Thérapeutique Knight annonce l’approbation de Minjuvi® (tafasitamab) au Mexique

MONTRÉAL, 15 oct. 2024 (GLOBE NEWSWIRE) -- Thérapeutique Knight Inc. (TSX : GUD) (« Knight »), société pharmaceutique spécialisée panaméricaine (hors États-Unis), a annoncé aujourd’hui que sa filiale mexicaine, Grupo Biotoscana de Especialidad S.A. de C.V. a obtenu l’approbation règlementaire de COFEPRIS, agence mexicaine de réglementation de santé, pour Minjuvi^® (tafasitamab) en association avec le lénalidomide suivi d’une monothérapie avec Minjuvi^® pour le traitement de patients adultes atteints d’un lymphome diffus à grandes cellules B (DLBCL) récidivant ou réfractaire, non admissibles à une autogreffe de cellules souches (ASCT).

Le DLBCL, sous-type le plus répandu de lymphome non hodgkinien, présente un profil clinique agressif. Même si un nombre important de patients peuvent être guéris grâce à un traitement de première ligne standard, plusieurs d’entre eux présenteront une maladie réfractaire ou une récidive après une réponse initiale et ne sont pas admissibles à l’ASCT. Ces patients risquent d’être confrontés à un pronostic très défavorable et nécessitent de nouvelles options thérapeutiques en vue d’améliorer leur condition¹.

Cette homologation se fonde sur les données de I'essai L-MIND, une étude de phase 2 ouverte, multicentrique et à bras unique, qui a évalué Minjuvi^® en association avec le lénalidomide pour traiter des patients adultes atteints du DLBCL récidivant ou réfractaire et non admissibles à un traitement par ASCT. Les résultats de l’analyse primaire de l’étude ont révélé un taux de réponse objective (ORR, critère principal) de 60 %, dont un taux de réponse complète (CR) de 43 % et un taux de contrôle de la maladie (DCR) de 74 %³. Conformément aux lignes directrices 2024 du National Comprehensive Cancer Network (NCCN), Minjuvi^® est classé comme l’un des traitements de 2^e ligne privilégiés pour les patients atteints de DLBCL non admissibles à une transplantation².

« Minjuvi^® dispose d’un mécanisme d’action unique et novateur ciblant le CD19 et constitue une avancée majeure dans le traitement du DLBCL. Cette immunothérapie ciblée sans chimiothérapie offre une rémission durable aux patients adultes non admissibles à une transplantation, récidivants ou réfractaires à au moins une ligne de traitement antérieure. Je suis enthousiaste quant au potentiel de transformation de Minjuvi^® dans l’amélioration des résultats pour les patients », a indiqué le Dr Adrian Alejandro Ceballos, interniste et hématologue au centre médical CENIT de Mérida, au Mexique.

« Nous sommes heureux d’annoncer l’approbation de Minjuvi^®, au Mexique, un traitement novateur pour les patients adultes atteints de DLBCL récidivant ou réfractaire. Grâce à son nouveau mécanisme d’action, Minjuvi^® apporte une alternative thérapeutique aux patients non admissibles à la transplantation et dont les options thérapeutiques sont limitées. Cette approbation, qui prévoit un lancement au cours du premier semestre 2025, souligne une étape essentielle de notre mission qui consiste à offrir des thérapies vitales sur le marché mexicain et à améliorer la vie des patients souffrant de cette maladie difficile », a déclaré Samira Sakhia, présidente et chef de la direction de Knight.

En septembre 2021, Knight a conclu une entente d’approvisionnement et de distribution avec Incyte (NASDAQ : INCY), visant les droits exclusifs de distribution du tafasitamab (commercialisé sous le nom de Monjuvi^® aux États-Unis et de Minjuvi^® en Europe), en Amérique latine.

À propos de Minjuvi^® (tafasitamab)

Minjuvi^® (tafasitamab) est une immunothérapie humanisée ciblant le CD19 cytolytique modifié par Fc.

En 2010, MorphoSys a obtenu sous licence les droits mondiaux exclusifs de développement et de commercialisation du tafasitamab auprès de Xencor, Inc.

Le tafasitamab intègre un domaine Fc conçu par XmAb^®, qui agit comme intermédiaire entre la lyse des cellules B par apoptose et un mécanisme effecteur immunitaire, notamment la cytotoxicité à médiation cellulaire dépendante des anticorps (ADCC) et la phagocytose cellulaire dépendante des anticorps (ADCP). MorphoSys et Incyte ont conclu : (a) en janvier 2020, une entente de collaboration et de licence pour développer et commercialiser le tafasitamab à l’échelle mondiale; et (b) en février 2024, une entente selon laquelle Incyte a obtenu les droits exclusifs de développer et de commercialiser le tafasitamab au niveau mondial.

Aux États-Unis, Monjuvi^® (tafasitamab-cxix) a reçu une homologation accélérée de la Food and Drug Administration américaine en association avec le lénalidomide pour le traitement des patients adultes atteints de DLBCL récidivant ou réfractaire non spécifié autrement, notamment le DLBCL causé par un lymphome de bas grade, et non admissibles à l’ASCT. En Europe, Minjuvi^® (tafasitamab) a reçu l’autorisation conditionnelle de commercialisation de l’Agence européenne des médicaments en association avec le lénalidomide, suivi par une monothérapie avec Minjuvi, pour le traitement des patients adultes atteints de DLBCL récidivant ou réfractaire et non admissibles à l’ASCT.

XmAb^® est une marque déposée de Xencor, Inc.

Monjuvi, Minjuvi, les logos Minjuvi et Monjuvi et le graphisme « triangle » sont des marques déposées d’Incyte.

À propos de Thérapeutique Knight inc.
Thérapeutique Knight inc., établie à Montréal, au Canada, est une société pharmaceutique spécialisée qui concentre ses efforts sur l’acquisition ou l’obtention sous licence de droits de distribution de produits pharmaceutiques destinés aux marchés du Canada et de l’Amérique latine. Les filiales latino-américaines de Knight exercent leurs activités sous les dénominations de United Medical, Biotoscana Farma et Laboratorio LKM. Les actions de Thérapeutique Knight inc. se négocient à la TSX sous le symbole « GUD ». Pour plus de renseignements concernant Thérapeutique Knight inc., consultez son site Web à https://knighttx.com/fr/ ou www.sedarplus.ca.

Énoncés prospectifs de Thérapeutique Knight inc.
Le présent document peut contenir des énoncés prospectifs pour Thérapeutique Knight inc. et ses filiales. Ces énoncés prospectifs, de par leur nature, comportent nécessairement des risques et des incertitudes susceptibles de faire en sorte que les résultats réels diffèrent sensiblement de ceux envisagés par ces énoncés prospectifs. Thérapeutique Knight inc. considère que les hypothèses sur lesquelles reposent ces énoncés prospectifs sont réputées raisonnables à la date de leur formulation, mais elle avertit le lecteur que ces hypothèses sur des événements à venir, dont bon nombre sont indépendants de la volonté de Thérapeutique Knight inc. et de ses filiales, pourraient se révéler incorrectes. Les facteurs et les risques susceptibles de faire en sorte que les résultats réels diffèrent sensiblement des résultats prévus font l’objet d’une discussion dans le rapport annuel de Thérapeutique Knight inc. et dans la notice annuelle de Thérapeutique Knight inc. pour l’exercice clos le 31 décembre 2023 déposée sur www.sedarplus.ca. Thérapeutique Knight inc. rejette toute intention ou obligation d’actualiser ou de réviser tout énoncé prospectif, que cela résulte de nouveaux renseignements ou d’événements à venir, sauf si la loi l’exige.

Références :

1. Duarte C, Kamdar M. Management Considerations for Patients With Primary Refractory and Early Relapsed Diffuse Large B-Cell Lymphoma. Am Soc Clin Oncol Educ Book. Jan 2023;43:e390802
2. National Comprehensive Cancer Network (NCCN) Guidelines. B-Cell Lymphomas dated January 18, 2024. Accessible à : Treatment by Cancer Type (nccn.org)
3. Duell, J et al. Long-term outcomes from the Phase II L-MIND study of tafasitamab (MOR208) plus lenalidomide in patients with relapsed or refractory diffuse large B-cell lymphoma. Haematologica. 1er sept. 2021;106(9):2417-2426. doi: 10.3324/haematol.2020.275958