Étude du pétosemtamab en association avec le pembrolizumab en 1re ligne de traitement dans le CETC r/m exprimant PD-L1 en cours, avec une actualisation des données cliniques prévue pour 2025
L’évaluation du pétosemtamab dans CCRm a été élargie afin d’inclure la 1re ligne et la 3e ligne et lignes ultérieures ; des données cliniques initiales sont prévues pour 2025
– Téléconférence prévue le samedi 7 décembre à 9 h heure de l’Est (« HE »).
UTRECHT, Pays-Bas et CAMBRIDGE, Massachusetts, 08 déc. 2024 (GLOBE NEWSWIRE) -- Merus N.V. (Nasdaq : MRUS) (Merus, la Société, nous ou notre/nos), une société du secteur de l’oncologie au stade clinique qui met au point des anticorps multispécifiques de pleine longueur innovants (Biclonics® et Triclonics®), a annoncé ce jour la disponibilité de données cliniques intermédiaires au 5 juillet 2024, date de gel des données de l’essai de phase 1/2 en cours sur le pétosemtamab, un produit Biclonics® ciblant EGFR et LGR5, chez des patients (pts) préalablement traités (2e ligne et lignes ultérieures) atteints d’un carcinome épidermoïde de la tête et du cou (CETC) récidivant/métastatique (r/m). Ces données ont été présentées par le Dr Christophe Le Tourneau, titulaire d’un doctorat, Institut Curie, Paris, France lors du congrès asiatique de l’European Society for Medical Oncology (ESMO®) Asia, le samedi 7 décembre à Singapour.
« Les données cliniques portant sur le pétosemtamab dans le CETC r/m continuent de démontrer une efficacité et une innocuité qui pourraient modifier les pratiques, à la fois en monothérapie en 2e ligne et lignes ultérieures et en association avec le pembrolizumab en 1re ligne dans le traitement du CETC exprimant PD-L1 », a déclaré le Dr Fabian Zohren, titulaire d’un doctorat, médecin-chef chez Merus. « De surcroît, la durabilité du pétosemtamab en monothérapie est jusqu’à présent favorablement corrélée aux traitements de référence actuels, ce qui, selon nous, constitue un autre indicateur positif de la probabilité de réussite de notre étude de phase 3 sur le pétosemtamab et le pembrolizumab en 1re ligne dans le CETC exprimant PD-L1. »
« Le carcinome épidermoïde de la tête et du cou reste une maladie mortelle pour laquelle les options thérapeutiques sont limitées », a ajouté le Dr Le Tourneau. « Grâce à ses solides résultats cliniques auprès d’un vaste ensemble de données de patients, quel que soit le statut HPV et l’expression de l’EGFR, le pétosemtamab a le potentiel de devenir un nouveau traitement de référence pour les patients atteints d’un cancer de la tête et du cou récidivant/métastatique. »
Intitulé de la présentation : Le pétosemtamab (MCLA-158) en monothérapie dans le carcinome épidermoïde de la tête et du cou récidivant/métastatique (r/m) préalablement traité (2e ligne et lignes ultérieures) : essai de phase 2
Les observations suivantes ont été faites lors de la présentation :
- À la date de gel des données, soit le 5 juillet 2024, 82 pts étaient traités par pétosemtamab à raison de 1 500 mg toutes les 2 semaines
- La population auprès de laquelle l’efficacité est évaluée est composée de 75 pts, qui ont pu faire l’objet d’un suivi de 4 mois ou plus et ≥ 1 évaluation de la tumeur après l’inclusion ; ou qui ont arrêté le traitement prématurément en raison de la progression de la maladie ou de leur décès
- Chez 7 pts, l’efficacité n’a pas pu être évaluée : 6 pts avaient déjà été décrits lors de l’AACR 2023, et un patient supplémentaire a été retiré en raison d’une réaction liée à la perfusion (RLP) au Jour 1
- Taux de réponse globale (TRG) confirmé : 36 % (IC à 90 % : 27–46 ; 27/75) selon les critères d’évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) v1.1. selon l’évaluation de l’investigateur, y compris 4 réponses complètes (RC), dont une RC qui s’est poursuivie sous traitement pendant plus de 3 ans, à compter de la date de gel des données ; et TRG de 13 % (2/15) dans le cancer associé au HPV, et 5 autres patients présentant une maladie stable
- Au moment du gel des données, 10 pts étaient toujours sous traitement, dont 8 pts répondeurs et 2 pts présentant une maladie stable
- La durée de réponse (DR) médiane, la survie sans progression (SSP) et la survie globale (SG) étaient de 6,2, 4,9 et 11,4 mois, respectivement
- Pour l’ensemble de données le plus mature, la cohorte à bras unique précédemment présentée lors de l’AACR 2023, à la date de gel des données, soit le 5 juillet 2024, pour l’ensemble des 54 patients, la DR, la SSP et la SG médianes étaient de 6,7, 5,1 et 12,0 mois, respectivement ; parmi les 48 sous-groupes de traitement évaluables, ces valeurs étaient de 6,7, 5,2 et 12,5 mois, respectivement
- Le pétosemtamab 1 500 mg toutes les 2 semaines continue d’être bien toléré, est associé à un profil d’innocuité gérable et aucun nouveau problème de sécurité n’a été observé (82 pts)
- Les réactions liées à la perfusion (RLP) ont été principalement observées au Jour 1 du Cycle 1 ; une réduction cliniquement significative de l’incidence et de la sévérité des RLP a été observée avec un schéma d’administration actualisé
- À la date de gel des données, soit le 5 juillet 2024, 28 pts étaient traités par pétosemtamab à raison de 1 100 mg toutes les 2 semaines
- La population auprès de laquelle l’efficacité est évaluée est composée de 27 pts, qui ont pu faire l’objet d’un suivi de 4 mois ou plus et ≥ 1 évaluation de la tumeur après l’inclusion ; ou qui ont arrêté le traitement prématurément en raison de la progression de la maladie ou de leur décès
- L’efficacité n’a pas pu être évaluée chez un pt en raison du retrait de son consentement après un traitement < 2 mois
- TRG : 19 % (IC à 90 % : 8–35 ; 5/27), dont 2 RC, selon les critères RECIST v1.1. selon l’évaluation de l’investigateur
La présentation complète est disponible sur le site Internet de Merus.
Développement clinique du pétosemtamab
CETC r/m : essai de phase 3 LiGeR-HN1 en 1re ligne et essai de phase 3 LiGeR-HN2 en 2e et 3e ligne ; essai de phase 2 portant sur le pétosemtamab en association avec le pembrolizumab dans le CETC PD-L1+ en 1re ligne en cours, avec une actualisation des données cliniques prévue pour 2025
CCRm : Inclusion en cours pour un essai de phase 2 portant sur le pétosemtamab en association avec une chimiothérapie standard dans le traitement de 2e ligne du cancer colorectal métastatique (CCRm) ; un essai de phase 2 mené dans le CCRm en 1re ligne en association avec une chimiothérapie conventionnelle devrait débuter en 2025, et un essai de phase 2 portant sur la monothérapie en 3e ligne et lignes ultérieures devrait débuter en 2025 ; les données cliniques initiales liées au CCRm sont prévues pour 2025
Informations sur la téléconférence et sa diffusion Web en direct
Merus organisera une téléconférence et une diffusion Web pour les investisseurs le 7 décembre 2024 à 9 h heure de l’Est (« HE »). Une rediffusion sera disponible à l’issue de la conférence, à la page Investisseurs et médias du site Internet de Merus pour une durée limitée.
Date et heure : 7 décembre 2024 à 9 h heure de l’Est
Lien de diffusion Web : Disponible sur notre site Internet
Numéro d’accès : Numéro gratuit : 1 (800) 715-9871/International: 1 (646) 307-1963
ID de la conférence : 1978503
À propos du cancer de la tête et du cou
Le carcinome épidermoïde de la tête et du cou (CETC) désigne un groupe de cancers qui se développent dans les cellules épidermoïdes qui tapissent les surfaces muqueuses de la bouche, de la gorge et du larynx. Ces cancers apparaissent lorsque des cellules saines se modifient et se développent de manière incontrôlée, pour finalement former des tumeurs. Les CETC sont généralement associés à la consommation de tabac, d’alcool et/ou aux infections à HPV, en fonction de la zone géographique où ils se développent. Le CETC est le sixième cancer le plus fréquent dans le monde, et on estime à plus de 930 000 le nombre de nouveaux cas, et à plus de 465 000 le nombre de décès liés au CETC dans le monde en 2020.1 L’incidence du CETC continue d’augmenter et devrait augmenter de 30 % pour atteindre plus de 1 million de nouveaux cas par an d’ici 2030.2 Le CETC est une maladie grave et potentiellement mortelle associée à un mauvais pronostic malgré les traitements conventionnels actuellement disponibles.
1 Sung et al. CA Cancer J Clin, 71:209-49, 2021; 2 Johnson, D.E., Burtness, B., Leemans, C.R. et al. Head and neck squamous cell carcinoma. Nat Rev Dis Primers 6, 92 (2020)
À propos du pétosemtamab
Le pétosemtamab, ou MCLA-158, est un anticorps Biclonics® à faible teneur en fucose, de type IgG1 humain de pleine longueur, ciblant le récepteur du facteur de croissance épidermique (EGFR) et le récepteur 5 couplé aux protéines G (LGR5) présentant un motif structurel avec répétitions riches en leucine. Le pétosemtamab présente trois mécanismes d’action indépendants, à savoir l’inhibition de la signalisation dépendante de l’EGFR, la liaison au LGR5 entraînant l’internalisation et la dégradation de l’EGFR dans les cellules cancéreuses et l’amélioration de la cytotoxicité à médiation cellulaire dépendante des anticorps (« ADCC ») et de l’activité de phagocytose cellulaire dépendante des anticorps (« ADCP »).
À propos de Merus N.V.
Merus est une société d’oncologie au stade clinique qui développe des anticorps humains bispécifiques et trispécifiques de pleine longueur, appelés Multiclonics®. Les anticorps Multiclonics® sont conçus selon les procédés standards de l’industrie de la bioproduction. Leur observation lors d’études précliniques et cliniques révèle plusieurs des mêmes caractéristiques que les anticorps monoclonaux humains traditionnels, notamment une demi-vie prolongée et une faible immunogénicité. Pour en savoir plus, consultez le site Internet et la page Linkedin de Merus.
Déclarations prospectives
Le présent communiqué de presse contient des déclarations prospectives au sens du Private Securities Litigation Reform Act (loi fédérale américaine sur la réforme des litiges en matière de valeurs mobilières) de 1995. Toutes les déclarations figurant dans le présent communiqué de presse ne relevant pas de faits historiques doivent être considérées comme des déclarations prospectives, y compris, mais sans s’y limiter, les déclarations concernant le développement clinique de nos candidats cliniques, y compris le pétosemtamab, les résultats d’essais cliniques futurs, les données intermédiaires, l’activité clinique et le profil d’innocuité, et les plans de développement des essais en cours, les futures étapes cliniques et réglementaires ; et notre conviction que les données cliniques du pétosemtamab dans le CETC r/m continuent de démontrer une efficacité et une innocuité qui pourraient transformer les pratiques, à la fois en monothérapie en 2e ligne et lignes ultérieures et en association avec le pembrolizumab en 1re ligne dans le CETC exprimant PD-L1 ; notre conviction que la durabilité du pétosemtamab en monothérapie est jusqu’à présent favorablement corrélée avec celle du traitement de référence actuel, ce qui, selon nous, est un autre indicateur positif de la probabilité de succès de notre étude de phase 3 sur le pétosemtamab et le pembrolizumab en 1re ligne dans le CETC exprimant PD-L1 ; et les actualisations prévues en 2025 des données cliniques initiales de l’essai de phase 2 évaluant le pétosemtamab dans le CCRm et de l’essai de phase 2 évaluant le pétosemtamab en association avec le pembrolizumab en 1re ligne dans le CETC PD-L1+. Ces déclarations prospectives reflètent les attentes actuelles de la direction. Ces déclarations prospectives reflètent les attentes actuelles de la direction. Elles ne constituent ni des promesses ni des garanties, mais induisent des risques connus et inconnus, des incertitudes et d’autres facteurs majeurs qui pourraient faire en sorte que nos performances, réalisations ou résultats réels diffèrent sensiblement des performances, réalisations et résultats futurs explicitement ou implicitement exprimés dans ces déclarations prospectives, y compris, mais sans s’y limiter, celles se rapportant aux éléments suivants : notre besoin de financement supplémentaire, qui pourrait ne pas être disponible et qui pourrait nous obliger à restreindre nos activités ou à renoncer aux droits sur nos technologies ou nos candidats anticorps, les retards potentiels d’autorisation réglementaire, qui influeraient sur notre capacité à commercialiser nos produits candidats et affecteraient notre capacité à générer des revenus ; le processus long et coûteux du développement clinique des médicaments, dont l’issue est incertaine ; la nature imprévisible de nos efforts de développement de médicaments commercialisables à un stade précoce ; les retards potentiellement accusés dans le recrutement des patients, qui pourraient affecter l’obtention des autorisations réglementaires nécessaires ; notre dépendance à l’égard de tiers pour mener nos essais cliniques et l’hypothèse que ces tiers ne délivrent pas une prestation satisfaisante ; les effets de la volatilité de l’économie mondiale, y compris l’instabilité mondiale, dont les conflits en cours en Europe et au Moyen-Orient ; l’hypothèse que nous ne puissions pas identifier des candidats Biclonics® ou anticorps bispécifiques appropriés dans le cadre de nos collaborations ou celle suivant laquelle nos partenaires pourraient ne pas s’acquitter convenablement de leurs tâches dans le cadre de nos collaborations ; notre dépendance à l’égard de tiers pour la fabrication de nos produits candidats, qui pourrait retarder, empêcher ou entraver nos efforts de développement et de commercialisation ; la protection de notre technologie exclusive ; l’hypothèse que nos brevets puissent être jugés invalides, inapplicables ou contournés par des concurrents et celle que nos demandes de brevet puissent être jugées non conformes aux règles et réglementations en matière de brevetabilité ; l’hypothèse que nous puissions ne pas obtenir gain de cause dans d’éventuels procès pour violation de la propriété intellectuelle de tiers ; et l’hypothèse que nos marques déposées ou non déposées ou nos noms commerciaux puissent être contestés, violés, contournés ou déclarés génériques, ou jugés comme portant atteinte à d’autres marques.
Ces facteurs, ainsi que d’autres facteurs importants abordés dans la rubrique « Facteurs de risque » de notre rapport trimestriel sous formulaire 10-Q pour l’exercice clos le 30 septembre 2024, déposé auprès de la Securities and Exchange Commission, ou SEC, le 31 octobre 2024, et de nos autres rapports déposés auprès de la SEC, pourraient faire en sorte que les résultats réels diffèrent sensiblement de ceux indiqués dans les déclarations prospectives émises dans le présent communiqué de presse. Ces déclarations prospectives reposent sur les estimations de la direction à leur date de publication. Bien que nous puissions décider de les mettre à jour ultérieurement, nous déclinons toute obligation de le faire, même si des événements postérieurs modifient notre point de vue, sauf si la loi applicable l’exige. Ces déclarations prospectives ne sauraient être considérées comme représentatives de notre point de vue à une date ultérieure à celle du présent communiqué de presse.
Multiclonics®, Biclonics® et Triclonics® sont des marques déposées de Merus N.V.
