FDA zal het dossier van Cimzia® voor de behandeling van reumatoide artritis behandelen

Brussel, België - 6 februari 2008 om 7:00 am CET - UCB kondigde vandaag aan dat de U.S. Food and Drug Administration (FDA) de indiening en het nazicht van een biologics license application (BLA) voor Cimzia® (certolizumab pegol) met het oog op de behandeling van volwassen patiënten met actieve reumatoïde artritis (RA) zal beoordelen. Cimzia® is een experimenteel geneesmiddel. Als Cimzia® wordt goedgekeurd, zal het de eerste en enige beschikbare biologische gepegyleerde anti-TNF (Tumor Necrosis Factor) therapie zijn voor de behandeling van reumatoïde artritis.

 

"Cimzia® zou als nieuwe anti-TNF een belangrijk nieuw hulpmiddel kunnen worden voor mensen die met de ziekte te kampen hebben," stelt Olav Hellebo, President Inflammation Operations, UCB.

 

De BLA is gebaseerd op gegevens van meer dan 2.367 patiënten en omvat drie multicentrische, placebogecontroleerde fase III-studies die recent werden gepresenteerd op de American College of Rheumatology (ACR) Annual Scientific Meeting.

 

Uit deze studies bleek dat Cimzia®, in combinatie met methotrexaat, op significante wijze doeltreffender was dan methotrexaat alleen voor het onderdrukken van gewrichtsbeschadiging bij patiënten met actieve RA binnen de 24 weken (RAPID 1 en RAPID 2). Cimzia® verminderde snel de tekenen en symptomen van actieve RA met een ACR50 en ACR70 piekrespons binnen de 14 en 16 weken. Verbeteringen van de fysieke functie en de levenskwaliteit konden eveneens worden waargenomen tot op een jaar (RAPID 1). Verder leidde de toediening van Cimzia® als monotherapie tot een significante verbetering van RA vanaf week 1 en dit voordeel bleef behouden tot week 24 (Studie 011). De meest voorkomende neveneffecten waren hoofdpijn, nasopharyngitis en infecties van de bovenste luchtwegen. Gerapporteerde ernstige bijwerkingen waren infecties (waaronder tuberculose) en kwaadaardige gezwellen (waaronder lymfomen), consistent met de andere bevindingen uit studies in de anti-TNF-klasse.

 

De indiening van een Marketing Authorization Application (MAA) bij de European Medicines Agency (EMEA) voor Cimzia® met het oog op de behandeling van RA wordt momenteel voorbereid. De indiening van het dossier is voorzien voor de eerste helft van 2008.

In september 2007 werd Cimzia® in Zwitserland goedgekeurd voor de behandeling van de ziekte van Crohn. Het product werd gelanceerd in januari van dit jaar.

 

Reumatoïde artritis (RA) is een progressieve auto-immuunziekte die chronische ontsteking van de gewrichten veroorzaakt. Naar schatting lijden 5 miljoen personen wereldwijd en 0,3% tot 1% van de populatie in de geïndustrialiseerde landen aan RA. De aandoening komt driemaal meer voor bij vrouwen dan bij mannen. Hoewel RA personen van alle leeftijden kan treffen, doet het begin van RA zich doorgaans voor tussen de leeftijden van 35 en 55 jaar.

 

Traditionele behandelingen voor RA omvatten niet-steroïdale anti-inflammatoire middelen (NSAID's), corticosteroïden en disease modifying antirheumatic drugs (DMARDs). Biologische behandeling is dan weer een meer recente toevoeging aan de lijst van behandelingsopties.