Selskabsmeddelelse
- Genmab vil modtage milestonebetaling fra Janssen på USD 5 mio.
- Den anden milestone er udløst af fremskridt i fase II studiet med daratumumab til behandling af Non-Hodgkin lymfom (NHL)
København, Danmark; 9. marts 2016 – Genmab A/S (Nasdaq Copenhagen: GEN) har i dag meddelt, at selskabet har nået en milestone på USD 5 mio. i daratumumab-samarbejdet med Janssen Biotech, Inc. (Janssen). Dette er den anden milestonebetaling, som udløses af fremskridt i det igangværende fase II studie (“Carina” LYM2001) med daratumumab til behandling af NHL. I studiet evalueres daratumumab som monoterapi til behandling af tre forskellige typer NHL – diffust storcellet B-celle lymfom (DLBCL), follikulært lymfom (FL) og mantlecellelymfom (MCL). Denne milestone vedrører fremskridt i den del af studiet, hvor man behandler patienter med FL.
“Daratumumab-studiet i NHL er nu i gang, og det glæder os meget at have opnået milestones for fremskridt i to af de sygdomsområder, der indgår i studiet – FL og DLBCL” udtaler Jan van de Winkel, ph.d., Chief Executive Officer hos Genmab. “Vi er fortsat optimistiske omkring daratumumabs terapeutiske potentiale i andre indikationer end myelomatose.”
Daratumumab har fået tildelt Orphan Drug-status fra FDA i USA til behandling af DLBCL, MCL og FL.
Om LYM2001-studiet
Dette fase II-studie (NCT02413489) er et tre-arms (DLBCL, FL, MCL), ikke-blindet multicenterstudie, hvor der rekrutteres op til 210 patienter med recidiverende eller refraktær Non-Hodgkin lymfom. Patienterne i studiet vil blive behandlet med daratumumab som monoterapi. Det primære endpoint i dette studie er den samlede responsrate. Der vil også blive foretaget en evaluering af daratumumabs bivirkningsprofil i disse sygdomme.
Om DARZALEX® (daratumumab)
DARZALEX® (daratumumab) injektion til intravenøs infusion er godkendt i USA til behandling af patienter med myelomatose, som har gennemgået mindst tre tidligere behandlingsforløb, herunder med en proteasom-hæmmer (PI) og et immunmodulerende stof, eller som er dobbelt-refraktære over for en PI og et immunmodulerende stof.1 DARZALEX er det første monoklonale antistof (mAb), der har opnået godkendelse fra de amerikanske sundhedsmyndigheder (FDA) til behandling af myelomatose. For yderligere oplysninger henvises til www.DARZALEX.com.
Daratumumab er et humant IgG1k monoklonalt antistof (mAb), som binder med høj affinitet til CD38-molekylet, som er overudtrykt på overfladen af myelomatoseceller. Stoffet menes at fremkalde hurtig tumorcelledød gennem programmeret celledød eller apoptose 1,2 og adskillige immunmedierede virkningsmekanismer, herunder komplementafhængig cytotoksicitet, 1,2 antistofafhængig cellulær fagocytose 3,4 og antistofafhængig cellemedieret cytotoksicitet. 1,2 Behandling med daratumumab resulterer desuden i en reduktion af immunsupprimerende myeloid-afledte suppressorceller (MDSC) og en undergruppe af regulatoriske T-celler (Tregs) og B-celler (Bregs), som alle udtrykker CD38. Disse reduktioner i MDSC, Tregs og Bregs opstod sideløbende med et stigende antal CD4+ og CD8+ T-celler både i det perifere blod og i knoglemarven.1
Daratumumab bliver udviklet af Janssen Biotech, Inc. i henhold til en global eksklusiv licens fra Genmab til udvikling, fremstilling og kommercialisering af daratumumab. Der pågår i øjeblikket fem kliniske fase III-studier med daratumumab til førstelinjebehandling af myelomatose eller til behandling af recidiverende myelomatose, og der pågår eller planlægges yderligere studier for at vurdere daratumumabs potentiale i andre maligne og præmaligne sygdomme, hvor CD38 udtrykkes, herunder smoldering myelomatose og Non-Hodgkin lymfom.
Om Genmab
Genmab er et børsnoteret internationalt bioteknologisk selskab, som specialiserer sig i at skabe og udvikle differentierede antistoflægemidler til behandling af cancer. Selskabet er stiftet i 1999 og har i dag to godkendte antistoffer, Arzerra® (ofatumumab) til behandling af visse indikationer for kronisk lymfatisk leukæmi, og DARZALEX® (daratumumab) til behandling af myelomatose-patienter, som har fået adskillige tidligere behandlinger, eller som har dobbelt-refraktær myelomatose. Daratumumab er i klinisk udvikling til behandling af yderligere myelomatose-indikationer samt til behandling af Non-Hodgkin lymfom. Genmab har også en bred klinisk og præklinisk produktportefølje. Genmabs teknologibase består af validerede og egenudviklede næste-generations antistofteknologier – DuoBody® platformen til generering af bispecifikke antistoffer og HexaBody® platformen, som skaber antistoffer med forbedret effektorfunktion. Selskabet har til hensigt at gøre brug af disse teknologier til at skabe mulighed for enten fuldt eller fælles ejerskab til fremtidige produkter. Genmab samarbejder med førende farmaceutiske og bioteknologiske selskaber. For yderligere oplysninger henvises til www.genmab.com.
Kontakt:
Rachel Curtis Gravesen, Senior Vice President, Investor Relations & Communications
T: +45 33 44 77 20; M: +45 25 12 62 60; E: r.gravesen@genmab.com
Denne selskabsmeddelelse indeholder fremadrettede udsagn. Ord som ”tror”, ”forventer”, ”regner med”, ”agter” og ”har planer om” og lignende udtryk er fremadrettede udsagn. De faktiske resultater eller præstationer kan afvige væsentligt fra de fremtidige resultater eller præstationer, der direkte eller indirekte er kommet til udtryk i sådanne udsagn. De væsentlige faktorer, som kunne bevirke at vore faktiske resultater eller præstationer afviger væsentligt, inkluderer bl.a., risici forbundet med præklinisk og klinisk udvikling af produkter, usikkerheder omkring udfald af og gennemførelse af kliniske forsøg herunder uforudsete sikkerhedsspørgsmål, usikkerheder forbundet med produktfremstilling, manglende markedsaccept af vore produkter, manglende evne til at styre vækst, konkurrencesituationen vedrørende vort forretningsområde og vore markeder, manglende evne til at tiltrække og fastholde tilstrækkeligt kvalificerede medarbejdere, manglende adgang til at håndhæve eller beskytte vore patenter og immaterielle rettigheder, vort forhold til relaterede selskaber og personer, ændringer i og udvikling af teknologi, som kan overflødiggøre vore produkter samt andre faktorer. For yderligere oplysninger om disse risici henvises til afsnit vedrørende risiko i Genmabs seneste finansielle rapporter, som er tilgængelige på www.genmab.com. Genmab påtager sig ingen forpligtigelser til at opdatere eller revidere fremadrettede udsagn i denne selskabsmeddelelse og bekræfter heller ikke sådanne udsagn i forbindelse med faktiske resultater, medmindre dette kræves i medfør af lov.
Genmab A/S og dets dattervirksomheder ejer følgende varemærker: Genmab®, det Y-formede Genmab logo®, Genmab i kombination med det Y-formede Genmab logo™, DuoBody logoet®, HexaBody logoet™, HuMax®, HuMax-CD20®, DuoBody®, HexaBody® og UniBody®. Arzerra® er et varemærke tilhørende Novartis AG eller dets associerede selskaber. DARZALEX® er et varemærke tilhørende Janssen Biotech, Inc.
Referencer
1 DARZALEX produktresumé, november 2015.
2 De Weers et al. Daratumumab, a Novel Therapeutic Human CD38 Monoclonal Antibody, Induces Killing of Multiple Myeloma and Other Hematological Tumors. The Journal of Immunology. 2011; 186, p.1840-1848.
3 Overdijk et al. Phagocytosis is a mechanism of action for daratumumab. Tilgængelig via https://ash.confex.com/ash/2012/webprogram/Paper51257.html. Pr. september 2015.
4 Khagi and Mark. Potential role of daratumumab in the treatment of multiple myeloma. Onco Targets Ther. 2014; 7: p. 1095–1100.
Selskabsmeddelelse nr. 11
CVR-nr. 2102 3884
Genmab A/S
Bredgade 34E
1260 København K
Danmark
