Valneva provides update on Phase II/III interim analysis of its Pseudomonas aeruginosa vaccine candidate
+ Data Monitoring Committee observed clinically meaningful effect on mortality rates although pre-specified futility criterion on primary efficacy endpoint was met
+ Development partners Valneva and Novartis are in discussions on trial continuation
+ Subject to further analysis and regulatory concurrence, the trial could be continued early 2014
Lyon (France), October 30, 2013 - Valneva SE (Valneva) today provided an update on the Phase II/III efficacy study interim analysis of its Pseudomonas aeruginosa vaccine candidate. The development partners - Valneva and Novartis Vaccines & Diagnostics have initiated discussions on trial continuation in agreement with the recommendations of a Data Monitoring Committee (DMC) following their data review on the primary efficacy endpoint and safety data from 394 patients.
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Valneva apporte de nouvelles informations sur l'analyse intermédiaire de Phase II/III de son candidat vaccin Pseudomonas aeruginosa
+ Le Comité de surveillance des données (Data monitoring Committee) a observé un effet clinique significatif sur les taux de mortalité mais le critère de futilité, déterminé en tenant compte du critère d'évaluation principal de l'étude, a été rempli
+ Valneva et Novartis, qui co-développent le produit, sont actuellement en discussion concernant la poursuite de l'étude.
+ Sous réserve d'une analyse plus approfondie et de l'accord des autorités sanitaires, l'essai pourrait se poursuivre début 2014
Lyon (France), 30 Octobre, 2013 - Valneva SE (Valneva) apporte aujourd'hui de nouvelles informations sur l'analyse intermédiaire de l'étude d'efficacité de Phase II/III de son candidat vaccin contre la Pseudomonas aeruginosa. Valneva et Novartis Vaccines & Diagnostics ont entamé des discussions sur la poursuite de l'étude suite aux recommandations du Comité indépendant de surveillance des données (DMC), après que celui-ci ait examiné les données d'innocuité et celles portant sur le critère d'efficacité principal de l'étude chez 394 patients.
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Valneva gibt Update zur Zwischenanalyse der Phase II/III Studie des Pseudomonas aeruginosa Impfstoffkandidaten bekannt
+ Das Data Monitoring Committee konnte einen klinisch relevanten Effekt auf die Sterblichkeitsrate feststellen, obwohl das zuvor festgelegte Mindestkriterium hinsichtlich des primären Studienendpunkts nicht erreicht wurde
+ Die Entwicklungspartner Valneva und Novartis diskutieren nun die Fortsetzung der Studie
+ Vorbehaltlich weiterer Analysen und Zustimmung durch die Behörden könnte die Studie Anfang 2014 fortgesetzt werden
Lyon (Frankreich), 30. Oktober 2013 - Valneva SE (Valneva) gab heute ein Update zur Zwischenanalyse der Phase II/III Wirksamkeitsstudie ihres Pseudomonas aeruginosa Impfstoffkandidaten bekannt. Die Entwicklungspartner, Valneva und Novartis Vaccines & Diagnostics, haben Diskussionen zur Fortsetzung der Studie aufgenommen und folgen damit den Empfehlungen eines Data Monitoring Committee (DMC) nach dessen Datenanalyse zum primären Wirksamkeitsendpunkt und zur Impfstoffsicherheit aufgrund der Zwischenergebnisse Daten von 394 Patienten.
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