- Desuden forbereder Janssen påbegyndelsen af et fase 1 studie med en multivalent vaccine mod ebola-, Sudan- og Marburgvirus
KØBENHAVN, Danmark, 12. september 2016 - Bavarian Nordic A/S (OMX: BAVA) meddelte i dag, at Janssen Vaccines & Prevention B.V. (Janssen) har indsendt en ansøgning til Verdenssundhedsorganisationen, WHO om en nødberedskabsgodkendelse, en såkaldt Emergency Use Assessment and Listing (EUAL) for ebolavaccinen, der indeholder Bavarian Nordics MVA-BN® Filo vaccine. EUAL er en speciel procedure, som kan iværksættes i tilfælde af udbrud af sygdomme med høj sygelighed eller dødelighed, og hvor der ikke findes tilstrækkelige behandlingsmuligheder eller mulighed for beskyttelse.
EUAL støtter FN's medlemslande i beslutningen om, hvorvidt en specifik vaccine bør anvendes i tilfælde at en nødsituation. Beslutningen om tildeling af en EUAL til ebolavaccinen vil basere sig på en evaluering af tilgængelige sikkerheds- og immunogenicitetsdata samt en analyse af risici og fordele ved vaccinen. Selvom EUAL'en potentielt muliggør anvendelse af vaccinen i tilfælde af en nødsituation, vil den formelle myndighedsgodkendelse fortsat udestå.
Paul Chaplin, administrerende direktør for Bavarian Nordic, udtaler: "Vi bifalder Janssens fortsatte bestræbelser på at videreudvikle ebolavaccinen. Selv om der ikke længere er et udbrud, så viste omfanget af den seneste ebolaepidemi i Vestafrika tydeligt at verden er nødt til at være forberedt på fremtidige udbrud."
De første kliniske data for ebolavaccinen i raske, voksne forsøgspersoner blev offentliggjort i JAMA: The Journal of the American Medical Association i april 2016. Fase 1 resultaterne fra et studie i England indikerede at vaccinen var veltolereret og fremkaldte en immunrespons. Alle forsøgspersoner udviklede en ebola-specifik antistofrespons, som vedblev 8 måneder efter vaccination.
Resultaterne er de første fra i alt 10 kliniske studier, der pågår sideløbende i USA, Europa og Afrika med henblik på at understøtte en fuld registrering af vaccinen. Det første studie med vaccinen i et vestafrikansk land, der var ramt af epidemien, begyndte i oktober 2015.
Janssen forbereder i øjeblikket et fase 1 studie i mennesker med henblik på at afprøve en anden-generations multivalent udgave af AdVac/MVA-BN vaccinen. Den multivalente, heterologe prime-boost vaccine er udformet til at beskytte mod en række filovira, der forårsager sygdom i mennesker, herunder ebola-, Sudan- og Marburgvirus. Studiet, der vil blive gennemført i USA, vil undersøge sikkerheden, tolerabiliteten og immunogeniciteten af vaccinen i forskellige doseringer blandt raske forsøgspersoner. Studiet er sponsoreret af National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID), en del af U.S. National Institutes of Health (NIH). Yderligere informationer om forsøget kan findes på https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02860650.
Om ebola prime-boost vaccinen
Den monovalente ebolavaccine samt den multivalente ebola-, Sudan- og Marburgvaccine udvikles af Janssen i samarbejde med Bavarian Nordic. Vaccinerne er oprindeligt udviklet som led i en forskningsaftale med National Institutes of Health (NIH), der begyndte i 2008. Programmet er delvist finansieret af regeringsmidler samt via prækliniske services fra National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID), en del af of NIH, under kontraktnumrene HHSN272200800056C, HHSN272201000006I og HHSN272201200003I. MVA-BN Filo vaccine, der indgik i fase 1 studiet blev produceret under kontraktnummer #FBS-004-009 med NIAID/Fisher BioServices og kontraktnummer HHSN272200800044C med NIH.
Den kliniske udvikling og produktion blev i 2015 støttet med mere end €100 mio. fra det europæiske Innovative Medicines Initiative (IMI) via et konsortium af førende forskningsinstitutioner, der samarbejder med Janssen. Desuden blev $28,5 mio. tildelt i 2015 af Biomedical Advanced Research and Development Authority (BARDA), en del af U.S. Department of Health and Human Services, til accelerering af udviklingen af den monovalente ebolavaccine under kontraktnummer HHSO100201500008C.
Bavarian Nordic og Janssen har hastigt opskaleret produktionen af den monovalente ebolavaccine og har nu cirka 2 millioner doser til rådighed og har kapacitet til at producere yderligere millioner doser, hvis behovet måtte opstå.
Om Bavarian Nordic
Bavarian Nordic er et fuldt integreret biotekselskab, der er fokuseret på udvikling, produktion og kommercialisering af cancer-immunterapier og vacciner mod infektionssygdomme baseret på selskabets virale vaccineplatform. Gennem mangeårige samarbejder, herunder med den amerikanske regering, har Bavarian Nordic udviklet en portefølje af vacciner mod infektionssygdomme, inklusive den ikke-replikerende koppevaccine IMVAMUNE®, der lagerføres til anvendelse i nødsituationer af den amerikanske stat samt andre regeringer. Vaccinen er godkendt i EU (under handelsnavnet IMVANEX®) samt i Canada. I partnerskab med Janssen udvikler Bavarian Nordic en ebola-vaccine, som er blevet fremskyndet af sundhedsmyndigheder verden over, og en vaccine til beskyttelse mod og behandling af HPV. Bavarian Nordic har desuden i samarbejde med National Cancer Institute udviklet en portefølje af aktive cancerimmunterapier, herunder PROSTVAC®, der er i fase 3 klinisk udvikling til behandling af fremskreden prostatacancer. Selskabet har indgået aftale med Bristol-Myers Squibb om potentiel kommercialisering af PROSTVAC. For yderligere information besøg www.bavarian-nordic.com eller følg os på Twitter @bavariannordic.
Udsagn om fremtiden
Denne meddelelse indeholder fremadrettede udsagn, som er forbundet med risici, usikkerheder og andre faktorer, hvoraf mange er uden for vores kontrol. Dette kan medføre, at faktiske resultater afviger væsentligt fra de resultater, som er omhandlet i ovennævnte fremadrettede udsagn. Fremadrettede udsagn omfatter udsagn vedrørende vores planer, mål, fremtidige begivenheder, præstation og/eller anden information, som ikke er historisk information. Alle fremadrettede udsagn skal udtrykkeligt vurderes i sammenhæng med de forbehold, der er taget eller henvist til i denne erklæring. Vi påtager os ingen forpligtelser til offentligt at opdatere eller revidere udsagn om fremtiden således, at disse afspejler efterfølgende begivenheder eller omstændigheder, undtagen i det omfang dette er foreskrevet ved lov.
Kontakt
Rolf Sass Sørensen
Vice President Investor Relations
Tlf. +45 61 77 47 43
Pressemeddelelse
