- VLN®は、燃焼式たばことして世界で初めて、FDAのリスク修正たばこ製品の指定を取得した唯一の製品である
- FDA、「喫煙量削減に役立つ (Helps You Smoke Less)」というエビデンスに基づいた代表的主張を追加
- ニコチン含有量95%削減のたばこ、VLN®は、90日以内に米国で発売
- VLN®は、2022年第1四半期に米国外で発売
ニューヨーク州バッファロー発, Dec. 29, 2021 (GLOBE NEWSWIRE) -- たばこの害の軽減、低ニコチンたばこ、および最新の植物科学による健康･ウェルネス増進に重点を置いている農業バイオテクノロジーの大手企業であるトゥエンティセカンド･センチュリー･グループ (22nd Century Group, Inc.) (Nasdaq: XXII) は本日、米国食品医薬品局 (Food and Drug Administration: FDA) が同社のニコチン含有量削減たばこ「VLN®キング (VLN®キング)」および「VLN®メンソールキング (VLN® Menthol King)」をリスク修正たばこ製品 (MRTP) として販売することを承認したことを発表した。その際、FDAは、VLN®は煙や味、香りは従来のたばこと同じであるが、ニコチンの含有量が従来の依存性の高いたばこよりも95%少ないため、「使用する喫煙者のニコチンへの曝露や消費を軽減する上で役立つ」ことを確認した。
トゥエンティセカンド･センチュリー･グループのCEOであるジェームズ･A･ミッシュ (James A. Mish) は次のように述べている。「本日VLN®のMRTP申請が承認されたことで、FDAとトゥエンティセカンド･センチュリーは、共にたばこ産業の変革の先頭に立つことになります。米国の市場調査では、成人喫煙者の60%がVLN®を試す可能性が高いと回答しています。このことは、トゥエンティセカンド･センチュリー、たばこ産業、公衆衛生、およびたばこ製品に含まれている中毒性化学物質であるニコチンとの関係を変えたいと考えているすべての成人喫煙者にとって、状況を大きく変化させます。これは、FDAのMRTP指定を受けた初めての燃焼式たばこであり、またその指定を受ける唯一の燃焼式たばこになると考えられます。FDAが当社が要請していた『ニコチン含有量95%削減 (95% Less Nicotine)』という代表的主張に加えて、『喫煙量削減に役立つ (Helps You Smoke Less)』という追加の代表的主張を要求する決定をしたことは、成人喫煙者に、従来の依存性の高いたばこをVLN®に切り替える明確な理由をもたらします。」
FDAたばこ製品センター (Center for Tobacco Products) のディレクターであるミッチ・ゼラーJ.D. (Mitch Zeller, J.D.) は次のように述べている。「私たちの使命は、たばこに関連する病気や死亡に歯止めをかける方法を見つけることです。成人喫煙者の4人中3人が禁煙を望んでいますが、これらの製品のデータは、VLN®が依存性の高い燃焼たばこからの移行に役立ち得ることを示しています。本日承認されたこれらの製品のように、ニコチンの含有量が少なく、ニコチン依存を軽減する可能性が高い選択肢は、成人喫煙者の助けになると考えられます。成人喫煙者の燃焼式たばこへの依存度が低ければ、喫煙量が減り、たばこ関連の病気や死亡の原因となる有害な化学物質に曝露されることも少なくなると考えられます。」
ミッシュは次のように述べている。「今回、FDAから販売許可を取得したことで、今後90日以内に米国の試験的市場で、また2022年第1四半期末までに世界中の複数の最初の市場で、厳選された小売およびマーケティングパートナーと協力してVLN®を発売する準備が整いました。また、米国および米国外でのVLN®の販売を拡大するために、その他の小売取引、マーケティング、および戦略的パートナーと協議しています。その中で、業界全体のRNC製品への移行を促進するために、当社の技術のライセンシングを行う可能性もあります。戦略的パートナーやVLN®の展開については、今後数ヶ月に詳細を発表していく予定です。」
FDAは、以下のMRTPの主張を添えてVLN®の販売を許可した。
- 「喫煙量削減に役立つ (Helps You Smoke Less)。」
- 「ニコチン含有量95%削減 (95% Less Nicotine)。」
- 「ニコチン消費量の削減に役立つ (Helps reduce your nicotine consumption)。」
- 「・・・ニコチン消費量を大幅に削減する (Greatly reduces your nicotine consumption)。」
FDAが当社のMRTPの主張を承認し、すべてのVLN®のパッケージに「喫煙量削減に役立つ (Helps You Smoke Less)」という追加の主張を表示することを要求し、他の承認された主張のいずれかが使用されているすべてのVLN®の広告にその主張を記載することを要求する決定をしたことは、トゥエンティセカンド･センチュリーのニコチン含有量削減 (RNC) たばこを対象にした数十件の独立した科学的･臨床的研究からなる広範な科学的根拠に基づいている。主にFDA、米国国立衛生研究所 (National Institutes of Health: NIH)、その他の米国連邦政府機関が資金提供したこれらの研究、およびトゥエンティセカンド･センチュリーが資金提供した研究から、RNCたばこを使用した喫煙者は、研究開始時に禁煙の意思がない場合でも、ニコチン曝露量と依存性が減少し、1日の喫煙本数が減少し、禁煙日数が増加し、禁煙試行回数が倍増したことが明らかになっている。また、いずれもニコチン離脱症状や代償喫煙の証拠は最小限または全くないことが判明している。
FDAは、本日の決定の発表で、次のように説明している。「データからも、これらの製品を使用することにより、ニコチン依存症が軽減されることと合理的に考えられることを示しており、喫煙量を減らすことにより、罹患率や死亡率に関連している喫煙関連有害物質への曝露が長期的に軽減されることが期待される。発表された研究によると、1日あたりの喫煙本数を大幅に減らすことで、肺がんや死亡のリスクが低下し、1日あたりの喫煙本数の削減の度合いが大きければ大きいほど、リスク低減の度合いも大きくなることが判明している。さらに、承認のために要求した追加の主張は、『VLN®たばこは他のたばこよりもニコチン含有量が大幅に少ない』という主張を消費者が理解する上で役立つとFDAは判断した。」
また、VLN®は、FDAが提案しているたばこおよびニコチンの規制に関する包括的計画 (Comprehensive Plan for Tobacco and Nicotine Regulation) で従来のたばこに適用されるニコチンの上限値と、最近提案されたニュージーランドのニコチン含有量削減義務に準拠した、最初で唯一の燃焼式たばこでもある。
ミッシュは次のように述べている。「本日のFDAの発表は、FDAが喫煙による巨大な害に対処するための計画を進めていることを明確に示していると考えています。この計画には、電子たばこやその他の非燃焼製品など、毒性の低いたばこ製品の承認と、燃焼式たばこ製品に含まれるニコチン量の上限をたばこ1gあたり0.5mgに設定することが含まれています。このニコチン含有量は、FDAが『中毒性がないか、最小限である (minimally or non-addictive)』と表現しているもので、トゥエンティセカンド･センチュリーのVLN®製品はこれを既に実現しています。」
FDAは本日の発表の中で、「たばこの特徴的な味であるメンソールと、葉巻の特徴的な味すべてを禁止するための規則制定プロセスを進めることに取り組んでおり、2022年春に規則案を発行する予定である」と改めて述べ、「VLN®キング」と「VLN®メンソールキング」の両たばこは、「たばこ中毒の喫煙者が、ニコチン消費量と1日に吸うたばこの本数を減らすのに役立つ可能性がある」としている。
ミッシュは次のように付け加えている。「FDAは中毒性の高いたばこに含まれるメンソールの禁止を検討していますが、当社のVLN®メンソールたばこは、ニコチン含有量が低減されているため若者や元喫煙者にとって魅力に乏しく、メンソールたばこを吸っている成人喫煙者の禁煙への経路を提供するために、FDAの販売承認は撤回されないと予想しています。」
FDAのこの決定は、たばこのニコチン含有量を依存性がないか、または最小限まで下げるという業界の製品基準を設定することで、米国の予防可能な疾病および死亡原因の第1位であるたばこ中毒を大きく抑制するだろうという研究結果に基づいている。導入後わずか1年で約500万人の成人喫煙者が禁煙し、3,300万人以上が常習的な喫煙者になることを回避し、たばこによる800万人以上の早死にを回避することができる。50万人近くのアメリカ人が喫煙によって死亡し、喫煙に関連する病気に年間3,000億ドル以上が費やされている現状では、たばこ産業の大幅な変革が緊急に求められているのは明らかである。
トゥエンティセカンド･センチュリーでは、RNCたばこおよび、VLN®などの完成品を市場に供給する準備が整っている。このことにより、トゥエンティセカンド･センチュリーと他のメーカーは、2015年にWHOが初めて提案したたばこの害を減らすための革新的で非常に効果的なアプローチを採用する米国、ニュージーランド、その他の国で提案されているニコチン含有量上限設定に準拠することができる。トゥエンティセカンド･センチュリーの植物由来の技術と製品は、コストのかかる抽出技術や同様のニコチン除去技術よりも優れている。これらの技術は通常、ニコチンだけでなく味や香りの化合物も除去する化学物質を使用しており、その結果、喫煙の満足感が得られないため、喫煙者に受け入れられない製品を生み出してしまう。対照的に、トゥエンティセカンド･センチュリーのニコチン低減たばこは、栽培時から本来のニコチン含有量が低く、その結果、製品は従来のたばこと同様の煙、味や香りを保ちながらも、中毒性の高い従来のたばこよりもニコチン含有量が95%少ないものとなる。これは、ニコチンとの関係を変えたいと考えている現在の喫煙者にとって、受け入れすいソリューションと「禁煙への経路」を作るために重要である。
トゥエンティセカンド･センチュリーは、提案されているニコチン含有量上限設定への準拠を業界全体で実現するために、その技術と製品をあらゆるメーカーにライセンシングすることに取り組んでいる。
トゥエンティセカンド･センチュリー･グループについて
トゥエンティセカンド･センチュリー･グループ (22nd Century Group, Inc.) (Nasdaq: XXII) は、たばこの害の軽減、低ニコチンたばこ、および植物科学による健康･ウェルネス増進に重点を置いている農業バイオテクノロジーの大手企業である。同社は、たばこ植物のニコチン生合成を制御することを可能にする数十件の特許を持ち、独自のニコチン含有量削減 (RNC) たばこ植物とたばこを開発した。これらの製品は、喫煙によりまん延している死亡と疾病に対処するためのFDAの包括的計画の礎となっている。同社は、たばこ、大麻/カンナビス、ホップの植物において、遺伝子工学、遺伝子編集、分子育種などの最新の植物育種技術を駆使して、アルカロイドやフラボノイドのプロファイルが最適化され、収量が向上し、貴重な農業形質を持つ新しい独自の植物を創出することで、ライフサイエンスや消費者製品業界にソリューションを提供している。
詳しくは、xxiicentury.com、Twitter @_xxiicentury、LinkedInを閲覧されたい。
VLN®について詳しくは、tryvln.comを閲覧されたい。
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