Theratechnologies reçoit une lettre de non-approbation (CRL) de la FDA concernant son supplément à la licence de produit biologique (sBLA) pour la formulation F8 de la tésamoréline La FDA demande des clarifications sur la chimie, la fabrication et les contrôles ainsi que des informations supplémentaires sur l'immunogénicitéLa CRL n'affecte pas la disponibilité commerciale...

Theratechnologies Receives Complete Response Letter (CRL) from the FDA for the F8 Formulation of Tesamorelin sBLA FDA requesting clarifications around chemistry, manufacturing and controls and additional information related to immunogenicityCRL does not impact commercial availability of EGRIFTA SV®, the F4...