Bavarian Nordic A/S' bestyrelse har i dag godkendt selskabets reviderede
årsrapport for perioden 1. januar til 31. december 2006.
Bavarian Nordics resultat for 2006 blev en omsætn
ing på DKK 175,3 mio. og et negativt resultat før skat på DKK 204,8 mio. For
2007 forventes en omsætning på ca. DKK 130 mio., og et underskud før skat i
størrelsesordenen DKK 350 mio. Selskabet forventer at blive tildelt RFP-3
ordren på forventeligt 20 mio. doser IMVAMUNE® koppevaccine til en samlet værdi
på op til DKK 3 mia. i 1. halvår 2007. Kliniske forsøg ventes påbegyndt i
programmerne for bryst cancer, prostata cancer og mæslinger i 2007.
Vigtige begivenheder i 2006
• Bavarian Nordic har i 2006 og videre ind i 2007 ført forhandlinger med de
amerikanske myndigheder og forventer en tildeling af en RFP-3 kontrakt i løbet
af første halvår 2007.
• Selskabet leverede en halv million doser IMVAMUNE® til National Institutes of
Health (NIH), som aftalt under den igangværende RFP-2 kontrakt.
• Bavarian Nordic har, som det første og eneste selskab til dato, klinisk
afprøvet en MVA-baseret koppevaccine i forsøgspersoner, der ikke kan tåle
traditionelle koppevacciner, som f.eks. DryVax®. Resultaterne viser, at
IMVAMUNE® er sikker og tolereres godt i HIV-smittede patienter og i patienter
med atopisk dermatitis.
• Foreløbige resultater fra fase II studier til undersøgelse af MVA HIV nef
vaccinens evne til at reducere HIV virus formeringen er faldet positivt ud. 37
ud af 77 forsøgspersoner afbrød således efter vaccination med MVA HIV nef
frivilligt deres anti-HIV behandling (HAART). Effekten var klart dosisafhængig,
og HIV virustallet var lavere i forhold til kontrolgruppen, der blev vaccineret
med IMVAMUNE®.
• Kliniske studier blev påbegyndt med selskabets anden HIV vaccinekandidat,
MVA-BN® polytope.
• Bavarian Nordics datterselskab, BN ImmunoTherapeutics, modtog sidst på året
de amerikanske sundhedsmyndigheders tilladelse til at påbegynde kliniske forsøg
med vaccinekandidaten mod bryst cancer, MVA-BN® HER-2.
• Bavarian Nordic anlagde i februar 2006 en patentkrænkelsessag mod Acambis plc
og Acambis Inc. ved Handelsretten i Wien.
• I september 2006 udstedtes en foreløbig kendelse i ITC-sagen, der fastslog,
at Bavarian Nordics patenter krænkes af Acambis, men som samtidig vurderede at
disse er ugyldige. Bavarian Nordic appellerede kendelsen om ugyldighed.
• Produktionsfaciliteten i Kvistgård modtog i august 2006 Lægemiddelstyrelsens
godkendelse til fremstilling, analyse og frigivelse af sterile vacciner til
brug ved kliniske afprøvninger og i nødsituationer. Dermed dækker den Bavarian
Nordics behov for fremstilling af koppevaccine til den forventede RFP-3 ordre.
• Tre vacciner til kliniske forsøg blev frigivet fra selskabets facilitet i
Berlin: MVA-BN® HIV polytope, MVA-BN® HER-2 (til brug mod brystcancer) og
MVA-BN® mæslingevaccine.
• I marts 2006 gennemførte Bavarian Nordic en rettet aktieemission og opnåede
derigennem et nettoprovenu på DKK 230 mio.
• Bavarian Nordic etablerede et nyt selskab i Washington DC, USA, Bavarian
Nordic Inc., med henblik på at udvide og styrke virksomhedens aktiviteter i
USA, især med fokus på at yde effektiv service over for de amerikanske
myndigheder samt udvikle markedet for Bavarian Nordics vacciner i USA.
Begivenheder efter regnskabsårets udløb:
ITC
I sagen om patentkrænkelse, som blev anlagt af Bavarian Nordic mod Acambis ved
U.S. International Trade Commission (ITC) i 2005, blev der den 21. februar 2007
afsagt en kendelse, der annullerer den foreløbige kendelse, herunder også
vurderingen af patenternes ugyldighed. Hele sagen skal behandles igen hos den
administrative dommer, og en ny forventet dato for afslutning af sagen er sat
til den 19. oktober 2007.
Nyt patent
Med udstedelsen af et nyt MVA patent til selskabet i marts 2007, godkendte de
amerikanske patentmyndigheder (USPTO) den patentansøgning, som i december 2006
modtog foreløbig godkendelse (notice of allowance) jf. fondsbørsmeddelelse nr.
26-06 af 18. december 2006.
Ophør af samarbejde med GlaxoSmithKline
I februar 2007 meddelte Bavarian Nordic, at selskabet i enighed med
GlaxoSmithKline (GSK) har besluttet at ophæve parternes samarbejdsaftale om
produktion og markedsføring af IMVAMUNE®. Aftalen fra 2004, blev indgået for at
sikre tilstrækkelig produktionskapacitet fra flere forskellige
produktionssteder samt senere distribution af IMVAMUNE® til flere
internationale markeder. Aftalen blev indgået på et tidspunkt, hvor Bavarian
Nordics eget produktionsapparat endnu ikke var etableret. Nu har Bavarian
Nordic selv kapacitet til at producere den forventede RFP-3 ordre. Ophævelsen
af aftalen medfører ingen negative økonomiske konsekvenser for Bavarian Nordic.
Afprøvning af ny produktionsteknologi
Som led i vurdering af nye virusproduktionsmetoder har Bavarian Nordic i marts
2007 indgået aftale med det franske selskab Vivalis om afprøvning af nye
fuglecellekulturer til opformering af virus. Bavarian Nordics virusvacciner
fremstilles i dag på basis af cellekulturer fra befrugtede hønseæg. Bavarian
Nordic er førende indenfor denne teknologi, der bl.a. anvendes til fremstilling
af selskabets koppevaccine, men vurderer, at det inden for en kortere årrække
potentielt vil være muligt at udvikle nye produktionsmetoder, der teknisk og
økonomisk er den nuværende teknologi overlegen. Bavarian Nordic påtænker at
afprøve de nye teknologier til selskabets fremtidige vacciner under udvikling.
Kapitaludvidelse
I marts 2007 gennemførte Bavarian Nordic en vellykket aktieemission og
genererede et nettoprovenu på DKK 443 mio. Emissionen blev gennemført med
fortegningsret for selskabets eksisterende aktionærer i forholdet 5:1 med en
tegningskurs på DKK 365 pr. aktie. Som følge af emissionen blev selskabets
aktiekapital udvidet med 1.275.236 stk. aktier. Selskabets aktiekapital består
herefter af 7.651.416 stk. aktier á nominelt DKK 10.
Økonomisk udvikling
Resultatet før skat udviser et underskud på DKK 204,8 mio. (underskud, DKK
116,4 mio.).
Resultatudviklingen i forhold til 2005 skyldes lavere bruttofortjeneste som
følge af lavere omsætning og øgede omkostninger til indkøring af
produktionsfaciliteten i Kvistgård. Endvidere er salgs- og
administrationsomkostningerne steget som følge af øgede omkostninger til
juridisk rådgivning i forbindelse med verserende retssager og patenter.
Bavarian Nordic genererede i 2006 en omsætning på DKK 175,3 mio. (DKK 247,6
mio.). Omsætningen kommer primært fra løbende kontrakter med de amerikanske
sundhedsmyndigheder (udviklingskontrakter RFP-1 og RFP-2).
I marts måned 2006 foretog selskabet en vellykket aktieemission og
egenkapitalen forøgedes med et nettoprovenu herfra på DKK 230 mio.
For en detaljeret gennemgang af ledelsesberetning og de enkelte
forskningsprogrammer henvises til årsrapporten, som kan downloades på
selskabets hjemmeside: www.bavarian-nordic.com.
Forventninger til 2007
ØKONOMISKE FORVENTNINGER
Bavarian Nordic forventer i 2007 en omsætning på ca. DKK 130 mio., og et
underskud før skat i størrelsesordenen DKK 350 mio. Underskuddet skyldes
primært, at selskabet ikke i 2007 forventer at kunne foretage regnskabsmæssig
indregning af indtægter vedrørende den forventede RFP-3 ordre, idet kravene i
IAS 18 til indtægtsførsel først er opfyldt på tidspunktet for opnåelse af
tilladelse til anvendelse af vaccinen i nødsituationer, Emergency Use
Authorization (EUA).
Bavarian Nordic forventer, at tildelingen af RFP-3 ordren på 20 millioner doser
IMVAMUNE® vil finde sted i første halvår 2007. Ordren forventes i alt at
generere en omsætning på op til DKK 3 mia. Det er selskabets forventning, at en
EUA opnås medio 2008, hvorefter levering af vacciner kan påbegyndes, og driften
fra ultimo 2008 forventes at bidrage positivt til likviditeten. Det er
selskabets målsætning tillige at opnå en væsentlig del af
vedligeholdelseskontrakten vedrørende RFP-3 på op til ca. USD 1 mia. i perioden
efter levering til udskiftning af eksisterende koppevaccinelagre med IMVAMUNE®.
FORSKNING OG UDVIKLING - FORVENTNINGER
IMVAMUNE® - tredjegenerations koppevaccine
Med udgangspunkt i kommende resultater fra de igangværende fase II studier med
IMVAMUNE®, vil selskabet diskutere udformningen af fase III studier, samt
vilkår for registrering af vaccinen med de amerikanske sundhedsmyndigheder,
U.S. Food & Drug Administration (FDA), På baggrund heraf forventer selskabet at
påbegynde fase III registreringsstudier i 2008.
Desuden forventer Bavarian Nordic at have færdiggjort de nødvendige kliniske
data til at kunne opnå en EUA for IMVAMUNE® i USA medio 2008 og til at kunne
påbegynde indsendelse af en registreringsansøgning i USA i 2009.
HIV
MVA HIV nef
Bavarian Nordic forventer at igangsætte fase II/III kliniske forsøg med MVA HIV
nef vaccinen i 2008.
MVA-BN® HIV polytope
Bavarian Nordic forventer de første resultater fra de nyligt igangsatte fase
I/II forsøg med MVA-BN® HIV polytope i slutningen af 2007. Endvidere forventer
selskabet at påbegynde yderligere et fase I forsøg med MVA-BN® HIV polytope i
2007 i USA.
MVA-BN® HIV multiantigen
Bavarian Nordic forventer at frigive vaccinen fra Berlin anlægget i 2007 og
påbegynde fase I forsøg i 2008.
Cancerimmunterapi
Med udgangspunkt i de amerikanske sundhedsmyndigheders godkendelse af en
Investigational New Drug (IND) ansøgning for selskabets vaccinekandidat mod
brystcancer, MVA-BN® HER-2, forventer Bavarian Nordic at påbegynde kliniske
fase I/II forsøg i første halvår af 2007.
Selskabet forventer at påbegynde kliniske fase I forsøg med vaccinekandidaten
mod prostatacancer i slutningen af 2007.
Øvrige udviklingsprogrammer
Mæslinger
Selskabet forventer at påbegynde klinisk fase I forsøg med vaccinekandidaten
mod mæslinger i slutningen af 2007.
RSV
I 2007 forventer selskabet at gennemføre prækliniske sikkerheds- og
effektivitetsstudier, samt frigive vaccinen til kliniske fase I forsøg, som
forventes påbegyndt i 2008.
Revideret finanskalender
Selskabet har ændret datoen for offentliggørelse af delårsrapport for 1.
kvartal 2007 til torsdag d. 26. april 2007 forud for afholdelsen af den
ordinære generalforsamling.
Ordinær generalforsamling
Den ordinære generalforsamling, hvor årsrapporten 2006 behandles, afholdes den
26. april 2007 på Radisson SAS Scandinavia Hotel, Amagerboulevard 70, 2300
København S.
Bestyrelsen stiller følgende forslag til væsentlige vedtægtsændringer:
Aktiesplit (vedtægternes § 4)
Bestyrelsen stiller forslag om at selskabets aktier opsplittes i en mindre styk
størrelse end DKK 10. Selskabets vedtægters § 4 forslås således ændret til at
selskabets aktiekapital fremover vil bestå af nominelt DKK 76.514.160 fordelt
på aktier af nominelt DKK 1 og multipla heraf.
Bemyndigelse til forhøjelse af selskabets kapital (vedtægternes § 5a)
Bestyrelsen stiller forslag om, at bestyrelsen bemyndiges til at forhøje
selskabets kapital med indtil i alt nom. DKK 20.000.000 (20.000.000 stk. aktier
à DKK 1) i perioden indtil 30. juni 2008 (vedtægternes § 5a)
Bemyndigelse til at udstede tegningsoptioner til selskabets ansatte
(vedtægternes § 5b)
Bestyrelsen stiller forslag om, at bestyrelsen bemyndiges til at udstede indtil
2.000.000 stk. tegningsoptioner (warrants) til selskabets ledelse og ansatte i
perioden indtil 1. maj 2010.
Årsrapport
Selskabets årsrapport offenliggøres fredag d. 30. marts 2007 via Københavns
Fondsbørs og vil desuden være tilgængelig i pdf-format på selskabets
hjemmeside: www.bavarian-nordic.com.
Den trykte rapport udsendes primo april til samtlige aktionærer, der er noteret
i selskabets aktiebog.
Webcast
I forbindelse med offentliggørelsen af årsrapporten vil der blive afholdt en
båndet webcast, hvor administrerende direktør Peter Wulff vil give en
præsentation af årets resultat for 2006. Webcast bliver afholdt på engelsk og
kan ses på Bavarian Nordics hjemmeside: www.bavarian-nordic.com/webcast.
Ledelsespåtegning
Bestyrelse og direktion har dags dato behandlet og godkendt årsrapporten for
perioden 1. januar til 31. december 2006. Årsrapporten er udarbejdet i
overensstemmelse med International Financial Reporting Standards (IFRS) som
godkendt af EU og yderligere danske oplysningskrav til årsrapporter for
børsnoterede selskaber.
Vi anser den valgte regnskabspraksis for hensigtsmæssig. Det er vor opfattelse,
at årsrapporten giver et retvisende billede af koncernens aktiver og passiver,
den finansielle stilling samt resultat og pengestrømme.
Kvistgård, den 30. marts 2007
Direktion:
Peter S. Wulff
Administrerende direktør
Bestyrelse:
Asger Aamund Eigil Bjerl Nielsen Erling Johansen Flemming Pedersen
Bestyrelsesformand
