美國加利福尼亞州普萊森頓與中國杭州, Sept. 18, 2018 (GLOBE NEWSWIRE) -- CBT Pharmaceuticals（CBT）是一家致力成為腫瘤綜合療法研發與研製領域的領頭公司，並在中美兩國均設有總部的創新生物製藥公司，今日宣佈啟動APOLLO腫瘤臨床試驗計畫。APOLLO系列臨床試驗將會評估CBT專有藥物能否能與其他製劑搭配使用，以提高單劑免疫療法的應答率，並最終為癌症患者創造臨床獲益。希臘語中，“apollymi”這個動詞的意思就是“摧毀”。而在希臘神話中，APOLLO是治愈之神。
APOLLO計畫現已正式啟動，完成系列試驗中第一項臨床試驗為首位受試患者給藥：在臨床第I、II階段半開放式、多中心、遞增劑量和擴大試驗中，使用CBT專有c-Met抑制劑（Bozitinib；CBT-101）配合抗PD-1癌症免疫療法同時給藥。該試驗利用生物標誌物找出有望受益於這種綜合療法的患者，將會研究這一綜合療法能否通過腫瘤相關的中性粒細胞（TAN）形成對腫瘤有免疫抑制作用的微環境，以提高單劑免疫療法的應答率。
“啟動APOLLO腫瘤臨床試驗計畫和首位受試患者成功給藥，是CBT在逐步實踐透過綜合治療方案，改善癌症患者生活這一使命過程中的重大里程碑”，聯合創始人兼總裁Sanjeev Redkar博士說，“APOLLO計畫旨在研究我們專有藥物與其他藥物的配合療效，重點理解相關的藥理學和遺傳學原理，辨別出有望受益於這一方案的適用患者。我們十分感謝我們的研究人員在研發這一系列試驗中所提供的支持。”
該計畫的初始試驗是一項專門針對局部末期或轉移性癌症雙組臨床試驗：使用CBT-101配合CBT-501（Genolimzumab；抗PD-1）治療肝細胞性肝癌（HCC），或使用CBT-101和納武單抗（Nivolumab）治療腎細胞癌（RCC）。CBT-101專門針對阻斷上皮細胞往間質細胞轉換（EMT）的通路，CBT-501則是CBT的一種lgG4人源單克隆抗體，專門針對免疫細胞的PD-1。納武單抗（OPDIVO®；Bristol-Myers Squibb Company）已獲批准用於末期腎臟癌的治療。
澳大利亞西澳大利亞州珀斯Hollywood Private Hospital親和腫瘤科臨床醫學博士、澳洲皇家內科醫學院榮譽院士Alex Powell醫生補充說：“有一種比較新的癌症患者治療模式，也就是使用綜合免疫療法製劑，這種具有協同效應的療法或許能提供更好的預後。研究已證明單一療法對HCC患者和RCC患者有效，但在該系列的第一項試驗中，我們認為，c-Met抑制劑給藥配合抗PD-1療法也許能為這些患者帶來積極和額外的應答效果。親和腫瘤科以及澳大利亞與紐西蘭團隊全體成員對於能和CBT在這種綜合療法開展合作，都感到十分激動。”
該試驗臨床第I階段的主目標是找出任何能控制毒性的劑量，評估整體安全性，以及CBT-101和CBT-501用於治療HCC和納武單抗用於治療RCC的耐受性。臨床第II階段的主目標是根據irRECIST標準（實體瘤免疫相關療效評價標準），依照目標應答率（ORR）和應答期（DOR）評估初步療效。次目標包括：確定臨床第II階段的建議劑量；確定CBT-101和CBT-105在同時給藥時的藥代動力學參數；評估臨床獲益率、病症無惡化生存期和第6、12、18、24個月時總生存率。研究人員將會收集受試患者的全血、血清、血漿和外周血單核細胞以評估TAN。欲了解更多有關此臨床實驗的資訊，請登訪www.clinicaltrials.gov，識別碼：NCT03655613。
肝細胞性肝癌和腎細胞癌簡介
肝細胞性肝癌（HCC）
肝癌是世上第六大常見癌症，肝細胞性肝癌（HCC）則是最常見的肝癌。HCC多見於慢性肝病患者，例如乙型肝炎或者丙型肝炎感染所造成的肝硬化。雖然據估計，美國在2018年將有約42,000起肝癌和肝內膽管癌新病例，致死人數也接近30,000人。但實際上，約有83%的肝癌病例都出現在發展中的國家。肝癌發病率最高的地區是亞洲和非洲。
腎細胞癌（RCC）
腎細胞癌（RCC）是最常見的腎臟癌，初發於腎小管的內壁。腎小管的作用是過濾血液與製造尿液。腎臟癌是世上第12大常見癌症，2012年確診有338,000起新病例。約有59%的腎臟癌病例出現在發達國家，其中以北美和歐洲的發病率最高。據估計，美國在2018年約有65,000起腎癌和腎盂癌新病例，致死人數接近15,000人。
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CBT Pharmaceuticals公司簡介
CBT Pharmaceuticals, Inc.是一家創新性生物製藥公司，從事研發腫瘤綜合療法，借助人體免疫系統和靶向特定分子途徑攻克癌症，致力於成為該領域的全球領頭公司。現有的藥物組合包含五種正在研發中的藥物，包括三種新型人源單克隆抗體，用於恢復人體免疫系統，以識別並殺死癌細胞，還有兩種靶向療法，針對不受控制的生長信號通路。欲了解更多相關資訊，請登訪www.cbtpharma.com及關注我們的Twitter帳號@CBTpharma。
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