进入市场解决方案为首个真正一整天有效的ADHD治疗药物提供全面的商业支持
Indegene模型用于在价值数十亿美元的ADHD市场高效实现全国性商业化推出
堪萨斯城和新泽西普林斯顿, March 14, 2023 (GLOBE NEWSWIRE) -- Cingulate Inc.（纳斯达克股票代码：CING）是一家生物制药公司，利用其专有的精密定时释放™（PTR）药物输送平台技术来构建和推进下一代制药产品管线。该公司和数字优先的生命科学商业化公司Indegene在今天宣布了一项联合商业化协议，为Cingulate主要的候选产品CTx-1301（右哌甲酯）提供商业支持。CTx-1301是一种新颖的研究性疗法，作为真正的每天只需服用一次的兴奋剂药物用于治疗注意力不足/过度活动障碍（ADHD），正在等待美国食品和药品管理局（FDA）的批准。
该协议通过一种全渠道营销方法覆盖跨功能服务，专门设计用于在Cingulate的3期临床试验期间成功管理商业化前的支持，并在获得FDA批准后在全国范围内有效实现CTx-1301的商业化。Cingulate最近宣布启动CTx-1301的第一次3期试验。该试验是一项在成人中进行的剂量优化型疗效和安全性研究，用于评估药物开始发挥作用的时间和药效持久性，预计将在2023年第三季度获得结果。此外，公司计划在2023年中启动关键的3期试验，这是一项针对儿童和青少年ADHD患者的固定剂量、安慰剂对照研究。
“该协议提供了在FDA批准后实现CTx-1301商业化的明确途径，旨在通过为ADHD提供第一个真正的、全天有效型疗法，解决这一价值200亿美元市场中未得到满足的需求。但是潜在治疗方法的临床成功只能通过卓越的商业化才能实现，这使得Cingulate和Indegene之间的这一合作成为我们公司的关键一步，”Cingulate董事长兼首席执行官Shane J Schaffer表示。“我们相信Indegene提供的是一个由专业销售人员和现场医疗人员组成的全面解决方案，其人工智能驱动的全渠道营销套件在行业中无与伦比，使得其在恰当的时间成为帮助Cingulate重新定义ADHD治疗模式的合适合作伙伴。此外，这还可通过减少与构建这些功能领域相关的内部资源和风险，让Cingulate能够专注于临床开发。”
Cingulate与Indegene的全面协议涵盖了商业化流程的大部分领域，包括销售、PRMA （定价、报销和市场准入）、医疗事务、医疗通信、药物警戒、监管、营销和商业运营支持。该合作伙伴关系专注于推动收入，旨在确保可预测的现金流出，并在CTx-1301推出三年内持续进行。
Indegene新兴生物技术高级副总裁Timothy Moore表示：“我们相信CTx-1301的独特属性将把Cingulate产品与市场上的其他可用产品区分开来，这与Indegene提高医生和患者认识的全渠道方法完全一致。
数据显示，Indegene的全渠道营销解决方案比单纯的现场销售代表方式具有更大的影响力，客户体验更好，而且成本仅为传统模式的一小部分。Indegene利用专有的人工智能（AI）和数据，借助有关医疗专业人员和医疗专业人员互动的大型数据库来制定全面的销售和营销战略，以最有效、最高效的方式达到医疗专业人员（HCP）的目标。然后，算法会进行实时学习和调整，以提供最终改变处方行为的内容。
Moore补充道：“我们相信，部署Indegene一系列数字最佳实践和新通信渠道的能力将在启动前的准备工作中发挥重要作用，并使Cingulate能够立即利用对成功推出产品至关重要的成熟市场准入、销售力和医疗商业化运营。我们已经与20家全球最大的制药公司中的19家开展过合作，这项联合商业化协议将Indegene的服务扩展到一家新兴的增长公司，将有助于Cingulate在获得FDA批准后成功推出CTx-1301。”
在为生活在美国的1700多万儿童、青少年和成人ADHD患者提供的大量药物中，目前还没有一种只需口服一剂就能全天有效的药物。CTx-1301旨在成为第一种能够快速发挥作用（30分钟内或更短时间）、药效长达16小时、能够提高患者耐受性的药物。
关于CTx-1301
CTx-1301是Cingulate的主要候选药物，利用公司专有的PTR药物输送平台，创建了一种突破性的多核配方，即经过FDA批准用于治疗ADHD的化合物——活性药物成分右哌甲酯。右哌甲酯是兴奋剂药物类别中的一部分，可提高大脑中的去甲肾上腺素和多巴胺活性，从而影响注意力和行为。
虽然兴奋剂因其疗效和安全性而成为ADHD治疗的黄金标准，但长期以来的挑战仍然存在，那就是为患者提供全天有效的药物。CTx-1301设计为一片药，按照预先确定的时间、比例和药物释放方式精确地完成三次药效释放。其结果是快速起效并且全天有效，第三剂量的释放时间正值其他延长药效释放的兴奋剂产品效果衰退的时候。
公司已启动CTx-1301的两项3期临床研究中的第一项，以此支持其NDA申请。在儿童和青少年患者中进行的关键3期固定剂量试验计划于2023年中期开始。
关于精密定时释放™（PTR）平台技术
Cingulate正在开发ADHD和焦虑疾病产品候选药物，这些候选药物使用公司创新的PTR药物输送平台技术实现真正的每天一次给药。它包含专有的腐蚀阻障层（EBL），可控制在预定的精准时间释放药物，在此时间之前不会释放药物。EBL技术是对含有药物的内核进行包裹，从而形成“药中药”的剂量形式。这样旨在以受控的速度完成包装腐蚀，最终药物会从核心药片上释放出来。EBL配方Oralogik™获得BDD Pharma许可。
Cingulate计划利用其PTR技术，通过在其他治疗领域确定和开发更多候选药物来扩展和扩大其临床阶段管线。在这些领域，一种或多种活性药物成分需要每天在特定的预先确定的时间间隔内进行多次释放，并以可显著改善现有疗法的方式发布。
如需了解更多信息，请访问Cingulate.com/technology。
关于Cingulate Inc.
Cingulate Inc.（纳斯达克股票代码：CING）是一家生物制药公司，利用其专有的PTR™药物输送平台技术，构建和推进下一代制药产品管线，旨在改善被那些以每日繁重的多次给药方式和不理想治疗结果为特征的疾病所困扰的患者的生活。Cingulate最初致力于ADHD治疗， 从而确定和评估可能采用PTR技术开发未来候选药物的其他治疗领域，包括治疗焦虑疾病。Cingulate总部位于堪萨斯城。如需了解更多信息，请访问Cingulate.com。
关于Indegene
我们是一家数字优先的生命科学商业化公司。我们帮助众多生物制药、新兴生物科技及医疗器械公司开发各种产品，将这些产品推向市场，并以更有效、更高效且更现代的方式扩大产品在整个生命周期中的影响力。我们将医疗保健领域的专业知识、目标适用型技术和敏捷型操作模式相结合，提供各种解决方案。除其他成果之外，这些服务均旨在为患者和医生提供个性化且可扩展的全渠道体验。这是我们团队不断发展的动力所在，也是我们所奉行的目标，赋能众多医疗保健机构为未来做好准备。如需了解更多信息，请访问www.indegene.com
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