Selskabsmeddelelse
- Inden for autoimmune indikationer vil fokus være på recidiverende multipel sklerose, herunder fase III studier med subkutan formulering af ofatumumab
- Ingen nuværende planer om udvikling i neuromyelitis optica, og studiet i pemfigus vulgaris stoppes
København, Danmark; 8. marts 2016 – Genmab A/S (Nasdaq Copenhagen: GEN) har i dag offentliggjort en opdatering om udviklingsplaner for ofatumumab i autoimmune indikationer med fokus på recidiverende multipel sklerose. Denne opdatering kommer efter overdragelsen af rettighederne til ofatumumab inden for dette sygdomsområde fra GlaxoSmithKline (GSK) til Novartis i slutningen af 2015. Fase III studier med den subkutane formulering af ofatumumab til behandling af patienter med recidiverende multipel sklerose forventes påbegyndt af Novartis i løbet af andet halvår af 2016.
Fase III studiet med den subkutane formulering af ofatumumab i pemfigus vulgaris, som GSK havde indledt, stoppes og i stedet vil man fokusere på recidiverende multipel sklerose. Beslutningen om at stoppe studiet er ikke relateret til problemer med sikkerhed eller tolerabilitet. Der er ingen nuværende planer om at udvikle ofatumumab til behandling af neuromyelitis optica.
“Vi er meget glade for Novartis’ planer om at fortsætte udviklingen af ofatumumab i multipel sklerose og ser frem til igangsættelsen af fase III studierne i andet halvår af 2016,” udtaler Jan van de Winkel, ph.d., Chief Executive Officer hos Genmab.
Om Ofatumumab (Arzerra®)
Ofatumumab er et humant monoklonalt antistof, som er udviklet til at rette sig mod CD20-molekylet, som findes på overfladen af CLL-celler (CLL= kronisk lymfatisk leukæmi) og normale B-lymfocytter.
I USA er Arzerra godkendt til anvendelse i kombination med chlorambucil til behandling af tidligere ubehandlede patienter med CLL, for hvilke fludarabin-baseret behandling ikke anses for egnet. Arzerra er i USA også godkendt til forlænget behandling af patienter, som har opnået et komplet eller partielt respons efter mindst to behandlingsforløb af recidiverende eller progressiv CLL. I den Europæiske Union er Arzerra godkendt til brug i kombination med chlorambucil eller bendamustin til behandling af patienter med CLL, som ikke tidligere har fået behandling, og som ikke er egnede til fludarabin-baseret behandling. Arzerra er også godkendt i mere end 50 lande verden over som monoterapi til behandling af patienter med CLL, som er refraktære efter tidligere behandling med fludarabin og alemtuzumab.
For yderligere oplysninger henvises til det komplette produktresumé, herunder ”Boxed Warning” for Arzerra (ofatumumab).
Den subkutane formulering af ofatumumab undersøges også af Novartis i multipel sklerose. Ofatumumab til behandling af multipel sklerose er i udviklingsfasen og er ikke godkendt på noget marked i denne indikation.
Arzerra markedsføres under en samarbejdsaftale mellem Genmab og Novartis.
Om Genmab
Genmab er et børsnoteret internationalt bioteknologisk selskab, som specialiserer sig i at skabe og udvikle differentierede antistoflægemidler til behandling af cancer. Selskabet er stiftet i 1999 og har i dag to godkendte antistoffer, Arzerra® (ofatumumab) til behandling af visse indikationer for kronisk lymfatisk leukæmi, og DARZALEX® (daratumumab) til behandling af myelomatose-patienter, som har fået adskillige tidligere behandlinger, eller som har dobbelt-refraktær myelomatose. Daratumumab er i klinisk udvikling til behandling af yderligere myelomatose-indikationer samt til behandling af non-Hodgkin lymfom. Genmab har også en bred klinisk og præklinisk produktportefølje. Genmabs teknologibase består af validerede og egenudviklede næste-generations antistofteknologier – DuoBody® platformen til generering af bispecifikke antistoffer og HexaBody® platformen, som skaber antistoffer med forbedret effektorfunktion. Selskabet har til hensigt at gøre brug af disse teknologier til at skabe mulighed for enten fuldt eller fælles ejerskab til fremtidige produkter. Genmab samarbejder med førende farmaceutiske og bioteknologiske selskaber. For yderligere oplysninger henvises til www.genmab.com.
Kontakt:
Rachel Curtis Gravesen, Senior Vice President, Investor Relations & Communications
T: +45 33 44 77 20; M: +45 25 12 62 60; E: r.gravesen@genmab.com
Denne selskabsmeddelelse indeholder fremadrettede udsagn. Ord som ”tror”, ”forventer”, ”regner med”, ”agter” og ”har planer om” og lignende udtryk er fremadrettede udsagn. De faktiske resultater eller præstationer kan afvige væsentligt fra de fremtidige resultater eller præstationer, der direkte eller indirekte er kommet til udtryk i sådanne udsagn. De væsentlige faktorer, som kunne bevirke at vore faktiske resultater eller præstationer afviger væsentligt, inkluderer bl.a., risici forbundet med præklinisk og klinisk udvikling af produkter, usikkerheder omkring udfald af og gennemførelse af kliniske forsøg herunder uforudsete sikkerhedsspørgsmål, usikkerheder forbundet med produktfremstilling, manglende markedsaccept af vore produkter, manglende evne til at styre vækst, konkurrencesituationen vedrørende vort forretningsområde og vore markeder, manglende evne til at tiltrække og fastholde tilstrækkeligt kvalificerede medarbejdere, manglende adgang til at håndhæve eller beskytte vore patenter og immaterielle rettigheder, vort forhold til relaterede selskaber og personer, ændringer i og udvikling af teknologi, som kan overflødiggøre vore produkter samt andre faktorer. For yderligere oplysninger om disse risici henvises til afsnit vedrørende risiko i Genmabs seneste finansielle rapporter, som er tilgængelige på www.genmab.com. Genmab påtager sig ingen forpligtigelser til at opdatere eller revidere fremadrettede udsagn i denne selskabsmeddelelse og bekræfter heller ikke sådanne udsagn i forbindelse med faktiske resultater, medmindre dette kræves i medfør af lov.
Genmab A/S og dets dattervirksomheder ejer følgende varemærker: Genmab®, det Y-formede Genmab logo®, Genmab i kombination med det Y-formede Genmab logo™, DuoBody logoet®, HexaBody logoet™, HuMax®, HuMax-CD20®, DuoBody®, HexaBody® og UniBody®. Arzerra® er et varemærke tilhørende Novartis AG eller dets associerede selskaber. DARZALEX® er et varemærke tilhørende Janssen Biotech, Inc.
Selskabsmeddelelse nr. 09
CVR-nr. 2102 3884
Genmab A/S
Bredgade 34E
1260 København K
Danmark
