Thérapeutique Knight annonce le lancement de Minjuvi® au Brésil

MONTRÉAL, 29 févr. 2024 (GLOBE NEWSWIRE) -- Thérapeutique Knight inc. (TSX : GUD) (« Knight »), société pharmaceutique spécialisée panaméricaine (hors États-Unis), a annoncé aujourd’hui le lancement de Minjuvi^® (tafasitamab) par sa société affiliée brésilienne, United Medical Ltda. Minjuvi^® est indiqué en association avec le lénalidomide suivi d’une monothérapie avec Minjuvi^® pour le traitement de patients adultes atteints d’un lymphome diffus à grandes cellules B (DLBCL) récidivant ou réfractaire, incluant le DLBCL dû à un lymphome de bas grade, non admissibles à une greffe de cellules souches autologues (ASCT).

Le DLBCL, sous-type le plus répandu de lymphome non hodgkinien, présente un profil clinique agressif. Même si un nombre important de patients peuvent être guéris grâce à un traitement de première ligne standard, plusieurs d’entre eux présenteront une maladie réfractaire ou une récidive après une réponse initiale et ne sont pas admissibles à une transplantation. Ces patients risquent d’être confrontés à un pronostic très défavorable et nécessitent de nouvelles options thérapeutiques en vue d’améliorer leur condition¹.

Conformément aux lignes directrices du NCCN, Minjuvi^® est classé comme l’un des traitements de 2^e ligne privilégiés pour les patients atteints de DLBCL non admissibles à une transplantation². L’autorisation de mise sur le marché repose sur les données de l’étude L-MIND, un essai de phase 2 ouvert, multicentrique et en mode simple. Les paramètres primaires ont montré un taux de réponse objective (ORR) de 60 %, dont un taux de réponse complète (CR) de 43 % et un taux de contrôle de la maladie (DCR) de 75 % ³.

« Le lancement de Minjuvi^® procure une nouvelle option de traitement aux patients atteints de DLBCL récidivant ou réfractaire, non admissible à la greffe en raison de ses caractéristiques innovantes et de son efficacité prouvée, avec un profil de sécurité raisonnable », a indiqué le Dr Guilherme Perini, hématologue spécialiste des lymphomes à l’hôpital Israelita Albert Einstein. « Minjuvi^® améliorera la prise en charge standard des patients et représente une thérapie très attendue pour nos patients », a ajouté le Dr Perini.

En septembre 2021, Knight a conclu une entente d’approvisionnement et de distribution avec Incyte (NASDAQ : INCY), visant les droits exclusifs de distribution du pémigatinib (Pemazyre^®) ainsi que du tafasitamab (commercialisé sous le nom de Monjuvi^® aux États-Unis et de Minjuvi^® en Europe), en Amérique latine.

En juillet 2023, ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) a accordé une autorisation réglementaire pour Minjuvi^® sous la désignation de maladie rare selon la résolution RDC 205/2017. Par ailleurs, en octobre 2023, Knight a reçu l’approbation tarifaire pour Minjuvi^®, émise par la Chambre de réglementation du marché des médicaments (« CMED »).

« Dans le cadre de l’engagement de Knight à promouvoir les soins de santé en Amérique latine, nous sommes heureux de lancer Minjuvi au Brésil, une option thérapeutique novatrice qui répond à un besoin médical actuel non satisfait », a déclaré Samira Sakhia, présidente et chef de la direction de Thérapeutique Knight.

« L’équipe de Knight au Brésil est enchantée de la mise à disposition de Minjuvi^® aux professionnels de santé et aux centres de soins, améliorant ainsi la prise en charge des patients atteints de DLBCL dans le pays », a déclaré Cristiane Coelho, directrice générale de Thérapeutique Knight au Brésil.

À propos de tafasitamab (Minjuvi^®)

Le tafasitamab est un anticorps monoclonal cytolytique amélioré par fragment Fc ciblant l’antigène CD19. En 2010, MorphoSys a obtenu sous licence les droits mondiaux exclusifs de développement et de commercialisation du tafasitamab auprès de Xencor, Inc. En 2024, Incyte s’est vu attribuer cette licence et détient désormais exclusivement ces droits. Le tafasitamab intègre un domaine Fc conçu par XmAb^®, qui agit comme intermédiaire entre la lyse des cellules B par l’apoptose et un mécanisme effecteur immunitaire, notamment la cytotoxicité à médiation cellulaire dépendante des anticorps (ADCC) et la phagocytose cellulaire dépendante des anticorps (ADCP).

Aux États-Unis, Monjuvi^® (tafasitamab-cxix) est approuvé par la Food and Drug Administration américaine en association avec le lénalidomide pour le traitement des patients adultes atteints de DLBCL récidivant ou réfractaire non spécifié ailleurs, y compris le DLBCL résultant d’un lymphome de bas grade, et qui ne sont pas admissibles à la greffe de cellules souches autologues (ASCT). Cette indication est approuvée dans le cadre d’une approbation accélérée basée sur le taux de réponse global. Le maintien de l’approbation pour cette indication peut dépendre de la vérification et de la description du bénéfice clinique dans un ou plusieurs essais de confirmation. Veuillez consulter les « Informations de prescription complètes aux États-Unis » pour Monjuvi afin d’obtenir des informations de sécurité importantes.

En Europe, Minjuvi^® (tafasitamab) a reçu une autorisation de commercialisation conditionnelle, en association avec le lénalidomide, suivi de Minjuvi en monothérapie, pour le traitement des patients adultes atteints d’un lymphome diffus à grandes cellules B (DLBCL) récidivant ou réfractaire qui ne sont pas admissibles à une greffe de cellules souches autologues (ASCT).

Le tafasitamab fait l’objet d’études cliniques en tant qu’option thérapeutique pour les tumeurs malignes à cellules B dans le cadre de plusieurs combinaisons d’essais en cours. Sa sécurité et son efficacité pour ces utilisations expérimentales n’ont pas été établies dans des essais pivots.

Minjuvi^® et Monjuvi^® sont des marques déposées de Incyte. Le tafasitamab est commercialisé sous la marque Monjuvi^® aux États-Unis, et sous la marque Minjuvi^® en Europe, au Royaume-Uni et au Canada.

XmAb^® est une marque déposée de Xencor, Inc.

À propos de Thérapeutique Knight inc.
Thérapeutique Knight inc., établie à Montréal, au Canada, est une société pharmaceutique spécialisée qui concentre ses efforts sur l’acquisition ou l’obtention sous licence de droits de distribution de produits pharmaceutiques destinés aux marchés du Canada et de l’Amérique latine. Les filiales latino-américaines de Knight exercent leurs activités sous les dénominations de United Medical, Biotoscana Farma et Laboratorio LKM. Les actions de Thérapeutique Knight inc. se négocient à la TSX sous le symbole « GUD ». Pour plus de renseignements concernant Thérapeutique Knight inc., consultez son site Web à www.knighttx.com ou www.sedarplus.ca.

Énoncés prospectifs de Thérapeutique Knight inc.
Le présent document peut contenir des énoncés prospectifs pour Thérapeutique Knight inc. et ses filiales. Ces énoncés prospectifs, de par leur nature, comportent nécessairement des risques et des incertitudes susceptibles de faire en sorte que les résultats réels diffèrent sensiblement de ceux envisagés par ces énoncés prospectifs. Thérapeutique Knight inc. considère que les hypothèses sur lesquelles reposent ces énoncés prospectifs sont réputées raisonnables à la date de leur formulation, mais elle avertit le lecteur que ces hypothèses sur des événements à venir, dont bon nombre sont indépendants de la volonté de Thérapeutique Knight inc. et de ses filiales, pourraient se révéler incorrectes. Les facteurs et les risques susceptibles de faire en sorte que les résultats réels diffèrent sensiblement des résultats prévus font l’objet d’une discussion dans le rapport annuel de Thérapeutique Knight inc. et dans la notice annuelle de Thérapeutique Knight inc. pour l’exercice clos le 31 décembre 2022 déposée sur www.sedarplus.ca. Thérapeutique Knight inc. rejette toute intention ou obligation d’actualiser ou de réviser tout énoncé prospectif, que cela résulte de nouveaux renseignements ou d’événements à venir, sauf si la loi l’exige.

Références :

1. Araújo, G et al. (2023). Landscape of Diffuse Large B-Cell Lymphoma (DLBCL) in Brazilian Public Healthcare System (SUS). 2023-11, ISPOR Europe 2023, Copenhagen, Denmark. Value in Health, Volume 26, numéro 11, S2 (décembre 2023). Disponible à https://www.ispor.org/docs/default-source/euro2023/postereph246131853-pdf.pdf?sfvrsn=17d37f1a_0
2. National Comprehensive Cancer Network (NCCN) Guidelines. B-Cell Lymphomas en date du 18 janvier 2024. Disponible à Treatment by Cancer Type (nccn.org)
3. Duell, J et al. (2021). Long-term outcomes from the Phase II L-MIND study of tafasitamab (MOR208) plus lenalidomide in patients with relapsed or refractory diffuse large B-cell lymphoma. Haematologica. 2021 Sep 1;106(9):2417-2426. doi: 10.3324/haematol.2020.275958