Genmab offentliggør resultat for første halvår 2014 og opjusterer forventningerne til 2014

13. august 2014: København, Danmark;
Delårsrapport for første halvår 2014

Bemærk venligst at dette er et uddrag af delårsrapporten, og at den samlede delårsrapport for første halvår 2014 kun foreligger på engelsk.

• Offentliggjorde tre nye fase III studier med daratumumab til behandling af myelomatose og opjusterede forventningerne to gange
• Opnåede en milestonebetaling på USD 25 mio. under daratumumab-samarbejdet med Janssen Biotech, Inc.
• Udvidelse af indikationsområdet for Arzerra® (ofatumumab) i USA og EU som førstelinjebehandling af kronisk lymfatisk leukæmi (CLL)
• Fase III studiet PROLONG med ofatumumab som vedligeholdelsesbehandling af recidiverende CLL nåede det primære endpoint ved interimanalysen
• Offentliggjorde, at GSK planlægger at indlede pivotale studier med subkutant ofatumumab til behandling af recidiverende-remitterende multipel sklerose (RRMS) og neuromyelitis optica (NMO)
• Indgik den første aftale om forskningssamarbejde vedrørende HexaBody™ teknologiplatformen
• Rapporterede top-line resultater fra to fase III studier med ofatumumab – primære endpoints ikke nået
• Driftsresultatet forbedret med DKK 54 mio. i forhold til første halvår 2013

“Vi gør fortsat store fremskridt på tværs af virksomheden. Udvidelsen af indikationsområdet for Arzerra til at omfatte førstelinjebehandling af patienter med CLL i USA i kombination med chlorambucil i april blev hurtigt fulgt op af godkendelsen i Europa for Arzerra i kombination med chlorambucil eller bendamustin. Vi var glade for at kunne meddele, at fase III studiet med ofatumumab som vedligeholdelsesbehandling af recidiverende CLL nåede det primære endpoint ved en interimanalyse. Vi offentliggjorde desuden tre nye fase III studier med daratumumab i kombination med standardbehandlinger – ét i recidiverende eller refraktært myelomatose og to til førstelinjebehandling af myelomatose. I juli nåede vi en milestonebetaling på USD 25 mio., som blev udløst af fremskridt i det første fase III studie under vores samarbejde med Janssen, og vi har igen været i stand til at opjustere vores forventninger,” udtaler Jan van de Winkel, ph.d., Chief Executive Officer hos Genmab.

Økonomiske resultater i første halvår

• Genmabs omsætning steg med DKK 65 mio., svarende til 22%, til DKK 363 mio. i første halvår 2014. Stigningen kunne primært henføres til højere omsætning i vores daratumumab-samarbejde med Janssen Biotech, Inc. (“Janssen”), som delvist blev opvejet af lavere milestonebetalinger og royalties i vores samarbejde med GSK.
• Driftsomkostningerne udgjorde DKK 298 mio. i første halvår 2014 sammenlignet med DKK 287 mio. i samme periode i 2013, en stigning på DKK 11 mio., svarende til 4%.
• Et driftsoverskud på DKK 65 mio. i første halvår 2014 sammenlignet med et driftsoverskud på DKK 11 mio. i samme periode i 2013, svarende til en forbedring på DKK 54 mio., som primært skyldtes stigende omsætning, som delvist blev opvejet af de højere driftsomkostninger.
• Den 30. juni 2014 havde Genmab en likviditet på i alt DKK 2.584 mio. Dette svarede til en nettostigning på DKK 1.027 mio. i forhold til begyndelsen af 2014. Stigningen kunne primært henføres til nettoprovenuet på DKK 972 mio. fra den rettede emission i januar 2014.

Forretningsmæssige resultater i andet kvartal og efter regnskabsperiodens afslutning

Ofatumumab

• Juli: En interimanalyse af fase III studiet, PROLONG, foretaget af en uafhængig dataovervågningskomité (IDMC), til evaluering af ofatumumab som vedligeholdelsesbehandling over for ingen yderligere behandling (observation) hos patienter med recidiverende CLL, som responderede på behandling ved tilbagefald, nåede det forud definerede signifikansniveau for effekt (p<0,001). Interimanalysen viste, at behandling med ofatumumab nåede det primære endpoint, som er forbedring af progressionsfri overlevelse.
• Juli: GlaxoSmithKline (GSK) rapporterede en nettoomsætning for Arzerra i andet kvartal 2014 på GBP 12,8 mio., hvilket giver Genmab en royaltybetaling på ca. DKK 23 mio.
• Juli: Der blev tildelt markedsføringstilladelse i EU til brug af Arzerra i kombination med chlorambucil eller bendamustin til behandling af patienter med CLL, som ikke tidligere har fået behandling, og som ikke er egnede til fludarabin-baseret behandling.
• Juni: Top-line resultater fra fase III studiet med ofatumumab over for lægens valg til behandling af patienter med bulky fludarabin-refraktært CLL viste, at studiet ikke nåede det primære endpoint.
• Maj: Meddelte, at GSK har truffet beslutning om at indlede fase III studier med subkutant ofatumumab til behandling af RRMS i 2015 og planlægger at indsende en Investigational New Drug (IND)-ansøgning for et potentielt pivotal studie med subkutant ofatumumab til behandling af NMO i 2014.
• Maj: Top-line resultater fra fase III studiet (ORCHARRD) med ofatumumab i kombination med kemoterapi over for rituximab i kombination med kemoterapi til behandling af recidiverende eller refraktært DLBCL viste, at studiet ikke nåede det primære endpoint.
• April: FDA i USA godkendte en supplerende ansøgning (Supplemental Biologic License Application - sBLA) om brug af Arzerra i kombination med chlorambucil til behandling af tidligere ubehandlede patienter med CLL, for hvilke fludarabin-baseret behandling vurderes som uegnet.

Daratumumab

• August: Offentliggjorde et fase III studie med daratumumab i kombination med lenalidomid og dexamethason i forhold til lenalidomid og dexamethason alene som førstelinjebehandling af myelomatose-patienter, der ikke anses for at være kandidater til stamcelletransplantation (SCT). Studiet forventes indledt i første halvår 2015.
• Juli: Offentliggjorde et fase III studie med daratumumab i kombination med bortezomib, melphalan og prednison i forhold til bortezomib, melphalan og prednison alene som førstelinjebehandling af myelomatose-patienter, der ikke anses for at være kandidater til SCT. Studiet ventes igangsat i fjerde kvartal 2014.
• Juli: Nåede den tredje milestone i daratumumab-samarbejdet med Janssen, som udløste en betaling på USD 25 mio. til Genmab som følge af fremskridt i det igangværende fase III studie med daratumumab i kombination med lenalidomid og dexamethason over for lenalidomid og dexamethason alene til behandling af recidiverende eller refraktært myelomatose.
• Maj: Offentliggjorde et fase III studie til evaluering af daratumumab i kombination med bortezomib og dexamethason i forhold til bortezomib og dexamethason alene til behandling af recidiverende eller refraktært myelomatose. Forventningerne til 2014 blev opjusteret den 1. maj som følge af en forventet milestonebetaling i forbindelse med dette fase III studie.

Teknologi

• Juli: Nåede en milestone i samarbejdet med Janssen om DuoBody teknologiplatformen, som udløste en milestonebetaling på USD 3 mio. baseret på prækliniske fremskridt med en DuoBody^® produktkandidat til autoimmune sygdomme.
• Juni: Indgik et forskningssamarbejde med et unavngivet stort biotekselskab, som vil anvende og evaluere DuoBody og HexaBody platformene. Dette er det første samarbejde om HexaBody platformen.

Forventninger til 2014
Genmab opjusterer forventningerne til 2014 som offentliggjort den 1. maj 2014 som følge af stigende omsætning.

Telefonkonference
Genmab afholder en telefonkonference på engelsk for at præsentere resultatet for første halvår 2014 i dag onsdag den 13. august kl. 18.00 CEST, 17.00 BST eller 12.00 EDT. Ring venligst på følgende telefonnumre:

+1 866 682 8490 (i USA) og spørg efter Genmabs telefonkonference
+44 1452 555 131 (uden for USA) og spørg efter Genmabs telefonkonference

Det er muligt at høre en live eller arkiveret webcast af telefonkonferencen og se de relevante slides på www.genmab.com. 

Kontakt:
Rachel Curtis Gravesen, Senior Vice President, Investor Relations & Communications
T: +45 33 44 77 20; M: +45 25 12 62 60; E: r.gravesen@genmab.com

Delårsrapporten indeholder fremadrettede udsagn. Ord som ”tror”, ”forventer”, ”regner med”, ”agter” og ”har planer om” og lignende udtryk er fremadrettede udsagn. De faktiske resultater eller præstationer kan afvige væsentligt fra de fremtidige resultater eller præstationer, der direkte eller indirekte er kommet til udtryk i sådanne udsagn. De væsentlige faktorer, som kunne bevirke at vore faktiske resultater eller præstationer afviger væsentligt, inkluderer bl.a., risici forbundet med præklinisk og klinisk udvikling af produkter, usikkerheder omkring udfald af og gennemførelse af kliniske forsøg herunder uforudsete sikkerhedsspørgsmål, usikkerheder forbundet med produktfremstilling, manglende markedsaccept af vore produkter, manglende evne til at styre vækst, konkurrencesituationen vedrørende vort forretningsområde og vore markeder, manglende evne til at tiltrække og fastholde tilstrækkeligt kvalificerede medarbejdere, manglende adgang til at håndhæve eller beskytte vore patenter og immaterielle rettigheder, vort forhold til relaterede selskaber og personer, ændringer i og udvikling af teknologi, som kan overflødiggøre vore produkter samt andre faktorer. For yderligere oplysninger om disse risici henvises til afsnit vedrørende risiko i Genmabs seneste årsrapport, som er tilgængelig på www.genmab.com samt afsnittet “Significant Risks and Uncertainties” i delårsrapporten. Genmab påtager sig ingen forpligtigelser til at opdatere eller revidere fremadrettede udsagn i delårsrapporten og bekræfter heller ikke sådanne udsagn i forbindelse med faktiske resultater, medmindre dette kræves i medfør af lov.

CVR-nr. 2102 3884

Genmab A/S
Bredgade 34E
1260 København K
Danmark

Læs den samlede delårsrapport for første halvår 2014 i vedhæftede pdf-fil eller på www.genmab.com.