Orion Pharma aloittanut Deramsiklaanin kliiniset 3. vaiheen tutkimukset ahdistushäiriöiden hoitoon.

Orion-yhtymä Oyj on solminut uutta deramsiklaani -lääkeainetta koskevan lisenssisopimuksen unkarilaisen Egis Pharmaceuticals
-yhtiön kanssa. Deramsiklaani on Egisin keksimä ja patentoima lääkemolekyyli. Orion Pharma on käynnistänyt laajat 3. vaiheen kliiniset tutkimukset tavoitteenaan aineen maailmanlaajuinen rekisteröinti ahdistuneisuushäiriöiden hoitoon.

Egis Pharmaceuticalsin kanssa solmitun sopimuksen mukaisesti Orion Pharma saa kaikki oikeudet lääketutkimuksessaan kehittää edelleen deramsiklaania sekä maailmanlaajuisesti oikeudet rekisteröidä, edelleenlisensioida ja markkinoida sitä lukuunottamatta eräitä itäisen Euroopan maita. Egis valmistaa Orionille vaikuttavan aineen. Orion Pharma suorittaa Egisille sopimuksen solmimiseen liittyvän etumaksun sekä myöhemmin kliinisen tutkimusohjelman etenemiseen ja myyntilupien myöntämiseen liittyviä sopimussuorituksia, jotka kaikki Orion sisällyttää tutkimustoiminnan menoihin. Myöhemmin Orion maksaa Egisille royalteja myyntituotoista. Deramsiklaanin peruspatentti on voimassa joulukuuhun 2000. Orion Pharma ja Egis ovat jättäneet useita lisäpatenttihakemuksia.


Ahdistuneisuus yleistä aikuisväestön keskuudessa

Ahdistuneisuus lukuisissa eri muodoissaan on yksi yleisimpiä psykiatrisia häiriöitä. Arviot siitä kärsivien ihmisten määristä vaihtelevat 40:stä 80 miljoonaan koko maailman väestöstä.

Ahdistuneisuushäiriöiden tyypillisiä piirteitä ovat hermostuneisuus, levottomuus, pelkotilat, ylenmääräinen huolestuneisuus, uupumus, keskittymisvaikeudet, ärtyneisyys, lihasjännitys ja nukkumisvaikeudet. Häiriöt alkavat ilmetä tavallisesti noin 20 ikävuoden paikkeilla ja niillä on taipumus kroonistua ja uusiutua. Oireet voivat olla kyllin voimakkaita haitatakseen normaalia työkykyä sekä päivittäisiä rutiineja. Ahdistuneisuushäiriöillä on huomattavat kustannusvaikutukset, koska niihin sitoutuu paljon terveydenhuollon resursseja, mutta vielä enemmän kustannuksia aiheutuu vähentyneen työkyvyn aiheuttamasta tuottavuuden heikentymisestä.

Suuri osa ahdistuspotilaista on vailla asianmukaista lääkehoitoa, koska häiriöitä ei ole diagnosoitu tai koska optimaalista lääkehoitoa ei ole saatavilla.


Ahdistuneisuushäiriöiden hoito

Ahdistuneisuushäiriöitä hoidetaan yleensä lääkityksellä, psykoterapialla tai niiden yhdistelmällä. Viime vuosina markkinoille ei juuri ole ilmaantunut läpimurtolääkkeitä ahdistuneisuuteen.

Eniten käytettyjä anksiolyyttejä eli ahdistuslääkkeitä ovat bentsodiatsepiinit, kuten diatsepaami ja alpratsolaami muiden muassa. Niiden teho kroonisen ahdistuneisuuden hoidossa on kuitenkin kyseenalaistettu. Lisäksi ne voivat aiheuttaa potilaalle uneliaisuutta, toleranssia eli tarvetta lisätä annostusta aikaa myöten, lääkeriippuvuutta ja vieroitusoireita. Muita lääkkeitä ovat buspironi, venlafaksiini sekä eräät SSRI:t (serotoniinin takaisinoton estäjät), joista kaksi viimeksimainittua on alun perin rekisteröity masennuslääkkeiksi.


Tähänastisten tutkimustulosten perusteella
deramsiklaanilla saattaisi olla edellytykset
tehokkaaksi anksiolyytiksi

Ahdistuneisuuden tiedetään liittyvän aivojen 5-HT- eli serotoniini- välittäjäainejärjestelmän toimintahäiriöön.

Deramsiklaanin vaikutusmekanismi on uusi. Se ei vaikuta BDZ-, GABA- 5-HT1 eikä 5-HT3 -reseptoreiden kautta, vaan sen anksiolyyttiset vaikutukset kohdistuvat pääasiassa 5-HT2-reseptoreihin.

Orion Pharma on tutkinut deramsiklaania jo useita vuosia. Erilaisten prekliinisten mallien tutkimustulokset ovat osoittaneet deramsiklaanilla olevan anksiolyyttisiä ominaisuuksia. Ihmisillä tehtyjen tähänastisten kliinisten 1. ja 2. vaiheen tutkimusten perusteella on ennustettavissa, että deramsiklaani voisi kehittyä uudenlaiseksi lääkkeeksi ahdistuneisuuden hoitoon.

Tähän mennessä kertyneen tiedon perusteella aine on tehokas ja hyvin siedetty. Näyttää siltä, että deramsiklaani voi osoittautua siedettävyydeltään paremmaksi kuin nykyiset ahdistuneisuuteen käytetyt lääkkeet. Aineella ei myöskään ole väsyttäviä tai lihaksia rentouttavia vaikutuksia, siihen ei näytä liittyvän väärinkäytön tai riippuvuuden mahdollisuutta eikä käytön lopettamiseen liittyviä vieroitusoireita. Niinpä deramsiklaanilla saattaa olla selviä etuja nykyisiin lääkkeisiin nähden.


3. vaiheen kliiniset tutkimukset meneillään

Orion Pharma on käynnistänyt laajat 3. vaiheen kliiniset tutkimukset deramsiklaanilla selvittääkseen aineen tehon ja turvallisuuden ahdistuneisuuden hoidossa. Kliiniseen kehitysohjelmaan sisältyy useita osatutkimuksia, joiden kesto on varsin pitkä, koska kyseessä on krooninen sairaus.


Ahdistuneisuuden hoidossa käytettävien lääkkeiden maailmanmarkkinat noin 2.6 mrd USD

Keskushermostosairauksien lääkkeiden tukkuhintapohjainen myynti vuonna 1998 oli kaikkiaan noin 37 mrd USD, noin 12% lääkkeiden kokonaismarkkinoista (IMS Health). Psykiatristen lääkkeiden osuus
keskushermostolääkkeistä oli noin 19 mrd USD eli yli puolet. Ahdistuneisuuslääkkeiden osuus oli noin 2,6 mrd USD ja masennuslääkkeiden osuus 9,4 mrd USD.



ORION PHARMA
Orion Pharma on Orion-konsernin liiketoimintojen ydin, vahvasti tutkimusorientoitunut lääkkeiden valmistaja ja markkinoija. Orion Pharma muodostaa Orion-konsernin liikevaihdosta lähes puolet ja liikevoitosta lähes kaksi kolmannesta. Yli puolet Orion Pharman liikevaihdosta muodostuu ulkomaantoiminnoista. Suomen markkinoilla Orion Pharma on johtava lääkkeiden valmistaja ja markkinoija noin 19 prosentin markkinaosuudellaan ja laajalla tuotesortimentillaan. Orion Pharmalla on tytäryhtiöt yhdeksässä Euroopan maassa.

Omat alkuperälääkkeet lisäävät osuuttaan Orion Pharman liikevaihdosta. Keskushermostolääkkeiden valikoimaan tuli mukaan äskettäin Comtess, markkinoilla myös nimellä Comtan (entakaponi), joka on Orionin oma, jo yli 30:ssä maassa USA:ta myöten rekisteröity ja lanseerattu lääkekeksintö Parkinsonin taudin hoitoon.


EGIS
Egis Pharmaceuticals on Unkarin toiseksi suurin lääkeyhtiö. Sen liikevaihto vuonna 1999 oli noin 150 milj. USD, ja yli puolet sen liikevaihdosta muodostuu ulkomaantoiminnoista. Egis keskittyy sydän- ja verisuonisairauksien sekä keskushermostosairauksien lääkkeisiin. Egisin osakkeet on noteerattu Budapestin pörssissä. Ranskalainen lääkeyhtiö Servier omistaa Egisin osakkeista 51%.


Orion-yhtymä Oyj




Markku Talonen
Toimitusjohtaja

Pauli Torkko
Varatoimitusjohtaja




TIEDOTUSTILAISUUS 20.3.2000 klo 13.00 HOTELLI PALACESSA

Orion Pharma järjestää lehdistölle ja analyytikoille tiedotustilaisuuden deramsiklaanista tänään maanantaina klo 13.00 Hotelli Palacen konferenssisalissa, osoite Eteläranta 10. Tilaisuus on osin suomen-, osin englanninkielinen.
Tervetuloa!


Yhteyshenkilö KLO 15:N JÄLKEEN:
Toimitusjohtaja Jyrki Mattila, Orion Pharma,
puh. 09 429 3003.