Financiële kerngetallen voor het hele jaar 2023:
- Netto groepsomzet van €783,5 miljoen in 2023, inclusief €112,3 miljoen nettoverkopen voor Jyseleca®
- Geldmiddelen en kortlopende financiële investeringen van €3,7 miljard per 31 december 2023
- Operationele cash burni van €414,8 miljoen, wat in lijn der verwachtingen is
2023 en year-to-date belangrijkste updates :
- Jyseleca® business, inclusief ongeveer 400 posities, overgedragen aan Alfasigma S.p.A.
- Bemoedigende resultaten voor lopende fase 1/2-studies met CD19 CAR-T productkandidaten, GLPG5101 in rrNHL, en GLPG5201, in rrCLL, met of zonder RT
- Uitbreiding CAR-T pijplijn met start van fase 1/2-studie met BCMA CAR-T productkandidaat, GLPG5301 in rrMM
- Eerste patiënten ingeschreven voor fase 2-studie met TYK2-remmer, GLPG3667, bij DM en SLE
- Om strategische redenen werd beslist om de ontwikkeling van CD19 CAR-T kandidaat in rSLE niet voort te zetten
- Uitbreiding van het point-of-care CAR-T-netwerk in de VS dankzij productieovereenkomsten met Landmark Bio en Thermo Fisher Scientific
- Strategische onderzoeks- en licentieovereenkomst afgesloten met BridGene Biosciences op het gebied van precisieoncologie
- Deelgenomen aan de Serie C-financieringsronde van Frontier Medicines, een VS-gevestigd bedrijf met focus op precisieoncologie
- Thad Huston benoemd tot CFO en COO, en Dr. Susanne Schaffert en de heer Simon Sturge tot niet-uitvoerende onafhankelijke bestuurders
Webcast presentatie morgen, 23 februari 2024, om 14:00 CET / 8:00 am ET, www.glpg.com
Mechelen, België; 22 februari 2024, 22:01 CET; gereglementeerde informatie - Galapagos NV (Euronext & NASDAQ: GLPG) rapporteert haar resultaten voor het volledige jaar 2023 en geeft vooruitzichten voor 2024.
“In 2023 hebben we belangrijke stappen gezet om onze organisatie te herpositioneren met een hernieuwde focus op waardecreatie en voortgang van onze inspanningen om transformerende geneesmiddelen naar patiënten over de hele wereld te brengen,” zei Dr. Paul Stoffels1 , CEO en Voorzitter van de Raad van Bestuur van Galapagos. “Na de succesvolle overdracht van de Jyseleca® activiteiten vorige maand, gaan we verder met een gestroomlijnde portfolio en een verscherpte focus op onze gedifferentieerde en innovatieve pijplijn. We zijn vastbesloten om duurzame waarde op lange termijn te creëren voor onze aandeelhouders, onze patiënten en onze werknemers.”
Dr. Stoffels vervolgt: “We hebben onlangs veelbelovende nieuwe resultaten gepresenteerd voor onze lopende CD19 CAR-T programma's en zijn gestart met de fase 1/2 multipel myeloom BCMA CAR-T studie, wat een nieuwe mijlpaal is in de opbouw van onze oncologie CAR-T portfolio. Daarnaast zijn we een strategische samenwerking aangegaan met BridGene Biosciences om onze groeiende pijplijn in vroege stadia op het gebied van precisieoncologie verder te ontwikkelen. Voor het komende jaar streven we ernaar om belangrijke vooruitgang te boeken met onze klinische programma's, terwijl we onze pijplijn van kleine moleculeprogramma's in een vroeg stadium verder uitbreiden.”
Thad Huston, CFO en COO van Galapagos, concludeerde: “We eindigden 2023 met een sterke financiële positie van €3,7 miljard in geldmiddelen en kortlopende financiële investeringen. We blijven business development opportuniteiten benutten en investeren in onze pijplijn om waarde te creëren voor al onze belanghebbenden”
Bedrijfs- en operationele prestaties 2023
Oncologie portfolio
- GLPG5201 (CD19 CAR-T) bij recidief/refractaire chronische lymfocytaire leukemie (rrCLL) en Richter transformatie (RT) (afsluitdatum: 6 september 2023)
- De werving van patiënten voor het fase 1-dosisbepalende deel van EUPLAGIA-1 is voltooid en 15 patiënten waren ingeschreven (6 op dosisniveau 1 (DL1); en 9 op dosisniveau 2 (DL2)) die allemaal gediagnosticeerd waren met rrCLL en 9 eveneens met RT.
- Bemoedigende voorlopige fase 1 data werden gepresenteerd op de jaarlijkse ASH-bijeenkomst, die klinisch betekenisvolle resultaten aantoonden in ernstig gecompromitteerde patiëntpopulaties en het potentieel van Galapagos' point-of-care CAR-T productieplatform benadrukten om een “vers” product te leveren met een mediane vein-to-vein tijd van slechts zeven dagen.
- GLPG5101 (CD19 CAR-T) in recidief/refractair non-Hodgkin lymfoom (rrNHL) (afsluitdatum: 1 september 2023)
- Om verder te bouwen aan een robuust datapakket, is de werving van patiënten voor het fase 1-dosisbepalende deel van ATALANTA-1 nog lopende: 14 rrNHL-patiënten met diffuus groot B-cellymfoom, mantelcellymfoom en indolent lymfoom werden ingeschreven (7 in DL1 en 7 in DL2). In parallel is de rekrutering voor de fase 2-uitbreidingsstudie lopende en zijn de eerste 9 patiënten gedoseerd.
- Bemoedigende voorlopige fase 1- en fase 2 data werden gepresenteerdop de jaarlijkse ASH-bijeenkomst, die klinisch betekenisvolle resultaten aantoonden bij ernstig gecompromitteerde patiëntpopulaties en het potentieel van Galapagos' point-of-care CAR-T-productieplatform benadrukten om een “vers” product te leveren met een mediane “vein-to-vein” tijd van slechts zeven dagen.
- GLPG5301 (BCMA CAR-T) in recidief/refractair multipel myeloom (rrMM)
- Eerste patiënten gedoseerd in de PAPILIO-1 fase 1/2-studie ter evaluatie van de veiligheid, werkzaamheid en haalbaarheid van point-of-care vervaardigd GLPG5301 bij patiënten met rrMM na ≥2 eerdere lijnen van therapie.
- Verdere ontwikkeling van onze oncologie onderzoeksactiviteiten in biologics, celtherapieën en kleine moleculen om best-in-class medicijnen te leveren voor patiënten met een grote onvervulde medische behoefte.
Immunologie portfolio
- Jyseleca® (filgotinib) (JAK1): met succes overgedragen aan Alfasigma S.p.A.
- Terugbetaling bekomen voor zowel RA als CU in heel West-Europa. Sobi, de distributie- en commercialiseringspartner voor filgotinib in Oost- en Centraal-Europa, Portugal, Griekenland en de Baltische staten, bracht Jyseleca® op de markt in Polen en Slovenië voor zowel RA als CU, en in Kroatië en Griekenland voor RA.
- De Europese Commissie heeft ingestemd met de aanbeveling van het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking (PRAC) om veiligheidsmaatregelen toe te voegen voor de klasse van JAK-remmers.
- Op basis van de topline resultaten van de fase 3 DIVERSITY-studie bij de ziekte van Crohn (CD), werd besloten om voor deze indicatie geen aanvraag voor een handelsvergunning (marketing authorisation application, MAA) in te dienen in Europa en niet verder te gaan met de MAA voor filgotinib voor CU in Zwitserland.
- De eerste patiënten werden opgenomen in de pivotale fase 3 OLINGUITO-studie in axiale spondyloartritis (AxSpA).
- Programma's in pijplijn
- De eerste patiënten werden gedoseerd in de fase 2 GALARISSO-studie met de nieuwe, orale, selectieve tyrosinekinase 2 (TYK2) remmer, GLPG3667, in dermatomyositis (DM) en de fase 2 GALACELA-studie in systemische lupus erythematosus (SLE).
- We hebben meerdere programma's voor kleine moleculen opgestart om onze onderzoekspijplijn in immunologie verder uit te bouwen.
Corporate update
- Thad Huston werd benoemd tot Chief Financial Officer (CFO) en Chief Operating Officer (COO), als opvolger van Bart Filius, met ingang van 1 juli 2023.
- De Raad van Bestuur heeft Dr. Susanne Schaffert en de heer Simon Sturge benoemd tot niet-uitvoerende onafhankelijke bestuurders door middel van coöptatie, ter vervanging van respectievelijk Dr. Rajesh Parekh en Dr. Mary Kerr, die zijn afgetreden.
- De Raad van Bestuur kende 1.538.400 inschrijvingsrechten toe onder nieuwe inschrijvingsrechtenplannen, na aanvaarding door de begunstigden.
- Succesvolle afronding van de geïntegreerde samenwerkingstransactie op het gebied van geneesmiddelenonderzoek met NovAliX.
- Intentieverklaring ondertekend met Alfasigma om de volledige Jyseleca® business over te dragen aan Alfasigma, met inbegrip van de Europese en Britse handelsvergunningen, alsook de commerciële, medische en ontwikkelingsactiviteiten voor Jyseleca® en ongeveer 400 Galapagos posities in 14 Europese landen.
- De filgotinib-overeenkomst tussen Galapagos en Gilead werd gewijzigd, m.n. de bestaande wereldwijde 50/50-regeling voor het delen van ontwikkelingskosten werd beëindigd, waarbij Galapagos de verdere kosten zal dragen, en de verplichting van Galapagos om oplopende royalty’s aan Gilead te betalen op de nettoverkoop van Jyseleca® in Europa werd beëindigd, naast andere wijzigingen.
- Overeenkomst ondertekend met het in Boston gevestigde Landmark Bio en startte de technologieoverdracht voor de gedecentraliseerde productie van Galapagos' CAR-T celtherapiekandidaten.
- Bijeenkomst georganiseerd met belangrijke opinieleiders waar het gedecentraliseerde productieplatform van Galapagos en de waargenomen gegevens in de lopende CD19 CAR-T fase 1/2-studies werden belicht.
Gebeurtenissen na de periode
- Om strategische redenen werd beslist om de ontwikkeling van CD19 CAR-T kandidaat in rSLE niet voort te zetten.
- Deelgenomen aan Serie C-financieringsronde van Frontier Medicines, een pionier op het gebied van precisieoncologie met een uniek technologieplatform en een pijplijn van potentiële best-in-class producten die aansluiten bij Galapagos' R&D-benadering in precisieoncologie. De investering is in lijn met onze innovatieversnellingsstrategie om transformationele medicijnen naar patiënten over de hele wereld te brengen.
- Posterpresentatie op het jaarlijkse EBMT-EHA congres met nieuwe voorlopige translationele gegevens van EUPLAGIA-1, die aantonen dat Galapagos' point-of-care productieplatform het potentieel biedt voor een enkele infusie van “verse”, vroege fenotype CD19 CAR-T-cellen met robuuste expansie en persistentie bij patiënten met rrCLL en bij patiënten met RT.
- Share en asset purchase overeenkomst getekend met Alfasigma om de volledige Jyseleca® business over te dragen aan Alfasigma. Als onderdeel van de transactie werd de distributie-overeenkomst met Sobi en de gewijzigde filgotinib-overeenkomst tussen Galapagos en Gilead overgedragen aan Alfasigma. De transactie werd succesvol afgerond op 31 januari 2024. De vrijgekomen middelen zullen opnieuw worden geïnvesteerd in R&D groeigebieden.
- Michele Manto’s mandaat als Chief Commercial Officer en lid van het Directiecomité van Galapagos kwam in december 2023 ten einde; hij zal Alfasigma vervoegen om de Jyseleca® business te leiden.
- Verdere stroomlijning van onze activiteiten met een reductie van ongeveer 100 functies in de hele Galapagos-organisatie om deze in lijn te brengen met de hernieuwde focus van Galapagos op innovatie.
- Strategische samenwerkings- en licentieovereenkomst ondertekend met BridGene Biosciences om Galapagos' groeiende pijplijn met early-stage oncologie precisiegeneeskunde verder te versterken.
- Strategische samenwerkingsovereenkomst ondertekend met Thermo Fisher Scientific voor CAR-T productie en kittingdiensten voor Galapagos' point-of-care CAR-T productkandidaat in de San Francisco regio.
Financiële prestaties
Kerngetallen volledig jaar 2023 (geconsolideerd)
(€ miljoen, met uitzondering van gewone & verwaterde winst/verlies (-) per aandeel)
| 31 december ‘23 | 31 december ‘22 | % Wijziging | |
| Opbrengsten uit samenwerkingsverbanden | 239,7 | 241,2 | -1% |
| Totale netto-omzet | 239,7 | 241,2 | |
| Kosten van onderzoek en ontwikkeling | (241,3) | (269,8) | -11% |
| Algemene-, administratieve, verkoop- en marketingkosten | (134,0) | (138,6) | -3% |
| Overige bedrijfsopbrengsten | 47,3 | 36,1 | +31% |
| Operationeel verlies | (88,3) | (131,1) | -33% |
| Reële waardeaanpassingen en nettowisselkoersresultaten | 16,3 | 51,5 | -68% |
| Netto overig financieel resultaat | 77,6 | 8,7 | |
| Inkomstenbelasting | (9,6) | (0,6) | |
| Nettoverlies uit voortgezette activiteiten | (4,0) | (71,4) | |
| Nettowinst/nettoverlies (-) uit beëindigde activiteiten | 215,7 | (146,6) | |
| Nettowinst/nettoverlies (-) van het jaar | 211,7 | (218,0) | |
| Gewone en verwaterde winst/ verlies (-) per aandeel (€) | 3,21 | (3,32) | |
| Kortlopende financiële investeringen en geldmiddelen en kasequivalenten | 3.684,5 (*) | 4.094,1 (**) |
(*) Vanaf Q3 2023 bevatten onze kortlopende financiële investeringen en geldmiddelen en kasequivalenten te ontvangen interesten (voor een totaal van €20,0 miljoen per 31 december 2023)
(**) Exclusief €9,9 miljoen netto te ontvangen interestopbrengsten
GEDETAILLEERDE FINANCIËLE INFORMATIE OVER HET VOLLEDIGE BOEKJAAR 2023
Als gevolg van de recente transfer van al onze Jyseleca® activiteiten naar Alfasigma, worden de opbrengsten en kosten voor het volledige jaar 2023 gerelateerd aan Jyseleca® afzonderlijk voorgesteld van de resultaten uit onze voortgezette activiteiten op de lijn ‘Nettowinst/nettoverlies (-) uit beëindigde activiteiten’ in onze geconsolideerde resultatenrekening. Het vergelijkende jaar 2022 werd aangepast naar analogie met de presentatie van de resultaten van de Jyseleca® activiteit.
Resultaten uit voortgezette activiteiten
- Opbrengsten uit samenwerkingsverbanden bedroegen €239,7 miljoen in 2023 vergeleken met €241,2 miljoen vorig jaar. De erkenning in opbrengst met betrekking tot de exclusieve toegangsrechten van Gilead tot ons drug discovery platform bedroeg €230,2 miljoen in 2023 (vergeleken met €230,4 miljoen in 2022). We hebben in 2023 ook royalty opbrengsten van Gilead voor Jyseleca® erkend voor €9,5 miljoen (in vergelijking met €10,7 miljoen in 2022). Het bedrag van over te dragen opbrengsten per 31 december 2023 bevat €1,3 miljard toegewezen aan ons drug discovery platform dat lineair erkend wordt over de resterende periode van onze 10 jaar samenwerking.
- Het operationeel verlies uit onze voortgezette activiteiten liep op tot €88,3 miljoen in 2023, in vergelijking met een bedrijfsverlies van €131,1 miljoen in 2022.
- De kosten voor onderzoek en ontwikkeling in 2023 bedroegen €241,3 miljoen, vergeleken met €269,8 miljoen in 2022. Afschrijvingen en bijzondere waardeverminderingen liepen op tot €22,3 miljoen in 2023 (vergeleken met €51,5 miljoen in 2022). Deze afname was voornamelijk het gevolg van een bijzondere waardevermindering van €26,7 miljoen op voorheen geactiveerde upfront vergoedingen gerelateerd aan onze samenwerking met Molecure en van bijzondere waardeverminderingen van immateriële vaste activa gerelateerd aan andere stopgezette projecten, opgenomen in 2022. Personeelskosten namen af van €115,5 miljoen in 2022 tot €95,8 miljoen in 2023 voornamelijk door lagere kosten gerelateerd aan de versnelde erkenning van de niet-kaskosten gerelateerd aan de inschrijvingsrechtenplannen van good leavers. Dit werd deels gecompenseeerd door een toename van kosten als gevolg van de evolutie van onze CAR-T programma’s.
- De verkoop- en marketingkosten en de algemene en administratieve kosten bedroegen €134,0 miljoen in 2023, ten opzichte van €138,6 miljoen in 2022. De afname in verkoop- en marketingkosten en de algemene en administratieve kosten werd verklaard door een afname van personeelskosten en overige bedrijfskosten, deels gecompenseerd door een bijzondere waardevermindering van €7,6 miljoen op een vastgoedproject in Mechelen, België.
- Overige bedrijfsopbrengsten (€47,3 miljoen in 2023 ten opzichte van €36,1 miljoen in 2022) namen toe, voornamelijk als gevolg van hogere subsidies en opbrengsten uit R&D steunmaatregelen.
De netto financiële opbrengsten in 2023 bedroegen €93,9 miljoen, in vergelijking met netto financiële opbrengsten van €60,2 miljoen in 2022.
- Reële waardeaanpassingen en netto wisselkoersresultaten bedroegen €16,3 miljoen in 2023, vergeleken met €51,5 miljoen reële waardeaanpassingen en netto wisselkoerswinsten in 2022 (deze daling was te wijten aan de evolutie van de USD), en bestonden hoofdzakelijk uit €20,4 miljoen niet-gerealiseerde wisselkoersverliezen op onze geldmiddelen en kasequivalenten en kortlopende financiële investeringen aan geamortiseerde kost in U.S. dollar, en uit €38,3 miljoen netto positieve reële waardeaanpassingen van onze kortlopende financiële investeringen.
- Netto overige financiële opbrengsten bedroegen €77,6 miljoen in 2023, in vergelijking met €8,7 miljoen netto overige financiële opbrengsten in 2022. Netto-intrestopbrengsten liepen op tot €77,5 miljoen in 2023 in vergelijking met netto-intrestopbrengsten van €11,2 miljoen in 2022, als gevolg van de hogere intrestvoeten.
We rapporteerden €9,6 miljoen inkomstenbelastingen in 2023 (in vergelijking met €0,6 miljoen in 2022). Deze toename was hoofdzakelijk het gevolg van de herinschatting van de netto uitgestelde belastingschuld en de te betalen inkomstenbelastingen in het kader van een éénmalige intercompany transactie.
We rapporteerden een nettoverlies uit voortgezette activiteiten in 2023 van €4,0 miljoen, in vergelijking met een nettoverlies in 2022 van €71,4 miljoen.
Resultaten uit beëindigde activiteiten
| (€ miljoen) | 31 december ‘23 | 31 december ‘22 | % Wijziging |
| Nettoverkopen van producten | 112.3 | 87.6 | +28% |
| Opbrengsten uit samenwerkingsverbanden | 431.5 | 176.4 | +145% |
| Totale netto-omzet | 543.8 | 264.0 | +106% |
| Kost van verkochte producten | (18.0) | (12.1) | +49% |
| Kosten van onderzoek en ontwikkeling | (190.2) | (245.3) | -22% |
| Algemene-, administratieve-, verkoop- en marketingkosten | (131.3) | (153.9) | -15% |
| Overige bedrijfsopbrengsten | 13.0 | 10.7 | +21% |
| Operationele winst/verlies (-) | 217.3 | (136.5) | |
| Netto financieel resultaat | 0.5 | (7.8) | -106% |
| Inkomstenbelasting | (2.1) | (2.3) | -9% |
| Nettowinst/nettoverlies (-) uit beëindigde activiteiten | 215.7 | (146.6) |
De nettowinst uit beëindigde activiteiten gerelateerd aan Jyseleca® in 2023 bedroeg €215,7 miljoen, in vergelijking met een nettoverlies in 2022 van €146,6 miljoen.
We rapporteerden nettoverkopen van Jyseleca® in Europa in 2023 voor een bedrag van €112,3 miljoen, in lijn der verwachtingen, vergeleken met €87,6 miljoen in 2022. De kost van de verkochte producten gerelateerd aan de nettoverkopen van Jyseleca® bedroeg €18,0 miljoen in 2023 (€12,1 miljoen voor het jaar 2022).
Opbrengsten uit samenwerkingsverbanden met Gilead voor de ontwikkeling van filgotinib bedroegen €429,4 miljoen in 2023 vergeleken met €174,4 miljoen in het jaar 2022. Deze toename was het gevolg van een substantiële afname in onze geschatte overblijvende kosten om de ontwikkeling van filgotinib af te ronden als gevolg van de recente verkoop van al onze Jyseleca® activiteiten aan Alfasigma, inclusief de transfer van de resterende resultaatsverbintenis inzake ontwikkeling na het afsluiten van de transactie. Dit leidt tot een behoorlijke toename van de percentage of completion van onze resultaatsverbintenissen en een positief catch-up effect in onze opbrengsten.
Het bedrag van over te dragen opbrengsten per 31 december 2023 bevat nog €26,3 miljoen toegewezen aan de ontwikkeling van filgotinib, dat in 2024 als opbrengst uit samenwerkingsverbanden zal erkend worden.
De operationele winst uit beëindigde activiteiten liep op tot €217,3 miljoen in 2023, in vergelijking met een operationeel verlies van €136,5 miljoen in 2022.
- De kosten voor onderzoek en ontwikkeling voor de ontwikkeling van filgotinib in 2023 bedroegen €190,2 miljoen, vergeleken met €245,3 miljoen in 2022. Deze afname werd grotendeels veroorzaakt door de stopzetting van de DIVERSITY klinische studies in de ziekte van Crohn. Personeelskosten namen af met €15,0 miljoen, van €74,6 miljoen in 2022 tot €59,6 miljoen in 2023, de kosten van onderaanneming daalden ook met €39,0 miljoen, van €153,7 miljoen in 2022 naar €114,7 miljoen in 2023.
- De verkoop- en marketingkosten en de algemene en administratieve kosten gerelateerd aan de Jyseleca® activiteit bedroegen €131,3 miljoen in 2023, ten opzichte van €153,9 miljoen in 2022. Personeelskosten namen af met €6,4 miljoen, van €78,7 miljoen in 2022 tot €72,3 miljoen in 2023, de kosten van onderaanneming daalden ook met €17,0 miljoen, van €52,8 miljoen in 2022 naar €35,8 miljoen in 2023.
- Overige bedrijfsopbrengsten (€13,0 miljoen in 2023 ten opzichte van €10,7 miljoen in 2022) namen toe, voornamelijk als gevolg van hogere opbrengsten uit R&D steunmaatregelen.
- De netto financiële opbrengsten in 2023 gerelateerd aan de Jyseleca® activiteit bedroegen €0,5 miljoen, in vergelijking met netto financiële kosten van €7,8 miljoen in 2022. Deze afname is hoofdzakelijk te verklaren door een lager verdisconteringseffect van langlopende over te dragen opbrengsten gerelateerd aan de ontwikkeling van filgotinib daar we verwachten de resterende opbrengsten in 2024 te erkennen.
We rapporteerden een nettowinst in 2023 van €211,7 miljoen, in vergelijking met een nettoverlies in 2022 van €218,0 miljoen.
Kaspositie
Kortlopende financiële investeringen en geldmiddelen en kasequivalenten bedroegen €3.684,5 miljoen op 31 december 2023, in vergelijking met €4.094,1 miljoen op 31 december 2022 (exclusief €9,9 miljoen netto te ontvangen interestopbrengsten).
Een totale netto-afname van €409,6 miljoen in geldmiddelen en kasequivalenten en kortlopende financiële investeringen werd gerapporteerd in 2023, vergeleken met een netto-afname van €609,1 miljoen in 2022. Deze netto-afname bestond uit (i) een operationele cash burn van €414,8 miljoen, (ii) €20,4 miljoen wisselkoersverliezen, (iii) €7,0 miljoen uitgaande kasstroom gerelateerd aan de aankoop van CellPoint B.V., (iv) €14,0 miljoen aankoop van financiële activa met reële waardeaanpassing in resultaat, deels gecompenseerd door (v) €24,3 miljoen positieve wijzigingen in reële waarde van kortlopende financiële investeringen, (vi) de opbrengst van €1,8 miljoen uit de verhoging van kapitaal en uitgiftepremies naar aanleiding van de uitoefening van inschrijvingsrechten in 2023, en (vii) €12,9 miljoen te ontvangen interesten op termijndeposito’s en €7,6 miljoen te ontvangen interesten op schatkistcertificaten.
Vooruitzichten 2024
- Financiële vooruitzichten
Voor het volledige jaar 2024 verwachten we een verdere vermindering van onze cash burn en verwachten we een cash burn tussen €280 miljoen en €320 miljoen (vergeleken met €414,8 miljoen voor het volledige jaar 2023), zonder rekening te houden met toekomstige potentiële business development activiteiten.
- R&D vooruitzichten
- We streven om verder vooruitgang te boeken met drie fase 1/2 CAR-T-studies in hemato-oncologie: GLPG5101 in rrNHL; GLPG5201 in rrCLL, met of zonder RT; en GLPG5301 in rrMM.
- We verwachten in de VS IND-aanvragen in te dienen om te beginnen met de klinische ontwikkeling van onze CAR-T programma's in hemato-oncologie.
- We zijn van plan om ons CAR-T netwerk en onze activiteiten in de VS en Europa, en mogelijk ook in andere belangrijke regio's, verder uit te breiden.
- Business development
We zullen doorgaan met het evalueren van meerdere productkandidaten en business development opportuniteiten om onze interne capaciteiten verder te benutten en onze pijplijn van potentiële 'best-in-class' onderzoeksgeneesmiddelen in onze therapeutische kerngebieden in immunologie en oncologie te versnellen en uit te breiden.
Jaarverslag 2023
We leggen momenteel de laatste hand aan de jaarrekening voor het jaar eindigend op 31 december 2023. Onze onafhankelijke commissaris heeft bevestigd dat de audit, gerelateerd aan de financiële informatie voor het jaar eindigend op 31 december 2023, in overeenstemming met de International Standards on Auditing ten gronde is afgewerkt en geen correcties heeft opgeleverd die zouden moeten worden doorgevoerd in de financiële informatie in dit persbericht. Als er toch nog correcties zouden komen tijdens de afrondingsfase van de controle, dan zal een aanvullend persbericht worden uitgebracht. We streven ernaar het volledig geauditeerde jaarverslag over 2023 op of rond 28 maart 2024 te publiceren.
Conference call en webcast presentatie
Wij zullen morgen, 23 februari 2024, om 14:00 CET / 8:00 am ET een conference call houden, die ook wordt uitgezonden als audio-webcast. Om deel te nemen aan de conference call, gelieve u vooraf te registreren via deze link. Na registratie zullen de inbelnummers worden meegedeeld. De conference call is 10 minuten voor het aanvangstijdstip toegankelijk met behulp van de toegangsinformatie voor de conference call die is vermeld in de e-mail die u bij de registratie hebt ontvangen, of door de call me-functie te selecteren.
Via www.glpg.com of deze link kunt u toegang krijgen tot de live audio webcast. De presentatie zal kort na de call beschikbaar zijn om opnieuw te beluisteren.
Financiële kalender 2024
| Datum | Details |
| 28 maart | Publicatie jaarverslag 2023 en 20-F 2023 |
| 30 april | Jaarlijkse aandeelhoudersvergadering |
| 2 mei | Resultaten eerste kwartaal 2024 (webcast 3 mei 2024) |
| 1 augustus | Resultaten eerste halfjaar 2024 (webcast 2 augustus 2024) |
| 30 oktober | Resultaten derde kwartaal 2024 (webcast 31 oktober 2024) |
Over Galapagos
Wij zijn een biotechnologiebedrijf met vestigingen in Europa en de VS dat zich toelegt op de ontwikkeling van baanbrekende geneesmiddelen voor meer levensjaren en levenskwaliteit. We richten ons op grote onvervulde medische behoeften en combineren diepgaande wetenschap, technologie en samenwerkingsbenaderingen om een brede pijplijn te creëren van best-in-class kleine moleculen, CAR-T-therapieën en biologische geneesmiddelen in oncologie en immunologie. Met mogelijkheden van laboratorium tot patiënt, inclusief een gedecentraliseerd point-of-care CAR-T productienetwerk, zijn we toegewijd aan het uitdagen van de status quo en het leveren van resultaten voor onze patiënten, werknemers en aandeelhouders. Meer informatie vindt u op www.glpg.com of volg ons op LinkedIn of X (voorheen Twitter).
Contacten
| Media: Marieke Vermeersch +32 479 490 603 media@glpg.com | Investeerders: Sofie Van Gijsel +1 781 296 1143 ir@glpg.com Sandra Cauwenberghs +32 495 58 46 63 ir@glpg.com |
Toekomstgerichte verklaringen
Dit persbericht bevat toekomstgerichte verklaringen, die allemaal bepaalde risico's en onzekerheden met zich meebrengen. Deze verklaringen worden vaak, maar niet altijd, gedaan door het gebruik van woorden of zinsdelen als "geloven", "anticiperen", "verwachten", "voornemen", "plannen", "nastreven", "aanstaande", "toekomst", "schatten", "kunnen", "zullen", "kunnen", "zouden", "potentieel", "vooruit", "doel", "volgende", "voortzetten", "zouden moeten", "aanmoedigen", "nastreven", "vooruitgang", "blijven", "onderzoeken", "verder" en soortgelijke uitdrukkingen. Deze verklaringen omvatten, maar zijn niet beperkt tot, de richtlijnen van het management met betrekking tot onze financiële resultaten (inclusief richtlijnen met betrekking tot het verwachte operationele gebruik van geldmiddelen voor het boekjaar 2024), verklaringen met betrekking tot onze vooruitzichten op het gebied van regelgeving, verklaringen met betrekking tot de hoogte en timing van mogelijke toekomstige mijlpaalbetalingen en andere betalingen, verklaringen met betrekking tot onze R&D-plannen, strategie en vooruitzichten, inclusief de voortgang van onze oncologie- of immunologieportfolio en mogelijke veranderingen in een dergelijke strategie, verklaringen over onze pijplijn en complementaire technologieplatforms die toekomstige groei mogelijk maken, verklaringen over onze commercialiseringsinspanningen voor filgotinib, onze productkandidaten en elk van onze toekomstige productkandidaten of goedgekeurde producten, indien van toepassing, verklaringen met betrekking tot de wereldwijde R&D-samenwerking met Gilead en de wijziging van onze overeenkomst met Gilead voor de commercialisering en ontwikkeling van filgotinib, verklaringen met betrekking tot de verwachte timing, opzet en resultaten van onze lopende en geplande preklinische studies en klinische onderzoeken, met inbegrip van maar niet beperkt tot (i) filgotinib bij RA, UC en AxSpA, (ii) GLPG3667 in SLE en DM, (iii) GLPG5101 in rrNHL en rSLE, (iv) GLPG5201 in rrCLL, met of zonder RT, en (v) GLPG5301 in rrMM, inclusief werving voor klinische studies en topline resultaten voor klinische studies en onderzoek in onze portfolio, verklaringen met betrekking tot interacties met regelgevende instanties en verklaringen met betrekking tot onze portfoliodoelstellingen, bedrijfsplannen en duurzaamheidsplannen. Galapagos waarschuwt de lezer dat toekomstgerichte verklaringen gebaseerd zijn op de huidige verwachtingen en overtuigingen van ons management en geen garanties zijn voor toekomstige prestaties. Toekomstgerichte verklaringen kunnen bekende en onbekende risico's, onzekerheden en andere factoren met zich meebrengen die ertoe kunnen leiden dat de werkelijke gebeurtenissen, financiële toestand en liquiditeit, prestaties of prestaties, of de sector waarin we actief zijn, wezenlijk verschillen van historische of toekomstige resultaten, financiële omstandigheden, prestaties of prestaties die zijn uitgedrukt of geïmpliceerd door dergelijke toekomstgerichte verklaringen. Zelfs als de resultaten, prestaties, financiële toestand en liquiditeit van Galapagos en de ontwikkeling van de sector waarin Galapagos actief is in overeenstemming zijn met dergelijke toekomstgerichte verklaringen, voorspellen deze mogelijk niet de resultaten of ontwikkelingen in toekomstige perioden. Dergelijke risico's omvatten, maar zijn niet beperkt tot, het risico dat onze verwachtingen en de richtlijnen van het management met betrekking tot onze cash burn in 2024 onjuist zijn (inclusief omdat een of meer van de veronderstellingen die ten grondslag liggen aan onze inkomsten- of uitgavenverwachtingen niet worden gerealiseerd), het risico dat lopende en toekomstige klinische studies niet worden voltooid binnen de momenteel beoogde tijdlijnen of helemaal niet, de inherente risico's en onzekerheden verbonden aan ontwikkelingen in de concurrentie, klinische studies, rekrutering van patiënten, productontwikkelingsactiviteiten en reglementaire goedkeuringsvereisten (met inbegrip van het risico dat de gegevens van de lopende en geplande klinische onderzoeksprogramma's van Galapagos in RA, UC, DM, SLE, AxSpA, rrNHL, rSLE, rrCLL, rrMM en andere indicaties of andere indicaties of ziekten, de registratie of verdere ontwikkeling van haar productkandidaten niet ondersteunen omwille van veiligheids- of doeltreffendheidsproblemen of andere redenen), de risico's en onzekerheden die inherent zijn aan de ontdekking en validering van doelwitten en de ontdekking en ontwikkeling van geneesmiddelen, risico's verbonden aan onze afhankelijkheid van samenwerkingen met derden, het risico dat de overdracht van de Jyseleca® activiteiten niet de momenteel verwachte resultaten zal hebben voor onze activiteiten en bedrijfsresultaten het risico dat we niet in staat zullen zijn om ons momenteel voorgenomen businessplan verder uit te voeren en/of ons businessplan zullen herzien, met inbegrip van het risico dat onze plannen met betrekking tot CAR-T niet worden gerealiseerd op de momenteel voorziene tijdslijn of helemaal niet, het risico dat onze projecties en verwachtingen met betrekking tot het commerciële potentieel van onze kandidaat-producten (indien goedgekeurd) of verwachtingen met betrekking tot de kosten en inkomsten verbonden aan de commercialisatierechten onnauwkeurig zijn, en risico's verbonden aan onze strategische transformatieoefening, met inbegrip van het risico dat we de verwachte voordelen van een dergelijke oefening niet realiseren op de momenteel voorziene tijdslijn of helemaal niet. Een verdere lijst en beschrijving van deze risico's, onzekerheden en andere risico's is te vinden in onze deponeringen en rapporten bij de Securities and Exchange Commission (SEC), waaronder in ons meest recente jaarverslag op Form 20-F dat bij de SEC is gedeponeerd en onze latere deponeringen en rapporten die bij de SEC zijn gedeponeerd. Gezien deze risico's en onzekerheden wordt de lezer geadviseerd niet overmatig te vertrouwen op dergelijke toekomstgerichte verklaringen. Zelfs als de resultaten van onze activiteiten, financiële toestand en liquiditeit, of de sector waarin we actief zijn, consistent zijn met dergelijke toekomstgerichte verklaringen, voorspellen deze mogelijk niet de resultaten, prestaties of prestaties in toekomstige perioden. Deze toekomstgerichte verklaringen gelden alleen op de datum van publicatie van dit persbericht. We wijzen uitdrukkelijk elke verplichting af om dergelijke toekomstgerichte verklaringen in dit persbericht bij te werken om veranderingen in onze verwachtingen of veranderingen in gebeurtenissen, voorwaarden of omstandigheden weer te geven, tenzij dit specifiek vereist wordt door wet- of regelgeving.
1 In dit persbericht moet 'Dr. Paul Stoffels' worden gelezen als 'Dr. Paul Stoffels, handelend via Stoffels IMC BV'.
i De operationele cash burn (of operationele inkomende kasstroom indien positief) is gelijk aan de toe- of afname van onze geldmiddelen en kasequivalenten (exclusief het effect van wisselkoersverschillen op onze geldmiddelen en kasequivalenten) min:
• (i) de netto-opbrengsten uit verhoging van kapitaal en uitgiftepremies, indien toepasselijk, opgenomen in de nettokasstroom gegenereerd uit/gebruikt bij (-) financieringsactiviteiten,
• (ii) de ontvangsten uit of uitgaven voor, indien toepasselijk, de verkoop of aankoop van bedrijfsonderdelen; de aankoop van financiële activa met reële waardeaanpassing in resultaat; en de beweging van de in pand gegeven geldmiddelen, van de kortlopende financiële investeringen en van de kasvoorschotten en leningen aan derden, moesten die er zijn, opgenomen in de nettokasstroom gegenereerd uit/gebruikt bij (-) investeringsactiviteiten
• (iii) de uitgaande kasstroom voor overige schulden gerelateerd aan de aankoop van bedrijfsonderdelen, indien toepasselijk, opgenomen in de nettokasstroom gegenereerd uit/gebruikt bij (-) bedrijfsactiviteiten.
Deze alternatieve liquiditeitsindicator is ons inziens een belangrijke maatstaf voor een biotechnologiebedrijf in de ontwikkelingsfase. De operationele cash burn voor het jaar 2023 bedroeg €414,8 miljoen en kan met ons kasstroomoverzicht gereconcilieerd worden door de afname van geldmiddelen en kasequivalenten van €339,8 miljoen te corrigeren voor (i) de opbrengsten van de verhoging van kapitaal en uitgiftepremies door de uitoefening door het personeel van inschrijvingsrechten voor een bedrag van €1,8 miljoen, (ii) de netto-aankoop van kortlopende financiële investeringen ten belope van €94,2 miljoen, (iii) de uitgaande kasstroom gerelateerd aan de aankoop van dochterondernemingen van €7,0 miljoen, en (iv) de aankoop van financiële activa met reële waardeaanpassing in resultaat voor een bedrag van €14,0 miljoen.
Bijlages
