MILAN, Italie, 31 janv. 2024 (GLOBE NEWSWIRE) -- Le groupe Olon annonce la construction d'une unité de production de pointe d'ingrédients pharmaceutiques actifs (IPA) hautement actifs.
L'unité de production d'ingrédients pharmaceutiques actifs de pointe (High Potency Active Pharmaceutical Ingredient, HPAPI) conforme aux BPF, actuellement en construction sur le site d'Olon USA à Concord, dans l'Ohio, constituera le centre d'excellence pour le développement précoce d'IPA au sein du groupe Olon. Cela vient en complément de l'expertise et des capacités commerciales significatives démontrées par les sites de Segrate et de Rodano, près de Milan, et s'inscrit dans une croissance significative en matière de capacités de traitement des HPAPI au sein du groupe dans lequel la société a investi, au total, environ 40 millions d'euros au cours des dernières années.
« Notre unité de production d'IPA hautement actifs n'est pas un simple complexe ; il s'agit d'une véritable passerelle vers de nouvelles possibilités. Conçue pour répondre aux normes de sécurité les plus strictes en matière de processus de R&D et de BPF, cette unité de production pourra être utilisée pour les matériaux présentant une limite d'exposition professionnelle (LEP) inférieure à 1 µg/m3 (OEB5, SafeBridge 3). Ce niveau de confinement est essentiel pour travailler avec des matériaux classés comme hautement actifs, notamment dans le domaine des médicaments contre le cancer, où la sécurité est primordiale. Cela s'intègre parfaitement à la capacité déjà existante de nos sites italiens, tels que celui de Rodano, en matière de production d'IPA hautement actifs sur des lots de produits à grande échelle, de 30 à 150 kg. Nous sommes aujourd'hui l'un des rares fournisseurs d'IPA à proposer la gamme de capacités intégrées nécessaires pour accompagner le client depuis la phase clinique initiale jusqu'à la phase d'industrialisation, quelle que soit la quantité de produits, la taille des lots requise, et la phase de développement de la molécule, » a déclaré Giorgio Bertolini, vice-président principal R&D du groupe Olon.
L'unité de production d'IPA hautement actifs offrira un environnement sécurisé et autonome pour travailler avec ces matériaux, et garantira par conséquent la sécurité de nos opérateurs et de notre personnel lors du développement du processus de synthèse ou de la fabrication de vos matériaux de qualité clinique. À mesure que davantage de données de sécurité seront disponibles, le site pourra adapter ses protocoles en conséquence, ce qui permettra d'augmenter la LEP de 1 à 10 µg/m3 (OEB4, SafeBridge 3A) ou de réduire les bandes dans l'usine pilote en utilisant une doublure continue et le filtre-sécheur portable, classé OEB5.
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Sabrina Spina
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