Q-Med och Oceana Therapeutics lämnar in ansökan om FDA godkännande av Solesta® - viktigt delmål uppfyllt.

Q-Med   AB   tillkännagav  idag  att  de  tillsammans  med  sin  partner  Oceana
Therapeutics,  baserat  i  USA,  lämnat  in  en ansökan om försäljningstillstånd
(Premarket  Approval,  PMA)  till  FDA  (U.S.  Food and Drug Administration) för
Solesta(®). Solesta är ett nytt behandlingsalternativ för människor som lider av
fekal inkontinens vilket drabbar runt två procent av befolkningen.

Den inlämnade PMA ansökan innehåller en stor mängd kliniska data som visar
säkerhet och effekt av Solesta(®). Den multicenterstudie, som utgör huvuddelen
av det kliniska underlaget i den inlämnade ansökan, har på ett randomiserat sätt
jämfört effekten av Solesta mot verkningslösa injektioner. Studien lyckades
uppfylla alla primära delmål och dessa delmål var specificerade i ett
studieprotokoll, som innan studien startades hade godkänts av FDA. Ett viktigt
resultat av studien var att den kunde visa att patienter som behandlades med
Solesta fick en förbättrad livskvalitet.

Solesta, har utvecklats som ett minimalt invasivt behandlingsalternativ för
patienter som lider av fekal inkontinens där traditionella behandlingsmetoder
har misslyckats. Solesta är en injicerbar gel och behandling kan utföras inom
öppenvården utan behov av anestesi. Genom en transaktion avslutad i juni 2009
erhöll Oceana Therapeutics de exklusiva rättigheterna att globalt
kommersialisera Solesta från Q-Med AB.

Q-Meds Vd Bengt Ågerup säger: "Efter många års engagemang har vi nu lyckats
utveckla en ny behandling som hjälper patienter med ett socialt invalidiserande
tillstånd och vi är mycket glada över att samarbeta med Oceana för att uppnå
detta viktiga delmål på vägen mot att få ut Solesta på den amerikanska
marknaden. Solesta, som använder vår NASHA (TM) teknologi, har en stor potential
och vi delar Oceanas entusiasm över produktens tillväxtutsikter."

Cindy Wong, Chief Medical Officer på Q-Med, säger "Behandling med Solesta har
visat sig vara ett säkert och effektivt alternativ för patienter med fekal
inkontinens. Förbättringar i livskvaliteten visades också i studien. Det finns
ett stort behov av ett nytt behandlingsalternativ, vilket också förstärktes av
den respons vi fick under studien från de prövare och patienter som deltog.
Deras engagemang har varit avgörande för den kliniska utvecklingen av Solesta."

John T. Spitznagel, Oceanas styrelseordförande och Vd säger: "Det här
representerar en viktig milstolpe i tillväxten för vårt företag. Det är ett
bevis på engagemang, erfarenhet och kompetens från Oceana teamet och speglar
styrkan i vårt nära samarbete med Q-Med.

Fekal inkontinens drabbar runt två procent av befolkningen och sju procent av
befolkningen över 65 år. Nuvarande behandlingsalternativ är främst medicinska
behandlingar eller kirurgi.



För mer information från Oceana Therapeutics, besök:  www.oceanathera.com
<http://www.oceanathera.com/>



För ytterligare information kontakta:
Bengt Ågerup, Vd
Tel: 070 974 9025

Cindy Wong, Chief Medical Officer
Tel: 0733 871450

Per Langö, Senior Director Corporate Development and Strategy
Tel: 0733 871521



Q-Med AB är ett medicintekniskt företag som utvecklar, tillverkar, marknadsför
och säljer högkvalitativa medicinska implantat för estetisk och medicinsk
användning. Huvuddelen av produkterna är baserade på företagets patenterade
teknologi, NASHA(TM) för framställning av stabiliserad icke-animalisk
hyaluronsyra. I produktportföljen finns i dag: Restylane®, för att fylla ut
linjer och rynkor, skapa volym, konturera ansiktet samt produkter för hudvård;
Macrolane(TM), för kroppskonturering; Durolane(TM), för behandling av höft- och
knäledsartros; Deflux(TM) för behandling av vesikoureteral reflux, VUR, (en
missbildning i urinblåsan) hos barn samt Solesta(TM) mot fekal inkontinens.
Försäljningen sker via egna dotterbolag eller distributörer i över 70 länder.
Q-Med har idag ca 650 medarbetare, varav knappt 400 vid företagets huvudkontor
och produktionsanläggning i Uppsala. Q-Med AB är noterat i segmentet Mid Cap på
NASDAQ OMX Nordic.


    Q-Med AB (publ), Seminariegatan 21, SE-752 28 Uppsala, Sweden. Corporate
                          identity number 556258-6882.
      Tel: +46 18 474 90 00. Fax: +46 18 474 90 01. E-mail:info@q-med.com
      <mailto:info@q-med.com>. Web: www.q-med.com <http://www.q-med.com/>.



[HUG#1402369]