KØBENHAVN, Danmark, 9. november 2018 - Bavarian Nordic A/S (OMX: BAVA) offentliggjorde i dag regnskab for de første ni måneder af 2018 i overensstemmelse med selskabets forventninger, samt rapporterede på begivenheder for tredje kvartal 2018.
Højdepunkter
- Registreringsansøgningen for MVA-BN® koppevaccinen (tidligere IMVAMUNE®) er blevet indsendt til de amerikanske sundhedsmyndigheder, U.S. Food and Drug Administration (FDA). Selskabet afventer nu accept af ansøgningen, hvorpå en godkendelse af vaccine forventes at ske i 2019 med efterfølgende ansøgning om en Priority Review Voucher.
- Selskabet leverede IMVANEX® koppevaccine til de engelske sundhedsmyndigheder til vaccination af sundhedspersonale involveret i behandling af de første tilfælde af abekopper i mennesker nogensinde i England.
- Efter fremlæggelsen af positive fase 2 resultater for vores RSV vaccine, MVA-BN® RSV, har vi indledt diskussioner med FDA, der fortsætter videre ind i 2019, med henblik på at aftale udformningen af et fase 3 studie, som vi forventer at påbegynde i 2020.
- To nye forsøg blev påbegyndt med vores kræftimmunterapikandidat, CV301, som nu evalueres i tre forsøg jævnfør vores strategi om at søge hurtigt proof-of-concept for kombinationen af vores platform med checkpoint-hæmmere i tre kræfttyper. I løbet af 2019 vil vi søge at udvide potentialet for vores platform via anvendelsen af vaccinen intravenøst eller direkte i tumoren, hvilket forventes at kunne medføre en bredere og mere potent antitumor-respons.
- Et fase 2 forsøg blev påbegyndt med BN-Brachyury i patienter med chordoma, som er en sjælden kræfttype, der forekommer i knoglerne i bundet af kraniet og langs rygsøjlen, og som har begrænsede behandlingsmuligheder. Vaccinen har modtaget orphan drug status i behandlingen af chordoma af de amerikanske sundhedsmyndigheder, og forsøget kan potentielt føre til godkendelse ved positive resultater.
- Produktion og leverancer af MVA-BN koppevaccine forløber planmæssigt med henblik på at indfri forventningerne til helåret.
- Som planlagt er Henrik Juuel tiltrådt selskabet i november som ny finansdirektør og medlem af koncernledelsen.
Administrerende direktør i Bavarian Nordic, Paul Chaplin udtaler: "Den nylige indsendelse af registreringsansøgningen i USA for vores koppevaccine afspejler styrken og kompetencerne i Bavarian Nordic i dag, som vi med stolthed anvender i videreførelsen af vores teknologi til udvikling af nye vacciner til de udækkede medicinske behov, der fortsat findes inden for både infektionssygdomme og kræft. Henover de seneste måneder har vi rapporteret stærke fremskridt i pipelinen med opstart af nye forsøg, der søger at etablere proof-of-concept for vores immunonkologi-platform i større kræftformer, men også i sjældne kræfttyper, såsom chordoma, der mangler reelle behandlingsalternativer i dag. Efter fremlæggelsen af de positive resultater for vores RSV-vaccine har vi for nylig indledt diskussioner med de amerikanske sundhedsmyndigheder om udformningen af fase 3, som vi forventer at påbegynde i 2020. Imens fortsætter den succesfulde produktion af bulkvaccine og opførelse af vores nye fyldefabrik, der forløber planmæssigt med henblik på at sikre den fremtidige indtjening og succes for Bavarian Nordic."
Økonomiske resultater
De økonomiske resultater for årets første ni måneder var på linje med vores forventninger.
- Omsætningen i perioden var DKK 319 mio. (DKK 1.329 mio. i samme periode i 2017)
- Resultatet før renter og skat (EBIT) var et underskud på DKK 261 mio. (overskud på DKK 531 mio. i samme periode i 2017)
- Pr. 30. september 2018 var koncernens kapitalberedskab DKK 2.401 mio. (DKK 2.604 mio. pr. 31. december 2017).
Forventningerne til 2018 fastholdes
Hovedparten af omsætningen i 2018 er relateret til vores kontrakt med den amerikanske regering om produktion af MVA-BN bulkvaccine, som er færdigproduceret pr. rapporteringsdatoen. Således fastholder vi forventningerne til det økonomiske resultat for 2018 med en omsætning på ca. DKK 500 mio. og et underskud før renter og skat på ca. DKK 385 mio. Det forventede kapitalberedskab ved årets udgang blev opjusteret i august fra ca. DKK 1.850 mio. til DKK 2.100 mio. som følge af opnåelsen af en lånefacilitet på EUR 30 mio., der er ydet uden sikkerhedsstillelse af den Europæiske Investeringsbank.
Udvalgte, forventede begivenheder
MVA-BN koppevaccine
- Accept fra FDA af registreringsansøgning for flydende-frosset MVA-BN (Q4, 2018)
- Forventet FDA godkendelse og tildeling af Priority Review Voucher (2019)
- Påbegyndelse af fase 3 lot consistency forsøg med frysetørret MVA-BN (1. halvår 2019)
RSV
- Fortsætte diskussioner med FDA om regulatoriske krav til godkendelse (1. halvår 2019)
- Påbegynde fase 3 (2020)
Janssen partnerskab
- Påbegyndelse af fase 1/2a forsøg MVA-BN HPV + AdVac (2. halvår 2018*)
- Påbegyndelse af fase 1 forsøg med MVA-BN HIV + AdVac (2. halvår 2018*)
CV301
- Rapportering af resultater fra fase 1/1b kombinationsforsøg i lungekræft (2. halvår 2018)
- Påbegyndelse af fase 1 forsøg med intratumor-vaccination af patienter med solide tumorer (1. halvår 2019)
BN-Brachyury
- Rapportering af resultater fra fase 1 forsøg (2. halvår 2018)
- Påbegyndelse af fase 1 forsøg med intravenøs vaccination (1. halvår 2019)
- Resultater fra fase 2 forsøg i patienter med chordoma (2. halvår 2019)
* Janssen er ansvarlig for den kliniske udvikling
Webcast og telefonkonference
Selskabets ledelse afholder en telefonkonference i dag kl. 14.00 dansk tid for at præsentere delårsregnskabet og besvare eventuelle spørgsmål. Det er muligt at høre en live eller arkiveret webcast af telefonkonferencen på http://www.bavarian-nordic.com/investor/events.aspx?event=5285. For at stille spørgsmål, benyt venligst et af følgende telefonnumre og oplys deltagerkoden 8332812: Danmark: +45 35 15 81 21, UK: +44 (0) 330 336 9411, USA: +1 323-794-2551.
Kontakt
Rolf Sass Sørensen
Vice President Investor Relations
Tlf. +45 61 77 47 43
Selskabsmeddelelse nr. 24 / 2018
Om Bavarian Nordic
Bavarian Nordic er et fuldt integreret biotekselskab, der er fokuseret på udvikling af innovative og sikre vacciner mod cancer og infektionssygdomme. Med udgangspunkt i vores virale vaccineplatform, MVA-BN®, har vi udviklet en bred portefølje af produktkandidater, der sigter mod at forbedre sundheden og livskvaliteten for børn og voksne. Vi leverer en ikke-replikerende MVA-BN-baseret koppevaccine til det amerikanske strategiske nationale beredskabslager samt til andre landes beredskaber. Vaccinen er godkendt i EU og Canada, hvor den markedsføres henholdsvis under handelsnavnene IMVANEX® og IMVAMUNE®. Ud over vores mangeårige samarbejde med den amerikanske regering om udvikling af medicinske foranstaltninger, har vi inden for infektionssygdomme et egenudviklet program for RS-virus samt vaccinekandidater mod Ebola, HPV, hiv og hepatitis B, der udvikles som led i et strategisk partnerskab med Janssen. Desuden har vi i samarbejde med National Cancer Institute udviklet en portefølje af aktive cancerimmunterapier, der er udformet til at ændre patienters sygdomsforløb ved at fremkalde et robust og bredt immunrespons mod kræft, og som har en favorabel bivirkningsprofil. I samarbejde med flere medicinalselskaber søger vi at udforske den potentielle synergieffekt ved at kombinere vores immunterapier med andre immunmodulerende lægemidler, som fx checkpoint-hæmmere. For yderligere information besøg www.bavarian-nordic.com eller følg os på Twitter @bavariannordic.
Udsagn om fremtiden
Denne meddelelse indeholder fremadrettede udsagn, som er forbundet med risici, usikkerheder og andre faktorer, hvoraf mange er uden for vores kontrol. Dette kan medføre, at faktiske resultater afviger væsentligt fra de resultater, som er omhandlet i ovennævnte fremadrettede udsagn. Fremadrettede udsagn omfatter udsagn vedrørende vores planer, mål, fremtidige begivenheder, præstation og/eller anden information, som ikke er historisk information. Alle fremadrettede udsagn skal udtrykkeligt vurderes i sammenhæng med de forbehold, der er taget eller henvist til i denne erklæring. Vi påtager os ingen forpligtelser til offentligt at opdatere eller revidere udsagn om fremtiden således, at disse afspejler efterfølgende begivenheder eller omstændigheder, undtagen i det omfang dette er foreskrevet ved lov.
