Bavarian Nordic A/S rapporterer positive data fra det første EUA forberedende studie med IMVAMUNE® koppevaccine

Bavarian Nordic rapporterer om en succesrig afslutning på et større
placebo-kontrolleret fase II studie. 745 raske forsøgspersoner som
modtog enten en eller to doser IMVAMUNE® tredjegenerations
koppevaccine.  Resultaterne fra studiet anses for afgørende for at
fortsætte med fase III studier med henblik på registrering af
vaccinen i raske personer.

Studiet er, sammen med øvrige studier med IMVAMUNE® i immunsvækkede
personer, afgørende for opnåelse af en nødberedskabsgodkendelse
(EUA). Det er fortsat selskabets forventning at opnå en godkendelse
af EUA ansøgningen i andet halvår 2008.

Traditionelle koppevacciner er forbundet med en høj risiko for
hjertekomplikationer, f.eks. hjertebetændelse, i ca. én ud af 150
førstegangsvaccinerede personer. Formålet med studiet var derfor,
udover at vurdere den generelle immunrespons og sikkerhed, at
sammenligne sikkerheden i forhold til hjertekomplikationer i de
forskellige grupper efter vaccination med IMVAMUNE®. Den store mængde
data, der blev indsamlet fra de 745 forsøgspersoner, som gennemførte
studiet, bekræfter den fortræffelige sikkerheds- og
tolerabilitetsprofil for IMVAMUNE®. Vaccination med IMVAMUNE®
resulterede ikke i nogen klinisk signifikant abnorme forhold
vedrørende hjertet og ingen komplikationer, som f.eks. tilfælde af
hjertebetændelse, der ellers er rapporteret ved brug af traditionelle
koppevacciner.

Desuden resulterede vaccination med IMVAMUNE® i et påviseligt
immunrespons i næsten alle forsøgspersoner (98,9%), der ikke
tidligere var vaccineret mod kopper. Ligeledes forstærkede en enkelt
vaccination med IMVAMUNE® immunresponset i hovedparten af de
personer, der tidligere var vaccineret mod kopper.

Dette studie, der fuldender fase II programmet for IMVAMUNE® i raske
forsøgspersoner, fører nu over i planlægningen med de amerikanske
sundhedsmyndigheder om udformningen af fase III studier, der
forventes påbegyndt i 2008.

Bavarian Nordics administrerende direktør, Anders Hedegaard, udtaler:"Vi er særdeles tilfredse med disse resultater, der bringer os endnu
et skridt nærmere en ansøgning om nødberedskabsgodkendelse, og dette
markerer en vigtig milepæl i udviklingen af IMVAMUNE® som den nye og
tidssvarende koppevaccine verden længe har ventet på."




Asger Aamund
Bestyrelsesformand


Kontaktpersoner:

Anders Hedegaard, administrerende direktør
Telefon: +45 33 26 83 83