Selskabsmeddelelse
- Samlet responsrate (ORR) på 29,2% i fase II studiet med daratumumab til behandling af dobbelt-refraktær myelomatose
- Håndterbar sikkerhedsprofil
- Data vil blive indsendt til mulig præsentation på kommende videnskabelig konference samt til drøftelse med sundhedsmyndigheder
København, Danmark; 3. februar 2015 – Genmab A/S (OMX: GEN) har i dag offentliggjort præliminære resultater fra fase II studiet med daratumumab til behandling af dobbelt-refraktær myelomatose, som blev gennemført af samarbejdspartneren Janssen Biotech, Inc. (Janssen). Den samlede responsrate (ORR) i studiet var 29,2% i 16 mg/kg dosisgruppen, og den mediane responsvarighed var 7,4 måneder, som bestemt af en uafhængig komité (Independent Review Committee). I studiet foretog man en evaluering af myelomatose-patienter, som havde gennemgået mindst tre forskellige behandlingsforløb omfattende både en proteasom-hæmmer og et immunmodulerende stof (IMiD), eller som var dobbelt-refraktære over for en proteasom-hæmmer og et IMiD. Dette er den samme indikation, for hvilken daratumumab fik tildelt Breakthrough Therapy-status fra de amerikanske sundhedsmyndigheder (FDA) i maj 2013.
Daratumumab viste en håndterbar sikkerhedsprofil. Dataene fra studiet vil blive drøftet med sundhedsmyndigheder på kommende møder, efter aftale.
“Vi er yderst tilfredse med de positive resultater i dette studie med daratumumab som monoterapi af dobbelt-refraktær myelomatose,” udtaler Jan van de Winkel, ph.d., Chief Executive Officer hos Genmab. “Vi glæder os til at præsentere yderligere data fra studiet på en kommende vigtig medicinsk konference i år.”
Om studiet (Sirius MMY2002)
Dette 2-delte studie rekrutterede 124 patienter, som havde gennemgået mindst tre forskellige behandlingsforløb omfattende både en proteasom-hæmmer og et IMiD, eller som var dobbelt-refraktære over for en proteasom-hæmmer og et IMiD. Som eksempler på proteasom-hæmmere kan nævnes bortezomib og carfilzomib, og som eksempler på IMiD-stoffer kan nævnes pomalidomid og lenalidomid. Del 1 af studiet etablerede et optimalt behandlingsforløb med daratumumab fremadrettet, mens Del 2 var en udvidelse baseret på det optimale behandlingsforløb etableret i Del 1. Studiets primære formål var at etablere den optimale dosis og doseringskema, bestemme effekten af to behandlingsforløb med daratumumab målt ved den samlede responsrate (ORR), samt yderligere karakterisere sikkerheden af daratumumab som monoterapi.
Om daratumumab
Daratumumab er et humant CD38 monoklonalt antistof med bredspektret celledræbende aktivitet. Daratumumab er i klinisk udvikling til behandling af myelomatose. Daratumumab er rettet mod CD38-molekylet, som er overudtrykt på overfladen af myelomatoseceller. Daratumumab kan også have potentiale i andre cancerformer, hvor CD38 er udtrykt, herunder diffust storcellet B-celle lymfom, kronisk lymfatisk leukæmi, akut lymfoblastisk leukæmi, plasmacelleleukæmi, akut myeloid leukæmi, follikulært lymfom og mantle-celle lymfom. Daratumumab har fået tildelt Breakthrough Therapy-status fra FDA i USA. I august 2012 gav Genmab Janssen Biotech, Inc. en global eksklusiv licens til at udvikle og kommercialisere daratumumab.
Om Genmab A/S
Genmab er et børsnoteret internationalt bioteknologisk selskab, som specialiserer sig i at skabe og udvikle differentierede humane antistoflægemidler til behandling af cancer. Selskabet er stiftet i 1999 og har i dag ét antistof, Arzerra® (ofatumumab) på markedet til behandling af visse indikationer inden for kronisk lymfatisk leukæmi og daratumumab i den sene fase af klinisk udvikling til behandling af myelomatose. Genmab har yderligere en klinisk pipeline med programmer i både sen og tidlig fase samt en innovativ præklinisk pipeline. Genmabs teknologibase består af validerede og egenudviklede næste-generations antistofteknologier – DuoBody® platformen til generering af bispecifikke antistoffer og HexaBody™ platformen, som skaber antistoffer med forbedret effektorfunktion. Genmabs omfattende antistofekspertise ventes at føre til en strøm af fremtidige produktkandidater. Partnerskaber vedrørende udvalgte innovative produktkandidater og teknologier er et primært fokusområde i Genmabs strategi, og selskabet samarbejder med førende farmaceutiske og bioteknologiske selskaber. For yderligere oplysninger henvises til www.genmab.com.
Kontakt:
Rachel Curtis Gravesen, Senior Vice President, Investor Relations & Communications
T: +45 33 44 77 20; M: +45 25 12 62 60; E: r.gravesen@genmab.com
Denne selskabsmeddelelse indeholder fremadrettede udsagn. Ord som ”tror”, ”forventer”, ”regner med”, ”agter” og ”har planer om” og lignende udtryk er fremadrettede udsagn. De faktiske resultater eller præstationer kan afvige væsentligt fra de fremtidige resultater eller præstationer, der direkte eller indirekte er kommet til udtryk i sådanne udsagn. De væsentlige faktorer, som kunne bevirke at vore faktiske resultater eller præstationer afviger væsentligt, inkluderer bl.a., risici forbundet med præklinisk og klinisk udvikling af produkter, usikkerheder omkring udfald af og gennemførelse af kliniske forsøg herunder uforudsete sikkerhedsspørgsmål, usikkerheder forbundet med produktfremstilling, manglende markedsaccept af vore produkter, manglende evne til at styre vækst, konkurrencesituationen vedrørende vort forretningsområde og vore markeder, manglende evne til at tiltrække og fastholde tilstrækkeligt kvalificerede medarbejdere, manglende adgang til at håndhæve eller beskytte vore patenter og immaterielle rettigheder, vort forhold til relaterede selskaber og personer, ændringer i og udvikling af teknologi, som kan overflødiggøre vore produkter samt andre faktorer. For yderligere oplysninger om disse risici henvises til afsnit vedrørende risiko i Genmabs seneste finansielle rapporter, som er tilgængelige på www.genmab.com. Genmab påtager sig ingen forpligtigelser til at opdatere eller revidere fremadrettede udsagn i denne selskabsmeddelelse og bekræfter heller ikke sådanne udsagn i forbindelse med faktiske resultater, medmindre dette kræves i medfør af lov.
Genmab A/S og dets datterselskaber ejer følgende varemærker: Genmab®, det Y-formede Genmab logo®, Genmab i kombination med det Y-formede Genmab logo™, DuoBody logoet™, HexaBody logoet™, HuMax®, HuMax-CD20®, DuoBody®, HexaBody™ og UniBody®. Arzerra® er et registreret varemærke tilhørende GSK group of companies.
Selskabsmeddelelse nr. 01
CVR-nr. 2102 3884
Genmab A/S
Bredgade 34E
1260 København K
Danmark
