TopoTarget A/S
Symbion
Fruebjergvej 3
2100 København Ø
Danmark
Tlf: +45 39 17 83 92
Fax: +45 39 17 94 92
CVR-nr: 25695771
www.topotarget.com
Til OMX Den Nordiske Børs København
Meddelelse nr. 26-08 / København, 19. august 2008
Højdepunkter og nøgletal fra 1. halvår 2008:
• Solid fremgang i salget af Savene®/Totect® med i alt 245 kits solgt heraf 143
i andet kvartal. Salget steg i andet kvartal 2008 til DKK 9,6 mio. mod DKK 4,6
mio. i andet kvartal 2007. Dette er en stigning i forhold til andet kvartal
2007 på 108%. Samlet for første halvår 2008 steg salget til 16,6 mio. DKK mod
8,3 mio. DKK i første halvår 2007. Dette er en stigning i forhold til 2007 med
99%. TopoTarget forventer i 2008 at kunne fordoble Savene®/Totect® salget. I
2007 var salget DKK 21,6 mio for 305 solgte kits
• Yderligere positive kliniske resultater med belinostat alene og i kombination
med kemoterapi i æggestokkræft, leukæmi og malignt lymfom
• Som tidligere meddelt har TopoTarget indledt en proces mhp. at opnå
partnerskab med et globalt medicinalfirma med tilstrækkelig udviklings- og
kommercialiseringsstyrke til fuldt ud at udnytte belinostats blockbuster
potentiale. Sådan en aftale forventes indgået i 2008.
• Underskud før skat på DKK 113,7 mio. for første halvår 2008 mod et underskud
på DKK 82,7 mio. i samme periode i 2007
• TopoTarget har med købet af de globale rettigheder til belinostat kunnet
justere selskabets strategi. Øget fokus på belinostat og reduktion i
omkostninger i øvrige projekter m.v. betyder en omkostningsreduktion på DKK
35-40 mio. i forhold til det tidligere forventede underskud før skat i 2008. I
2008 forventes der således et underskud i størrelsesordenen DKK 195-220 mio.
Disse tal indeholder ikke fremtidige indtægter fra licensaftaler.
Telekonference
TopoTarget afholder telefonkonference i eftermiddag den 19. august kl. 14.00
CET, hvor ledelsen vil præsentere og drøfte resultaterne for 1. halvår af 2008.
Telekonferencen vil blive afholdt på engelsk.
En præsentation vil være tilgængelig på TopoTargets hjemmeside,
www.topotarget.com før påbegyndelsen af telekonferencen.
For deltagelse i telekonferencen, ring venligst på følgende nummer:
Fra Danmark: 70 26 50 40
Uden for Danmark: +45 70 26 50 40 eller +44 208 817 9301.
Et replay af telekonferencen vil være til rådighed ca. to timer efter
telekonferencen og indtil den 26. august 2008 kl. 17.00 CET på følgende nummer
+353 1 436 4267, adgangskode 1307444#.
Delårsrapport for perioden 1. januar - 30. juni 2008
København - 19. august 2008 - Bestyrelsen for TopoTarget A/S (OMX: TOPO) har i
dag godkendt selskabets delårsrapport for perioden 1. januar - 30. juni 2008.
Solid fremgang i salget af Savene®/Totect® med i alt 245 kits solgt heraf 143 i
andet kvartal. Salget steg i andet kvartal 2008 til DKK 9,6 mio. mod DKK 4,6
mio. i andet kvartal 2007. Dette er en stigning i forhold til andet kvartal
2007 på 108%. Samlet for første halvår 2008 steg salget til 16,6 mio. DKK mod
8,3 mio. DKK i første halvår 2007. Dette er en stigning i forhold til 2007 med
99%.
I perioden 1. januar - 30. juni 2008 udgjorde driftsomkostningerne DKK 127,2
mio. mod DKK 110,9 mio. i samme periode sidste år, hovedsagelig som følge af at
TopoTarget Switzerland S.A., som blev erhvervet i juni 2007, indgår i hele 1.
halvår 2008. Periodens driftsunderskud udgjorde DKK 107,3 mio. mod DKK 85,1
mio. i samme periode sidste år. Resultat før skat for de første seks måneder af
2008 blev et underskud før skat på DKK 113,7 mio. mod et underskud før skat på
DKK 82,7 mio. i samme periode af 2007. Likvide midler og kortfristede
værdipapirer udgjorde DKK 173,6 mio. pr. 30. juni 2008.
Udvalgte milepæle nået i 1. halvår 2008
Andet kvartal:
• Globale rettigheder købt til belinostat - TopoTargets væsentligste
anti-cancerprojekt
• Fast Track status fra FDA (de amerikanske sundhedsmyndigheder) for belinostat
til behandlingen af PTCL (Perifert T-Celle Lymfom)
• Positive kliniske data fra fase II studie af belinostat som
enkeltstofbehandling af patienter med recidiverende eller resistent perifer
eller kutan T-celle lymfom (PTCL og CTCL) præsenteret på ”10th International
Conference on Malignant Lymphoma” i Lugano i juni 2008
• Positive kliniske data præsenteret ved ASCO (American Society of Clinical
Oncology) 2008 med betydelig antitumor-aktivitet i en fase II undersøgelse med
belinostat, carboplatin og paclitaxel (BelCaP) til behandling af æggestokkræft
• Nye positive kliniske data præsenteret af NCI (National Cancer Institute i
USA) på ASCO 2008 konferencen fra to undersøgelser med belinostat dels til
behandling af fremskredne myeloide neoplasmer i kombination med azacitidin
(AZC) og dels til behandling af kræftsvulster i æggestokkene
• Salgsfremgang for Savene® og Totect® med fordobling af salget for første
halvår 2008 vs første halvår 2007
• Den engelske organisation Oncology Nursing Society, UKONS, har adopteret de
europæiske sygeplejerskers organisations (EONS) guidelines, hvor Savene®
anbefales til behandling af antracyklin ekstravasation
• Godkendelse af patent på Valproat i Europa vedrørende Avugane™ til akne
• Godkendelse af patent på Valproat i Europa vedrørende Savicol™ til polypper i
tarmen
Første kvartal:
• I marts kunne TopoTarget meddele, at der nu var oprettet en ny international
ICD-9-CM diagnosekode. Med diagnosekoden bliver det lettere at registrere
sygdommen og dermed at opnå tilskud til Savene®/Totect® behandlingen
• European Oncology Nurses Society (EONS) anbefaler Savene®/Totect® til
behandling af antracyklin ekstravasation i deres guidelines
• Godkendelse af patent på APO010 i USA
Højdepunkter fra perioden efter 30. juni 2008
• FDA-godkendelse af resultater fra fase IV post marketing studie for Totect®
• Overdragelse af Clinical Trials Agreement fra CuraGen til TopoTarget for
belinostat godkendt af NCI
Forventede vigtigste milepæle for resten af 2008
Belinostat milepæle:
• Belinostat partnerskabsaftale forventes indgået i 2008
• Afsluttet SPA (Special Clinical Protocol Assessment) proces med FDA og
påbegyndelse af fase III-registreringsstudie med belinostat i kræftformen PTCL
• Resultater præsenteres ved EORTC (European Organisation for Research and
Treatment of Cancer) 21.-24. oktober i Geneve, Schweiz
- Fase II data fra BelCaP i.v. (intravenøs) i blærekræft
- Fase Ib data fra BelDox (belinostat + doxorubicin) i.v. i solide tumorer
- Fase I data fra belinostat som oral administration i solide tumorer
- Fase I data fra belinostat studie som 3 og 6 timers kontinuerlig infusion til
behandling af solide tumorer
• Resultater præsenteres ved ASH (American Society of Hematology) 6.-9.
december i San Francisco, USA
- Fase Ib data fra BelIda (belinostat + idarubicin) i.v. til AML (Akut Myeloid
Leukæmi)
• Resultater præsenteres ved ESMO (European Society for Medical Oncology)
12.-16. september i Stockholm, Sverige
- Endelige data på Fase I BelCaP i.v. studie til solide tumorer og endelige
resultater med kombinationen til æggestokkræft.
Det forventes at kunne påbegynde et randomiseret fase II studie af BelCaP ved
ukendt primærtumor (Cancer of Unknown Primary= CUP) omkring årsskiftet.
Herudover forventes NCI at igangsætte følgende studier:
• Fase II i forøget dosis belinostat til behandling af patienter med
ikke-operabel hepatocellulær carcinom (leverkræft)
• Randomiseret fase II del med belinostat + 5-AZC til patienter med AML og MDS
(Myeloid Dysplastisk Syndrom).
Yderligere milepæle:
• Endelige data for APO866 til behandling af modermærkekræft, kronisk lymfatisk
leukæmi og endvidere up-date for studiet i kutant T-celle lymfom (CTCL)
• APO010 update og godkendelse af udvidelse af undersøgelsen til yderligere
dosiseskalering
• Siramesine præ-kliniske data, der afgør om vi kan gå videre med at undersøge
stoffet som antikræftmiddel til mennesker
• Partnerskabsaftale mulig for Avugane™ og Baceca®.
Endvidere forventes Savene®/Totect® fordobling af salg for helåret 2008 vs
helåret 2007.
Strategi og organisation justeret
TopoTarget justerede i første halvår 2008 strategien og organisationen til et
mere markant fokus på belinostat. Justeringen skete på baggrund af meget
lovende data fra en bred vifte af studier med belinostat samt en unik mulighed
for at købe de globale rettigheder til stoffet.
TopoTarget har nu to primære mål med belinostat:
• Sikre belinostat adgang til markedet hurtigst muligt
• Opnå partnerskab med et globalt medicinalfirma med tilstrækkelig udviklings-
og kommercialiseringsstyrke til fuldt ud at udnytte belinostats blockbuster
potentiale
Organisationsmæssigt har TopoTarget styrket den medicinske afdeling,
omstruktureret og styrket business development-funktionen.
Blandt de flere gode muligheder for hurtigt at få belinostat på markedet er
første prioritet blodkræftsygdommen perifert T-celle lymfom (PTCL). PTCL er
strategisk og forretningsmæssigt interessant, bl.a. da det er en kræftform,
hvor der p.g.a. svage behandlingsresultater endnu ikke er nogen godkendt
standardbehandling. TopoTarget har fået tildelt “fast track”-status til
belinostat i denne indikation og er i dialog med myndigheder og investigatorer.
Registreringsstudiet i PTCL forventes indledt i 2. halvår 2008, således at der
potentielt kan opnås markedsgodkendelse i 2010.
Selskabet anser belinostat som værende ”best in class”. Drøftelser med flere
potentielle partnere har bekræftet TopoTarget i, at belinostat anses som en
meget lovende lægemiddelkandidat i den fremtidige kræftbehandling.
Efter TopoTargets køb af de globale rettigheder til belinostat har selskabet
effektiviseret forretningsgange og projekter og blandt andet reduceret antallet
af ansatte uden for medicinsk afdeling samt udnyttet synergi-mulighederne ved
at centralisere organisationen til hovedkontoret i København. Der er også efter
perioden foretaget reduktioner i hovedkvarteret i det tekniske og
administrative personale fordelt således at virksomheden fortsat har bevaret
alle kernefunktioner intakte.
TopoTarget er i gang med at finde partnere til at udvikle og finansiere andre
studier med lægemiddelkandidater i vores øvrige kliniske og præ-kliniske
pipeline.
Status på belinostat
Belinostat - er en klasse I og II HDAC-hæmmer til intravenøs anvendelse og oral
behandling af både solide tumorer og blodkræftsygdomme. Belinostat er
TopoTargets førende kliniske lægemiddelkandidat, hvortil vi har globale
rettigheder, og selskabet er stærkt fokuseret på udvikling af belinostats
potentiale. Belinostat som intravenøs- og som oral behandling evalueres i
øjeblikket i 18 kliniske undersøgelser, som foretages dels af TopoTarget og
dels af NCI.
Mere end 500 patienter har været i behandling med belinostat, som har vist
effekt i flere kræftsygdomme samt en positiv bivirkningsprofil.
NCI godkender overdragelse af CTA
Aftalen om kliniske undersøgelser (Clinical Trials Agreement - CTA) vedrørende
belinostat med NCI (National Cancer Institute) er blevet overdraget fra CuraGen
til TopoTarget. Siden 2004 er der påbegyndt ni kliniske undersøgelser i
forskellige indikationer og med forskellige lægemiddelkombinationer i henhold
til denne CTA. I henhold til aftalen vil Division of Cancer Treatment and
Diagnosis under NCI fortsat sponsorere og gennemføre kliniske undersøgelser til
evaluering af belinostats aktivitet, enten alene eller i kombination med andre
kræftbehandlinger, til behandling af solide kræftformer og blodkræftsygdomme.
TopoTarget har ligeledes en samarbejds- og udviklingsaftale (“CRADA”)
vedrørende belinostat med NCI.
T-celle lymfom: PTCL og CTCL
FDA har tildelt Fast Track status for udviklingsprogrammet for belinostat til
i.v. behandling af recidiverende eller resistent PTCL. TopoTarget forventer
positivt svar i forbindelse med SPA-processen (Special Protocol Assessment),
således at et endeligt registreringsstudie (fase III studie designet mhp.
lægemiddelgodkendelse) på ca. 100 patienter kan påbegyndes i 2008.
TopoTarget har på ”10th International Conference On Malignant Lymphoma” i
Lugano, Schweiz, 4.-7. juni 2008 præsenteret positive data på belinostat fra et
fase II studie med patienter med recidiverende eller resistent perifer eller
kutan T-celle lymfom (PTCL og CTCL). To patienter er nu i langvarige og
fortsatte komplette remissioner (CR) efter belinostat enkeltstofbehandling hos
11 evaluérbare patienter med PTCL. Endvidere blev objektiv respons registreret
i 4 patienter, 1 CR og 3 PR (Partiel Respons) blandt 20 evaluérbare tidligere
multibehandlede CTCL-patienter. Respons ved CTCL indtrådte hurtigt, median 15,5
dage, hvilket også er et lovende fund. Hos begge patientgrupper sås desuden et
betydeligt antal patienter med sygdomsstabilisering. Behandlingen med
intravenøst indgivet belinostat var sikker og veltolereret. Den objektive
responsrate i begge grupper opfylder de forud definerede kriterier for
fortsættelse af studiet til næste fase i “Simon two-stage” designet. Inklusion
af nye patienter i CTCL- og PTCL-grupperne fortsættes op til 34 patienter pr.
gruppe.
Kræft i æggestokkene
Ved ASCO-konferencen 2008 blev der offentliggjort positive data fra selskabets
BelCaP-program (fuld dosis belinostat i kombination med fulddosis carboplatin
og paclitaxel) til behandling af patienter med recidiverende (tilbagevendende)
epitelial kræft i æggestokkene. Der rapporteredes betydelig antitumor-aktivitet
med BelCaP med en behandlingseffekt i 15 ud af 16 patienter og en klinisk
responsrate på 43%. Respons ses både hos patienter med platinsensitive og
platinresistente tumorer, herunder patienter med et platinfrit interval på
under 3 måneder. BelCaP er veltolereret og har en sikkerhedsprofil svarende til
den, der er observeret med kemoterapi alene.
NCI studier
NCI præsenterede positive data på 2008 ASCO-konferencen vedrørende belinostat
fra to kliniske undersøgelser:
Belinostat og azacitidin (AZC) til behandling af patienter med fremskredne
myeloide neoplasmer
Kombinationen af belinostat (i eskalerede doser) og azacitidin (et velkendt
middel til behandling af myelodysplasi) blev undersøgt hos 21 patienter med AML
eller myelodysplasi. Kombinationen tåltes godt, og fuld dosis af begge midler
kunne administreres. Resultaterne var positive, idet der sås 2 komplette
responser (CR), 1 partiel respons (PR) og hæmatologisk forbedring (herunder
forbedrede blodpladetal) hos 4 patienter. Studiet planlægges nu at fortsætte
som et randomiseret studie til yderligere belysning af effekten af
kombinationen.
Belinostat til behandling af patienter med platinresistente epiteliale
kræftsvulster i æggestokkene og mikropapillære/borderline (LMP) kræftsvulster i
æggestokkene
18 patienter med epithelial æggestokkræft (EOC) og 12 patienter med borderline
svulster i æggestokkene (LMP) blev behandlet med belinostat alene.
Behandlingseffekt i form af sygdomsstabilisering (SD) sås hos 9 EOC-patienter
og 9 LMP-patienter og desuden opnåede 1 LMP-patient partiel remision (PR) og 1
opnåede CA125 respons (sygdomsmarkør i blodet). Patientoptagelsen i studiet
fortsætter.
Status på Savene®/Totect®
TopoTargets første produkt på markedet Savene®/Totect® anvendes til
forebyggelse af alvorlige vævsskader som følge af antracyklin ekstravasation.
Savene® blev lanceret i oktober 2006 i udvalgte europæiske lande. Totect® blev
lanceret på det amerikanske marked i oktober 2007.
Der har været solidt fremskridt for salget af Savene®/Totect® med i alt 245
kits solgt heraf 143 i Q2. Salget steg i andet kvartal 2008 til DKK 9,6 mio.
mod DKK 4,6 mio. i andet kvartal 2007. Dette er en stigning i overensstemmelse
med de tidligere kommunikerede forventninger i forhold til andet kvartal 2007
på 108%. Samlet for første halvår 2008 steg salget til 16,6 mio. DKK mod 8,3
mio. DKK i H1 2007. Dette er en stigning i forhold til 2007 med 99%. TopoTarget
forventer i 2008 at kunne fordoble Savene®/Totect® salget. I 2007 var salget
DKK 21,6 mio.
Figuren nedenfor viser salget i andet kvartal samt første halvår 2007 og andet
kvartal samt første halvår 2008 for Savene® og Totect® målt i TDKK.
For figur se venligst vedhæftede PDF fil
Savene® er blevet anbefalet som standardbehandling af antracyklin
ekstravasation i de nye retningslinjer fra European Oncology Nursing Society
(EONS) samt efterfølgende af UKONS (den Engelske organisation Oncology Nursing
Society).
I marts kunne TopoTarget meddele, at der nu var oprettet en ny international
ICD-9-CM diagnosekode. Med diagnosekoden bliver det lettere at registrere
sygdommen og dermed at opnå tilskud til Savene®/Totect® behandlingen.
TopoTarget har foruden belinostat 4 meget lovende stoffer med Novel Targets
En partnerskabsaftale på belinostat i 2008 vil muliggøre en fokuseret indsats
på udviklingen af de lovende anti-cancer lægemiddelkandidater i vores pipeline.
Således vil færdiggørelsen af den nye og forbedrede produktion af Zemab sætte
os i stand til at igangsætte studier, der skal følge op på de resultater, der
blev set ved pilotundersøgelsen. Zemab viste effekt ved indsprøjtning direkte i
tumoren i 6 ud af 10 kræftpatienter. 4 ud af 6 tumorer forsvandt fuldstændigt.
Zemab er et proteinstof rettet mod ErB2/HER2, som er et antigen på overfladen
af kræftcellen. Lægemidlet Herceptin® (trastuzumab), der har betydelig succes i
behandlingen af brystkræft er rettet mod dette antigen. Herceptin®, der er
udviklet af det amerikanske biotekselskab Genentech, solgte i 2007 for 4,6 mia.
USD. I modsætning til Herceptin® har Zemab et toksin bundet til proteinet. Når
Zemab bindes til dette antigen, lukkes toksinet, der er bundet til proteinet,
ind i kræftcellen, hvor det forårsager dennes død. Genentech har i deres
pipeline et tilsvarende stof kaldet Trastuzumab-DM1 i fase II til HER2-positive
brystkræftpatienter med metastaser. TopoTarget ønsker at videreudvikle Zemab
til behandling af brystkræft og hovedhalskræft patienter. Der er gennemført ét
fase I studie, og ny produktion af Zemab er sat i gang og forventes
færdigproduceret i anden halvdel af 2008.
Som det er tilfældet med Zemab, har Genentech også et tilsvarende program for
TopoTargets APO010, der kaldes Apo2L/TRAIL, som er i fase II i Non Hodgkins
Lymfom og ikke små-cellet lungekræft (NSCLC) samt fase I til behandling af
kræft i tyktarmen. TopoTarget er i fase I dosiseskalerende undersøgelse, hvor
vi er nået over det niveau i behandlingen, hvor vi forventer at kunne se
antitumor-aktivitet. Det er sandsynligt, at vi kan nå op i endnu højere doser,
og vi afventer i øjeblikket de schweiziske sundhedsmyndigheders godkendelse til
dette. Endelige resultater forventes omkring årsskiftet. TopoTarget ønsker at
videreudvikle APO010 til behandlingen af myelomatose og æggestokskræft.
APO866 er en specifik hæmmer af et vigtigt enzym, der er involveret i syntesen
af NAD+ og er under udvikling i 3 kliniske fase II studier: fremskreden
modermærkekræft, kutant T-celle lymfom (CTCL) samt i et klinisk fase I/II
studie i B-celle kronisk lymfatisk leukæmi (B-CLL).
APO866 blev ligesom belinostat i oktober 2007 udvalgt af Windhover Information
som et af de 10 globalt mest interessante onkologiprodukter, der findes med
henblik på partnermulighed.
Blandt de 3 studier er patientindgang afsluttet for CLL- og melanomstudierne,
mens CTCL-studiet fortsat pågår. De to førstnævnte studier forventes
færdiganalyserede i 2008.
TOP216, som vi købte fra BioImage i december 2005 har i TopoTargets prædiktive
kræftmodelteknologi vist meget lovende præ-klinisk effekt til behandling af
kræft. TopoTarget ønsker at udvikle en TOP216-analog og føre det videre i
klinisk udvikling.
Andre kliniske aktiviteter
TopoTargets kliniske pipeline består foruden belinostat og Savene®/Totect®, som
beskrevet ovenfor, af 7 produktkandidater, som dækker et bredt spektrum af
kræftindikationer og andre indikationer. Efter konsolideringen af
belinostat-rettighederne søger TopoTarget at finde partnerskaber på flere af de
nedenstående udviklingsprogrammer.
Baceca® - en HDAC-hæmmer til behandling af basalcellekræft (BCC)
TopoTarget har afsluttet to randomiserede og blindede fase II proof-of-concept
studier til at undersøge Baceca® som enkeltstof og i kombination med 2
forskellige A-vitamin-lignende stoffer til behandling af basalcellekræft (BCC).
Resultaterne fra et dansk dobbeltblindet, randomiseret og placebokontrolleret
studie med henblik på at evaluere effekten og tolerabiliteten af Baceca® i
kombination med retinoidproduktet tazaroten viste, at 3 måneder efter
afslutningen af den 16-uger lange behandlingsperiode med
kombinationsbehandlingen var 69% i klinisk og patologisk komplet remission.
Denne responsrate bekræftede de positive resultater fra et italiensk
pilotstudie. Fra en anden fase II-undersøgelse i Rusland, hvor man anvendte en
8-ugers behandling med Baceca® i kombination med et andet retinoidprodukt
(Isotrex®) viste Baceca® en klar antikræft-effekt.
Savicol™- en HDAC-hæmmer til behandling af familiær adenomatøs polypose (FAP)
TopoTarget fortsætter sit fase II studie til vurdering af Savicol™s effekt i
behandlingen af FAP. Udviklingen er blevet forsinket pga. langsommere
rekruttering af patienter end forventet. Denne randomiserede,
placebokontrollerede fase II-undersøgelse finder sted i flere lande i Europa.
Evaluering af endelige behandlingsresultater forventes i første halvdel af
2009.
Topotect - en Topoisomerase II-hæmmer - et beskyttelsesmiddel til behandling af
hjernemetastase med kemoterapi
Igangværende fase I-II-undersøgelse søger at afklare potentialet ved at
kombinere Topotect og etoposid. Rekrutteringen af patienter er sket langsomt
blandt denne sjældne undergruppe af metastasepatienter. Endelige resultater
forventes i 2009.
Avugane™ - en HDAC-hæmmer til behandling af akne vulgaris
På baggrund af fase II proof-of-concept resultater, hvor Avugane™ viste en
sammenlignelig effekt og fordelagtig tolerabilitet sammenlignet med en standard
markedsført retinoid-behandling, foretager TopoTarget nu en dobbeltblindet,
randomiseret, placebokontrolleret klinisk fase II undersøgelse til behandling
af mild til moderat akne. Resultater forventes i 2008.
TopoTarget A/S
TOPOTARGET KONCERNEN
Udvalgte finansielle og driftsmæssige koncernoplysninger
For tabel se venligst vedhæftede PDF fil
Bemærkninger til perioderegnskabet for perioden 1. januar til 30. juni 2008
Salg af Savene® i Europa og Totect® i USA har været større i såvel 1. kvartal
og 2. kvartal 2008 sammenholdt med 1. kvartal og 2. kvartal 2007 og udgjorde
for 1. halvår 2008 DKK 16,6 mio. mod DKK 8,3 mio. i første halvår 2007.
Selskabets totale omsætning udgjorde DKK 19,9 mio. i perioden sammenholdt med
DKK 25,8 mio. i samme periode sidste år. Omsætningen indeholder faktureringer
til CuraGen samt ovenstående salg af Savene® i Europa og Totect® i USA. Den
lavere totale omsætning i 1. halvår 2008 kan primært henføres til lavere
viderefakturering af forsknings- og udviklingsomkostninger til CuraGen, som
udgjorde DKK 2,6 mio. i 1. halvår 2008 mod DKK 13,2 mio. i 1. halvår 2007.
I de første 6 måneder af 2008 udgjorde produktionsomkostningerne DKK 6,3 mio. i
forhold til DKK 13,7 mio. i samme periode i 2007. De reducerede omkostninger i
forhold til nettoomsætningen skyldes primært at viderefakturering af
forsknings- og udviklingsomkostninger til CuraGen ikke foretages mere efter
TopoTargets tilbagekøb af rettighederne til belinostat den 21. april 2008.
Forsknings- og udviklingsomkostningerne udgjorde DKK 70,4 mio. i perioden 1.
januar til 30. juni 2008 i forhold til DKK 46,1 mio. i samme periode i 2007.
Selskabet har primært øget forsknings- og udviklingsomkostningerne som følge
af, at TopoTarget gennemfører kliniske studier på belinostat, samt at
TopoTarget Switzerland S.A., som blev erhvervet i juni 2007, indgår i hele 1.
halvår 2008.
Salgs- og distributionsomkostningerne udgjorde DKK 25,4 mio. i det første
halvår 2008 i forhold til DKK 26,3 mio. i samme periode i 2007. TopoTarget har
fortsat fokuseret på at allokere salgs- og distributionsomkostningerne til de
mest profitable markeder og har foretaget omkostningstilpasninger, der i 2.
kvartal 2008 er begyndt at vise sig.
I perioden 1. januar til 30. juni 2008 udgjorde administrationsomkostninger DKK
25,2 mio. sammenlignet med DKK 24,9 mio. i samme periode i 2007. TopoTarget
Switzerland S.A., som blev erhvervet i juni 2007 indgår i hele 1. halvår 2008.
De finansielle nettoudgifter udgør DKK 6,4 mio. i de første 6 måneder i forhold
til DKK 2,5 mio. i nettoindtægter i samme periode sidste år. Forskellen skyldes
primært renteudgifter på lånehensættelsen til betaling af den forventede
milepælsbetaling til de tidligere ejere af TopoTarget Switzerland S.A.
vedrørende APO866 samt store valutaomregningsforskelle ved konsolidering af de
tilknyttede virksomheder.
I første halvår af 2008 udgjorde selskabsskat en indtægt på DKK 2,3 mio. i
forhold til DKK 0,0 mio. i samme periode i 2007. Skatteindtægten skyldes en
reduktion i den udskudte skatteforpligtelse vedrørende TopoTarget Switzerland
S.A.
Resultat efter skat udgjorde et underskud på DKK 111,4 mio. i perioden 1.
januar til 30. juni 2008 i forhold til et underskud efter skat på DKK 82,7 mio.
i samme periode i 2007.
TopoTarget tilbagekøbte den 21. april 2008 alle rettigheder til belinostat fra
CuraGen, den hidtidige partner. Købesummen blev aftalt til at udgøre kontant
betaling af USD 26 mio. (ca. DKK 122,8 mio.), 5 millioner nye TopoTarget-aktier
udstedt ved en rettet aktieemission og en kommerciel milepælsbetaling på i alt
USD 6 mio. (ca. DKK 28,3 mio.) defineret som 10% af de første USD 60 mio. i
salgsindtægter fra belinostat eller indtægter fra partnerskab.
Milepælsbetalingen er indregnet som kortfristede forpligtelser i balancen til
dagsværdien på aftaletidspunktet.
Pr. 30. juni 2008 udgjorde de samlede aktiver DKK 798,0 mio. Heraf udgjorde
kontante bankindeståender og kortfristede værdipapirer DKK 173,6 mio.
Pr. 30. juni 2008 udgjorde egenkapitalen DKK 613,9 mio. sammenlignet med DKK
791,3 mio. på samme tidspunkt i 2007. Ændringen består af underskud i tiden fra
1. juli 2007 til 30. juni 2008 på DKK 240,4 mio., kapitaludvidelse i maj 2008
med i alt DKK 55,5 mio., periodens tilgang for aktiebaseret vederlag med i alt
DKK 8,8 mio. og dagsværdiregulering af obligationsbeholdningen med minus DKK
1,3 mio.
Forventninger og andre udsagn om fremtiden
TopoTarget har med købet af de globale rettigheder til belinostat kunnet
justere selskabets strategi. Øget fokus på belinostat og reduktion i
omkostninger i øvrige projekter m.v. betyder en omkostningsreduktion på DKK
35-40 mio. i forhold til det tidligere forventede underskud før skat i 2008. I
2008 forventes der således et underskud i størrelsesordenen DKK 195-220 mio.
Disse tal indeholder ikke fremtidige indtægter fra licensaftaler.
Ledelsespåtegning
Bestyrelsen og direktionen har i dag behandlet og godkendt selskabets
delårsrapport for perioden 1. januar til 30. juni 2008.
Delårsrapporten er aflagt i overensstemmelse med IAS 34 og yderligere danske
oplysningskrav til udarbejdelsen af delårsrapporter for børsnoterede
virksomheder. Delårsrapporten er ikke revideret eller reviewet.
Vi anser den valgte regnskabspraksis for hensigtsmæssig således at
halvårsrapporten giver et retvisende billede af koncernens aktiver, passiver,
den finansielle stilling pr. 30. juni 2008 samt af resultatet af koncernens
aktiviteter og pengestrømme for første halvår 2008.
Vi anser ledelsesberetningen for at give et retvisende billede af udviklingen i
koncernens aktiviteter og økonomiske forhold, periodens resultat og af
koncernens finansielle stilling som helhed samt en retvisende beskrivelse af de
væsentligste risici og usikkerhedsfaktorer, som koncernen står overfor.
København, 19. august 2008
Direktion
Peter Buhl Jensen
Administrerende direktør
Bestyrelse
Håkan Åström Jesper Zeuthen Jeffrey Buchalter
Formand
Anders Gersel Pedersen Ingelise Saunders Torbjørn Bjerke
Peter Buhl Jensen
For yderligere information kontakt venligst:
Dr. Peter Buhl Jensen Telefon +45 39 17 83 43
Administrerende direktør Mobil +45 21 60 89 22
Ulla Hald Buhl Telefon +45 39 17 83 92
Director IR & Communications Mobil +45 21 70 10 49
Baggrundsinformation
Om TopoTarget
TopoTarget (OMX: TOPO) er en international biotekvirksomhed med hovedkontor i
Danmark dedikeret til at finde “Answers for Cancer” og udvikle bedre
behandlinger mod kræft. Virksomheden er etableret og ledet af kliniske
kræftspecialister og kombinerer bred erfaring fra kræftbehandling i praksis med
dyb forståelse for de molekylære mekanismer i kræft. Fokus ligger på prædiktive
kræftmodeller og vigtige kræfttargets (bl.a. HDACi, NAD+, mTOR, FasLigand og
topoisomerase II-hæmmere). TopoTarget har en bred klinisk portefølje med 9
produkter i udvikling, herunder belinostat, som har vist “proof of concept” som
enkeltstofbehandling af blodkræftsygdomme samt positive resultater i solide
kræftsvulster, hvor stoffet kan anvendes i kombination med fulde doser
kemoterapi. Selskabets første markedsførte produkt Savene®/Totect® blev
godkendt af EMEA i 2006 og af FDA i 2007 og markedsføres af TopoTargets egen
salgsstyrke i Europa og USA. For yderligere oplysninger henvises til
www.topotarget.com.
TopoTarget Safe Harbour Statement
Denne meddelelse kan indeholde fremadrettede udsagn, herunder udsagn om vores
forventninger til udviklingen af vores prækliniske og kliniske pipeline med
tidspunkter for igangsættelse og færdiggørelse af kliniske undersøgelser samt
med hensyn til forventet likviditetsforbrug. Sådanne udsagn er baseret på
ledelsens nuværende forventninger og er forbundet med risici og usikkerhed, som
kan medføre, at TopoTargets faktiske resultater afviger væsentligt fra de
resultater, der beskrives i de fremadrettede udsagn. TopoTarget advarer sine
investorer om, at der ikke kan gives sikkerhed for, at de faktiske resultater
eller forretningsforhold ikke vil afvige væsentligt fra hvad, der forudsiges
eller gives udtryk for i sådanne fremadrettede udsagn som følge af forskellige
faktorer, herunder, men ikke begrænset til, følgende: risikoen for at et eller
flere af TopoTargets udviklingsprogrammer ikke skrider frem som planlagt af
tekniske, videnskabelige eller kommercielle årsager, som følge af problemer med
patientrekruttering eller på baggrund af nye oplysninger fra ikke-kliniske
eller kliniske studier eller fra andre kilder; succesfulde konkurrerende
produkter og teknologier; teknologisk uvished og produktudviklingsrisici;
usikkerhed omkring yderligere finansiering; TopoTargets historiske underskud og
usikkerheden omkring opnåelse af lønsomhed; TopoTargets udviklingsstadie som
biofarmaceutisk selskab; offentlig regulering; påstande om patentkrænkelse mod
TopoTargets produkter, procedurer og teknologier; evnen til at beskytte
TopoTargets patenter og immaterielle rettigheder, usikkerhed vedrørende
kommer¬cialise¬ringsrettigheder samt risiko for produktansvarskrav. Vi har
ingen hensigt om og påtager os ingen forpligtelse til at opdatere eller ændre
fremadrettede udsagn, hverken som følge af fremkomsten af nye oplysninger,
fremtidige begivenheder eller på anden måde, medmindre loven kræver det.
Sammendraget resultatopgørelse mv
For tabel se venligst vedhæftede PDF fil
Noter til perioderegnskabet for koncernen
1. ANVENDT REGNSKABSPRAKSIS
Perioderegnskabet er udarbejdet i overensstemmelse med IAS 34, præsentation
af delårsrapporter samt yderligere krav til perioderegnskaber for børsnoterede
selskaber. Der er ikke udarbejdet perioderegnskab for moderselskabet.
Den i delårsrapporten anvendte regnskabspraksis er uændret i forhold til den
regnskabspraksis, der er anvendt i selskabets årsrapport for 2007, og som er
udarbejdet i overensstemmelse med International Financial Reporting Standards
(IFRS) som godkendt af EU og yderligere danske oplysningskrav til årsrapporter
for børsnoterede selskaber.
Vi henviser til årsrapporten for 2007 for nærmere beskrivelse af den anvendte
regnskabspraksis, herunder definitionerne på de angivne nøgletal, der er
beregnet i overensstemmelse med definitionerne Den Danske
Finansanalytikerforenings vejledning ”Anbefalinger og nøgletal 2005”.
Grundet reorganisering i Tyskland og Schweiz er allokering af udgifter blevet
ændret. Nogle udgifter, i tidligere år klassificeret som
administrationsomkostninget, er fra 1. januar 2008 klassificeret som
forsknings- og udviklingsomkostninger.
Delårsrapporten aflægges i danske kroner (DKK), der er moderselskabets
funktionelle valuta.
Følgende nye og ændrede standarder og fortolkningsbidrag er trådt i kraft med
virkning for regnskabsåret 2008:
• IFRIC 11, IFRS 2 - Koncerninterne transaktioner og egne aktier.
• IFRIC 12, Koncessionsrettigheder.
• IFRIC 14, IAS 19 - Loft for opgørelse af pensionsordningers aktiver,
minimumskrav til indbetalinger samt deres indbyrdes påvirkning.
Anvendelsen af disse nye og ændrede standarder og fortolkningsbidrag har ikke
medført ændringer i anvendt regnskabspraksis for så vidt angår indregning og
måling.
2. NETTOOMSÆTNING
For tabel se venligst vedhæftede PDF fil
3. SEGMENTOPLYSNINGER
For tabel se venligst vedhæftede PDF fil
4. PERSONALEOMKOSTNINGER
For tabel se venligst vedhæftede PDF fil
5. IMMATERIELLE AKTIVER
For tabel se venligst vedhæftede PDF fil
6. VÆRDIPAPIRER
For tabel se venligst vedhæftede PDF fil
7. LANGFRISTEDE FORPLIGTELSER
For tabel se venligst vedhæftede PDF fil
I forbindelse med købet af Apoxis SA i juni 2007 erhvervede TopoTarget APO866
udviklingsprojektet. Købsprisen indeholdt en betinget betaling (APO866
milepælen) når visse kliniske endpoints var opfyldt.
Ved købet blev den tilbagediskonterede værdi af APO866 milepælen inkluderet i
opgørelsen af købsprisen. Forudsætningerne for indregningen er ændret i forhold
til den oprindelige indregning, hvilket medfører en reduktion af forpligtelsen
ultimo juni 2008 i størrelsen DKK 9,2 mio. og en tilsvarende justering i
igangværende forsknings- og udviklingsprogrammer købt af tredje part jvf. note
5. Ultimo 2007 var APO866 milepælen indeholdt i kortfristede forpligtelser.
