- Forsøget evaluerer potentielle fordele ved at kombinere en kræftvaccine med en PD-1 checkpoint-hæmmer
KØBENHAVN, Danmark, 29. december 2016 - Bavarian Nordic A/S (OMX: BAVA) meddelte i dag, at selskabet har påbegyndt et klinisk forsøg, der kombinerer cancerimmunterapikandidaten CV301 med anti-PD-1 lægemidlet OPDIVO® (nivolumab) fra Bristol-Myers Squibb. Forsøget omfatter patienter med ikke-småcellet lungekræft, hvor forudgående behandling ikke længere viser effekt.
Forsøget indledes med et fase 1 sikkerhedsstudie, der vil omfatte op til 40 patienter. Efterfølgende vil 120 patienter blive indrulleret i et fase 2 studie, hvor patienterne udvælges tilfældigt med henblik på at modtage behandling enten med nivolumab alene eller i kombination med CV301. Forsøget vil blive afviklet på op mod 20 kliniske forsøgscentre i USA. Detaljeret information om forsøget kan findes på http://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02840994.
Rationalet for kombinationsbehandlingen er, at vaccinen skal fremkalde en tumorspecifik T-celle respons og tillade checkpoint-hæmmeren at opretholde effekten ved at forhindre tumoren i at slukke for responsen.
Forsøgets primære endemål er overlevelse, men en række sekundære endemål vil desuden blive evalueret, herunder responsrate, progressionsfri overlevelse samt varighed af respons. Disse endemål giver mulighed for at indikere effekt af behandlingen forud for måling af den samlede overlevelse hos patienterne.
"Dette forsøg markerer indgangen til lungekræft som et nyt terapiområde for Bavarian Nordic, og vi er glade for at kunne meddele, at forsøget nu er startet. CV301 har vist at kunne fremkalde immunresponser mod tumorassocierede antigener i en række kræftformer, og dette forsøg er det første hvori vi søger at vise proof-of-concept for en lovende kombinationsbehandling med vaccinen. Vi ser frem til resultaterne fra forsøget samt at videreføre udviklingen af CV301 som kombinationsbehandling af yderligere kræftformer i løbet af de næste år." udtaler Paul Chaplin, administrerende direktør i Bavarian Nordic.
Om CV301
CV301 er en immunterapikandidat, der udvikles i samarbejde med National Cancer Institute (NCI) som led i en fælles forsknings- og udviklingsaftale.
CV301 er rettet mod to tumorassocierede antigener, CEA og MUC-1, som er overudtrykt i flere større kræftformer, herunder lunge-, blære- og tyktarmskræft. I lighed med PROSTVAC®, er CV301 en prime-boost vaccine. CV301 anvender en modificeret vaccinia-virus (MVA-BN, som er udviklet af Bavarian Nordic) som primer-vaccination, efterfulgt af adskillige booster-vaccinationer med en fowlpox-virus. Desuden rummer vaccinen immunstimulerende molekyler (TRICOM).
En forløber for CV301 har været afprøvet i forskellige kræftformer i seks kliniske forsøg, alle sponsoreret af NCI, der for øjeblikket udfører et fase 2 forsøg i patienter med blærekræft. Mere end 300 patienter har været behandlet med produktkandidaten i de kliniske forsøg.
Om OPDIVO (nivolumab)
OPDIVO er en immuncheckpoint-hæmmer (anti-PD-1 behandling), der markedsføres af Bristol-Myers Squibb. OPDIVO er blandt andet godkendt til andenlinjebehandling af fremskreden ikke-småcellet lungekræft. OPDIVO har vist bedre overlevelse end kemoterapi i to afgørende fase 3 forsøg i flere typer af fremskreden ikke-småcellet lungekræft.
Om Bavarian Nordic
Bavarian Nordic er et fuldt integreret biotekselskab, der er fokuseret på udvikling, produktion og kommercialisering af cancer-immunterapier og vacciner mod infektionssygdomme baseret på selskabets virale vaccineplatform. Gennem mangeårige samarbejder, herunder med den amerikanske regering, har Bavarian Nordic udviklet en portefølje af vacciner mod infektionssygdomme, inklusive den ikke-replikerende koppevaccine IMVAMUNE®, der lagerføres til anvendelse i nødsituationer af den amerikanske stat samt andre regeringer. Vaccinen er godkendt i EU (under handelsnavnet IMVANEX®) samt i Canada. I partnerskab med Janssen udvikler Bavarian Nordic en ebola-vaccine, som er blevet fremskyndet af sundhedsmyndigheder verden over, og en vaccine til beskyttelse mod og behandling af HPV. Bavarian Nordic har desuden i samarbejde med National Cancer Institute udviklet en portefølje af aktive cancerimmunterapier, herunder PROSTVAC®, der er i fase 3 klinisk udvikling til behandling af fremskreden prostatacancer. Selskabet har indgået aftale med Bristol-Myers Squibb om potentiel kommercialisering af PROSTVAC. For yderligere information besøg www.bavarian-nordic.com eller følg os på Twitter @bavariannordic.
Udsagn om fremtiden
Denne meddelelse indeholder fremadrettede udsagn, som er forbundet med risici, usikkerheder og andre faktorer, hvoraf mange er uden for vores kontrol. Dette kan medføre, at faktiske resultater afviger væsentligt fra de resultater, som er omhandlet i ovennævnte fremadrettede udsagn. Fremadrettede udsagn omfatter udsagn vedrørende vores planer, mål, fremtidige begivenheder, præstation og/eller anden information, som ikke er historisk information. Alle fremadrettede udsagn skal udtrykkeligt vurderes i sammenhæng med de forbehold, der er taget eller henvist til i denne erklæring. Vi påtager os ingen forpligtelser til offentligt at opdatere eller revidere udsagn om fremtiden således, at disse afspejler efterfølgende begivenheder eller omstændigheder, undtagen i det omfang dette er foreskrevet ved lov.
Kontakt
Rolf Sass Sørensen
Vice President Investor Relations
Tlf. +45 61 77 47 43
