Pressemeddelelse
- Interimdata om daratumumab fra fase III studiet POLLUX vil blive præsenteret på EHA
- Fase III data om daratumumab fra CASTOR-studiet vil blive præsenteret
- To yderligere abstracts om daratumumab vil blive præsenteret
- I alt vil der blive præsenteret 8 ofatumumab-abstracts
København, Danmark; 19. maj 2016 – Genmab A/S (Nasdaq Copenhagen: GEN) har i dag meddelt, at der vil blive præsenteret daratumumab og ofatumumab data på den 21. kongres i European Hematology Association (EHA) i København, 9.-12. juni. Abstracts er blevet offentliggjort på EHA's hjemmeside www.ehaweb.org, med undtagelse af fase III CASTOR-abstract om daratumumab, hvis indhold endnu ikke offentliggøres.
“På dette års EHA-kongres får lægerne mulighed for at lære mere om både daratumumab- og ofatumumab-programmerne. Vi er særligt glade for, at de meget positive interimdata fra fase III studiet POLLUX, hvor daratumumab kombineres med lenalidomid og dexamethason til behandling af recidiverende eller refraktær myelomatose, vil blive præsenteret på denne vigtige hæmatologikonference i Europa,” udtaler Jan van de Winkel, ph.d., Chief Executive Officer hos Genmab.
Daratumumab-abstracts indsendt af Janssen
An open-label, randomised, Phase 3 study of daratumumab, lenalidomide, and dexamethasone (DRd) versus lenalidomide and dexamethasone (Rd) in relapsed or refractory multiple myeloma (RRMM): POLLUX – Mundtlig præsentation, søndag den 12. juni, kl. 12.30-12.45 CEST
Disse data er blevet udvalgt til at indgå i EHA pressemøde den 10. juni.
Phase III randomized controlled study of daratumumab, bortezomib, and dexamethasone (DVd) versus bortezomib and dexamethasone (Vd) in patients (pts) with relapsed or refractory multiple myeloma (RRMM): CASTOR-study– Mundtlig præsentation, søndag den 12. juni, kl. 12.00-12.15 CEST
Daratumumab monotherapy compared with real-world historical control data in heavily pretreated patients with highly refractory multiple myeloma: an adjusted treatment comparison – E-poster-præsentation, torsdag den 9. juni
Pharmacodynamic relationship between natural killer cells and daratumumab exposure in relapsed/refractory multiple myeloma – Poster-præsentation, fredag den 10. juni, kl. 17.15-18.45 CEST
Ofatumumab-abstracts indsendt af Novartis
A phase III study of ofatumumab vs rituximab in indolent B-cell non-Hodgkin lymphoma relapsed after rituximab-containing therapy (HOMER): results of the interim analysis – Poster-præsentation, fredag den 10. juni, 17.15 – 18.45 CEST
Estimating cost effectiveness based on a single-arm clinical trial: ofatumumab for double-refractory chronic lymphocytic leukaemia - Poster-præsentation, fredag den 10. juni, 17.15 – 18.45 CEST
Ofatumumab- og Idelalisib-abstracts indsendt af Gilead
Updated results of a phase 3 randomized, controlled study of idelalisib in combination with ofatumumab for previously treated chronic lymphocytic leukemia (CLL) – poster-præsentation, fredag den 10. juni, kl. 17.15-18.45 CEST
Management of transaminase elevations associated with idelalisib – poster-præsentation, fredag den 10. juni kl. 17.15 – 18.45 CEST
An evaluation of the CLL-IPI score and comprehensive prognostic factor analysis in patients with r/r CLL in idelalisib phase 3 randomized studies – poster-præsentation, fredag den 10. juni kl. 17.15 – 18.45 CEST
Discontinuation of idelalisib treatment due to disease progression in patients with relapsed and refractory CLL: an evaluation of outcomes – poster-præsentation, fredag den 10. juni kl. 17:15 – 18:45 CEST
Ovennævnte studier udgør eksperimentel anvendelse, hvor sikkerheden og effekten af Arzerra (ofatumumab) ikke er blevet påvist. Det er ikke sikkert, at Arzerra bliver kommercielt tilgængelig i disse indikationer.
Idelalisib plus an anti-CD20 antibody in patients with chronic lymphocytic leukemia (CLL) who are HBV core antibody positive: similar patterns of liver test abnormalities – E-poster-præsentation, torsdag den 9. juni
Patterns of idelalisib treatment-emergent lymphocytosis in patients with CLL or SLL– E-poster-præsentation, torsdag den 9. juni
Om DARZALEX® (daratumumab)
DARZALEX™ (daratumumab) injektion til intravenøs infusion er godkendt i USA til behandling af patienter med myelomatose, som har gennemgået mindst tre tidligere behandlingsforløb, herunder en proteasom-hæmmer (PI) og et immunmodulerende stof, eller som er dobbelt-refraktære over for en PI og et immunmodulerende stof.1 DARZALEX er det første monoklonale antistof (mAb), der har opnået godkendelse fra de amerikanske sundhedsmyndigheder (FDA) til behandling af myelomatose. For yderligere oplysninger henvises til www.DARZALEX.com.
Daratumumab er et humant IgG1k monoklonalt antistof (mAb), som binder med høj affinitet til CD38-molekylet, som er overudtrykt på overfladen af myelomatoseceller. Stoffet menes at fremkalde hurtig tumorcelledød gennem programmeret celledød eller apoptose1,2 og adskillige immunmedierede virkningsmekanismer, herunder komplementafhængig cytotoksicitet,1,2 antistofafhængig cellulær fagocytose3,4 og antistofafhængig cellemedieret cytotoksicitet.1,2 Behandling med daratumumab resulterer desuden i en reduktion af immunsupprimerende myeloid-afledte suppressorceller (MDSC) og undergrupper af regulatoriske T-celler (Tregs) og B-celler (Bregs), som alle udtrykker CD38. Disse reduktioner i MDSC, Tregs og Bregs blev ledsaget af et stigende antal CD4+ og CD8+ T-celler både i det perifere blod og i knoglemarven.1
Daratumumab bliver udviklet af Janssen Biotech, Inc. i henhold til en global eksklusiv licens fra Genmab til udvikling, fremstilling og kommercialisering af daratumumab. Der pågår i øjeblikket fem kliniske fase III studier med daratumumab til førstelinjebehandling af myelomatose eller til behandling af recidiverende myelomatose, og der pågår eller planlægges yderligere studier for at vurdere daratumumabs potentiale i andre maligne og præmaligne sygdomme, hvor CD38 udtrykkes, herunder smoldering myelomatose, non-Hodgkin lymfom og en solid tumor.
Om Ofatumumab (Arzerra®)
Ofatumumab er et humant monoklonalt antistof, som er udviklet til at rette sig mod CD20-molekylet, som findes på overfladen af CLL-celler (CLL= kronisk lymfatisk leukæmi) og normale B-lymfocytter.
I USA er Arzerra godkendt til anvendelse i kombination med chlorambucil til behandling af tidligere ubehandlede patienter med CLL, for hvilke fludarabin-baseret behandling ikke anses for egnet. Arzerra er også godkendt til forlænget behandling af patienter, som har opnået et komplet eller partielt respons efter mindst to behandlingsforløb af recidiverende eller progressiv CLL i USA. I den Europæiske Union er Arzerra godkendt til brug i kombination med chlorambucil eller bendamustin til behandling af patienter med CLL, som ikke tidligere har fået behandling, og som ikke er egnede til fludarabin-baseret behandling. Arzerra er også godkendt i mere end 50 lande verden over som monoterapi til behandling af patienter med CLL, som er refraktære efter tidligere behandling med fludarabin og alemtuzumab.
Arzerra er ikke godkendt noget sted til behandling af indolent B-celle non-Hodgkin lymfom.
Arzerra markedsføres under en samarbejdsaftale mellem Genmab og Novartis. Novartis har også rettighederne til at udvikle ofatumumab i autoimmune indikationer, herunder multipel sklerose.
Om Genmab
Genmab er et børsnoteret internationalt bioteknologisk selskab, som specialiserer sig i at skabe og udvikle differentierede antistoflægemidler til behandling af cancer. Selskabet er stiftet i 1999 og har i dag to godkendte antistoffer, Arzerra® (ofatumumab) til behandling af visse indikationer for kronisk lymfatisk leukæmi, og DARZALEX® (daratumumab) til behandling af myelomatose-patienter, som har fået adskillige tidligere behandlinger, eller som har dobbelt-refraktær myelomatose. Daratumumab er i klinisk udvikling til behandling af yderligere myelomatose-indikationer samt til behandling af Non-Hodgkin lymfom. Genmab har også en bred klinisk og præklinisk produktportefølje. Genmabs teknologibase består af validerede og egenudviklede næste-generations antistofteknologier – DuoBody® platformen til generering af bispecifikke antistoffer og HexaBody® platformen, som skaber antistoffer med forbedret effektorfunktion. Selskabet har til hensigt at gøre brug af disse teknologier til at skabe mulighed for enten fuldt eller fælles ejerskab til fremtidige produkter. Genmab samarbejder med førende farmaceutiske og bioteknologiske selskaber. For yderligere oplysninger henvises til www.genmab.com.
Kontakt:
Rachel Curtis Gravesen, Senior Vice President, Investor Relations & Communication
T: +45 33 44 77 20; M: +45 25 12 62 60; E: r.gravesen@genmab.com
Denne pressemeddelelse indeholder fremadrettede udsagn. Ord som ”tror”, ”forventer”, ”regner med”, ”agter” og ”har planer om” og lignende udtryk er fremadrettede udsagn. De faktiske resultater eller præstationer kan afvige væsentligt fra de fremtidige resultater eller præstationer, der direkte eller indirekte er kommet til udtryk i sådanne udsagn. De væsentlige faktorer, som kunne bevirke at vore faktiske resultater eller præstationer afviger væsentligt, inkluderer bl.a., risici forbundet med præklinisk og klinisk udvikling af produkter, usikkerheder omkring udfald af og gennemførelse af kliniske forsøg herunder uforudsete sikkerhedsspørgsmål, usikkerheder forbundet med produktfremstilling, manglende markedsaccept af vore produkter, manglende evne til at styre vækst, konkurrencesituationen vedrørende vort forretningsområde og vore markeder, manglende evne til at tiltrække og fastholde tilstrækkeligt kvalificerede medarbejdere, manglende adgang til at håndhæve eller beskytte vore patenter og immaterielle rettigheder, vort forhold til relaterede selskaber og personer, ændringer i og udvikling af teknologi, som kan overflødiggøre vore produkter samt andre faktorer. For yderligere oplysninger om disse risici henvises til afsnit vedrørende risiko i Genmabs seneste finansielle rapporter, som er tilgængelige på www.genmab.com. Genmab påtager sig ingen forpligtigelser til at opdatere eller revidere fremadrettede udsagn i denne pressemeddelelse og bekræfter heller ikke sådanne udsagn i forbindelse med faktiske resultater, medmindre dette kræves i medfør af lov.
Genmab A/S og dets dattervirksomheder ejer følgende varemærker: Genmab®, det Y-formede Genmab logo®, Genmab i kombination med det Y-formede Genmab logo™, DuoBody logoet®, HexaBody logoet™, HuMax®, HuMax-CD20®, DuoBody®, HexaBody® og UniBody®. Arzerra® er et varemærke tilhørende Novartis AG eller dets associerede selskaber. DARZALEX® er et varemærke tilhørende Janssen Biotech, Inc.
1 DARZALEX produktresume, november 2015.
2 De Weers, M et al. Daratumumab, a Novel Therapeutic Human CD38 Monoclonal Antibody, Induces Killing of Multiple Myeloma and Other Hematological Tumors. The Journal of Immunology. 2011; 186: 1840-1848.
3 Overdijk MB, et al. Antibody-mediated phagocytosis contributes to the anti-tumor activity of the therapeutic antibody daratumumab in lymphoma and multiple myeloma. MAbs. 2015; 7: 311-321.
4 Khagi, Y and Mark, TM. Potential role of daratumumab in the treatment of multiple myeloma. Onco Targets Ther. 2014; 7: 1095–1100.
Pressemeddelelse nr. 02
CVR-nr. 2102 3884
Genmab A/S
Bredgade 34E
1260 København K
Danmark
