Dupixent : améliorations significatives du prurit et de l’urticaire confirmées par une étude de phase III chez des patients présentant une urticaire chronique spontanée
- Cette deuxième étude pivot menée chez des patients n’ayant jamais été traités par un médicament biologique confirme les résultats de l’étude CUPID-A, a satisfait à son critère d’évaluation primaire et à ses principaux critères secondaires et montré qu’un traitement par Dupixent entraîne une réduction de près de 50 % des scores d’activité du prurit et de l’urticaire, comparativement à un placebo.
- Aux États-Unis, plus de 300 000 personnes souffrent d’urticaire chronique spontanée (UCS) inadéquatement contrôlée par des antihistaminiques.
- Ces données motiveront une nouvelle soumission réglementaire aux États-Unis d’ici à la fin de l’année. S’il est approuvé, Dupixent sera le premier médicament ciblé pour le traitement de l’UCS depuis dix ans.
Paris et Tarrytown (New York), le 11 septembre 2024. Dupixent (dupilumab) a satisfait au critère d’évaluation primaire et aux principaux critères secondaires d’une étude confirmatoire de phase III (LIBERTY-CUPID Étude C) ayant porté sur le traitement expérimental de patients présentant une urticaire chronique spontanée (UCS) non contrôlée, n’ayant jamais été traités par un médicament biologique et sous traitement de fond par antihistaminiques. L’UCS est une maladie chronique de la peau qui provoque l’éruption soudaine de plaques d’urticaire invalidantes et des démangeaisons persistantes pouvant se répercuter sur la qualité de vie. Cette étude positive confirme les résultats de l’étude A, la première étude de phase III consacrée au Dupixent dans cette indication. En début d’année, le Japon a été le premier pays dans le monde à approuver et à commercialiser Dupixent pour le traitement de l’UCS de l’adulte et de l’adolescent, sur la base des résultats de l’étude A.
Dr Dietmar Berger, Ph.D.
Chief Medical Officer, Responsable Monde, Développement, Sanofi
« Les données de cette étude pivot conforte le fait que le Dupixent a le potentiel de devenir une nouvelle option thérapeutique pour les nombreuses personnes souffrant d’urticaire chronique spontanée qui ne répondent pas à un traitement conventionnel par antihistaminiques. Compte tenu des réductions cliniquement significatives du prurit et de l’urticaire que ce médicament a permis d’observer, nous sommes impatients de présenter ces données à la FDA de manière à mettre le Dupixent le plus rapidement possible à la disposition des patients atteints d’UCS aux États-Unis. Un million de patients dans le monde sont désormais traités par Dupixent dans ses sept indications approuvées et ces nouveaux résultats montrent que de nombreuses autres personnes pourraient potentiellement bénéficier d’un traitement par ce médicament. »
Cent-cinquante-et-un (151) enfants et adultes ont été inclus dans l’étude C et randomisés pour recevoir soit du Dupixent (n=74), soit un placebo (n=77), en complément d’un traitement conventionnel par antihistaminiques anti-H1. À la semaine 24, l’efficacité observée chez les patients traités par Dupixent, comparativement au placebo, s’est établie comme suit :
- Réduction de 8,64 points du score de sévérité du prurit (démangeaisons) pour Dupixent, contre une réduction de 6,10 points pour le placebo (p=0,02).
- Réduction de 15,86 points du score de sévérité de l’urticaire (démangeaisons et plaques d’urticaire) pour Dupixent, contre une réduction de 11,21 points pour le placebo (p=0,02).
De plus, 30 % des patients traités par Dupixent ont signalé ne plus présenter de plaques d’urticaire (réponse complète), contre 18 % des patients traités par placebo (p=0,02).
Les résultats de sécurité ont été généralement cohérents avec le profil de sécurité connu du Dupixent dans ses indications dermatologiques approuvées. Les taux globaux d’événements indésirables liés au traitement se sont établis à 53 % pour le Dupixent et à 53 % pour le placebo. Les événements indésirables les plus fréquemment observés sous Dupixent (≥5 %), comparativement au placebo, ont été les suivants : réactions au site d’infection (12 % pour le Dupixent, 4 % pour le placebo), surdosage accidentel (7 % contre 3 %) et infection par le virus de la COVID-19 (8 % pour le Dupixent, 5 % pour le placebo).
Les résultats détaillés de cette étude seront transmis à la Food and Drug Administration des États-Unis en réponse aux données supplémentaires sollicitées par l’Agence pour l’examen de la demande de licence supplémentaire de produit biologique du Dupixent dans l’indication « Urticaire chronique spontanée ». Il est également prévu de présenter ces données dans le cadre d’un prochain congrès médical.
Dr George D. Yancopoulos, Ph.D.
Co-président du Conseil, Président et Directeur scientifique, Regeneron
« Les patients porteurs d’une urticaire chronique spontanée non contrôlée présentent des démangeaisons et des plaques d’urticaire invalidantes qui surviennent sans prévenir et perturbent leur vie. Avec une réduction de près de 50 % des scores d’activité du prurit et de l’urticaire, comparativement au placebo, ces résultats positifs de phase III confirment que le Dupixent a le potentiel de soulager les symptôme des personnes souffrant de cette maladie inflammatoire chronique de la peau, en plus de conforter son profil de tolérance bien établi. »
En dehors des autorités japonaises, aucun organisme de réglementation n’a encore pleinement évalué les profils de sécurité et d’efficacité du Dupixent dans le traitement de l’UCS.
À propos de l’urticaire chronique spontanée
L’urticaire chronique spontanée est une maladie inflammatoire chronique de la peau causée en partie par une inflammation de type 2. Elle se manifeste par l’apparition soudaine de plaques d’urticaire invalidantes et des démangeaisons persistantes. L’urticaire chronique spontanée est généralement traitée au moyen d’antihistaminiques anti-H1, c’est-à-dire des médicaments qui ciblent les récepteurs de l’histamine 1 sur les cellules, pour atténuer les symptômes de l’urticaire. De nombreux patients restent toutefois non contrôlés et certains n’ont accès qu’à un nombre limité d’autres options thérapeutiques. Ils continuent de présenter des symptômes, dont des démangeaisons persistantes et des sensations de brûlure, qui peuvent être invalidantes et avoir des effets négatifs importants sur leur qualité de vie.
À propos du programme de phase III consacré au Dupixent pour le traitement de l’urticaire chronique spontanée (LIBERTY-CUPID)
Le programme de phase III LIBERTY-CUPID cherchant à évaluer le Dupixent dans le traitement de l’UCS comprend trois études : l’étude A, l’étude B et l’étude C.
L’étude C était une étude randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, ayant évalué l’efficacité et la sécurité du Dupixent en complément d’un traitement conventionnel par antihistaminiques anti-H1, comparativement à un traitement par antihistaminiques anti-H1 seulement, chez 151 patients âgés de six ans et plus présentant une UCS, toujours symptomatiques malgré un traitement par antihistaminiques et n’ayant jamais été traités par omalizumab (soit naïfs de tout traitement par un médicament biologique). Le critère d’évaluation primaire correspondait à la variation du score de sévérité du prurit à la semaine 24, par rapport au score à l’inclusion (mesuré chaque semaine au moyen de l’échelle ISS7, de 0 à 21). L’un des critères d’évaluation secondaires était la variation du score de sévérité du prurit et de l’urticaire (mesurée chaque semaine au moyen de l’échelle UAS7, de 0 à 42).
Les résultats de l’étude A ont motivé l’approbation du Dupixent au Japon pour le traitement de l’UCS des personnes à partir de l’âge de 12 ans, inadéquatement contrôlées par les traitements existants.
Les résultats des études A et B, ayant évalué le Dupixent chez des patients de 12 ans et plus inadéquatement contrôlés par un traitement conventionnel par antihistaminiques anti-H1 et réfractaires à l’omalizumab, ont été publiés dans The Journal of Allergy and Clinical Immunology.
À propos du Dupixent
Dupixent (dupilumab) est un anticorps monoclonal entièrement humain qui inhibe la signalisation de l’interleukine 4 (IL-4) et de l’interleukine 13 (IL-13), sans effet immunosuppresseur. Le programme de développement clinique de phase III consacré à ce médicament, qui a permis de démontrer un bénéfice clinique significatif et d’obtenir une diminution de l’inflammation de type 2, a établi que les interleukines 4 et 13 sont des facteurs clés de l’inflammation de type 2 qui joue un rôle majeur dans de multiples maladies apparentées, souvent présentes simultanément.
Le Dupixent est approuvé dans plus de 60 pays dans une ou plusieurs indications, dont la dermatite atopique, l’asthme, la polypose nasosinusienne, l’œsophagite à éosinophiles, le prurigo nodulaire, l’UCS et la bronchopneumopathie chronique obstructive, dans différentes tranches d’âge. Plus d’un million de patients sont désormais traités par ce médicament dans le monde.
Programme de développement du dupilumab
Le dupilumab est développé conjointement par Sanofi et Regeneron dans le cadre d’un accord de collaboration global. À ce jour, il a été étudié chez plus de 10 000 patients dans le cadre de 60 essais cliniques consacrés au traitement de diverses maladies chroniques associées en partie à une inflammation de type 2.
En plus de poursuivre leurs recherches dans les indications déjà approuvées du dupilumab, Sanofi et Regeneron consacrent plusieurs études de phase III à ce médicament et l’étudient pour le traitement de diverses maladies associées à une inflammation de type 2 ou à une autre signature allergique, comme le prurit chronique idiopathique et la pemphigoïde bulleuse. Ces indications potentielles du dupilumab sont à l’étude ; aucun organisme de réglementation n’a encore pleinement évalué ses profils de sécurité et d’efficacité dans ces indications.
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Regeneron (NASDAQ: REGN) est une société de biotechnologie de premier plan qui invente et commercialise des médicaments qui transforment la vie des personnes atteintes de maladies graves. Fondée et dirigée par des médecins-chercheurs, l’entreprise possède la capacité unique à traduire ses recherches scientifiques en médicaments, ce qui a donné lieu au développement de nombreux médicaments aujourd’hui approuvés, ainsi que de plusieurs produits-candidats, pratiquement tous issus de ses activités de recherche internes. Ses médicaments et son portefeuille de développement sont conçus pour le soulagement de la douleur et pour aider les patients souffrant de maladies oculaires, de maladies allergiques et inflammatoires, de cancer, de maladies cardiovasculaires et métaboliques, de maladies hématologiques et infectieuses et de maladies rares.
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