Genmab offentliggør resultat for de første ni måneder af 2016 og opjusterer forventningerne til 2016

Bemærk venligst at dette er et uddrag af delårsrapporten, og at den samlede delårsrapport for de første ni måneder af 2016 kun foreligger på engelsk.

2. november 2016; København, Danmark;

Delårsrapport for de første ni måneder af 2016

Overblik

• Janssens nettosalg af DARZALEX^® (daratumumab) i de første ni måneder af 2016 udgjorde USD 372 mio., hvilket medførte royaltyindtægter på USD 45 mio. (DKK 298 mio.)
• Offentliggjorde indsendelse af registreringsansøgning i USA og Europa for daratumumab til behandling af recidiverende eller refraktær myelomatose, hvilket udløste milestoneindtægter på USD 25 mio.
• De amerikanske sundhedsmyndigheder (FDA) tildelte for anden gang Breakthrough Therapy Designation-status til daratumumab
• Offentliggjorde, at FDA har godkendt Arzerra^® (ofatumumab) i kombination med fludarabin og cyclofosfamid til behandling af recidiverende kronisk lymfatisk leukæmi (CLL)
• Indgik kommerciel licensaftale med Gilead Sciences vedrørende DuoBody^® teknologien
• Resultatforventningerne til 2016 opjusteret

“I hele tredje kvartal opnåede vi igen store fremskridt med vores DARZALEX program sammen med Janssen. Der blev i USA og Europa indsendt registreringsansøgninger til myndighederne om at udvide indikationsområdet for daratumumab til at omfatte recidiverende eller refraktær myelomatose, hvilket udløste milestoneindtægter på USD 25 mio. Daratumumab fik også for anden gang tildelt Breakthrough Therapy Designation-status fra FDA. Vi oplevede fortsat fremskridt med Arzerra, hvor endnu en CLL-indikation blev godkendt i USA, og vi gjorde fremskridt med vores DuoBody teknologi med en ny kommerciel aftale med Gilead Sciences,” udtaler Jan van de Winkel, ph.d., Chief Executive Officer hos Genmab.

Økonomiske resultater i de første ni måneder af 2016

• Nettoomsætningen udgjorde DKK 889 mio. i de første ni måneder af 2016 mod DKK 558 mio. i samme periode i 2015. Stigningen på DKK 331 mio., svarende til 59%, kunne primært henføres til højere royalty- og milestoneindtægter i vores daratumumab-samarbejde med Janssen.
• Driftsomkostningerne udgjorde DKK 544 mio. i de første ni måneder af 2016 mod DKK 380 mio. i samme periode i 2015. Stigningen på DKK 164 mio., svarende til 43%, skyldes de yderligere investeringer i vores produktportefølje, herunder videreudviklingen af tisotumab vedotin, HuMax^®-AXL-ADC, HexaBody^®-DR5/DR5, DuoBody-CD3xCD20 samt vores øvrige prækliniske programmer.
• Driftsoverskuddet udgjorde DKK 345 mio. i de første ni måneder af 2016 mod DKK 355 mio. i samme periode i 2015. Nedgangen på DKK 10 mio., svarende til 3%, kunne henføres til engangs-tilbageførslen af finansieringsforpligtelsen for ofatumumab på DKK 176 mio. i 2015 kombineret med stigende driftsomkostninger i 2016, der delvist blev modsvaret af højere nettoomsætning i 2016.
• Pr. 30. september 2016 havde Genmab en likviditet på DKK 3.942 mio. i forhold til DKK 3.493 mio. pr. 31. december 2015. Dette svarede til en nettostigning på DKK 449 mio., som primært kunne henføres til driftsindtægter og provenuet fra udnyttelse af warrants på DKK 184 mio., der delvist blev modsvaret af køb af egne aktier for DKK 118 mio.

Forretningsmæssige resultater i tredje kvartal

Daratumumab

• August: Indsendelse af registreringsansøgning i Europa for daratumumab (DARZALEX) til behandling af patienter med myelomatose, som har modtaget mindst én tidligere behandling. Yderligere blev en registreringsansøgning indsendt i USA vedrørende brug af daratumumab i kombination med lenalidomid og dexamethason, eller i kombination med bortezomib og dexamethason til behandling af patienter med myelomatose, som har modtaget mindst én tidligere behandling. Ansøgningerne udløste milestonebetalinger på henholdsvis USD 10 mio. og USD 15 mio. til Genmab.
• Juli: FDA tildelte Breakthrough Therapy Designation-status til DARZALEX injektion i kombination med lenalidomid og dexamethason, eller i kombination med bortezomib og dexamethason til behandling af patienter med myelomatose, som har modtaget mindst én tidligere behandling.

Ofatumumab

• August: FDA godkendte ofatumumab (Arzerra) i kombination med fludarabin og cyclofosfamid (FC) til behandling af patienter med recidiverende CLL.

DuoBody

• August: Indgik en aftale om at tildele Gilead Sciences, Inc. en eksklusiv licens og option på en yderligere eksklusiv licens til at anvende DuoBody teknologiplatformen med henblik på at skabe og udvikle bispecifikke antistofkandidater til et terapeutisk program rettet mod HIV. I henhold til aftalen modtog Genmab en upfrontbetaling på USD 5 mio. fra Gilead Sciences.

Efterfølgende begivenhed

• Oktober: FDA tildelte Priority Review-status for daratumumab i kombination med lenalidomid og dexamethason, eller i kombination med bortezomib og dexamethason til behandling af patienter med myelomatose, som har modtaget mindst én tidligere behandling. FDA satte datoen for færdiggørelsen af deres gennemgang vedrørende daratumumab i denne indikation (PDUFA-datoen) til den 17. februar 2017. Samtidig tildelte FDA en Standard Review-periode for daratumumab i kombination med pomalidomid og dexamethason til behandling af patienter med recidiverende eller refraktær myelomatose, som har modtaget mindst to tidligere behandlinger, herunder med en proteasom-hæmmer (PI) og et immunmodulerende stof. PDUFA-datoen for daratumumab i kombination med pomalidomid/dexamethason er 17. juni 2017.

Forventninger

Genmab opjusterer forventningerne til 2016 som offentliggjort den 9. august 2016 som følge af stigende royalty- og milestoneindtægter vedrørende salget af DARZALEX, som resulterer i stigende driftsindtægter og forbedret likviditet.

Telefonkonference

Genmab afholder en telefonkonference på engelsk for at præsentere resultatet for de første ni måneder af 2016 i dag onsdag den 2. november kl. 18.00 CET, 17.00 GMT og 13.00 EDT. Ring venligst på følgende telefonnumre:

+1 212 444 0895 (i USA) og spørg efter Genmabs telefonkonference
+44 20 3427 0503 (uden for USA) og spørg efter Genmabs telefonkonference   

Det er muligt at høre en live eller arkiveret webcast af telefonkonferencen og se de relevante slides på www.genmab.com.

Kontakt:
Rachel Curtis Gravesen, Senior Vice President, Investor Relations & Communications

Tlf.: +45 33 44 77 20; M: +45 25 12 62 60; E: r.gravesen@genmab.com

Delårsrapporten indeholder fremadrettede udsagn. Ord som ”tror”, ”forventer”, ”regner med”, ”agter” og ”har planer om” og lignende udtryk er fremadrettede udsagn. De faktiske resultater eller præstationer kan afvige væsentligt fra de fremtidige resultater eller præstationer, der direkte eller indirekte er kommet til udtryk i sådanne udsagn. De væsentlige faktorer, som kunne bevirke at vore faktiske resultater eller præstationer afviger væsentligt, inkluderer bl.a., risici forbundet med præklinisk og klinisk udvikling af produkter, usikkerheder omkring udfald af og gennemførelse af kliniske forsøg herunder uforudsete sikkerhedsspørgsmål, usikkerheder forbundet med produktfremstilling, manglende markedsaccept af vore produkter, manglende evne til at styre vækst, konkurrencesituationen vedrørende vort forretningsområde og vore markeder, manglende evne til at tiltrække og fastholde tilstrækkeligt kvalificerede medarbejdere, manglende adgang til at håndhæve eller beskytte vore patenter og immaterielle rettigheder, vort forhold til relaterede selskaber og personer, ændringer i og udvikling af teknologi, som kan overflødiggøre vore produkter samt andre faktorer. For yderligere oplysninger om disse risici henvises til afsnit vedrørende risiko i Genmabs seneste årsrapport, som er tilgængelig på www.genmab.com samt afsnittet "Significant Risks and Uncertainties" i delårsrapporten. Genmab påtager sig ingen forpligtigelser til at opdatere eller revidere fremadrettede udsagn i delårsrapporten og bekræfter heller ikke sådanne udsagn i forbindelse med faktiske resultater, medmindre dette kræves i medfør af lov.

Genmab A/S og dets dattervirksomheder ejer følgende varemærker: Genmab^®, det Y-formede Genmab logo^®, Genmab i kombination med det Y-formede Genmab logo™, DuoBody logoet^®, HexaBody logoet™, HuMax^®, HuMax-CD20^®, DuoBody^®, HexaBody^® og UniBody^®. Arzerra^® er et varemærke tilhørende Novartis AG eller dets associerede selskaber. DARZALEX^® er et varemærke tilhørende Janssen Biotech, Inc.

Læs den samlede delårsrapport for de første ni måneder af 2016 i vedhæftede pdf-fil eller på www.genmab.com.

  
CVR-nr. 2102 3884

Genmab A/S
Bredgade 34E
1260 København K
Danmark