Selskabsmeddelelse - Nr. 46 / 2016

• FDA godkendelsen udløser en milepælsbetaling på $25 mio. og en tocifret procentdel af Soliqua(TM)'s nettosalg i licensindtægter til Zealand
   
• Sanofi planlægger at Soliqua(TM) bliver tilgængelig i amerikanske apoteker i januar 2017
   

• Zealands ledelse afholder en telefonkonference tirsdag den 22. november kl. 16.00 (dansk tid)

København, 22. november 2016 - Zealand Pharma (Zealand) meddeler, at Sanofi har modtaget de amerikanske lægemiddelmyndigheders (FDA) godkendelse af Soliqua(TM) 100/33 (insulin glargin og lixisenatid injektion) 100 enheder/mL og 33 mcg/mL til behandling af voksne med type 2-diabetes ikke tilstrækkeligt kontrolleret på basal insulin (mindre end 60 enheder dagligt) eller lixisenatid (Adlyxin^TM).

Soliqua^TM 100/33 vil blive tilgængelig i en enkelt præ-fyldt pen til én gang daglig dosering, der dækker 15 til 60 enheder af insulin glargin 100 enheder/mL og 5 til 20 mcg af lixisenatid, og som benytter SoloSTAR^® teknologien, den mest anvendte insulininjektionspen-platform i verden.^[1] Soliqua^TM 100/33 vil blive tilgængelig i amerikanske apoteker i januar 2017.

Britt Meelby Jensen, adm. direktør i Zealand, udtaler:
"Jeg er utroligt glad for, at FDA har godkendt Soliqua(TM). Præmiks-kombinationen af Lantus^® og lixisenatid er et nyt lægemiddel, som har vist bedre effekt end de enkelte komponenter hver for sig. Den amerikanske godkendelse af Soliqua(TM) kommer kun 10 dage efter at CHMP anbefalede godkendelse af Suliqua(TM) i EU, hvilket gør november til en af de vigtigste måneder i Zealands historie. Sammen med lixisenatid, som blev godkendt af de amerikanske myndigheder i juli i år under brand-navnet Adlyxin(TM), forventer vi markant stigende licensindtægter i årene der kommer. Det giver os den finansielle styrke til at eksekvere vores strategi om at udvikle vores egne produktkandidater, glepaglutide og dasiglucagon, hele vejen frem til registrering."

Elias Zerhouni, M.D., President, Global R&D, Sanofi udtaler:  
"Sanofi fortsætter med at være pionér i udviklingen af diabetesbehandlinger og i at udvikle nye behandlingsmuligheder til de ca. 50% af patienter, hvis blodsukkerniveau er ukontrolleret på daglig basal insulinbehandling. Soliqua(TM) 100/33 er en ny tilgang, der kan hjælpe voksne type 2 diabetikere, der er ukontrolleret i behandling med basal insulin eller lixisenatid, til at opnå deres behandlingsmål."

Soliqua^TM 100/33 er en kombination af Lantus^® (insulin glargin 100 enheder/mL) og lixisenatid, GLP-1 receptor-agonist, tilgængelig i en én gang daglig injektion som er undersøgt i et fase 3 program med mere end 1.900 patienter. I et insulin intensiverings studie viste Soliqua^TM 100/33 bedre HbA1c (gennemsnitligt blodsukker over tid) i forhold til Lantus^® med en majoritet af de 736 patienter (55% vs. 30%), der opfylder American Diabetes Association's (ADA) mål på mindre end 7% på 30 uger. Patienter behandlet med Soliqua^TM 100/33 oplevede samme niveau af dokumenterede (<70 mg/dL) hypoglykæmi som patienter behandlet med Lantus^®.

Positiv udtalelse fra CHMP der anbefaler Suliqua(TM) i EU
Tidligere i november modtog Sanofi en positiv udtalelse fra Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (Committee for Medicinal Products for Human Use - CHMP) under Det Europæiske Lægemiddelagentur (European Medicines Agency - EMA), som anbefalede en godkendelse af Suliqua(TM) (brand-navn i Europa). Europa-Kommissionens endelige afgørelse ventes i de kommende måneder. Når Suliqua(TM) er godkendt, vil Sanofi markedsføre stoffet i EU i to forudfyldte SoloSTAR^® penne (10-40 SoloSTAR^® pen og 30-60 SoloSTAR^® pen).

Telefonkonference tirsdag den 22. november 2016 kl. 16.00 (dansk tid)
Zealands ledelse afholder en telefonkonference tirsdag den 22. november kl. 16.00, hvor der vil blive givet en opdatering af betydningen for Zealand. Adm. direktør Britt Meelby Jensen, økonomidirektør Mats Blom og direktør for medicinsk udvikling Adam Steensberg vil deltage i telefonkonferencen. Efter præsentationen vil det være muligt at stille spørgsmål til ledelsen.

Telefonkonferencen vil foregå på engelsk, og der kan opnås adgang via

Telefonnr.:                          32 71 16 60
Adgangskode                      41 19 215 / Zealand Pharma

Telefonkonferencen inklusive en tilhørende slide-præsentation kan følges direkte via audio webcast fra følgende link: http://edge.media-server.com/m/p/ykcwu3fn, som også kan tilgås fra Zealands hjemmeside(www.zealandpharma.com). Deltagere i webcastet anbefales at registrere sig ca. 10 min. før telefonkonferencen starter.

En båndet gengivelse af begivenheden vil kunne tilgås fra investorsektionen af Zealands hjemmeside efter telefonkonferencen.

Betingelserne i licensaftalen med Sanofi
Licensaftalen mellem Zealand og Sanofi omfatter både lixisenatid og kombinationsprodukter, hvori lixisenatid indgår. I henhold til betingelserne i aftalen er Sanofi ansvarlig for og finansierer al udvikling og kommercialisering.

FDA's godkendelse af Soliqua(TM) udløser en milepælsbetaling på $25 mio. til Zealand fra Sanofi. Zealand er berettiget til at modtage resterende milepælsbetalinger på op til $110 mio. samt licensbetalinger af det globale salg. Licensbetalinger udgør lave, trinvist stigende tocifrede procenter af Sanofis globale salg af lixisenatid (Lyxumia^®/Adlyxin^TM) plus en fast lav tocifret procent af det globale nettosalg af Soliqua^TM/Suliqua^TM.

*****

For yderligere information kontakt venligst:

Britt Meelby Jensen, adm. direktør
Tlf.: +45 51 67 61 28, e-mail: bmj@zealandpharma.com

Mats Blom, Økonomidirektør
Tlf.: +45 31 53 79 73, e-mail: mabl@zealandpharma.com

Om Soliqua^(TM)
Soliqua(TM) er en titrerbar præmiks-kombination af GLP-1 receptoragonist lixisenatid (Lyxumia^®/Adlyxin(TM)) og basal insulin glargin 100 enheder/mL (Lantus^® ) til én gang daglig behandling af voksne med type 2-diabetes.

Om Zealand Pharma
Zealand Pharma A/S (Nasdaq København: ZEAL) ("Zealand") er en bioteknologisk virksomhed med fokus på opfindelse, design og udvikling af nye peptid-baserede lægemidler. Zealand har en portefølje af lægemidler og produktkandidater under licenssamarbejder med Sanofi, Helsinn og Boehringer Ingelheim og en pipeline af egne, fuldt ejede lægemiddelkandidater, der primært retter sig mod specialsygdomsområder med store uopfyldte behov.

Virksomheden har opfundet lixisenatid, en prandial GLP-1-agonist til én gang daglig dosering til behandling af type 2- diabetes, som er udlicenseret til Sanofi. Lixisenatid markedsføres som Lyxumia^® globalt uden for USA og er godkendt som Adlyxin^TM i USA. Lixisenatid er udviklet i en præmiks-kombination med basal insulin glargin (Lantus^®) og er godkendt under navnet Soliqua(TM) i USA, og har i Europa modtaget en CHMP positiv anbefaling den 11. november. I Europa vil brandnavnet være Suliqua(TM).

Zealands pipeline af egne lægemiddelkandidater omfatter: Dasiglucagon* (ZP4207) i enkeltdosis-version til nødbehandling af insulinchok (fase II); Glepaglutid* (ZP1848) til behandling af korttarmssyndrom (fase II); Dasiglucagon (ZP4207) i flerdosis-version tiltænkt til brug i et bi-hormonelt, kunstigt bugspytkirtelsystem til bedre kontrol af hypoglykæmi (under forberedelse til fase II); ZP2929 til behandling af diabetes/fedme; samt en række terapeutiske peptider i præklinisk udvikling.

Zealand har adresse i København (Glostrup). For yderligere oplysninger om virksomheden og dens aktiviteter henvises til www.zealandpharma.com, og Zealand kan også følges på Twitter @ZealandPharma.

* Dasiglucagon og glepaglutid er foreslåede INN-navne (proposed International Non proprietary Names (pINN)).