroix AZ, Nekhlyudov L, et al. Depressive symptoms and menopausal burden in the midlife. Maturitas. 2009;62(3):306-10. Epub 2009/02/14. doi: 10.1016/j.maturitas.2009.01.002. PubMed PMID: 19223131.
9. McVeigh C. Perimenopause: more than hot flushes and night sweats for some Australian women. J Obstet Gynecol Neonatal Nurs. 2005;34(1):21-7. Epub 2005/01/28. doi: 10.1177/0884217504272801. PubMed PMID: 15673642.
10. Avis NE. Depression During The Menopausal Transition. Psychol Women Q. 2003;27(2):91-100. doi: https://doi.org/10.1111/1471-6402.00089.
11. Gray KE, Katon JG, LeBlanc ES, Woods NF, Bastian LA, Reiber GE, et al. Vasomotor symptom characteristics: are they risk factors for incident diabetes? Menopause (New York, NY). 2018;25(5):520-30. doi: 10.1097/GME.0000000000001033. PubMed PMID: 29206771.
12. Crandall CJ, Tseng CH, Crawford SL, Thurston RC, Gold EB, Johnston JM, et al. Association of menopausal vasomotor symptoms with increased bone turnover during the menopausal transition. J Bone Miner Res. 2011;26(4):840-9. Epub 2010/09/30. doi: 10.1002/jbmr.259. PubMed PMID: 20878774; PubMed Central PMCID: PMCPMC3179323.
13. Sarrel P, Portman D, Lefebvre P, Lafeuille MH, Grittner AM, Fortier J, et al. Incremental direct and indirect costs of untreated vasomotor symptoms. Menopause. 2015;22(3):260-6. Epub 2015/02/26. doi: 10.1097/gme.0000000000000320. PubMed PMID: 25714236.
14. MacLennan AH, Broadbent JL, Lester S, Moore V. Oral oestrogen and combined oestrogen/progestogen therapy versus placebo for hot flushes. Cochrane Database Syst Rev. 2004(4). doi: 10.1002/14651858.CD002978.pub2. PubMed PMID: CD002978.
15. Gass ML, Stuenkel CA, Utian WH, LaCroix A, Liu JH, Shifren JL. Use of compounded hormone therapy in the United States: report of The North American Menopause Society Survey. Menopause. 2015;22(12):1276-84. Epub 2015/09/19. doi: 10.1097/gme.0000000000000553. PubMed PMID: 26382314.
16. Boardman HM, Hartley L, Eisinga A, Main C, Roqué i Figuls M, Bonfill Cosp X, et al. Hormone therapy for preventing cardiovascular disease in post-menopausal women. Cochrane Database Syst Rev. 2015(3):Cd002229. Epub 2015/03/11. doi: 10.1002/14651858.CD002229.pub4. PubMed PMID: 25754617.
17. Salpeter SR, Buckley NS, Liu H, Salpeter EE. The cost-effectiveness of hormone therapy in younger and older postmenopausal women. Am J Med. 2009;122(1):42-52.e2. Epub 2008/12/31. doi: 10.1016/j.amjmed.2008.07.026. PubMed PMID: 19114171.
18. Salpeter SR, Walsh JME, Greyber E, Ormiston TM, Salpeter EE. Mortality associated with hormone replacement therapy in younger and older women: a meta-analysis. J Gen Intern Med. 2004;19(7):791-804. doi: 10.1111/j.1525-1497.2004.30281.x. PubMed PMID: 15209595.
19. Hodis HN, Mack WJ. Hormone replacement therapy and the association with coronary heart disease and overall mortality: clinical application of the timing hypothesis. J Steroid Biochem Mol Biol. 2014;142:68-75. Epub 2013/07/16. doi: 10.1016/j.jsbmb.2013.06.011. PubMed PMID: 23851166.
20. Manson JE, Aragaki AK, Rossouw JE, Anderson GL, Prentice RL, LaCroix AZ, et al. Menopausal Hormone Therapy and Long-term All-Cause and Cause-Specific Mortality: The Women's Health Initiative Randomized Trials. JAMA. 2017;318(10):927-38. Epub 2017/09/13. doi: 10.1001/jama.2017.11217. PubMed PMID: 28898378; PubMed Central PMCID: PMCPMC5728370.
21. Mikkola TS, Tuomikoski P, Lyytinen H, Korhonen P, Hoti F, Vattulainen P, et al. Estradiol-based postmenopausal hormone therapy and risk of cardiovascular and all-cause mortality. Menopause. 2015;22(9):976-83. Epub 2015/03/25. doi: 10.1097/gme.0000000000000450. PubMed PMID: 25803671.
22. Grady D, Rubin SM, Petitti DB, Fox CS, Black D, Ettinger B, et al. Hormone therapy to prevent disease and prolong life in postmenopausal women. Ann Intern Med. 1992;117(12):1016-37. Epub 1992/12/15. doi: 10.7326/0003-4819-117-12-1016. PubMed PMID: 1443971.
23. Hammond CB. Women's concerns with hormone replacement therapy--compliance issues. Fertil Steril. 1994;62(6 Suppl 2):157s-60s. Epub 1994/12/01. PubMed PMID: 7958011.
24. Menopause: The Journal of the North American Menopause Society. Vol. 29, No. 7, pp. 767-794. doi: 10.1097/GME.0000000000002028. @2022 by The North American Menopause Society.
25. Effects of hormone replacement therapy on endometrial histology in postmenopausal women. The Postmenopausal Estrogen/Progestin Interventions (PEPI) Trial. The Writing Group for the PEPI Trial. JAMA. 1996;275(5):370-5. Epub 1996/02/07. doi: 10.1001/jama.1996.03530290040035. PubMed PMID: 8569016.
26. Thom MH, Studd JW. Oestrogens and endometrial hyperplasia. Br J Hosp Med. 1980;23(5):506, 8-9, 11-3. Epub 1980/05/01. PubMed PMID: 6992895.
27. Mack TM, Pike MC, Henderson BE, Pfeffer RI, Gerkins VR, Arthur M, et al. Estrogens and endometrial cancer in a retirement community. N Engl J Med. 1976;294(23):1262-7. Epub 1976/06/03. doi: 10.1056/nejm197606032942304. PubMed PMID: 177870.
28. Politi MC, Schleinitz MD, Col NF. Revisiting the duration of vasomotor symptoms of menopause: a meta-analysis. J Gen Intern Med. 2008;23(9):1507-13. Epub 2008/06/04. doi: 10.1007/s11606-008-0655-4. PubMed PMID: 18521690; PubMed Central PMCID: PMCPMC2518020.
29. Monteleone P, Mascagni G, Giannini A, Genazzani AR, Simoncini T. Symptoms of menopause - global prevalence, physiology and implications. Nat Rev Endocrinol. 2018;14(4):199-215. Epub 2018/02/03. doi: 10.1038/nrendo.2017.180. PubMed PMID: 29393299.
30. Freeman EW, Sammel MD, Lin H, Liu Z, Gracia CR. Duration of menopausal hot flushes and associated risk factors. Obstet Gynecol. 2011;117(5):1095-104. Epub 2011/04/22. doi: 10.1097/AOG.0b013e318214f0de. PubMed PMID: 21508748; PubMed Central PMCID: PMCPMC3085137.

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