- Første forsøg med Ad26.ZEBOV/MVA-BN® Filo prime-boost vaccinen i et ebolaramt land
- Forsøget udføres parallelt med flere igangværende fase 1 og 2 studier i USA, Europa og Afrika som led i godkendelsesproceduren for vaccinen
KØBENHAVN, Danmark - 9. oktober 2015 - Bavarian Nordic A/S (OMX: BAVA) offentliggjorde i dag påbegyndelsen af et nyt klinisk studie med prime-boost forsøgsvaccinen mod ebola, der kombinerer Bavarian Nordics MVA-BN® Filo vaccine med Ad26.ZEBOV vaccinen fra Crucell Holland B.V., en del af Janssen Pharmaceutical Companies (en del af Johnson & Johnson). Studiet med navnet "EBOVAC-Salone" udføres i Kambia-distriktet i Sierra Leone, hvor nogle af de seneste ebolatilfælde har fundet sted. De første frivillige er blevet vaccineret med den første dosis.
Studiet, der koordineres af London School of Hygiene & Tropical Medicine og er sponsoreret af Janssen, er udformet til at evaluere sikkerheden og immunogeniciteten af vaccinen. De frivillige forsøgspersoner vil i første omgang blive vaccineret med Ad26.ZEBOV for at prime immunsystemet. Senere vaccineres de med MVA-BN Filo, som skal booste immunresponset med det formål at skabe en stærkere og længerevarende immunitet. Første trin i studiet, som nu er påbegyndt, omfatter ca. 40 voksne i alderen 18 år og opefter. På andet trin vil ca. 400 personer i forskellige aldersgrupper, herunder børn og teenagere blive vaccineret. Yderligere trin er under færdiggørelse i samarbejde med myndighederne i Sierra Leone samt internationale sundhedsorganisationer. Detaljeret information om studiet kan findes på http://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02509494.
Paul Chaplin, administrerende direktør i Bavarian Nordic udtaler: "Påbegyndelsen af EBOVAC-Salone studiet markerer en vigtig milepæl i vores fælles udviklingsprogram med Janssen og udgør et væsentligt skridt fremad i udviklingen af en ebolavaccine. Den hastige udvikling er et resultat af Janssens og vores egne medarbejderes engagement og dedikation i såvel produktionen af bulkvaccine svarende til næsten 2 millioner doser, som påbegyndelsen af dette studie allerede inden for det første år af vores samarbejde. Fordelene ved MVA-BN og Ad26 teknologierne blev oprindeligt anerkendt med støtte fra NIH, og har sidenhen fået yderligere økonomisk opbakning fra regeringer. De væsentlige fremskridt, der er gjort, understreger potentialet for en succesrig model for offentlig-private partnerskaber i udviklingen af produkter, der kan opfylde udækkede medicinske behov i fremtiden."
EBOVAC-Salone studiet foregår parallelt med en række fase 1 og 2 studier i USA, Europa og Afrika som led i den accelererede udviklingsplan for ebolavaccinen. Det første fase 1 forsøg i mennesker startede i Storbritannien og USA i januar 2015 efterfulgt af en række steder i Afrika. I maj 2015 præsenterede Janssen positive foreløbige resultater fra fase 1 studiet i Storbritannien for de amerikanske sundhedsmyndigheder, og i juli 2015 begyndte et fase 2 studie, der nu pågår i Storbritannien og Frankrig. Et yderligere fase 2 studie forventes snart påbegyndt i flere vest- og østafrikanske lande.
Med omtrent 14.000 smittede har Sierra Leone haft flere ebolatilfælde end nogen af de øvrige lande i Vestafrika, der har været ramt af udbruddet siden 2014. I alt er mere end 28.000 personer blevet smittet og over 11,000 personer har mistet livet som følge af virussen. Til trods for at der kun er rapporteret ganske få nye tilfælde gennem de seneste måneder, er Sierra Leone og Guinea fortsat ikke erklæret fri for Ebola.
Kontakt
Rolf Sass Sørensen
Vice President Investor Relations
Tlf. +45 61 77 47 43
Om MVA-BN Filo
MVA-BN Filo er Bavarian Nordics multivalente vaccinekandidat, der er udformet til at beskytte mod ebola, Sudan og Marburg virus. Vaccinekandidaten er oprindeligt udviklet i samarbejde med U.S. National Institute of Allergy and Infectious Diseases, en del af U.S. National Institutes of Health (NIH), der også forestod den prækliniske udvikling af Ad26.ZEBOV/MVA-BN Filo prime-boost vaccinen.
MVA-BN Filo er udviklet på Bavarian Nordics patenterede vaccineteknologi MVA-BN, som også anvendes i selskabets koppevaccine, IMVAMUNE® (godkendt i Canada, samt i EU, hvor den markedsføres under navnet IMVANEX®). Bavarian Nordic har indtil videre produceret og leveret 28 millioner doser af koppevaccinen til det amerikanske strategiske nationale beredskabslager.
Som led i Johnson & Johnsons indsats for at fremskynde og udvide produktionen af en forebyggende ebolavaccine, indgik Bavarian Nordic og Janssen i oktober 2014 en global licens og produktionsaftale omkring MVA-BN Filo. Bavarian Nordic har til dato produceret og leveret bulkvaccine svarende til mere end 1 million doser af vaccinen til Janssen.
Anerkendelse af støtte til udviklingsprogrammet
I januar 2015 tildelte det europæiske Innovative Medicines Initiative (IMI) støtte til et konsortium af ledende globale forskningsinstitutioner og private organisationer, der arbejder sammen med Janssen Pharmaceutical Companies. I alt har konsortiet modtaget mere end €100 mio. fra Ebola+ programmet til støtte af udvikling, produktion og udrulning af vaccinen. EBOVAC1 og EBODAC konsortierne omfatter desuden London School of Hygiene & Tropical Medicine, University of Oxford, Inserm, Grameen Foundation og World Vision of Ireland. EBOVAC-Salone studiet finansieres af IMI som led i EBOVAC1 projektet (bevilling nr. 115854) og EBODAC projektet (bevilling nr. 115847), som hører under Ebola+ programmet, der blev iværksat som følge af ebolaudbruddet. IMI er støttet af EU's forsknings- og innovationsprogram Horizon 2020 og Den Europæiske Sammenslutning af Medicinalindustri-foreninger (EFPIA).
Forsøgsvaccinen mod ebola blev oprindeligt udviklet i et fælles forskningsprogram med National Institutes of Health (NIH). Programmet har modtaget direkte finansiering og præklinisk støtte af National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID), en del af NIH, under følgende kontraktnumre: HHSN272200800056C, HHSN272201000006I og HHSN272201200003I. MVA-BN Filo vaccinen, der blev anvendt i fase 1 studiet, blev produceret under kontrakt nr. #FBS-004-009 med NIAID/Fisher BioServices og kontrakt nr. HHSN272200800044C med NIH.
Om Bavarian Nordic
Bavarian Nordic er et biofarmaceutisk selskab fokuseret på udvikling og produktion af cancerimmunterapier og vacciner mod infektionssygdomme. Gennem et mangeårigt samarbejde med den amerikanske regering har Bavarian Nordic udviklet en portefølje af biologiske modforanstaltninger, herunder den ikke-replikerende koppevaccine, IMVAMUNE®, der lagerføres til anvendelse i nødsituationer af den amerikanske samt andre regeringer. Vaccinen er godkendt i EU (under handelsnavn IMVANEX®) samt i Canada. Bavarian Nordic og dennes partner, Janssen, er gået forrest i udviklingen af en ebolavaccine, som er blevet fremskyndet af myndighederne som følge af den nuværende situation i Vestafrika. Bavarian Nordic har desuden, i samarbejde med National Cancer Institute, udviklet en portefølje af aktive cancerimmunterapier baseret på selskabets alsidige poxvirusbaserede teknologier, herunder PROSTVAC®, der er i fase 3 klinisk udvikling til behandling af fremskreden prostatacancer. Selskabet har indgået aftale med Bristol-Myers Squibb om potentiel kommercialisering af PROSTVAC. For yderligere information besøg www.bavarian-nordic.com eller følg os på Twitter @bavariannordic.
Udsagn om fremtiden
Denne meddelelse indeholder udsagn om fremtiden ("forward-looking statements"), som er forbundet med risici, usikkerheder og andre faktorer, hvoraf mange er uden for vores kontrol. Dette kan medføre, at faktiske resultater afviger væsentligt fra de resultater, som er omhandlet i ovennævnte udsagn om fremtiden. Udsagn om fremtiden inkluderer udsagn vedrørende vores planer, mål, fremtidige begivenheder, præstation og/eller anden information, som ikke er historisk information. Vi påtager os ingen forpligtelser til offentligt at opdatere eller revidere udsagn om fremtiden således, at disse afspejler efterfølgende begivenheder eller omstændigheder, undtagen i det omfang dette er foreskrevet ved lov.
