BURLINGAME, Californie, 14 mai 2024 (GLOBE NEWSWIRE) -- Accumulus Synergy, Inc. (Accumulus), une association du secteur à but non lucratif dont la mission est d’améliorer l’échange de données au service du secteur de la réglementation des sciences de la vie, est fière de partager une norme internationale récemment publiée pour l’échange de données sur la qualité pharmaceutique (QP) : le Guide d’implémentation Fast Healthcare Interoperability Resources (« FHIR® ») pour la norme de données QP (Industrie).
Alors que le secteur de la réglementation des sciences de la vie poursuit son épopée de transformation numérique, l’échange efficace de données reste un défi essentiel. Le contenu relatif à la QP est réutilisé tout au long du cycle de vie du médicament et constitue la majorité des informations échangées entre les organisations. En réponse à ce défi, Accumulus Synergy a sponsorisé l’initiative au nom de l’ensemble de l’industrie en s’appuyant sur la norme de nouvelle génération de Health Level Seven International (« HL7 »), FHIR®, en vue de rationaliser l’échange de données et la collaboration. Cette norme internationale de données harmonisées et structurées accélérera la préparation des dossiers réglementaires internationaux et réduira le temps d’échange des données, qui passera de plusieurs heures et jours à quelques minutes et, à terme, à quelques secondes.
« Notre parrainage de la norme de données QP (Industrie) constitue un exemple du partenariat actif que nous avons noué avec l’écosystème réglementaire de manière à contribuer à l’élaboration de politiques et à la sensibilisation afin d’avoir un impact positif sur la santé publique », a commenté Frank Nogueira, président-directeur général d’Accumulus. « En tant qu’association du secteur, nous avons à la fois la possibilité et la responsabilité de contribuer à la normalisation et à l’harmonisation des données, afin de propulser le secteur vers l’avènement d’un dossier international entièrement fondé sur des données dans le cloud. Avec le lancement récent de notre plateforme de collaboration et d’échange de données, nous repoussons les limites du possible. »
Accumulus reste déterminé à soutenir l’expansion et l’adoption de la norme QP (Industrie) comme moyen de faire progresser l’écosystème réglementaire et encourage les organisations à s’unir autour de cette approche structurée et normalisée pour l’échange d’informations.
« Il s’agit d’une étape importante pour l’industrie biopharmaceutique et d’un pas en avant essentiel dans notre parcours de transformation numérique », a déclaré Rita Algorri, directrice principale des affaires réglementaires mondiales d’Amgen et membre sponsor du groupe de travail d’Accumulus sur la qualité/chimie, la fabrication et les contrôles. « La qualité pharmaceutique (Industrie), en tant que première norme de données sur la QP, jette les bases de l’avenir de l’échange de données dans l’industrie. »
Facilitatrice de l’IA générative et de la réutilisation des contenus; ainsi que de l’échange de données en temps réel, la nouvelle norme publiée promet d’avoir un effet profond sur l’innovation et la créativité. Michael Abernathy, directeur exécutif d’Amgen pour les affaires réglementaires mondiales et membre sponsor du groupe de travail d’Accumulus sur la qualité/chimie, la fabrication et les contrôles, s’est exprimé en ces termes sur le sujet : « Notre secteur a désormais accès à une taxonomie commune en matière de QP, ce qui nous permet d’exploiter les technologies numériques du XXIe siècle avec l’ambition d’échanger des données en temps réel au sein d’un écosystème mondial basé sur l’informatique dématérialisée. Cela change la donne pour l’industrie biopharmaceutique et pour les patients du monde entier. »
Pour en savoir plus sur le Guide d’implémentation FHIR® et explorer les possibilités de collaboration, veuillez consulter le site suivant : Qualité pharmaceutique (Industrie). Pour davantage d’informations sur la création de cette norme, consultez le site suivant : Livre blanc sur la norme de données PQ (Industrie) ou envoyez un courriel à info@accumulus.org.
À propos d’Accumulus Synergy
Accumulus Synergy est une association industrielle internationale à but non lucratif qui met au point une plateforme d’échange de données révolutionnaire visant à favoriser la collaboration et une efficacité supérieures entre les organismes spécialisés dans les sciences de la vie et les autorités de réglementation internationales, tout en offrant aux utilisateurs la possibilité d’extraire des informations dynamiques basées sur les données. Accumulus travaille avec les principales parties prenantes de l’écosystème de la réglementation des sciences de la vie afin de créer et d’alimenter une plateforme visant à répondre aux exigences en matière de réglementation, de cybersécurité et de confidentialité englobant les échanges et soumissions cliniques, relatifs à la sécurité, à la chimie et à la fabrication, mais aussi réglementaires. Parmi les promoteurs d’Accumulus Synergy, on retrouve 12 grands laboratoires pharmaceutiques internationaux.
Contact avec les médias
Allison Mari
allison.mari@accumulus.org
540-907-6053
