Dupixent est le premier et le seul agent biologique à obtenir des améliorations significatives de la rémission de la maladie et des symptômes dans l’étude pivot sur des patients atteints de pemphigoïde bulleuse
- L’étude a satisfait aux critères d’évaluation principaux et à tous les principaux critères d’évaluation secondaires chez les adultes atteints d’une maladie modérée à sévère ; cinq fois plus de patients ont obtenu une rémission durable de la maladie avec Dupixent qu’avec le placebo
- Dupixent est le premier médicament à montrer un effet significatif d’épargne stéroïdienne dans cette maladie invalidante et potentiellement mortelle
- S’il est approuvé, Dupixent sera le premier et le seul médicament ciblé pour traiter la PB, aux États-Unis et dans l’Union européenne.
Paris et Tarrytown (New York), le 11 septembre 2024. Une étude pivot sur le Dupixent (dupilumab) (ADEPT) dans la pemphigoïde bulleuse (PB) a satisfait aux critères d’évaluation principaux et à tous les critères d’évaluation secondaires clés évaluant son utilisation expérimentale chez les adultes atteints d’une maladie modérée à sévère. Dans l’étude, cinq fois plus de patients sous Dupixent ont obtenu une rémission durable de la maladie que les patients sous placebo. La rémission durable de la maladie a été définie comme une rémission clinique complète avec réduction progressive des corticostéroïdes oraux (CSO) à la semaine 16, sans rechute et sans utilisation de traitement de secours pendant la période de traitement de 36 semaines. Dupixent a déjà obtenu la désignation de médicament orphelin par l’Agence des produits alimentaires et médicamenteux (Food and Drug Administration) des États-Unis pour la PB, qui s’applique à des médicaments expérimentaux destinés au traitement de maladies rares qui touchent moins de 200 000 personnes aux États-Unis. Cette étude soutiendra les soumissions réglementaires dans le monde entier, en commençant par les États-Unis plus tard cette année.
La PB, une maladie chronique et récurrente, se caractérise par des démangeaisons et des cloques intenses, un rougissement de la peau et des lésions chroniques douloureuses. Les vésicules et l’éruption cutanée peuvent se former sur une grande partie du corps et provoquer un saignement et une croûte de la peau, ce qui rend les patients plus sujets aux infections et affecte leur fonctionnement quotidien.
Dr Dietmar Berger, Ph.D.
Chief Medical Officer, Responsable Monde, Développement, Sanofi
« Les cloques qui démangent causées par la pemphigoïde bulleuse peuvent être si intenses qu’elles en deviennent invalidantes, en particulier pour les patients âgés. Il existe un besoin médical non satisfait important de nouveaux médicaments pour les personnes souffrant de cette maladie difficile à traiter dans laquelle le traitement standard demeure composé de corticoïdes oraux, topiques et d’immunosuppresseurs, soit des traitements connus pour leurs mauvais résultats cliniques et leurs problèmes de sécurité, respectivement, que l’on doit utiliser avec parcimonie dans une population âgée. Ces résultats pivots positifs pour la pemphigoïde bulleuse s’ajoutent à un vaste corpus de preuves scientifiques qui soulignent le rôle important joué par l’IL-4 et l’IL-13 dans la transmission des maladies caractérisées par les démangeaisons. Combinés au profil de sécurité établi pour les autres indications dermatologiques, ces résultats démontrent le potentiel de Dupixent pour transformer le paradigme de traitement de la pemphigoïde bulleuse. »
Dans l’étude ADEPT, 106 adultes atteints de PB modérée à sévère ont été randomisés pour recevoir du Dupixent 300 mg (n = 53) toutes les deux semaines après une dose de charge initiale ou un placebo (n = 53), parallèlement aux CSO qui constituent le traitement standard. Pendant le traitement, les patients ont tous subi un schéma posologique de réduction progressive des CSO défini par le protocole si le contrôle de l’activité de la maladie a été maintenu.
Pour ce qui est du critère d’évaluation principal, 20 % des patients sous Dupixent ont obtenu une rémission durable de la maladie à la semaine 36, contre 4 % des patients sous placebo (p = 0,0114). Quant aux composants du critère d’évaluation principal (les patients devaient atteindre tous les composants), l’efficacité observée chez les patients sous Dupixent, comparés à ceux sous placebo, était la suivante* :
- absence de rechute de la maladie après que le patient ait terminé la réduction progressive des CO : 59 % contre 16 % (p nominal = 0,0023) ;
- absence de nécessité d’un traitement de secours pendant la période de traitement : 42 % contre 12 % (p nominal = 0,0004) ;
- obtention d’une rémission complète et d’une absence de CSO à la semaine 16 : 38 % contre 27 % (non significatif).
* Les composants n’ont pas été inclus séparément dans les analyses statistiques prédéfinies et sont donc nominaux
Pour ce qui est des critères d’évaluation secondaires sélectionnés, les résultats obtenus avec le Dupixent, comparés à ceux du placebo ont été statistiquement significatifs, comme en témoignent les éléments suivants
- patients atteignant une réduction ≥ 90 % de la sévérité de la maladie : 41 % contre 10 % (p = 0,0003) ;
- patients obtenant une réduction cliniquement significative des démangeaisons : 40 % contre 11 % (p = 0,0006) ;
- critères d’évaluation secondaires évaluant la diminution de l’utilisation de CSO, et le délai d’utilisation des médicaments de secours, également en faveur de Dupixent, et significatifs (p = 0,0220 et p = 0,0016, respectivement) ;
- réduction de la gravité de la maladie, par rapport aux valeurs initiales : 77 % vs 51 % (p = 0,0021) ;
- Réduction des démangeaisons, par rapport aux valeurs initiales : 52 % vs 27 % (p = 0,0021) ;
- Nombre de jours de rémission complète sans CSO : 40 vs 13 (p = 0,0072).
Parmi cette population plus âgée, les taux globaux d’événements indésirables (EI) étaient de 96 % (n = 51) pour Dupixent et de 96 % (n = 51) pour le placebo. Les EI plus fréquemment observés avec Dupixent par rapport au placebo chez plus de 3 patients étaient les suivants : œdème périphérique (n = 8 vs n = 5), arthralgie (n = 5 vs n = 3), douleur au dos (n = 4 vs n = 2), vision floue (n = 4 vs n = 0), hypertension (n = 4 vs n = 3), asthme (n = 4 vs n = 1), conjonctivite (n = 4 vs n = 0), constipation (n = 4 vs n = 1), infection des voies respiratoires supérieures (n = 3 vs n = 1), lésion à un membre (n = 3 vs n = 2), et insomnie (n = 3 vs n = 2). Il n’y a eu aucun EI entraînant le décès dans le groupe recevant du Dupixent tandis que 2 EI entraînant le décès ont eu lieu dans le groupe sous placebo.
Dr George D. Yancopoulos, Ph.D.
Co-président du Conseil, Président et Directeur scientifique, Regeneron
« La pemphigoïde bulleuse est une maladie de la peau débilitante dont l’infection provoque un taux de mortalité élevé. Dupixent est le premier médicament à montrer des impacts significatifs et solides parmi cette population de patients. Ces derniers résultats pivots réaffirment le rôle sous-jacent que joue l’inflammation de type 2 dans l’apparition de maladies cutanées multiples. Nous sommes impatients de faire progresser cette recherche et de transmettre les résultats positifs de l’essai pivot sur la pemphigoïde bulleuse aux autorités réglementaires. »
Par ailleurs, une petite étude de phase 3 distincte (étude A) évaluant l’utilisation expérimentale de Dupixent chez des adultes atteints de prurit chronique d’origine inconnue (PCOI) non contrôlé et sévère n’a pas permis d’obtenir des données statistiques significatives concernant son critère d’évaluation primaire chez les répondeurs aux démangeaisons (malgré des chiffres plus favorables). Cependant, elle a montré des améliorations nominales significatives de tous les autres critères d’évaluation des démangeaisons, notamment : la variation par rapport à la référence ; le pourcentage de patients n’ayant eu aucun prurit ou un prurit léger seulement ; et une évolution de la qualité de vie liée aux démangeaisons, par rapport à la référence. Les résultats de sécurité ont été généralement cohérents avec le profil de sécurité connu de Dupixent dans ses indications dermatologiques approuvées. Le programme de l’étude de phase 3 sur les effets du Dupixent dans le PCOI prévoit une étude A et une étude B. L'étude B devrait être lancée comme étude pivot ultérieure.
Des résultats détaillés d’efficacité et de sécurité d’emploi pour les études sur la PB et le PCOI sont prévus pour une présentation lors d’une prochaine réunion médicale.
La sécurité d’emploi et l’efficacité de Dupixent dans la PB et le PCOI font actuellement l’objet d’études cliniques et n’ont été évaluées par aucune autorité réglementaire.
À propos de l’étude pivot sur le Dupixent dans la PB
ADEPT est une étude randomisée de phase 2/3, en double aveugle, contrôlée par placebo, évaluant l’efficacité et la sécurité d’emploi de Dupixent chez 106 adultes atteints de PB modérée à sévère pendant une période de traitement de 52 semaines. Après la randomisation, les patients ont reçu du Dupixent ou un placebo toutes les deux semaines avec le traitement par CSO. Pendant le traitement, les doses de CSO ont été réduites progressivement après que les patients aient présenté un contrôle durable de l’activité de la maladie pendant deux semaines. La diminution progressive des CSO a pu commencer entre quatre et six semaines après la randomisation et restait poursuivie tant que le contrôle de la maladie était maintenu, avec l’intention de l’achever à 16 semaines. Une fois la diminution progressive des CSO terminée, les patients ont été traités uniquement par Dupixent ou placebo pendant au moins 20 semaines, sauf si un traitement de secours s’avérait nécessaire.
Le critère d’évaluation principal a évalué la proportion de patients obtenant une rémission durable de la maladie à 36 semaines. La rémission durable de la maladie était définie comme une rémission clinique complète avec une réduction progressive des CSO de 16 semaines sans rechute ni utilisation de traitement de secours pendant la période de traitement de 36 semaines. La rechute était définie comme l’apparition de ≥ 3 nouvelles lésions par mois ou ≥ 1 grande lésion (> 10 cm de diamètre) qui ne s’est pas cicatrisée en une semaine. Le traitement de secours pouvait inclure des corticostéroïdes topiques à haute puissance, des CSO (y compris l’augmentation de la dose de CSO pendant la diminution progressive ou la réinstauration des CSO après la fin de la diminution progressive des CSO), des médicaments immunosuppresseurs systémiques non stéroïdiens ou des agents biologiques immunomodulateurs.
Parmi les critères secondaires, évalués à 36 semaines figurent les suivants :
- pourcentage de patients ayant atteint une réduction ≥ 90 % de l’indice de la zone de la pemphigoïde bulleuse (Bulous Pemphigoid Disease Area Index, BPDAI ; échelle : 0 à 360) ;
- pourcentage de patients présentant une réduction ≥ 4 points du score PP-NRS (Peak Pruritus Numerical Rating Scale ; échelle : 0 à 10) ;
- dose cumulative totale de CSO ;
- délai avant la première utilisation du médicament de secours ;
- pourcentage de variation par rapport à la valeur initiale du BPDAI ;
- pourcentage de variation de la moyenne hebdomadaire du PP-NRS quotidien ;
- durée de la rémission complète sans CSO.
À propos du programme de phase 3 sur le Dupixent dans le PCOI
Le programme de phase 3 sur le Dupixent dans l’étude PCOI comprend l’étude A et l’étude B. L’étude A était une étude randomisée de phase 3 en double aveugle, contrôlée par placebo, évaluant l’efficacité et la sécurité d’emploi de Dupixent chez des adultes atteints de PCOI sévère non contrôlé. Au cours de la période de pré-inclusion de 4 semaines, les patients ont reçu un schéma thérapeutique correspondant à un traitement standard avec un antihistaminique non sédatif et une crème hydratante pour s’assurer qu’ils soient réfractaires aux options disponibles. Au cours de la période de traitement de 24 semaines qui s’est ensuivie, les patients ont reçu du Dupixent ou un placebo toutes les deux semaines ajoutées au schéma de traitement recommandé.
Le critère d’évaluation principal évaluait la proportion de patients présentant une amélioration cliniquement significative des démangeaisons à 24 semaines par rapport à l’inclusion, et mesurée par une réduction ≥ 4 points sur l’échelle d’évaluation numérique des pires démangeaisons (WI-NRS ; échelle de 0 à 10). Le principal critère d’évaluation secondaire a évalué la proportion de patients présentant une réduction ≥ 4 points du score WI-NRS à 12 semaines. Les autres critères d’évaluation secondaires comprenaient :
- la proportion de patients obtenant un prurit nul/léger sur l’impression globale de sévérité du prurit par le patient (Patient Global Impression of Severity, PGIS)
- la variation absolue et la variation en pourcentage par rapport à la référence de la moyenne hebdomadaire des troubles du sommeil liés aux démangeaisons quotidiennes à 24 semaines, mesurée par le score NRS des troubles du sommeil (échelle : 0 à 10)
- la variation absolue par rapport à la référence de la qualité de vie liée aux démangeaisons, mesurée par le score ItchyQdV (échelle : 22 à 110)
- la variation absolue par rapport à la référence de la qualité de vie liée à la santé à 24 semaines, mesurée par l’indice de qualité de vie en dermatologie (échelle : 0 à 30)
Il est prévu que l’étude B soit lancée en tant qu’étude pivot ultérieure.
À propos de Dupixent
Dupixent (dupilumab) est un anticorps monoclonal entièrement humain qui inhibe la signalisation des voies de l’interleukine-4 (IL-4) et de l’interleukine-13 (IL-13) et n’est pas un immunosuppresseur. Le programme de développement de Dupixent a montré un bénéfice clinique significatif et une diminution de l’inflammation de type 2 dans les études de phase 3, établissant que l’IL-4 et l’IL-13 sont des facteurs clés et centraux de l’inflammation de type 2, qui joue un rôle majeur dans de multiples maladies liées et souvent comorbides.
Dupixent a reçu des approbations réglementaires dans plus de 60 pays pour une ou plusieurs indications, y compris chez des patients atteints de dermatite atopique, d’asthme, de rhinosinusite chronique avec polypose nasale, d’œsophagite à éosinophiles, de prurigo nodulaire, d’urticaire chronique spontanée et de bronchopneumopathie chronique obstructive dans différentes populations d’âge. Plus d’un million de patients sont traités par Dupixent dans le monde.
Programme de développement du dupilumab
Le dupilumab est développé conjointement par Sanofi et Regeneron dans le cadre d’un accord de collaboration mondial. À ce jour, le dupilumab a été étudié dans plus de 60 études cliniques portant sur plus de 10 000 patients atteints de diverses maladies chroniques en partie dues à une inflammation de type 2.
Outre les indications actuellement approuvées, Sanofi et Regeneron étudient le dupilumab dans un large éventail de maladies causées par une inflammation de type 2 ou d’autres processus allergiques dans des études de phase 3, y compris le prurit chronique d’origine inconnue et la pemphigoïde bulleuse. Ces utilisations potentielles du dupilumab font actuellement l’objet d’études cliniques, et l’innocuité et l’efficacité dans ces conditions n’ont pas été entièrement évaluées par les autorités réglementaires.
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Regeneron (NASDAQ : REGN) est une société de biotechnologie de premier plan qui invente, développe et commercialise des médicaments qui transforment la vie des personnes atteintes de maladies graves. Fondée et dirigée par des médecins-scientifiques, notre capacité unique à traduire de façon répétée et cohérente la science en médecine a mené à de nombreux traitements approuvés et produits candidats en développement, dont la plupart ont été produits dans nos laboratoires. Nos médicaments et notre pipeline sont conçus pour aider les patients atteints de maladies oculaires, de maladies allergiques et inflammatoires, de cancer, de maladies cardiovasculaires et métaboliques, de maladies neurologiques, hématologiques et infectieuses et de maladies rares.
Regeneron repousse les limites de la recherche scientifique et accélère le processus de développement des médicaments grâce à des technologies exclusives, comme VelociSuite®, pour la production d’anticorps optimisés entièrement humains et de nouvelles classes d’anticorps bispécifique. Regeneron définit les nouveaux contours de la médecine au moyen des données issues du Regeneron Genetics Center® et de plateformes de médecine génétique de pointe, qui lui permettent d’identifier des cibles innovantes et des approches complémentaires pour le traitement ou la guérison potentielle des maladies.
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