このゴートゥーマーケット･ソリューションは、ADHD治療薬として初めて、真の全活動日型の服用で効果を発揮する医薬品の商業的サポートを提供する
インデジンのモデルは、数十億ドル規模のADHD市場において、効率的な全国的販売開始を目指す
カンザス州カンザスシティおよびニュージャージー州プリンストン発, March 14, 2023 (GLOBE NEWSWIRE) -- 独自のプレシジョン･タイム･リリース （Precision Timed Release™: PTR™） 薬物デリバリープラットフォーム技術を活用して次世代医薬品のパイプラインを構築･推進するバイオ医薬品企業であるシンギュレート （Cingulate Inc.、NASDAQ: CING）およびデジタル主導のライフサイエンス商業化企業であるインデジンは本日、注意欠如･多動症 （ADHD） の真の1日1回投与の精神刺激薬として開発されている新規の治験薬でシンギュレートのリード候補、CTx-1301 （デクスメチルフェニデート） について、米国食品医薬品局（FDA）から承認を受け次第、商業サポートを提供する共同商業化契約締結を発表した。
本契約では、シンギュレートのCTx-1301の第3相臨床試験中の商業化前サポートを行い、FDA承認を取得できた場合には全国的に効果的に商業化するために、独自に設計されたオムニチャネルマーケティングアプローチを通じて、機能横断的なサービスを提供する。シンギュレートは最近、CTx-1301の最初の第3相臨床試験である、効果の開始と持続時間を評価する成人の用量最適化、有効性、安全性試験の開始を発表し、2023年の第3四半期に結果が出る予定である。また、ADHDの小児･思春期患者を対象とした極めて重要な第3相試験である固定用量プラセボ対照試験を2023年中頃に開始する予定である。
シンギュレートの会長兼CEOであるシェイン･J･シェファー （Shane J Schaffer） は次のように述べている。「本契約は、FDAの承認後にCTx-1301を商業化するための明確な道筋を提供するものであり、ADHDに対する初の真の全活動日型治療薬を提供することによって、この200億ドル （約2兆7,000億円） 相当の市場のアンメットニーズに取り組む目的です。しかし、治療薬の臨床的成功は、優れた商業的成功によってのみ実現できるものであり、シンギュレートとインデジンのパートナーシップは、当社にとって重要なステップとなります。インデジンは、営業担当者と現場の医療担当者を組み合わせた包括的なソリューションを提供し、AIを活用した同社のオムニチャネルマーケティングスイートは業界で比類がなく、シンギュレートがADHD治療のパラダイムを再定義するために、適切な時期に適切なパートナーであると考えています。さらに、これによりシンギュレートは、これらの機能領域の構築に伴う社内のリソースやリスクを軽減し、臨床開発に注力することができます。」
シンギュレートとインデジンの包括的な契約は、営業、PRMA （価格設定、保険償還、市場アクセス）、メディカルアフェアーズ、医療コミュニケーション、ファーマコビジランス、規制、マーケティング、商業運営サポートを含む商業化プロセスのほとんどの面を網羅している。このパートナーシップは、収入を上げることに重点を置き、予測可能なキャッシュアウトフローを確保するよう設計されており、CTx-1301の発売後3年間継続される。
インデジンの新興バイオテクノロジー担当シニアバイスプレジデントであるティモシー･ムーア （Timothy Moore） は次のように述べている。「CTx-1301のユニークな特性は、市場の他製品とシンギュレートの製品を差別化するものであり、医師の方や患者さんの認知度を高めるインデジンのオムニチャネルアプローチによく合致していると考えています。」
データによると、インデジンのオムニチャネルマーケティングソリューションは、現場の営業担当者単独よりも大きな効果を発揮し、従来のモデルよりもわずかなコストでより良い顧客体験を提供することができる。インデジンは、独自の人工知能 （AI） とデータを活用し、最も効果的かつ効率的な方法で医療従事者 （HCP） の標的にアプローチし、HCPとHCPとのやり取りに関する大規模なデータベースを活用し、キュレーション型の営業･マーケティング戦略を策定している。また、アルゴリズムがリアルタイムで学習･適応し、最終的に処方行動を変化させるコンテンツを提供する。
ムーアは次のように付け加えている。「インデジンのデジタルベストプラクティスと新しいコミュニケーションチャネルを導入する能力は上市前の準備に大きな役割を果たし、上市の成功に不可欠な、実績ある市場アクセス、効果的な営業チーム、医療商業化業務をシンギュレートが直ちに利用できるようになると考えています。当社は、世界のトップ20の製薬会社のうち19社と共働したことがあり、今回の共同商業化契約は、インデジンのサービスを新興成長企業に拡大し、CTx-1301がFDAに承認された場合に、シンギュレートが成功できるように支援します。」
米国では、1,700万人を超えるADHDの小児･思春期･成人患者で多数の薬剤が使用可能であるが、現在、患者に1回の経口服用で全活動日分の有効性を提供する薬剤は存在しない。CTx-1301は、患者の忍容性を向上させながら、30分以内の迅速な作用発現と16時間にわたる有効性の持続を実現する初の薬剤となることを目指している。
CTx-1301について
シンギュレートのリード候補であるCTx-1301は、同社独自のPTR薬剤デリバリープラットフォームを利用し、ADHDの治療薬としてFDAに承認されている医薬品有効成分であるデクスメチルフェニデートを画期的に多核化した製剤である。デクスメチルフェニデートは、精神刺激薬の一種であり、脳内のノルエピネフリンとドーパミンの活性を高め、注意力と行動に影響を与える。
精神刺激薬は、その有効性と安全性からADHD治療のゴールドスタンダードとされているが、患者に全活動日にわたり有効な作用時間を提供するという長年の課題が残っている。CTx-1301は、1錠で患者の治療を最適化するために、あらかじめ定義された時間、比率、放出様式で3回の薬物放出を正確に行うよう設計されている。その結果、他の徐放性精神刺激薬製品の効果が消え始める頃に3回目の用量が放出され、迅速な効果発現と全活動日にわたり有効な効果が得られる。
同社は、CTx-1301のNDA申請をサポートするため、2つの第3相臨床試験のうち1つ目を開始した。小児および青年を対象とした極めて重要な第3相固定用量試験は、2023年半ばに開始される予定である。
プレシジョン･タイミング･リリース （Precision Timed Release™: PTR™）プラットフォーム技術について
シンギュレートは、同社の革新的なPTR薬物デリバリープラットフォーム技術を用いて、真の1日1回投与が可能なADHDおよび不安障害の製品候補を開発している。この技術には、独自の浸食バリア層 （Erosion Barrier Layer: EBL） が組み込まれており、あらかじめ設定された正確なタイミングで薬物の放出を制御し、意図されている放出以前に薬物が放出されることがないようにする。EBL技術は、薬物を含むコアの周囲に埋め込まれ、錠剤の中に錠剤が入っているような投与剤形となる。最終的に薬物が中心の錠剤から放出されるまで、制御された速度で浸食するように設計されている。EBL製剤であるオラロジック （Oralogik™） は、BDDファーマ （BDD Pharma） からライセンスを受けている。
シンギュレートは、同社のPTR技術を活用して、臨床段階のパイプラインを拡大･増強し、1つまたは複数の医薬品有効成分を1日に数回、事前に指定された特定の時間間隔でデリバリーし、既存の治療法よりも大幅に改善する方法で放出する必要がある、この他の治療分野における製品候補を特定･開発する意図である。
詳細については、Cingulate.com/technologyを閲覧されたい。
シンギュレートについて
シンギュレート （NASDAQ: CING） は、独自のPTR™ ドラッグデリバリープラットフォーム技術を活用し、毎日の投与に負担がかかり、治療結果が思わしくないという特徴を持つ、よく診断されている疾患に苦しむ患者の生活を改善するために設計されている次世代の医薬品のパイプラインを構築･推進するバイオ医薬品企業である。シンギュレートは、当初はADHDの治療に重点を置いているが、不安障害の治療など、将来の製品候補を開発するためにPTR技術を採用できる治療分野を特定し、評価を行っている。シンギュレートは、カンザスシティに本社を構えている。詳しくは、Cingulate.comを参照。
インデジンについて
インデジンは、テクノロジー主導の医療ソリューションプロバイダーである。バイオ医薬品、新興バイオテクノロジーおよび医療機器企業がより効果的、効率的、かつ最新の方法で、製品を開発し、上市し、ライフサイクル全体で影響力を拡大できるよう支援する。そのため、ヘルスケア分野の専門知識、目的に合ったテクノロジー、機敏な運用モデルを組み合わせて、さまざまなソリューションを提供する。これらのソリューションは、特に、患者と医師に合わせてパーソナライズされたスケーラブルなオムニチャネル体験を提供することを狙いとしている。この狙いこそが、当社のチームと「未来に備える医療会社を支援」するという当社の目的を推進するものである。詳しくは、www.indegene.comを参照。
将来の見通しに関する記述
このプレスリリースには、1933年米国証券法 （修正を含む） 第27A条の定義および1934年証券取引所法第21E条 （修正を含む） の定義における「将来の見通しに関する記述」が含まれている。これらの将来予想に関する記述には、歴史的事実に関する記述を除く、製品開発、臨床試験、臨床および規制上のスケジュール、市場機会、競争上の地位、事業戦略、潜在的成長機会に関する当社の計画、仮定、期待、信念および目標に関する記述、その他の本質的に予測的な記述が含めた、当社の事業に関する将来の出来事に関する当社の現在の見解および仮定に関するすべての記述が含まれる。
これらの記述は、一般に、「可能性がある」、「かもしれない」、「はずである」、「であろう」、「信じる」、「予測する」、「予想する」、「予期する」、「期待する」、「意図する」、「計画する」、「続ける」、「見通し」、「将来する」、「可能性がある」などの言葉を使用したもの、および将来または将来の性質を持つ同様の記述で識別される。読者は、当社または当社の代理人が提供するいかなる将来の見通しに関する情報も、将来の業績を保証するものではないことに留意されたい。2022年3月28日にSECに提出された当社の年次報告書 （フォーム10-K） の「リスク要因」セクションを含む、当社がSECに提出した書類に開示されている様々な要因の結果として、実際の結果はこれらの将来の見通しに関する記述に含まれるものと大きく異なる場合がある。すべての将来の見通しに関する記述は、それらが作成された日現在のものであり、当社は、法律で要求される範囲を除き、新しい情報、将来の出来事、その他の事項の結果であるかにかかわらず、将来の見通しに関する記述を更新または修正する義務を負うものではない。
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マット･クレップス （Matt Kreps）
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ヤダナンダンK V （Yadunandan K V）
インデジン･コーポレートコミュニケーション担当取締役
yadunandan.kv@indegene.com
CING-US-120-0324
