- Overlevelsesresultater for PROSTVAC® forventes i andet halvår 2017
KØBENHAVN, Danmark, 4. januar 2017 - Bavarian Nordic A/S (OMX: BAVA) opdaterer den forventede tidsplan for interim- og endelig analyse af overlevelsen i PROSPECT forsøget - et placebokontrolleret fase 3 forsøg, der er udformet til at evaluere PROSTVAC's effekt på overlevelsen hos patienter med metastatisk kastrationsresistent prostatakræft.
Selskabet fastholder sine forventninger til, at de endelige resultater vil foreligge i år, om end først i andet halvår 2017. Den tredje interimanalyse vil forventeligt ske omkring midten af 2017. Disse estimater er baseret på et aktuelt fald i antallet af gennemsnitlige månedlige dødsfald i PROSPECT forsøget.
"Der har været spekulationer om, at den tredje interimanalyse ville ske i første kvartal 2017. Derfor anser vi det for væsentligt at opdatere markedet med de seneste forventninger til tidsplanen for resultaterne fra fase 3 forsøget," udtaler Paul Chaplin, administrerende direktør i Bavarian Nordic.
Alle patientspecifikke data er fortsat blindede for selskabet, og de seneste estimater er fremkommet via den uafhængige dataovervågningskomité (Data Monitoring Committee) efter en rutinemæssig analyse af de aktuelle overlevelsesresultater.
"Selv om vi afventer den endelige analyse af PROSPECT forsøget, før vi kan fastslå en effekt af PROSTVAC, er vi begejstrede for, at den månedlige dødsfaldsrate er faldet. Dette er godt nyt for patienterne. Det er ikke alene i tråd med den forbedring, der er set i standardbehandlingen for patienter med metastatisk kastrationsresistent prostatakræft i løbet af de senere år, men det kan også indikere en terapeutisk effekt af PROSTVAC," udtaler Paul Chaplin.
Om PROSPECT forsøget
PROSPECT forsøget er et globalt, randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret fase 3 forsøg, der udføres i henhold til en Special Protocol Assessment aftale med de amerikanske sundhedsmyndigheder (FDA). Formålet med forsøget er at afklare, hvorvidt PROSTVAC alene, eller i kombination med GM-CSF, kan forlænge overlevelsen. Forsøget omfatter 1.297 patienter med asymptomatisk eller minimal symptomatisk metastatisk kastrationsresistent prostatakræft, der var færdigrekrutteret i januar 2015. Patienterne blev rekrutteret på mere end 200 kliniske forsøgscentre i 15 lande. Både den første og anden interimanalyse bekræftede, at forsøget skulle fortsætte som planlagt. De endelige resultater kræver 534 dødsfald i begge sammenligninger af aktive arme med kontrolgruppen. Den tredje interimanalyse vil foregå ved 427 dødsfald.
Om PROSTVAC
PROSTVAC (rilimogene galvacirepvec/rilimogene glafolivec, eller "rilimogene") er en PSA-rettet immunterapikandidat udformet til at fremkalde et specifikt og rettet immunrespons, som angriber prostatakræftceller, og kan således ændre sygdomsforløbet samt forbedre overlevelsen hos patienter med prostatakræft. Datapakken for PROSTVAC omfatter indtil videre 18 igangværende og afsluttede kliniske forsøg i mere end 2.000 patienter, hvoraf mere end 1.100 har været behandlet aktivt med PROSTVAC, der har vist sig veltolereret. Et randomiseret, placebokontrolleret klinisk fase 2 forsøg viste en øget median overlevelse på 8,5 måneder for patienter med fremskreden prostatakræft. Disse resultater førte til opstarten af det pivotale kliniske fase 3 forsøg (PROSPECT).
PROSTVAC udvikles i samarbejde med National Cancer Institute som led i en fælles forsknings- og udviklingsaftale.
Om Bavarian Nordic
Bavarian Nordic er et fuldt integreret biotekselskab, der er fokuseret på udvikling, produktion og kommercialisering af cancer-immunterapier og vacciner mod infektionssygdomme baseret på selskabets virale vaccineplatform. Gennem mangeårige samarbejder, herunder med den amerikanske regering, har Bavarian Nordic udviklet en portefølje af vacciner mod infektionssygdomme, inklusive den ikke-replikerende koppevaccine IMVAMUNE®, der lagerføres til anvendelse i nødsituationer af den amerikanske stat samt andre regeringer. Vaccinen er godkendt i EU (under handelsnavnet IMVANEX®) samt i Canada. I partnerskab med Janssen udvikler Bavarian Nordic en ebola-vaccine, som er blevet fremskyndet af sundhedsmyndigheder verden over, og en vaccine til beskyttelse mod og behandling af HPV. Bavarian Nordic har desuden i samarbejde med National Cancer Institute udviklet en portefølje af aktive cancerimmunterapier, herunder PROSTVAC®, der er i fase 3 klinisk udvikling til behandling af fremskreden prostatacancer. Selskabet har indgået aftale med Bristol-Myers Squibb om potentiel kommercialisering af PROSTVAC. For yderligere information besøg www.bavarian-nordic.com eller følg os på Twitter @bavariannordic.
Udsagn om fremtiden
Denne meddelelse indeholder fremadrettede udsagn, som er forbundet med risici, usikkerheder og andre faktorer, hvoraf mange er uden for vores kontrol. Dette kan medføre, at faktiske resultater afviger væsentligt fra de resultater, som er omhandlet i ovennævnte fremadrettede udsagn. Fremadrettede udsagn omfatter udsagn vedrørende vores planer, mål, fremtidige begivenheder, præstation og/eller anden information, som ikke er historisk information. Alle fremadrettede udsagn skal udtrykkeligt vurderes i sammenhæng med de forbehold, der er taget eller henvist til i denne erklæring. Vi påtager os ingen forpligtelser til offentligt at opdatere eller revidere udsagn om fremtiden således, at disse afspejler efterfølgende begivenheder eller omstændigheder, undtagen i det omfang dette er foreskrevet ved lov.
Kontakt
Rolf Sass Sørensen
Vice President Investor Relations
Tlf. +45 61 77 47 43
Selskabsmeddelelse nr. 02 / 2017
