Selskabsmeddelelse
- FDA i USA tildeler priority-review til en supplerende registreringsansøgning for ofatumumab i kombination med fludarabin og cyclofosfamid til behandling af recidiverende CLL
- PDUFA dato sat til 10. september 2016
København, Danmark; 17. maj 2016 – Genmab A/S (Nasdaq Copenhagen: GEN) har i dag meddelt, at de amerikanske sundhedsmyndigheder (FDA) har tildelt priority-review til en supplerende registreringsansøgning (supplemental Biologics License Application (sBLA)) vedrørende brug af ofatumumab (Arzerra®) i kombination med fludarabin og cyclofosfamid (FC) til behandling af patienter med recidiverende kronisk lymfatisk leukæmi (CLL)..Ansøgningen blev i marts 2016 indsendt til FDA af Novartis under ofatumumab-samarbejdet mellem Novartis og Genmab.
Priority Review-status tildeles af FDA til lægemidler, som er til behandling af alvorlige sygdomme, og som har potentialet til at give en markant bedre sikkerhed eller behandlingseffekt end eksisterende standardbehandlinger. FDA sigter mod at have færdigbehandlet sBLA-ansøgningen for ofatumumab inden for seks måneder. Den tildelte Prescription Drug User Fee Act (PDUFA) dato er sat til 10.september 2016.
“Med FDA’s accept af denne sBLA-ansøgning er ofatumumab kommet et skridt nærmere potentielt at kunne gavne en endnu større gruppe patienter end i dag,” udtaler Jan van de Winkel, ph.d., Chief Executive Officer hos Genmab. “Vi ser frem til at modtage FDA’s feedback på ansøgningen.”
Ansøgningen var baseret på resultaterne fra et fase III studie, COMPLEMENT 2, som evaluerede ofatumumab i kombination med FC over for FC alene til behandling af patienter med recidiverende CLL. Der blev rapporteret top-line resultater fra dette studie i april 2015.
Om CLL
CLL er den mest almindelige form for leukæmi i den vestlige verden og udgør 30% af alle tilfælde af leukæmi hos voksne.1 De fleste CLL-patienter oplever sygdomsprogression trods et indledende respons på behandling, og yderligere behandling kan være påkrævet.2
Om COMPLEMENT 2
COMPLEMENT 2 (NCT00824265) er et ikke-blindet, randomiseret fase III studie, som inkluderede 365 patienter med recidiverende CLL i 18 lande. Patienterne i studiet blev randomiseret i forholdet 1:1 til behandling med op til seks serier ofatumumab i kombination med fludarabin og cyclofosfamid eller op til seks serier alene med fludarabin og cyclofosfamid.
Det primære endpoint i studiet var progressionsfri overlevelse, som blev vurderet af en uafhængig komité (Independent Review Committee (IRC)) i henhold til guidelines fra International Workshop for Chronic Lymphocytic Leukaemia (IWCLL) opdateret i 2008 på basis af National Cancer Institute-sponsored Working Group (NCIWG) guidelines.3 Studiet opfyldte det primære endpoint med en median progressionsfri overlevelse hos de patienter, der fik ofatumumab i kombination med FC på 28,9 måneder mod 18,8 måneder for de patienter, der alene fik FC (HR = 0,67, p=0,0032). De sekundære endpoints omfattede samlet responsrate, samlet overlevelse, resultater rapporteret af patienterne, tid til respons, responsvarighed, tid til progression, tid til næste behandling, sikkerhedsvurdering og livskvalitet.
Om Ofatumumab (Arzerra®)
Ofatumumab er et humant monoklonalt antistof, som er udviklet til at rette sig mod CD20-molekylet, som findes på overfladen af CLL-celler (CLL= kronisk lymfatisk leukæmi) og normale B-lymfocytter.
I USA er Arzerra godkendt til anvendelse i kombination med chlorambucil til behandling af tidligere ubehandlede patienter med CLL, for hvilke fludarabin-baseret behandling ikke anses for egnet. Arzerra er også godkendt til forlænget behandling af patienter, som har opnået et komplet eller partielt respons efter mindst to behandlingsforløb af recidiverende eller progressiv CLL i USA. I den Europæiske Union er Arzerra godkendt til brug i kombination med chlorambucil eller bendamustin til behandling af patienter med CLL, som ikke tidligere har fået behandling, og som ikke er egnede til fludarabin-baseret behandling. Arzerra er også godkendt i mere end 50 lande verden over som monoterapi til behandling af patienter med CLL, som er refraktære efter tidligere behandling med fludarabin og alemtuzumab.
Arzerra er ikke godkendt noget sted i verden i kombination med fludarabin og cyclofosfamid til behandling af recidiverende CLL.
Arzerra markedsføres under en samarbejdsaftale mellem Genmab og Novartis. Novartis har også rettighederne til at udvikle ofatumumab i autoimmune indikationer, herunder multipel sklerose.
Om Genmab
Genmab er et børsnoteret internationalt bioteknologisk selskab, som specialiserer sig i at skabe og udvikle differentierede antistoflægemidler til behandling af cancer. Selskabet er stiftet i 1999 og har i dag to godkendte antistoffer, Arzerra® (ofatumumab) til behandling af visse indikationer for kronisk lymfatisk leukæmi, og DARZALEX® (daratumumab) til behandling af myelomatose-patienter, som har fået adskillige tidligere behandlinger, eller som har dobbelt-refraktær myelomatose. Daratumumab er i klinisk udvikling til behandling af yderligere myelomatose-indikationer samt til behandling af Non-Hodgkin lymfom. Genmab har også en bred klinisk og præklinisk produktportefølje. Genmabs teknologibase består af validerede og egenudviklede næste-generations antistofteknologier – DuoBody® platformen til generering af bispecifikke antistoffer og HexaBody® platformen, som skaber antistoffer med forbedret effektorfunktion. Selskabet har til hensigt at gøre brug af disse teknologier til at skabe mulighed for enten fuldt eller fælles ejerskab til fremtidige produkter. Genmab samarbejder med førende farmaceutiske og bioteknologiske selskaber. For yderligere oplysninger henvises til www.genmab.com.
Kontakt:
Rachel Curtis Gravesen, Senior Vice President, Investor Relations & Communications
T: +45 33 44 77 20; M: +45 25 12 62 60; E: r.gravesen@genmab.com
Denne selskabsmeddelelse indeholder fremadrettede udsagn. Ord som ”tror”, ”forventer”, ”regner med”, ”agter” og ”har planer om” og lignende udtryk er fremadrettede udsagn. De faktiske resultater eller præstationer kan afvige væsentligt fra de fremtidige resultater eller præstationer, der direkte eller indirekte er kommet til udtryk i sådanne udsagn. De væsentlige faktorer, som kunne bevirke at vore faktiske resultater eller præstationer afviger væsentligt, inkluderer bl.a., risici forbundet med præklinisk og klinisk udvikling af produkter, usikkerheder omkring udfald af og gennemførelse af kliniske forsøg herunder uforudsete sikkerhedsspørgsmål, usikkerheder forbundet med produktfremstilling, manglende markedsaccept af vore produkter, manglende evne til at styre vækst, konkurrencesituationen vedrørende vort forretningsområde og vore markeder, manglende evne til at tiltrække og fastholde tilstrækkeligt kvalificerede medarbejdere, manglende adgang til at håndhæve eller beskytte vore patenter og immaterielle rettigheder, vort forhold til relaterede selskaber og personer, ændringer i og udvikling af teknologi, som kan overflødiggøre vore produkter samt andre faktorer. For yderligere oplysninger om disse risici henvises til afsnit vedrørende risiko i Genmabs seneste finansielle rapporter, som er tilgængelige på www.genmab.com. Genmab påtager sig ingen forpligtigelser til at opdatere eller revidere fremadrettede udsagn i denne selskabsmeddelelse og bekræfter heller ikke sådanne udsagn i forbindelse med faktiske resultater, medmindre dette kræves i medfør af lov.
Genmab A/S og dets dattervirksomheder ejer følgende varemærker: Genmab®, det Y-formede Genmab logo®, Genmab i kombination med det Y-formede Genmab logo™, DuoBody logoet®, HexaBody logoet™, HuMax®, HuMax-CD20®, DuoBody®, HexaBody® og UniBody®. Arzerra® er et varemærke tilhørende Novartis AG eller dets associerede selskaber. DARZALEX® er et varemærke tilhørende Janssen Biotech, Inc.
Referencer
1 GlobalData. EpiCast Report: Chronic Lymphocytic Leukemia Epidemiology Forecast to 2023. Offentliggjort maj 2014.
2 Veliz M, Pinilla-Ibarz J. Treatment of relapsed or refractory chronic lymphocytic leukemia. Cancer Control. 2012; 1:37-53.
3 Hallek M, Cheson BD, Catovsky D, et al. Guidelines for the diagnosis and treatment of chronic lymphocytic leukemia: a report from the International Workshop on Chronic Lymphocytic Leukemia updating the National Cancer Institute-Working Group 1996 guidelines. Blood 2008; 111: 5446-56.
Selskabsmeddelelse nr. 22
CVR-nr. 2102 3884
Genmab A/S
Bredgade 34E
1260 København K
Danmark
