Pressemeddelelse
- Gilead meddeler, at selskabet har indsendt en supplerende registreringsansøgning om at anvende Zydelig® i kombination med ofatumumab i patienter med CLL, som tidligere har fået behandling
- Ansøgningen er baseret på data, som blev præsenteret på 2015-årsmødet i American Society of Clinical Oncology
København, Danmark; 1. juni 2015 – Genmab A/S (OMX: GEN) har i dag meddelt, at Gilead har offentliggjort, at selskabet har indsendt en supplerende ansøgning (supplemental New Drug Application (sNDA)) til de amerikanske sundhedsmyndigheder (FDA) om at inkludere data fra et fase III studie med Zydelig® (idelalisib) i kombination med ofatumumab i patienter med kronisk lymfatisk leukæmi (CLL), som tidligere har fået behandling. Som rapporteret inkluderede studiet 261 patienter, og resultaterne viste en reduktion på 73% i risikoen for sygdomsprogression eller dødsfald for patienter i Zydelig plus ofatumumab behandlingsgruppen over for behandlingsgruppen med ofatumumab alene. Sikkerhedsprofilen for Zydelig svarede til den, der er observeret i tidligere studier med tidligere behandlede CLL-patienter. Bivirkninger af grad 3 eller derover, som sås i gruppen af patienter, der fik Zydelig plus ofatumumab, omfattede diarré/colitis (20,2%), lungebetændelse (12,7%) og febril neutropeni (11,6%). Disse data blev præsenteret i løbet af weekenden på 2015-årsmødet i American Society of Clinical Oncology, som afholdes i Chicago, USA. Gilead har også meddelt, at selskabet planlægger at indsende en supplerende ansøgning til det Europæiske Lægemiddelagentur senere på året.
Om Genmab
Genmab er et børsnoteret internationalt bioteknologisk selskab, som specialiserer sig i at skabe og udvikle differentierede humane antistoflægemidler til behandling af cancer. Selskabet er stiftet i 1999 og har i dag ét antistof, Arzerra® (ofatumumab), på markedet til behandling af visse indikationer inden for kronisk lymfatisk leukæmi samt daratumumab i klinisk udvikling til behandling af myelomatose og non-Hodgkins lymfom. Derudover har Genmab andre kliniske programmer og en innovativ præklinisk pipeline. Genmabs teknologibase består af validerede og egenudviklede næste-generations antistofteknologier – DuoBody® platformen til generering af bispecifikke antistoffer og HexaBody® platformen, som skaber antistoffer med forbedret effektorfunktion. Genmabs omfattende antistofekspertise ventes at føre til en strøm af fremtidige produktkandidater. Partnerskaber vedrørende udvalgte innovative produktkandidater og teknologier er et primært fokusområde i Genmabs strategi, og selskabet samarbejder med førende farmaceutiske og bioteknologiske selskaber. For yderligere oplysninger henvises til www.genmab.com.
Kontakt:
Rachel Curtis Gravesen, Senior Vice President, Investor Relations & Communication
T: +45 33 44 77 20; M: +45 25 12 62 60; E: r.gravesen@genmab.com
Denne pressemeddelelse indeholder fremadrettede udsagn. Ord som ”tror”, ”forventer”, ”regner med”, ”agter” og ”har planer om” og lignende udtryk er fremadrettede udsagn. De faktiske resultater eller præstationer kan afvige væsentligt fra de fremtidige resultater eller præstationer, der direkte eller indirekte er kommet til udtryk i sådanne udsagn. De væsentlige faktorer, som kunne bevirke at vore faktiske resultater eller præstationer afviger væsentligt, inkluderer bl.a., risici forbundet med præklinisk og klinisk udvikling af produkter, usikkerheder omkring udfald af og gennemførelse af kliniske forsøg herunder uforudsete sikkerhedsspørgsmål, usikkerheder forbundet med produktfremstilling, manglende markedsaccept af vore produkter, manglende evne til at styre vækst, konkurrencesituationen vedrørende vort forretningsområde og vore markeder, manglende evne til at tiltrække og fastholde tilstrækkeligt kvalificerede medarbejdere, manglende adgang til at håndhæve eller beskytte vore patenter og immaterielle rettigheder, vort forhold til relaterede selskaber og personer, ændringer i og udvikling af teknologi, som kan overflødiggøre vore produkter samt andre faktorer. For yderligere oplysninger om disse risici henvises til afsnit vedrørende risiko i Genmabs seneste finansielle rapporter, som er tilgængelige på www.genmab.com. Genmab påtager sig ingen forpligtigelser til at opdatere eller revidere fremadrettede udsagn i denne pressemeddelelse og bekræfter heller ikke sådanne udsagn i forbindelse med faktiske resultater, medmindre dette kræves i medfør af lov.
Genmab A/S og dets datterselskaber ejer følgende varemærker: Genmab®, det Y-formede Genmab logo®, Genmab i kombination med det Y-formede Genmab logo™, DuoBody logoet®, HexaBody logoet™; HuMax®, HuMax-CD20®, DuoBody®, HexaBody® og UniBody®. Arzerra® er et varemærke tilhørende Novartis Pharma AG.
Pressemeddelelse nr. 03
CVR-nr. 2102 3884
Genmab A/S
Bredgade 34E
1260 København K
Danmark
