- Primer ensayo clínico en humanos de MyopiaX® , el primer enfoque terapéutico para la miopía juvenil dirigido digitalmente a la vía dopaminérgica.
- Inscripción en curso en Alemania, España, Países Bajos y Reino Unido.
Berlín, Alemania, 28 de junio de 2023 --- Dopavision, una empresa en fase clínica que desarrolla soluciones innovadoras para el tratamiento de la miopía, ha anunciado hoy una actualización de su ensayo MyopiaX-1 (NCT04967287). Todos los centros del ensayo clínico ya están abiertos y están seleccionando e inscribiendo activamente a los participantes del estudio, proporcionando acceso al ensayo a niños con miopía elegibles en Alemania, España, los Países Bajos y el Reino Unido.
El ensayo está diseñado para evaluar la seguridad, tolerabilidad y señales de efecto clínico de MyopiaX® , una innovadora intervención terapéutica desarrollada por los científicos y expertos en tecnología digital de Dopavision para el tratamiento de la miopía pediátrica.
El ensayo clínico MyopiaX-1 se basa en una amplia investigación preclínica y traslacional que proporcionó los antecedentes para las presentaciones y aprobaciones reglamentarias del estudio. MyopiaX-1 es un ensayo clínico aleatorizado, de control activo, en el que participan niños con miopía progresiva de entre 6 y 12 años de edad y un error refractivo de entre -0,75 y -5,00 dioptrías. El ensayo se lleva a cabo de acuerdo con las directriz de la buena práctica clínica (GCP por sus siglas en Inglés). Dopavision está desarrollando MyopiaX® como dispositivo médico activo.
"MyopiaX está diseñado como una terapia no invasiva para desencadenar un aumento de la producción natural de dopamina del ojo, una molécula conocida por estar implicada en la regulación del crecimiento ocular", dijo Mark Wuttke, Director general de Dopavision. "Se trata de una tecnología terapéutica basada en la luz que modula de forma no farmacológica la vía dopaminérgica innata del ojo. Creemos que MyopiaX tiene el potencial de ser la primera intervención digital contra la miopía clínicamente validada que se dirige a este mecanismo biológico clave en el ojo en crecimiento."
"El ensayo MyopiaX-1 proporcionará los primeros datos clínicos sobre este enfoque terapéutico único para controlar la progresión de la miopía juvenil", afirmó el profesor Ian Flitcroft, investigador principal del Centre for Eye Research Ireland. "El uso de la luz azul para modular la vía de la dopamina en los ojos miopes ofrece el potencial de una opción terapéutica novedosa y adicional para el control de la miopía".
El centro coordinador del protocolo clínico MyopiaX-1 está dirigido por los profesores Ian Flitcroft y James Loughman, del Centro de Investigación Oftalmológica de Irlanda, en la Universidad Tecnológica de Dublín (Irlanda). La justificación y el diseño del estudio se presentaron en el Congreso de la Sociedad Europea de Oftalmología (SOE) celebrado el 15 de junio en Praga. Se espera que los primeros resultados del estudio estén disponibles a principios de 2024.
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Acerca de Dopavision
Dopavision se ha propuesto desarrollar tratamientos innovadores para las patologías relacionadas con la dopamina, utilizando tecnologías digitales y de la luz. Su primera misión es proporcionar una intervención innovadora, clínicamente validada y basada en la ciencia de la dopamina para controlar la progresión de la miopía, un problema de salud pública cada vez más preocupante en todo el mundo. Dopavision cuenta con el respaldo de inversores internacionales de primer nivel, como Seventure Partners, Novartis Pharma (dRx Capital), Boehringer Ingelheim Venture Fund y Ababax.Health, y con el apoyo del Gobierno alemán a través del programa "Industrie-in-Klinik" del Ministerio Federal de Educación e Investigación BMBF.
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