Selskabsmeddelelse
- CHMP tildeler fremskyndet evalueringsproces for daratumumab
- Markedsføringsansøgning indsendt af Janssen den 9. september baseret på data fra fase II studiet (Sirius MMY2002)
København, Danmark; 25. september 2015 – Genmab A/S (OMX: GEN) har i dag meddelt, at Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP)) under Det Europæiske Lægemiddelagentur (European Medicines Agency (EMA)) har tildelt en fremskyndet evalueringsproces for markedsføringsansøgningen (Marketing Authorization Application (MAA)) for daratumumab. MAA-ansøgningen gælder daratumumab til behandling af patienter med recidiverende og refraktær myelomatose. MAA-ansøgningen blev indsendt til EMA den 9. september 2015 af Janssen-Cilag International NV. I august 2012 gav Genmab Janssen Biotech, Inc. en global eksklusiv licens til at udvikle, fremstille og kommercialisere daratumumab.
CHMP tildeler en fremskyndet evalueringsproces, når et lægemiddelprodukt forventes at være af væsentlig interesse for folkesundheden, herunder især terapeutiske nyskabelser.
“Patienter med myelomatose, ikke mindst de som ikke har flere godkendte behandlingsmuligheder, venter på ny medicin til at behandle denne uhelbredelige sygdom. En hurtigere evalueringsproces optimerer vores muligheder for hurtigere at kunne tilbyde denne patientgruppe en ny behandling, end hvis der var tale om en almindelige gennemgang af vores ansøgning,” udtaler Jan van de Winkel, ph.d., Chief Executive Officer hos Genmab.
MAA-ansøgningen indeholder data fra fase II studiet (Sirius MMY2002) med daratumumab til behandling af myelomatose-patienter, som har gennemgået mindst tre tidligere behandlingsforløb omfattende både en PI og et IMiD, eller som er dobbelt-refraktære over for en proteason-hæmmer (PI) og et immunmodulerende stof (IMiD). Sikkerheds- og effektdata fra fase I/II studiet (GEN501) og sikkerhedsdata fra tre andre studier er også inkluderet i ansøgningen. Der er også indsendt en registreringsansøgning for daratumumab til de amerikanske sundhedsmyndigheder (FDA), som har tildelt registreringsansøgningen Priority Review-status og fastsat PDUFA datoen til den 9. marts 2016.
Om myelomatose
Myelomatose er en uhelbredelig blodcancerform, som starter i knoglemarven og er karakteriseret ved progressiv vækst af plasmacellerne.1 Myelomatose er den tredjehyppigste form for blodcancer i USA efter leukæmi og lymfomer.2 I 2015 vil omkring 26.850 nye patienter blive diagnosticeret med myelomatose, og ca. 11.240 vil dø af sygdommen i USA.3 På verdensplan anslås det, at 124.225 mennesker vil blive diagnosticeret, og at 87.084 vil dø af sygdommen i 2015.4 Nogle patienter med myelomatose har slet ingen symptomer, men de fleste patienter diagnosticeres som følge af symptomer som f.eks. knogleproblemer, lave blodtal, forhøjet calcium, nyreproblemer eller infektioner.5 De patienter, der får recidiv efter at have fået standardbehandling, herunder med proteason-hæmmere (PI) eller immunmodulerende stoffer (IMiD), har en dårlig prognose og kun få behandlingsmuligheder.6
Om daratumumab
Daratumumab er et humant IgG1k monoklonalt antistof (mAb) under udvikling, som binder med høj affinitet til CD38-molekylet, som er overudtrykt på overfladen af myelomatoseceller. Stoffet fremkalder hurtig tumorcelledød via adskillige immunmedierede virkningsmekanismer7, herunder komplementafhængig cytotoksicitet7, antistofafhængig cellulær fagocytose8 og antistofafhængig cellemedieret cytotoksicitet7, samt via induktion af apoptose9. Der pågår i øjeblikket fem kliniske fase III-studier med daratumumab til førstelinjebehandling af myelomatose eller til behandling af recidiverende myelomatose. Der pågår eller planlægges yderligere studier for at vurdere daratumumabs potentiale i andre maligne og præmaligne sygdomme, hvor CD38 udtrykkes, herunder smoldering myelomatose og non-Hodgkins lymfom. Daratumumab har fået tildelt Breakthrough Therapy-status fra FDA i USA.
Om Genmab
Genmab er et børsnoteret internationalt bioteknologisk selskab, som specialiserer sig i at skabe og udvikle differentierede antistoflægemidler til behandling af cancer. Selskabet er stiftet i 1999 og har i dag ét antistof, Arzerra® (ofatumumab), på markedet til behandling af visse indikationer inden for kronisk lymfatisk leukæmi samt daratumumab i klinisk udvikling til behandling af myelomatose og non-Hodgkins lymfom. Derudover har Genmab andre kliniske programmer og en innovativ præklinisk pipeline. Genmabs teknologibase består af validerede og egenudviklede næste-generations antistofteknologier – DuoBody® platformen til generering af bispecifikke antistoffer og HexaBody® platformen, som skaber antistoffer med forbedret effektorfunktion. Genmabs omfattende antistofekspertise ventes at føre til en strøm af fremtidige produktkandidater. Partnerskaber vedrørende udvalgte innovative produktkandidater og teknologier er et primært fokusområde i Genmabs strategi, og selskabet samarbejder med førende farmaceutiske og bioteknologiske selskaber. For yderligere oplysninger henvises til www.genmab.com.
Kontakt:
Rachel Curtis Gravesen, Senior Vice President, Investor Relations & Communications
T: +45 33 44 77 20; M: +45 25 12 62 60; E: r.gravesen@genmab.com
Denne selskabsmeddelelse indeholder fremadrettede udsagn. Ord som ”tror”, ”forventer”, ”regner med”, ”agter” og ”har planer om” og lignende udtryk er fremadrettede udsagn. De faktiske resultater eller præstationer kan afvige væsentligt fra de fremtidige resultater eller præstationer, der direkte eller indirekte er kommet til udtryk i sådanne udsagn. De væsentlige faktorer, som kunne bevirke at vore faktiske resultater eller præstationer afviger væsentligt, inkluderer bl.a., risici forbundet med præklinisk og klinisk udvikling af produkter, usikkerheder omkring udfald af og gennemførelse af kliniske forsøg herunder uforudsete sikkerhedsspørgsmål, usikkerheder forbundet med produktfremstilling, manglende markedsaccept af vore produkter, manglende evne til at styre vækst, konkurrencesituationen vedrørende vort forretningsområde og vore markeder, manglende evne til at tiltrække og fastholde tilstrækkeligt kvalificerede medarbejdere, manglende adgang til at håndhæve eller beskytte vore patenter og immaterielle rettigheder, vort forhold til relaterede selskaber og personer, ændringer i og udvikling af teknologi, som kan overflødiggøre vore produkter samt andre faktorer. For yderligere oplysninger om disse risici henvises til afsnit vedrørende risiko i Genmabs seneste finansielle rapporter, som er tilgængelige på www.genmab.com. Genmab påtager sig ingen forpligtigelser til at opdatere eller revidere fremadrettede udsagn i denne selskabsmeddelelse og bekræfter heller ikke sådanne udsagn i forbindelse med faktiske resultater, medmindre dette kræves i medfør af lov.
Genmab A/S og dets dattervirksomheder ejer følgende varemærker: Genmab®, det Y-formede Genmab logo®, Genmab i kombination med det Y-formede Genmab logo™, DuoBody logoet®, HexaBody logoet™, HuMax®, HuMax-CD20®, DuoBody®, HexaBody® og UniBody®. Arzerra® er et varemærke tilhørende Novartis AG eller dets associerede selskaber.
Referencer
1 American Cancer Society. "Multiple Myeloma Overview." Tilgængelig via: http://www.cancer.org/cancer/multiplemyeloma/detailedguide/multiple-myeloma-what-is-multiple-myeloma. Pr. august 2015.
2 National Cancer Institute. "A Snapshot of Myeloma." Tilgængelig via: www.cancer.gov/research/progress/snapshots/myeloma. Pr. august 2015.
3 American Cancer Society. "What are the key statistics about multiple myeloma?" http://www.cancer.org/cancer/multiplemyeloma/detailedguide/multiple-myeloma-key-statistics. Pr. august 2015.
4 GLOBOCAN 2012: Estimated Cancer Incidence, Mortality and Prevalence Worldwide. Tilgængelig via:: http://globocan.iarc.fr/old/burden.asp?selection_pop=224900&Text-p=World&selection_cancer=17270&Text-c=Multiple+myeloma&pYear=3&type=0&window=1&submit=%C2%A0Execute. Pr. august 2015.
5 American Cancer Society. "How is Multiple Myeloma Diagnosed?" http://www.cancer.org/cancer/multiplemyeloma/detailedguide/multiple-myeloma-diagnosis. Pr. august 2015.
6 Kumar, SK et al. Leukemia. 2012 Jan;26(1):149-57.
7 Michel de Weers et al. Daratumumab, a Novel Therapeutic Human CD38 Monoclonal Antibody, Induces Killing of Multiple Myeloma and Other Hematological Tumors. The Journal of Immunology. February 1, 2011vol. 186 no. 3 1840-1848.
8 Yulian Khagi and Tomer M Mark. Potential role of daratumumab in the treatment of multiple myeloma. Onco Targets Ther. 2014; 7: 1095–1100.
9 Jing Yang and Qing Yi. Therapeutic monoclonal antibodies for multiple myeloma: an update and future perspectives. Am J Blood Res. 2011; 1(1): 22–33.
Selskabsmeddelelse nr. 44
CVR-nr. 2102 3884
Genmab A/S
Bredgade 34E
1260 København K
Danmark
