Selskabsmeddelelse
- Første kliniske data fra fase I studie med HuMax®-TF-ADC i solide tumorer
- Mundtlig præsentation om fase II studiet med daratumumab til behandling af dobbelt-refraktær myelomatose
- Yderligere data om daratumumab, Arzerra® (ofatumumab) og HuMax-AXL-ADC vil blive præsenteret
- Abstracts kan ses online på ASCOs hjemmeside
København, Danmark; 13. maj 2015 – Genmab A/S (OMX: GEN) har i dag meddelt, at data om HuMax-TF-ADC, daratumumab, ofatumumab og HuMax-AXL-ADC vil blive præsenteret på 2015-årsmødet i American Society of Clinical Oncology (ASCO) i Chicago den 29. maj til 2. juni. De vigtigste præsentationer omfatter de første præliminære kliniske data fra fase I studiet med HuMax-TF-ADC i solide tumorer og omfattende data fra fase II studiet med daratumumab i dobbelt-refraktær myelomatose. Med undtagelse af fase II data om daratumumab, som ASCO har klassificeret som såkaldt “late breaking abstract”, er de omtalte abstracts publiceret på ASCOs hjemmeside på http://abstracts.asco.org.
Fase I data om HuMax-TF-ADC
Præliminære sikkerheds- og effektdata fra et fase I dosiseskaleringsstudie med HuMax-TF-ADC til behandling af adskillige typer tumorer vil blive præsenteret i en poster-session på ASCO-årsmødet. Der er indeholdt data for 18 patienter i abstractet for dette igangværende studie. De præliminære data viser en håndterbar sikkerhedsprofil uden dosisbegrænsende toksiciteter ved doser af HuMax-TF-ADC på op til 1,8 mg/kg, og der blev observeret præliminært evidens på anti-tumor effekt, herunder længerevarende sygdomsstabilisering hos en patient med ovariecancer (23 uger), to patienter med kastrationsresistent prostatacancer (18 og 36 uger) og et bekræftet partielt respons hos en patient med livmoderhalscancer. Der vil blive inkluderet data fra flere patienter i posteren, når den præsenteres, herunder observerede dosisbegrænsende toksiciteter i patientkohorten, der fik 2,2 mg/kg. Del 2 af studiet vil nu blive udvidet fra 30 til 80 patienter, hvilket bringer det samlede antal patienter i studiet op på cirka 110 patienter.
Abstract-oplysninger: A phase I, first-in-human study to evaluate the tolerability, pharmacokinetics and preliminary efficacy of HuMax-tissue factor-ADC (TF-ADC) in patients with solid tumors – Abstract #2570, poster-session, søndag den 31. maj kl. 8.00 til 11.30 lokal tid (kl. 15.00 til 18.30 dansk tid).
Liste over yderligere abstracts der vil blive præsenteret
Daratumumab
Phase 2 study of daratumumab (DARA) monotherapy in patients with ≥3 lines of prior therapy or double refractory multiple myeloma (MM): 54767414MMY2002 (Sirius) – Late breaking abstract #LBA8512, mundtlig præsentation, tirsdag den 2. juni kl. 11.21 til 11.33 lokal tid (kl. 18.21 til 18.33 dansk tid).
Dette abstract er blevet klassificeret som et såkaldt “late breaking abstract”, og indholdet offentliggøres lørdag den 30. maj kl. 6.30 lokal tid (kl. 13.30 dansk tid). Dette abstract vil blive medtaget på en ASCO-pressekonference lørdag den 30. maj kl. 8.00 til 9.00 lokal tid (kl. 15.00 til 16.00 dansk tid).
Twin randomized studies of daratumumab (DARA; D) plus standard of care (lenalidomide/dexamethasone or bortezomib/dexamethasone [DRd or DVd]) versus Rd or Vd alone in relapsed or refractory multiple myeloma (MM): 54767414MMY3003 (Pollux) and 54767414MMY3004 (Castor) - Abstract #TPS8609, poster-session, søndag den 31. maj kl. 8.00 til 11.30 lokal tid (kl. 15.00 til 18.30 dansk tid).
A randomized open-label study of bortezomib, melphalan, and prednisone (VMP) versus daratumumab (DARA) plus VMP in patients with previously untreated multiple myeloma (MM) who are ineligible for high-dose therapy: 54767414MMY3007 (Alcyone) – Abstract #TPS8608, poster-session, søndag den 31. maj kl. 8.00 til 11.30 lokal tid (kl. 15.00 til 18.30 dansk tid).
Assessing clinical response in multiple myeloma (MM) patients treated with monoclonal antibodies (mAbs): Validation of a daratumumab IFE reflex assay (DIRA) to distinguish malignant M-protein from therapeutic antibody – Abstract #8590, poster-session, søndag den 31. maj kl. 8.00 til 11.30 lokal tid (kl. 15.00 til 18.30 dansk tid).
Pre-clinical translational studies of daratumumab in patients with myeloma or AL amyloidosis undergoing autologous hematopoietic stem cell transplantation (SCT) – Abstract #8587, poster-session, søndag den 31. maj kl. 8.00 til 11.30 lokal tid (kl. 15.00 til 18.30 dansk tid).
Ofatumumab
Results of a phase III randomized, controlled study sponsored by Gilead Sciences, evaluating the efficacy and safety of idelalisib (IDELA) in combination with ofatumumab (OFA) for previously treated chronic lymphocytic leukemia (CLL) – Abstract #7023, poster-session, søndag den 31. maj kl. 8.00 til 11.30 lokal tid (kl. 15.00 til 18.30 dansk tid).
HuMax-AXL-ADC
Preclinical efficacy studies using HuMax-Axl-ADC, a novel antibody-drug conjugate targeting Axl-expressing solid cancers – Abstract #3066, poster-session, lørdag den 30. maj kl. 8.00 til 11.30 lokal tid (kl. 15.00 til 18.30 dansk tid).
Om HuMax-TF-ADC
HuMax-TF-ADC er et “antibody-drug” konjugat (ADC) bestående af et humant antistof mod vævsfaktor (Tissue Factor), som er konjugeret til Seattle Genetics' klinisk validerede cytotoksiske lægemiddelstof. HuMax-TF-ADC udvikles til behandling af solide cancerformer. TF har et højt ekspressionsniveau på mange solide tumorer og en hurtig internalisering, hvilket gør det til et velegnet target for behandling med et ADC. Genmab udvikler HuMax-TF-ADC ved brug af Seattle Genetics’ ADC-teknologi i henhold til en aftale mellem de to selskaber.
Om daratumumab
Daratumumab er et humant CD38 monoklonalt antistof med bredspektret celledræbende aktivitet. Daratumumab er i klinisk udvikling til behandling af myelomatose og non-Hodgkins lymfom. Daratumumab er rettet mod CD38-molekylet, som er overudtrykt på overfladen af myelomatoseceller. Daratumumab kan også have potentiale i andre cancerformer, hvor CD38 er udtrykt, herunder diffust storcellet B-celle lymfom, kronisk lymfatisk leukæmi, akut lymfoblastisk leukæmi, plasmacelleleukæmi, akut myeloid leukæmi, follikulært lymfom og mantle-celle lymfom. Daratumumab har fået tildelt Breakthrough Therapy-status fra FDA i USA. I august 2012 gav Genmab Janssen Biotech, Inc. en global eksklusiv licens til at udvikle og kommercialisere daratumumab.
Om ofatumumab
Arzerra (ofatumumab) er et humant monoklonalt antistof, som er udviklet til at rette sig mod CD20-molekylet, som findes på overfladen af CLL-celler (CLL= kronisk lymfatisk leukæmi) og normale B-lymfocytter.
I USA er Arzerra godkendt til anvendelse i kombination med chlorambucil til behandling af tidligere ubehandlede patienter med CLL, for hvilke fludarabin-baseret behandling ikke anses for egnet. I den Europæiske Union er Arzerra godkendt til brug i kombination med chlorambucil eller bendamustin til behandling af patienter med CLL, som ikke tidligere har fået behandling, og som ikke er egnede til fludarabin-baseret behandling. Arzerra er også indikeret som monoterapi til behandling af patienter med CLL, som er refraktære over for fludarabin og alemtuzumab efter tidligere behandling, i mere end 50 lande verden over.
Arzerra er ikke godkendt noget sted i verden i kombination med idelalisib til behandling af tidligere ubehandlet kronisk lymfatisk leukæmi.
Der henvises til den komplette indlægsseddel, herunder ”Boxed WARNING” for Arzerra (ofatumumab).
Arzerra markedsføres under en fælles udviklings- og samarbejdsaftale mellem Genmab og Novartis.
HuMax-AXL-ADC
HuMax-AXL-ADC er et ”antibody-drug” konjugat (ADC), som kombinerer et humant monoklonalt antistof med høj affinitet mod AXL med Seattle Genetics' klinisk validerede cytotoksiske lægemiddelstof. AXL er et signalmolekyle, som er involveret i adskillige processer omkring tumor-udvikling og -progrediering. Targetmolekylet er overudtrykt på en række forskellige solide cancerformer. Genmab udvikler HuMax-AXL-ADC ved brug af Seattle Genetics’ ADC-teknologi i henhold til en licensaftale mellem de to selskaber.
Om Genmab
Genmab er et børsnoteret internationalt bioteknologisk selskab, som specialiserer sig i at skabe og udvikle differentierede humane antistoflægemidler til behandling af cancer. Selskabet er stiftet i 1999 og har i dag ét antistof, Arzerra® (ofatumumab), på markedet til behandling af visse indikationer inden for kronisk lymfatisk leukæmi samt daratumumab i klinisk udvikling til behandling af myelomatose og non-Hodgkins lymfom. Derudover har Genmab andre kliniske programmer og en innovativ præklinisk pipeline. Genmabs teknologibase består af validerede og egenudviklede næste-generations antistofteknologier – DuoBody® platformen til generering af bispecifikke antistoffer og HexaBody® platformen, som skaber antistoffer med forbedret effektorfunktion. Genmabs omfattende antistofekspertise ventes at føre til en strøm af fremtidige produktkandidater. Partnerskaber vedrørende udvalgte innovative produktkandidater og teknologier er et primært fokusområde i Genmabs strategi, og selskabet samarbejder med førende farmaceutiske og bioteknologiske selskaber. For yderligere oplysninger henvises til www.genmab.com.
Kontakt:
Rachel Curtis Gravesen, Senior Vice President, Investor Relations & Communications
T: +45 33 44 77 20; M: +45 25 12 62 60; E: r.gravesen@genmab.com
Denne selskabsmeddelelse indeholder fremadrettede udsagn. Ord som ”tror”, ”forventer”, ”regner med”, ”agter” og ”har planer om” og lignende udtryk er fremadrettede udsagn. De faktiske resultater eller præstationer kan afvige væsentligt fra de fremtidige resultater eller præstationer, der direkte eller indirekte er kommet til udtryk i sådanne udsagn. De væsentlige faktorer, som kunne bevirke at vore faktiske resultater eller præstationer afviger væsentligt, inkluderer bl.a., risici forbundet med præklinisk og klinisk udvikling af produkter, usikkerheder omkring udfald af og gennemførelse af kliniske forsøg herunder uforudsete sikkerhedsspørgsmål, usikkerheder forbundet med produktfremstilling, manglende markedsaccept af vore produkter, manglende evne til at styre vækst, konkurrencesituationen vedrørende vort forretningsområde og vore markeder, manglende evne til at tiltrække og fastholde tilstrækkeligt kvalificerede medarbejdere, manglende adgang til at håndhæve eller beskytte vore patenter og immaterielle rettigheder, vort forhold til relaterede selskaber og personer, ændringer i og udvikling af teknologi, som kan overflødiggøre vore produkter samt andre faktorer. For yderligere oplysninger om disse risici henvises til afsnit vedrørende risiko i Genmabs seneste finansielle rapporter, som er tilgængelige på www.genmab.com. Genmab påtager sig ingen forpligtigelser til at opdatere eller revidere fremadrettede udsagn i denne selskabsmeddelelse og bekræfter heller ikke sådanne udsagn i forbindelse med faktiske resultater, medmindre dette kræves i medfør af lov.
Genmab A/S og dets datterselskaber ejer følgende varemærker: Genmab®, det Y-formede Genmab logo®, Genmab i kombination med det Y-formede Genmab logo™, DuoBody logoet®, HexaBody logoet™, HuMax®, HuMax-CD20®, DuoBody®, HexaBody® og UniBody®. Arzerra® er et varemærke tilhørende Novartis Pharma AG.
Selskabsmeddelelse nr. 21
CVR-nr. 2102 3884
Genmab A/S
Bredgade 34E
1260 København K
Danmark
