Studi INDIGO Fase 3 Global akan menguji efikasi dan keamanan obexelimab pada pasien dengan IgG4-RD, yaitu penyakit fibroinflamasi kronis dan akut yang biasanya menyerang sejumlah organ tubuh
IgG4-RD merupakan awal dari munculnya beberapa penyakit yang akan diujicobakan dengan obexelimab mengingat keunikannya yang tidak mudah menipis sehingga menghambat sel B
WALTHAM, Mass, Jan. 12, 2023 (GLOBE NEWSWIRE) -- Zenas BioPharma, sebuah perusahaan biofarmasi global yang berkomitmen untuk menjadi pelopor dalam pengembangan dan komersialisasi terapi berbasis kekebalan tubuh, hari ini mengumumkan bahwa pasien pertama telah diberi dosis dalam studi registrasi INDIGO Fase 3 obexelimab. Studi INDIGO akan menguji efikasi klinis dan keamanan pengobatan obexelimab dalam pencegahan flare penyakit terkait IgG4 (IgG4-RD). Obexelimab adalah antibodi dwifungsi afinitas tinggi yang menghambat garis keturunan sel B yang secara bersamaan mengikat CD19 dan FcƳRIIB, sehingga menurunkan regulasi aktivitas sel B pada pasien dengan penyakit autoimun yang berkaitan dengan autoantibodi, seperti IgG4-RD.
“IgG4-RD adalah kondisi fibroinflamasi kronis dan akut yang dapat memengaruhi hampir semua sistem organ dan dapat berdampak besar pada sebagian besar pasien, sehingga menyebabkan kerusakan organ yang parah atau kematian,” ujar Hua Mu, M.D., Ph.D., Direktur Eksekutif di Zenas. “Saat ini tidak ada pengobatan yang diperbolehkan untuk pasien yang mengidap IgG4-RD. Berdasarkan data yang dapat dipertangunggjawabkan dari studi Fase 2 obexelimab pada pasien IgG4-RD, kami tertarik untuk terus mengevaluasi kemungkinan pemakaian obexelimab dalam studi INDIGO.”
Tentang Studi INDIGO
Studi INDIGO adalah studi multisenter global, acak, buta ganda, terkontrol plasebo yang melibatkan hingga 200 orang dewasa dengan tanda/gejala IgG4-RD aktif (yaitu, flare) yang memerlukan terapi steroid. Pasien akan diacak dengan rasio 1:1 untuk menerima obexelimab atau plasebo, dengan cara memasukkan suntikan subkutan.
Titik akhir utama INDIGO adalah waktu untuk flare IgG4-RD pertama (ditandai dengan munculnya kembali tanda/gejala sebelumnya atau munculnya tanda/gejala baru IgG4-RD) yang memerlukan inisiasi terapi penyelamatan dari pengacakan sampai Minggu ke-52. Keamanan akan dievaluasi selama durasi studi.
Informasi lebih lanjut tentang studi INDIGO (NCT05662241) tersedia di clinicaltrials.gov.
Tentang Obexelimab
Obexelimab adalah antibodi dwifungsi baru tahap 3 yang sedang diselidiki dengan kemampuan pertama di kelasnya yang menghambat garis keturunan sel B dengan ciri CD19. Pengikatan simultan ke CD19 dan FcƳRIIB oleh obexelimab menyerupai kompleks antigen-antibodi alami dan menurunkan regulasi aktivitas sel B. Dalam beberapa studi klinis tahap awal, 198 subjek diobati dengan obexelimab. Dalam studi klinis ini, molekul ini menunjukkan adanya penghambatan fungsi sel B yang signifikan tanpa menghabiskan sel dan menghasilkan efek pengobatan yang memuaskan pada pasien dengan beberapa penyakit autoimun. Zenas memperoleh hak eksklusif di seluruh dunia untuk obexelimab dari Xencor, Inc.
Tentang IgG4-RD
IgG4-RD adalah penyakit fibroinflamasi kronis dan akut yang biasanya menyerang berbagai organ (misalnya, pankreas, hati, ginjal, saluran empedu, kelenjar ludah dan kelenjar lakrimal). Sekitar 20.000 orang didiagnosis menderita IgG4-RD di AS, dengan tingkat prevalensi yang sama di seluruh wilayah. Banyak pasien yang mengalami kerusakan organ yang tidak dapat disembuhkan pada saat diagnosis. Meskipun hampir semua pasien di awal menunjukkan hasil positif dengan menggunakan terapi glukokortikoid (GC), sebagian besar dari mereka akan kambuh/flare dalam beberapa bulan setelah menghentikan pengobatan, sehingga membutuhkan terapi penyelamatan. Terapi GC kronis juga dikaitkan dengan toksisitas pada kebanyakan pasien.
Tentang Zenas BioPharma
Zenas BioPharma adalah perusahaan biofarmasi global yang berkomitmen untuk menjadi pelopor dalam pengembangan dan komersialisasi terapi berbasis kekebalan tubuh untuk pasien di seluruh dunia. Dengan pengembangan klinis dan beroperasi secara global, Zenas meningkatkan portofolio global yang dalam dan seimbang dari terapi autoimun pertama dan terbaik di kelasnya sekaligus memenuhi persyaratan nilai dari lingkungan perawatan kesehatan global yang dinamis. Alur perusahaan terus berkembang melalui strategi pengembangan bisnis kami yang sukses. Tim manajerial kami yang berpengalaman dan jaringan mitra bisnis kami mendukung kemajuan operasional untuk menghadirkan terapi yang mampu bertransformasi agar kualitas hidup pasien dengan penyakit autoimun dan langka meningkat. Untuk informasi lebih lanjut tentang Zenas BioPharma, silakan kunjungi www.zenasbio.com dan ikuti kami di Twitter di @ZenasBioPharma, dan LinkedIn.
Kontak Investor dan Media:
Joe Farmer, Presiden & COO
Zenas BioPharma
IR@zenasbio.com
