obexelimab, 대부분의 활동성 IgG4-RD 환자에서 기능적 완치 등 신속하고 강력하며 지속적인 임상적 개선 효과 보여
이번 연구 결과는 IgG4-RD 치료는 물론 기타 B세포 매개 자가면역질환 치료 잠재성도 보인 obexelimab의 지속적인 개발을 뒷받침
미국 매사추세츠주 월섬, Aug. 03, 2023 (GLOBE NEWSWIRE) -- 면역기반 치료제 개발 및 상용화에 매진하는 글로벌 바이오제약사인 Zenas BioPharma는 면역글로불린 G4 관련 질환(IgG4-RD) 환자 치료용 obexelimab을 평가하는 임상2상 연구 결과가 학술지인 Lancet Rheumatology에 게재되었다고 발표했다. 이 결과를 바탕으로 IgG4-RD 환자를 대상으로 한 임상3상 연구가 현재 진행 중이다. 본 연구는 obexelimab의 피하 주사 시 효능과 안전성을 추가 조사하기 위한 것이다.
IgG4-RD는 만성, 섬유염증성, 면역매개성 질환으로 타액선, 안와, 누선, 췌장, 담도, 폐, 신장, 후복막강 등 주요 장기에 영향을 미친다. 현재 미국 내에서만 약 2만명 이상의 인구가 IgG4-RD 진단을 받았다. 이 쇠약성 질환에 대한 인식은 지속적으로 높아지고 있지만, 환자 치료를 위한 추가적인 연구와 효과적 치료 옵션이 여전히 부족한 실정이다.
글루코코르티코이드는 전 세계적으로 IgG4-RD의 주된 치료법으로 널리 활용되고 있다. 이 질환에 대한 환자 치료제는 현재 승인된 것이 없다. 글루코코르티코이드와 B세포 고갈 요법은 일반적으로 치료에 활용되고는 있으나 장기적으로 기능적 완치로 이어지는 경우는 드물며 환자에게 독성 발생 위험이 높다. 이러한 치료법은 또한 SARS-CoV-2와 인플루엔자 등의 예방을 위한 백신 반응을 방해한다.
IgG4-RD 환자 치료용 obexelimab의 효능과 안전성 평가를 위한 오픈 라벨, 단일군, 단일 기관의 전향적 예비 연구(clinicaltrials.gov 등록 NCT02725476)에서 obexelimab은 B세포 감소 없이 B세포 기능을 억제함으로써 질병 활성도를 측정하는 IgG4-RD Responder Index를 크게 개선한 것으로 나타났다.
이번에 학술지에 게재된 논문 원고 제목은 “IgG4 관련 질환 환자 치료용 obexelimab: 효능, 안전성 및 작용 기전을 평가하기 위한 오픈라벨, 단일군, 예비 연구”로 온라인에서 확인할 수 있으며 Lancet Rheumatology 8월호 (2023;5(8) [E428-E429])에 실릴 예정이다.
논문에 포함된 주요 연구 결과는 다음과 같다:
- obexelimab은 대부분의 활동성 IgG4-RD 환자에게서 기능적 완치(IgG4-RD Responder Index 점수 0점) 등 임상적 관점에서 빠르고 강력하며 지속적인 개선 효과가 나타났다.
- obexelimab 치료 기간 동안 세포 사멸 흔적 없이 형질모세포 등 B세포 순환이 감소한 것으로 나타났다.
- 또한 치료 중단 후 B세포 순환 감소와 더불어 환자들이 거의 정상 수준에 가까울 정도로 빠르게 회복되었다. 이는 obexelimab이 림프기관이나 골수에서 B세포 격리를 유발할 수 있음을 시사한다.
- obexelimab은 내약성이 우수했다. 치료와 관련된 이상 반응의 대부분은 1급 또는 2급이었다. 가장 흔한 이상 반응은 위장관 주입 관련 반응으로 대부분 경미했다.
매사추세츠 종합병원 석좌교수(Edward A. Fox Chair in Medicine)인 John Stone (MD, MPH) 하버드 의대 교수는 “이번 연구 결과는 IgG4 관련 질환의 기저 메커니즘을 이해하기 위한 중요한 진전으로 앞으로 한층 더 표적화 된 치료 전략 수립의 기반이 될 것”이라면서 “Lancet Rheumatology에서 우리 연구 성과를 인정받게 되어 영광이며, 이 획기적인 연구에 참여한 환자들에게 진심으로 감사의 뜻을 전한다”고 밝혔다.
Obexelimab 소개
임상3상 단계인 Obexelimab은 연구용 양기능 비세포용해성 인간화 단일클론 항체로 CD19와 FcγRIIb가 결합됨으로써 항원-항체 복합체를 모사하고 B-세포 계통을 억제할 수 있다. 다양한 자가면역질환에 대한 다수의 초기 임상 연구 결과, 198명의 대상자가 obexelimab을 통해 치료되었다. 해당 실험에서 obexelimab는 세포를 감소시키지 않으면서 B-세포 기능을 효과적으로 억제해 여러 자가면역질환을 앓는 환자에게 고무적인 치료 효과를 일으키는 것으로 나타났다. Zenas는 Xencor, Inc.로부터 obexelimab에 대한 전 세계 독점 판권을 인수했다.
IgG4 관련 질환 치료용 임상3상 (INDIGO) 시험에 대한 자세한 정보는 clinicaltrials.gov (NCT05662241)에서 확인할 수 있다.
Zenas BioPharma 개요
Zenas BioPharma는 글로벌 바이오제약사로 전 세계 환자 치료를 위한 면역기반 치료제 개발 및 공급 분야 리더를 목표로 하고 있다. 전 세계적으로 임상 개발 및 운영을 하는 Zenas는 공급이 크게 부족한 의료 수요를 위해 최초 및 업계 최고 수준 자가면역 신약들로 구성된 깊이 있고 균형 잡힌 글로벌 포트폴리오를 발전시키는 한편 역동적인 글로벌 헬스케어 환경이 요구하는 가치에 대응하고 있다. 자사의 파이프라인은 성공적인 비즈니스 개발 전략을 통해 지속적으로 강화되고 있다. 풍부한 경력을 보유한 자사 경영진 및 비즈니스 파트너 네트워크는 자가면역 질환 및 희귀 질환을 앓고 있는 사람들의 삶을 향상시킬 수 있는 혁신적인 치료법 제공을 위한 운영 우수성을 주도할 것이다. Zenas BioPharma에 대한 자세한 정보는 홈페이지(www.zenasbio.com), 트위터(@ZenasBioPharma), LinkedIn에서 확인할 수 있다.
투자자 및 언론 연락처:
Joe Farmer, President & COO
Zenas BioPharma
IR@zenasbio.com
