Genmab offentliggør resultat for de første ni måneder af 2014

5. november 2014: København, Danmark;

Delårsrapport for de første ni måneder af 2014

Bemærk venligst at dette er et uddrag af delårsrapporten, og at den samlede delårsrapport for de første ni måneder af 2014 kun foreligger på engelsk.

• Offentliggjorde to nye fase III studier med daratumumab til behandling af myelomatose
• Opnåede milestonebetalinger på USD 25 mio. og USD 10 mio. under daratumumab-samarbejdet med Janssen Biotech, Inc.
• Indgik en aftale med GSK og Novartis om overdragelse af ofatumumab-samarbejdet med GSK til Novartis betinget af opfyldelse af visse betingelser
• Arzerra® (ofatumumab) lanceret i USA og udvidelse af indikationsområdet i EU som førstelinjebehandling af kronisk lymfatisk leukæmi (CLL)
• Fase III studiet PROLONG med ofatumumab som vedligeholdelsesbehandling af recidiverende CLL nåede det primære endpoint ved interimanalysen
• Offentliggjorde nyt samarbejde om “antibody-drug” konjugat med Seattle Genetics for HuMax®-AXL
• Driftsresultat forbedret med DKK 188 mio. i forhold til første ni måneder af 2013

“Tredje kvartal var godt både fra et økonomisk perspektiv og med hensyn til den kliniske udvikling. Vores driftsresultat blev forbedret takket være væsentlig omsætningsvækst kombineret med vores disciplinerede omkostningsstyring, som gjorde, at vi kunne holde vores driftsomkostninger på samme niveau som sidste år. Der er store fremskridt i programmet med daratumumab med to fase III studier, hvor vi rekrutterer patienter, og to andre hvor vi indleder patientrekrutteringen inden for de kommende måneder. Vores første markedsførte produkt, Arzerra (ofatumumab) er nu godkendt i Europa i kombination med chlorambucil eller bendamustin til førstelinjebehandling af CLL-patienter, som ikke er egnede til fludarabin-baseret behandling. Ofatumumab er fortsat i klinisk udvikling til andre indikationer, og vi var yderst tilfredse med at nå det primære endpoint i interimanalysen af fase III vedligeholdelsesstudiet i recidiverende CLL i juli. Vi har fortsat fokus på at udvikle vores fremtidige pipeline og offentliggjorde i denne sammenhæng et samarbejde om at anvende Seattle Genetics' klinisk validerede ADC-teknologi sammen med vores nyligt navngivne prækliniske antistof HuMax-AXL,” udtaler Jan van de Winkel, ph.d., Chief Executive Officer hos Genmab.

Økonomiske resultater i de første ni måneder af 2014

• Genmabs omsætning steg med DKK 187 mio., svarende til 42%, til DKK 635 mio. i de første ni måneder af 2014. Stigningen kunne primært henføres til højere omsætning vedrørende vores daratumumab-samarbejde med Janssen Biotech, Inc. (“Janssen”), som delvist blev modsvaret af lavere milestonebetalinger og royalties i vores samarbejde med GlaxoSmithKline (GSK).
• Driftsomkostningerne var stort set uændrede i forhold til sidste år og udgjorde DKK 431 mio. i de første ni måneder af 2014 mod DKK 432 mio. i samme periode i 2013.
• Et driftsoverskud på DKK 204 mio. i de første ni måneder af 2014 sammenlignet med DKK 16 mio. i samme periode i 2013, svarende til en forbedring på DKK 188 mio., som primært skyldtes stigende omsætning.

·         Den 30. september 2014 havde Genmab en likviditet på i alt DKK 2.639 mio. Dette svarede til en nettostigning på DKK 1.082 mio. i forhold til begyndelsen af 2014. Stigningen kunne primært henføres til nettoprovenuet på DKK 972 mio. fra den rettede emission i januar 2014.

Forretningsmæssige resultater i tredje kvartal og efter regnskabsperiodens afslutning

Ofatumumab

• November: Indgik en aftale med GSK og Novartis om overdragelse af ofatumumab-samarbejdet med GSK til Novartis. Parterne har også aftalt, at Genmab ikke skal betale en eksisterende finansieringsforpligtelse (på ca. GBP 19 mio.) eller finansiere forsknings- og udviklingsomkostninger for ofatumumab efter den 31. december 2014. Samlet vil dette kunne reducere Genmabs finansieringsforpligtelse med op til GBP 60 mio. Overdragelsen af samarbejdet træder først i kraft, når GSK/Novartis-transaktionen er gennemført, hvilket på nuværende tidspunkt forventes at ske i første halvår 2015.
• Oktober: GSK rapporterede en nettoomsætning for Arzerra i tredje kvartal 2014 på GBP 13,8 mio., hvilket gav Genmab en royaltybetaling på ca. DKK 27 mio.
• Juli: En interimanalyse af fase III studiet, PROLONG, foretaget af en uafhængig dataovervågningskomité (IDMC) til evaluering af ofatumumab som vedligeholdelsesbehandling over for ingen yderligere behandling (observation) hos patienter med recidiverende CLL, som responderede på behandling ved tilbagefald, opfyldte det primære endpoint, som er forbedring af progressionsfri overlevelse, og nåede dermed det forud definerede signifikansniveau for effekt (p<0,001). Der rekrutteres ikke længere patienter i studiet.
• Juli: Der blev tildelt markedsføringstilladelse i EU til brug af Arzerra i kombination med chlorambucil eller bendamustin til behandling af patienter med CLL, som ikke tidligere har fået behandling, og som ikke er egnede til fludarabin-baseret behandling.

Daratumumab

• Oktober: Nåede den fjerde milestone i daratumumab-samarbejdet med Janssen, som udløste en betaling på USD 10 mio. til Genmab som følge af fremskridt i det igangværende fase III studie (“Castor” MMY3004) med daratumumab i kombination med bortezomib og dexamethason over for bortezomib og dexamethason alene til behandling af recidiverende eller refraktært myelomatose.
• August: Offentliggjorde et fase III studie (“Maia” MMY3008) med daratumumab i kombination med lenalidomid og dexamethason i forhold til lenalidomid og dexamethason alene som førstelinjebehandling af myelomatose-patienter, der ikke anses for at være kandidater til stamcelletransplantation (SCT). Studiet forventes indledt i første halvår 2015.  
• Juli: Offentliggjorde et fase III studie (“Alcyone” MMY3007) med daratumumab i kombination med bortezomib, melphalan og prednison i forhold til bortezomib, melphalan og prednison alene som førstelinjebehandling for myelomatose-patienter, der ikke anses for at være kandidater til SCT. Studiet ventes igangsat i fjerde kvartal 2014.
• Juli: Nåede den tredje milestone i daratumumab-samarbejdet med Janssen, som udløste en betaling på USD 25 mio. til Genmab som følge af fremskridt i det igangværende fase III studie (“Pollux” MMY3003) med daratumumab i kombination med lenalidomid og dexamethason over for lenalidomid og dexamethason alene til behandling af recidiverende eller refraktært myelomatose.

Øvrige

• September: Indgik et samarbejde om at anvende Seattle Genetics’ ADC-teknologi sammen med vores eget HuMax-AXL antistof, som i øjeblikket er i præklinisk udvikling.
• Juli: Nåede en milestone i samarbejdet med Janssen om DuoBody® teknologiplatformen, som udløste en milestonebetaling på USD 3 mio. baseret på prækliniske fremskridt med en DuoBody produktkandidat til autoimmune sygdomme.

Forventninger til 2014

Genmab fastholder sine forventninger til 2014 som offentliggjort den 13. august 2014.

Telefonkonference

Genmab afholder en telefonkonference på engelsk for at præsentere resultatet for de første ni måneder af 2014 i dag onsdag den 5. november kl. 18.00 CET, 17.00 GMT eller 12.00 EST. Ring venligst på følgende telefonnumre:

+1 866 682 8490 (i USA) og spørg efter Genmabs telefonkonference
+44 1452 555 131 (uden for USA) og spørg efter Genmabs telefonkonference
 

Det er muligt at høre en live eller arkiveret webcast af telefonkonferencen og se de relevante slides på www.genmab.com.

Kontakt:          

Rachel Curtis Gravesen, Senior Vice President, Investor Relations & Communications

Tlf.: +45 33 44 77 20; M: +45 25 12 62 60; E: r.gravesen@genmab.com

Delårsrapporten indeholder fremadrettede udsagn. Ord som ”tror”, ”forventer”, ”regner med”, ”agter” og ”har planer om” og lignende udtryk er fremadrettede udsagn. De faktiske resultater eller præstationer kan afvige væsentligt fra de fremtidige resultater eller præstationer, der direkte eller indirekte er kommet til udtryk i sådanne udsagn. De væsentlige faktorer, som kunne bevirke at vore faktiske resultater eller præstationer afviger væsentligt, inkluderer bl.a., risici forbundet med præklinisk og klinisk udvikling af produkter, usikkerheder omkring udfald af og gennemførelse af kliniske forsøg herunder uforudsete sikkerhedsspørgsmål, usikkerheder forbundet med produktfremstilling, manglende markedsaccept af vore produkter, manglende evne til at styre vækst, konkurrencesituationen vedrørende vort forretningsområde og vore markeder, manglende evne til at tiltrække og fastholde tilstrækkeligt kvalificerede medarbejdere, manglende adgang til at håndhæve eller beskytte vore patenter og immaterielle rettigheder, vort forhold til relaterede selskaber og personer, ændringer i og udvikling af teknologi, som kan overflødiggøre vore produkter samt andre faktorer. For yderligere oplysninger om disse risici henvises til afsnit vedrørende risiko i Genmabs seneste årsrapport, som er tilgængelig på www.genmab.com samt afsnittet "Significant Risks and Uncertainties" i delårsrapporten. Genmab påtager sig ingen forpligtigelser til at opdatere eller revidere fremadrettede udsagn i delårsrapporten og bekræfter heller ikke sådanne udsagn i forbindelse med faktiske resultater, medmindre dette kræves i medfør af lov.

CVR-nr. 2102 3884

Genmab A/S
Bredgade 34E
1260 København K

Danmark

Læs den samlede delårsrapport for de første ni måneder af 2014 i vedhæftede pdf-fil eller på www.genmab.com.