El estudio reveló que obexelimab produjo una mejora clínica rápida, fuerte y sostenida, incluyendo remisión clínica completa, en la mayoría de los pacientes con IgG4-RD activa
Los resultados apoyan el desarrollo continuo de obexelimab para el tratamiento de IgG4-RD y potencialmente otras condiciones autoinmunes mediadas por células B
WALTHAM, Massachusetts, Aug. 02, 2023 (GLOBE NEWSWIRE) -- Zenas BioPharma, una empresa biofarmacéutica mundial comprometida a convertirse en líder en el desarrollo y comercialización de terapias inmunológicas, anuncia que The Lancet Rheumatology publicó los hallazgos de un estudio fase II que evalúa el obexelimab para el tratamiento de pacientes con la enfermedad relacionada a IgG4 (IgG4-RD). Sobre la base de los resultados de este estudio, se está conduciendo un estudio fase III en pacientes con IgG4-RD para investigar más a fondo la eficacia y seguridad de obexelimab administrado como inyección subcutánea.
IgG4-RD es una enfermedad fibroinflamatoria crónica inmunomediada que puede afectar a múltiples órganos, inclusive las principales glándulas salivales, órbitas, glándulas lagrimales, páncreas, árbol biliar, pulmones, riñones y retroperitoneo. Aproximadamente 20,000 pacientes son diagnosticados con IgG4-RD solo en Estados Unidos. A pesar de su creciente visibilidad, aún existe la necesidad de mayor investigación y opciones terapéuticas eficaces para individuos que viven con esta enfermedad debilitante.
En todo el mundo, el uso de glucocorticoides es ampliamente considerado como el estándar de tratamiento para el tratamiento de IgG4-RD. No hay opciones de tratamiento aprobadas para esta afección. Aunque se usan comúnmente, las terapias con glucocorticoides (GC) y de reducción de células B disponibles rara vez conducen a remisiones a largo plazo sin tratamiento, y están asociadas con un alto riesgo de toxicidad en estos pacientes. Estas terapias también afectan las respuestas de las vacunas, incluyendo SARS-CoV-2 e influenza.
En un estudio piloto prospectivo, de etiqueta abierta, de brazo único y centro único para evaluar la eficacia y seguridad de obexelimab en el tratamiento de pacientes con IgG4-RD (registro clinicaltrials.gov NCT02725476), obexelimab demostró una fuerte mejora en el Índice de respuesta IgG4-RD, una medida de la actividad de la enfermedad, al inhibir la función de las células B, sin reducir las células B.
El manuscrito publicado, titulado “Obexelimab para el tratamiento de pacientes con enfermedad IgG4-Related: Un estudio piloto abierto de brazo único para evaluar la eficacia, seguridad y mecanismo de acción", está disponible en línea y aparecerá en la edición de agosto de The Lancet Rheumatology 2023;5(8) [E428-E429].
A continuación, los principales hallazgos del documento:
- Obexelimab produjo una mejora clínica rápida, fuerte y sostenida, incluida la remisión completa (puntuación del Índice de respuesta IgG4-RD de 0), en la mayoría de los pacientes con IgG4-RD activa.
- Durante el tratamiento con obexelimab, se observaron reducciones en las células B circulantes, incluidos los plasmoblastos, sin evidencia de muerte celular.
- Además, la reducción de las células B circulantes y el rápido retorno a niveles casi normales después de la interrupción del tratamiento sugiere que obexelimab puede conducir al secuestro de células B en los órganos linfoides o la médula ósea.
- Obexelimab fue bien tolerado. La mayoría de los eventos adversos relacionados con el tratamiento fueron de grados 1 o 2, y los eventos adversos más comunes fueron eventos relacionados con la infusión gastrointestinal, la mayoría de los cuales fueron leves.
"Nuestros hallazgos son un importante paso adelante en la comprensión de los mecanismos subyacentes de la enfermedad relacionada con IgG4; preparando el terreno para estrategias de tratamiento más específicas", dijo el Dr. John Stone, MD, MPH, profesor de medicina en Harvard Medical School y presidente en medicina de Edward A. Fox en Mass General Hospital. "Nuestro equipo se siente honrado de que nuestra investigación sea reconocida por The Lancet Rheumatology, y estamos inmensamente agradecidos con los pacientes que participaron en este estudio innovador".
Acerca de Obexelimab
Obexelimab es un anticuerpo monoclonal humanizado, bifuncional, no citolítico, de fase III experimental que imita la acción de los complejos antígeno-anticuerpo mediante la unión de CD19 y FcγRIIb para inhibir la actividad de las células de linaje B. En algunos estudios clínicos en etapa inicial en varias enfermedades autoinmunes, 198 sujetos fueron tratados con obexelimab. En estos estudios clínicos, obexelimab demostró una inhibición eficaz de la función de las células B sin reducir las células y generó un efecto de tratamiento prometedor en pacientes con varias enfermedades autoinmunes. Zenas adquiere los derechos exclusivos de obexelimab de Xencor en todo el mundo,
Más información sobre el estudio fase III (INDIGO) para el tratamiento de la enfermedad relacionada con IgG4 está disponible en clinicaltrials.gov: NCT05662241.
Acerca de Zenas BioPharma
Zenas BioPharma es una empresa biofarmacéutica mundial comprometida a convertirse en un líder en el desarrollo y comercialización de terapias inmunológicas para pacientes en todo el mundo. Con desarrollo clínico y operaciones en todo el mundo, Zenas avanza un portafolio mundial profundo y equilibrado de las terapias autoinmunes innovadoras y las mejores en su clase en potencial en áreas de alta necesidad médica desatendida, mientras cumple con los requisitos de valor del dinámico ambiente de atención médica mundial. El portafolio de la empresa continúa su crecimiento a través de nuestra exitosa estrategia de desarrollo de negocios. Nuestro equipo de liderazgo experimentado y la red de socios de negocios impulsan la excelencia operativa para ofrecer terapias potencialmente transformativas para mejorar la vida de las personas que enfrentan enfermedades autoinmunes y raras”. Para más información acerca de Zenas BioPharma, visite, www.zenasbio.comy síganos en Twitter en, @ZenasBioPharma y LinkedIn.
Contacto de inversores y medios de comunicación:
Joe Farmer, presidente & director de operaciones
Zenas BioPharma
IR@zenasbio.com
