Bemærk venligst at dette er et uddrag af delårsrapporten, og at den samlede delårsrapport for første kvartal 2016 kun foreligger på engelsk.
10. maj 2016: København, Danmark;
Delårsrapport – første kvartal 2016
- Janssens nettosalg af DARZALEX® (daratumumab) i første kvartal 2016 udgjorde USD 101,9 mio., hvilket medfører royaltyindtægter på DKK 83 mio.
- Offentliggjorde positive interimresultater fra fase III studiet Castor med daratumumab til behandling af recidiverende eller refraktær myelomatose
- Offentliggjorde studier med daratumumab i kombination med atezolizumab i en solid tumor indikation og myelomatose
- Nåede milestone på USD 5 mio. for fremskridt i fase II studiet med daratumumab til behandling af non-Hodgkin lymfom (NHL) i samarbejdet med Janssen
- Offentliggjorde opdaterede udviklingsplaner for ofatumumab i autoimmune indikationer
- De amerikanske sundhedsmyndigheder (FDA) godkendte Arzerra® (ofatumumab) som forlænget behandling af recidiverende eller progressiv kronisk lymfatisk leukæmi (CLL)
- Indsendelse af registreringsansøgninger i USA og EU for ofatumumab i kombination med fludarabin og cyclofosfamid til behandling af recidiverende CLL
“Vi oplevede i første kvartal 2016 fortsat hastige fremskridt i udviklingen af daratumumab med Janssen: Vi rapporterede positive interimdata i fase III studiet Castor med daratumumab i kombination med bortezomib og dexamethason, nåede den anden milestone i fase II studiet i NHL, og offentliggjorde det første studie med en kombination af daratumumab og Roches anti-PD-L1 antistof atezolizumab i en solid tumor indikation og myelomatose. Vi begyndte også året med en række begivenheder under vores Arzerra-samarbejde med Novartis. Arzerra blev godkendt i USA som forlænget behandling af recidiverende eller progressiv CLL, og der blev indsendt registreringsansøgninger for ofatumumab i kombination med fludarabin og cyclofosfamid til behandling af recidiverende CLL i USA og Europa. Vi offentliggjorde endvidere, at udviklingen af den subkutane formulering af ofatumumab i autoimmune indikationer vil blive fokuseret på recidiverende multipel sklerose, og det forventes, at Novartis vil indlede store fase III studier senere i år,” udtaler Jan van de Winkel, ph.d., Chief Executive Officer hos Genmab.
Finansielle resultater i første kvartal 2016
- Nettoomsætningen udgjorde DKK 170 mio. i første kvartal 2016 mod DKK 107 mio. i den tilsvarende periode af 2015. Stigningen på DKK 63 mio., svarende til 59%, kunne primært henføres til højere royalty- og milestoneindtægter i vores daratumumab-samarbejde med Janssen.
- Driftsomkostningerne udgjorde DKK 154 mio. i første kvartal 2016 mod DKK 110 mio. i første kvartal 2015. Stigningen på DKK 44 mio., svarende til 40%, skyldes de yderligere investeringer i vores produktportefølje, herunder videreudviklingen af tisotumab vedotin samt HuMax-AXL-ADC, HexaBody-DR5/DR5, DuoBody-CD3xCD20 og vores øvrige prækliniske programmer.
- Driftsindtægterne udgjorde DKK 16 mio. i første kvartal 2016 mod DKK 173 mio. i første kvartal 2015. Nedgangen på DKK 157 mio. kunne henføres til engangs-tilbageførslen af finansieringsforpligtelsen for ofatumumab på DKK 176 mio. i 2015 kombineret med stigende driftsomkostninger, der delvist blev modsvaret af højere nettoomsætning.
- Den 31. marts 2016 havde Genmab en likviditet på DKK 3.491 mio., hvilket var på niveau med likviditeten på DKK 3.493 mio. pr. 31. december 2015.
Forretningsmæssige resultater i første kvartal og efter regnskabsperiodens afslutning
Daratumumab
- Marts: Meddelte, at fase III studiet Castor (MMY3004) med daratumumab i kombination med bortezomib og dexamethason over for bortezomib og dexamethason til behandling af patienter med recidiverende eller refraktær myelomatose opfyldte det primære endpoint, som var forbedring af progressionsfri overlevelse, i en planlagt interimanalyse (p<0,0001). Janssen vil indgå i dialog med sundhedsmyndighederne om potentialet for at disse data kan danne grundlag for en registreringsansøgning.
- Marts: Meddelte, at daratumumab vil blive undersøgt i kliniske fase Ib studier i kombination med atezolizumab (anti-PD-L1 antistof) i en solid tumor indikation og myelomatose. Studierne vil blive gennemført i henhold til en samarbejdsaftale mellem Janssen Biotech, Inc. (Janssen) og Genentech, et medlem af Roche Group.
- Marts: Nåede den anden milestone i det igangværende fase II studie med daratumumab i NHL, hvilket udløste en betaling på USD 5 mio. fra Janssen.
Ofatumumab
- Marts: Meddelte, at Novartis har indsendt supplerende registreringsansøgninger vedrørende brug af Arzerra i kombination med fludarabin og cyclofosfamid til behandling af patienter med recidiverende CLL i USA og EU.
- Marts: Offentliggjorde en opdatering om udviklingsplaner for ofatumumab i autoimmune indikationer med fokus på recidiverende multipel sklerose efter overdragelsen af rettighederne til ofatumumab på dette sygdomsområde fra GlaxoSmithKline (GSK) til Novartis i slutningen af 2015. Fase III studier med den subkutane formulering af ofatumumab til behandling af recidiverende multipel sklerose forventes indledt af Novartis i andet halvår 2016. Fase III studiet med den subkutane formulering af ofatumumab i pemfigus vulgaris, som GSK havde indledt, vil blive stoppet.
- Januar: De amerikanske sundhedsmyndigheder (FDA) godkendte en supplerende registreringsansøgning vedrørende brug af Arzerra til forlænget behandling af patienter, som har opnået et komplet eller partielt respons efter mindst to behandlingsforløb af recidiverende eller progressiv CLL.
Efterfølgende begivenheder
- April: Rapporterede yderligere data fra fase III studiet Castor med daratumumab i kombination med bortezomib og dexamethason over for bortezomib og dexamethason til behandling af patienter med recidiverende eller refraktær myelomatose. Studiet opfyldte det primære endpoint, som var forbedring af progressionsfri overlevelse: Hazard Ratio (HR) = 0,39, p<0,0001. Den mediane progressionsfri overlevelse for patienter, som blev behandlet med daratumumab, var ikke blevet nået. Til sammenligning var den mediane progressionsfri overlevelse 7,2 måneder for de patienter, der ikke fik daratumumab. Data fra dette studie blev godkendt til mundtlig præsentation på plenum-session på 2016-årsmødet i American Society of Clinical Oncology (ASCO).
- April: Meddelte, at MorphoSys har anlagt retssag ved den amerikanske distriktsdomstol i Delaware mod Genmab og Genmabs samarbejdspartner Janssen med påstand om patentkrænkelse af US Patent nr. 8,263,746 på baggrund af aktiviteter i forbindelse med fremstilling, anvendelse og salg af DARZALEX i USA. Genmab og Janssen er uenige i de af MorphoSys fremsatte påstande i sagen om patentkrænkelse vedrørende CD38-antistoffer og agter på det kraftigste at bestride disse påstande.
- April: Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP)) under Det Europæiske Lægemiddelagentur (European Medicines Agency (EMA)) har afgivet en positiv udtalelse og anbefaler, at der tildeles betinget markedsføringstilladelse for DARZALEX til behandling af recidiverende og refraktær myelomatose. Anbefalingen gælder brugen af DARZALEX som monoterapi i behandlingen af voksne patienter med recidiverende eller refraktær myelomatose, hvis tidligere behandling omfattede en proteasom-hæmmer (PI) og et immunmodulerende stof, og hvis sygdom er progredieret efter den sidste behandling.
Forventninger
Genmab fastholder sine resultatforventninger til 2016 som offentliggjort den 20. april 2016.
Telefonkonference
Genmab afholder en telefonkonference på engelsk for at præsentere resultatet for første kvartal 2016 i dag tirsdag den 10. maj kl. 18.00 CEST, 17.00 BST eller 12.00 EDT. Ring venligst på følgende telefonnumre:
+1 212 444 0412 (i USA) og spørg efter Genmabs telefonkonference
+44 20 3427 1917 (uden for USA) og spørg efter Genmabs telefonkonference
Det er muligt at høre en live eller arkiveret webcast af telefonkonferencen og se de relevante slides på www.genmab.com.
Kontakt:
Rachel Curtis Gravesen, Senior Vice President, Investor Relations & Communications
Tlf.: +45 33 44 77 20; M: +45 25 12 62 60; E: r.gravesen@genmab.com
Delårsrapporten indeholder fremadrettede udsagn. Ord som ”tror”, ”forventer”, ”regner med”, ”agter” og ”har planer om” og lignende udtryk er fremadrettede udsagn. De faktiske resultater eller præstationer kan afvige væsentligt fra de fremtidige resultater eller præstationer, der direkte eller indirekte er kommet til udtryk i sådanne udsagn. De væsentlige faktorer, som kunne bevirke at vore faktiske resultater eller præstationer afviger væsentligt, inkluderer bl.a., risici forbundet med præklinisk og klinisk udvikling af produkter, usikkerheder omkring udfald af og gennemførelse af kliniske forsøg herunder uforudsete sikkerhedsspørgsmål, usikkerheder forbundet med produktfremstilling, manglende markedsaccept af vore produkter, manglende evne til at styre vækst, konkurrencesituationen vedrørende vort forretningsområde og vore markeder, manglende evne til at tiltrække og fastholde tilstrækkeligt kvalificerede medarbejdere, manglende adgang til at håndhæve eller beskytte vore patenter og immaterielle rettigheder, vort forhold til relaterede selskaber og personer, ændringer i og udvikling af teknologi, som kan overflødiggøre vore produkter samt andre faktorer. For yderligere oplysninger om disse risici henvises til afsnit vedrørende risiko i Genmabs seneste årsrapport, som er tilgængelig på www.genmab.com samt afsnittet "Significant Risks and Uncertainties" i delårsrapporten. Genmab påtager sig ingen forpligtigelser til at opdatere eller revidere fremadrettede udsagn i delårsrapporten og bekræfter heller ikke sådanne udsagn i forbindelse med faktiske resultater, medmindre dette kræves i medfør af lov.
Genmab A/S og dets dattervirksomheder ejer følgende varemærker: Genmab®, det Y-formede Genmab logo®, Genmab i kombination med det Y-formede Genmab logo™, DuoBody logoet®, HexaBody logoet™, HuMax®, HuMax-CD20®, DuoBody®, HexaBody® og UniBody®. Arzerra® er et varemærke tilhørende Novartis AG eller dets associerede selskaber. DARZALEX® er et varemærke tilhørende Janssen Biotech, Inc.
Læs den samlede delårsrapport for første kvartal 2016 i vedhæftede pdf-fil eller på www.genmab.com.
CVR-nr. 2102 3884
Genmab A/S
Bredgade 34E
1260 København K
Danmark
