Les données du système LithiX HC – IVL d’Elixir Medical démontrent une sécurité et une efficacité prolongées après six mois
—Données des essais cliniques PINNACLE I d’Elixir dans la fragmentation des calcifications coronaires présentées au TCT—
—Les résultats OCT démontrent l’efficacité du traitement pour de nombreuses calcifications complexes, comprenant les lésions concentriques et excentriques et les lésions avec nodules—
WASHINGTON, D.C. — Oct. 30, 2024 — Elixir Medical, développeur de technologies de pointe pour traiter les maladies cardiovasculaires, a aujourd'hui partagé des données positives de l’étude PINNACLE I, recueillies sur une période de six mois, sur la sécurité et l’efficacité de son système de lithotripsie intravasculaire (IVL) LithiX™ Hertz Contact (HC) pour le traitement de calcifications coronaires modérées à graves, démontrant sa sécurité et son efficacité. Les données ont été présentées au congrés TCT à Washington, D.C.
« Le monde de la cardiologie a longtemps cherché des solutions permettant de mieux traiter les patients atteints de calcifications coronaires pour atteindre des résultats de PCI optimaux », a déclaré Johan Bennett, M.D., chercheur principal de l’étude et directeur du programme CTO/CHIP à l’Hôpital Universitaire de Louvain, en Belgique « Les données de PINNACLE I, recueillies sur une période de six mois, représentent une validation essentielle du mode d’action du système de lithotripsie LithiX, capable de fragmenter en toute sécurité le calcium dans de nombreuses morphologies complexes, sans abîmer le tissu mou. On peut l'intégrer facilement au flux de travail de la procédure PCI standard, sans avoir recours à une source d’énergie externe. »
Les résultats des données LithiX démontrent :
- Un succès clinique de 98,3% (sécurité et efficacité primaires) avec un succès angiographique de 100% à travers toute une gamme de morphologies calciques allant de modérées à graves
- Une sténose du diamètre résiduel inférieure à 50% et 30% est observée dans 100% des cas de lésion
- Absence de complications angiographiques procédurales, y compris de dissections graves, de perforations ou de fermetures brutales après l'intervention
- Excellente sécurité et efficacité avec un seul infarctus du myocarde sans onde Q périprocédural résultant en un taux d’échec TLF de 1,7% à six mois
Une étude complémentaire d’imagerie intravasculaire utilisant une tomographie en cohérence optique (OCT) a été menée pour évaluer précisément la complexité des lésions et l'efficacité de la fragmentation du calcium du système LithiX – HC IVL à travers de nombreuses morphologies calciques complexes.
Les résultats de l’étude complémentaire OCT démontrent l’effet du traitement IVL du Lithix - HC sur de nombreuses lésions :
- Les lésions eccentriques présentent un arc calcique continu maximal de 184,38 degrés et des nodules calciques sont présents dans 33,3 % des lésions :
- 84,6% des lésions eccentriques présentaient des fractures et 30,8% des lésions avec deux, trois ou davantage de fractures présentaient une profondeur de fracture moyenne de 0,76 mm ((±0,28 mm) et une largeur de fracture moyenne de 0,51 mm (±0,23 mm).
- Expansion du stent de 97,86% sur le Maximum Calcium Site (MCS) et expansion du stent de 101,38% sur le Minimum Stent Area (MSA)
- Les lésions concentriques présentent un arc calcique continu maximal de 317,47 degrés et des nodules calciques sont présents dans 29,4 % des lésions :
- 94,7% des lésions concentriques présentaient des fractures et 42,1% de lésions avec deux, trois ou davantage de fractures présentaient une profondeur de fracture moyenne de 0,85 mm (±0,36 mm) et une largeur de fracture moyenne de 0,75 mm (±0,29 mm).
- Expansion du stent de 106,58% sur le MCS et expansion du stent de 93,95% sur le MSA
« Nous avons développé LithiX pour améliorer le traitement IVL des lésions calcifiées grâce à des temps de procédure réduits et son efficacité sur de nombreuses lésions. Nous sommes ravis des résultats de l’étude PINNACLE I qui démontre sa sécurité et son efficacité prolongées », a déclaré Motasim Sirhan, PDG d’Elixir Medical. « Notre équipe s’engage à développer des technologies cardiovasculaires innovatives afin d’aider les médecins dans leur travail et plus important encore, pour offrir de meilleurs résultats cliniques aux patients ».
Le système novateur LithiX Hertz Contact est la première technologie de lithotripsie (IVL) n’aillant recours à aucune source d’énergie externe, et conçue pour fragmenter les calcifications coronaires modérées à graves résistant à l'expansion optimale du stent.1 Le mode d’action du système LithiX – HC IVL est fondé sur les principes physiques du contact de Hertz qui propagent les forces utiles pour fragmenter le calcium sans endommager les vaisseaux et sans avoir recours à une source d’énergie ou à du capital équipement. L’impact sur le flux de travail de la procédure PCI est également positif et se traduit par des temps de procédure réduits et une courbe d’apprentissage plus simple.
À propos des essais PINNACLE I
PINNACLE I est une étude clinique prospective, multicentrique mono-bras qui évalue la sécurité, l’efficacité et les performances du système de lithotripsie intravasculaire (IVL) LithiX Hertz Contact pour le traitement des calcifications coronaires. Les essais comprennent 60 patients répartis sur cinq sites en Belgique et aux Pays-Bas. Un groupe de 30 patients a fait l'objet d'une évaluation d'imagerie intravasculaire par OCT. La sécurité et l'efficacité primaires continueront d’être évaluées pendant six mois.
À propos du système de lithotripsie intravasculaire LithiX Hertz Contact
Le système IVL LithiX Hertz Contact est un dispositif transcathéter constitué de plusieurs hémisphères en métal intégrés à un ballon semi-compliant. Le système est conçu pour effectuer une fragmentation du calcium sur de nombreuses morphologies calciques modérées à graves, en créant une force de contrainte focale distincte à travers les hémisphères en métal qui agissent comme points de contact. En utilisant ce mode d’action unique, le système IVL LithiX Hertz Contact vise à améliorer le traitement des calcifications coronaires modérées à grave, sans avoir recours à une source d’alimentation externe, tout en ayant un impact positif sur la sécurité, l’efficacité et le flux de travail de la procédure PCI.
Le système LIV LithiX n’est pas approuvé à la vente aux Etats-Unis.
A propos d’Elixir Medical
Elixir Medical Corporation, une société privée basée à Milpitas, en Californie, développe des technologies de pointe pour traiter les maladies coronariennes et périphériques. Nos technologies évolutives ont de nombreuses applications dans le domaine cardiovasculaire et sont en mesure d’apporter des améliorations cliniques à des millions de patients. Rendez-nous visite sur www.elixirmedical.com et sur LinkedIn et X.
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Emma Yang
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Référence :
1.Cialdella P, Sergi SC, Zimbardo G, Donahue M, Talarico GP, Lombardi d’Aquino UM, Di Fusco P, Calò L. Calcifications coronaires. Eur Heart J Suppl. 2023 Apr 26;25(Suppl C):C68-C73. doi: 10.1093/eurheartjsupp/suad009. PMID: 37125323; PMCID: PMC10132609.
