Theratechnologies soumet une demande supplémentaire de licence de produit biologique mise à jour (sBLA) pour la formulation F8 de la tésamoréline aux fins d’examen par la FDA
November 26, 2024 07:30 ET
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Theratechnologies
La nouvelle demande répond aux questions soulevées dans la lettre de non-approbation (CRL) de janvier 2024. La formulation F8 est destinée à remplacer EGRIFTA SVMD par une posologie simplifiée pour...
Theratechnologies Submits Updated Tesamorelin F8 Formulation sBLA for FDA Review
November 26, 2024 07:30 ET
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Theratechnologies
Resubmission addresses questions raised in January 2024 Complete Response Letter F8 formulation intended to replace EGRIFTA SV® with simplified dosing for the treatment of excess abdominal fat in...
Theratechnologies soumet une demande supplémentaire de licence de produit biologique (sBLA) à la FDA pour l’administration intramusculaire (IM) de Trogarzoᴹᴰ
January 02, 2024 07:30 ET
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Theratechnologies
L’administration intramusculaire de la dose de maintien de TrogarzoMD vise à offrir des traitements pratiques qui ne sont pas administrés par voie orale aux adultes vivant avec le VIH qui ont déjà...
Theratechnologies Submits sBLA for Trogarzo® Intramuscular (IM) Method of Administration to FDA
January 02, 2024 07:30 ET
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Theratechnologies
Trogarzo® IM maintenance dosing aims to further enhance the convenience of non-oral therapy for heavily treatment-experienced adults with HIV Submission comes on the heels of the recent FDA approval...
Theratechnologies soumet un supplément à la licence de produit biologique (sBLA) pour la formulation F8 de la tésamoréline aux fins d’examen par la FDA
September 25, 2023 07:00 ET
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Theratechnologies
La formulation F8 vise à remplacer EGRIFTA SV® par une posologie simplifiée pour le traitement de l’excès de graisse abdominale chez les adultes vivant avec le VIH atteints de lipodystrophie. ...
Theratechnologies Submits Tesamorelin F8 Formulation sBLA for FDA Review
September 25, 2023 07:00 ET
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Theratechnologies
F8 formulation intended to replace EGRIFTA SV® with simplified dosing for the treatment of excess abdominal fat in adults with HIV and lipodystrophy MONTREAL, Sept. 25, 2023 (GLOBE NEWSWIRE) --...
Kiniksa Announces U.S. FDA Acceptance of sBLA and Priority Review for Rilonacept in Recurrent Pericarditis
November 23, 2020 08:00 ET
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Kiniksa Pharmaceuticals, Ltd.
- PDUFA goal date of March 21, 2021 -- Filing based on positive data from RHAPSODY, which achieved its primary and all major secondary endpoints -- Rilonacept BLA for CAPS transferred to Kiniksa from...