Cytori meldet einen nachhaltigen Nutzen nach 18 Monaten in seiner Studie über die Zelltherapie nach Herzinfarkten

SAN DIEGO, CA--(Marketwire - Jun 8, 2011) - Cytori Therapeutics (NASDAQ: CYTX) gibt die Ergebnisse seiner APOLLO-Studie über akute Myokardinfarkte (AMI) nach 18 Monaten klinischer Tests bekannt. Die Ergebnisse dieser randomisierten, placebo-kontrollierten Doppelblind-Sicherheits- und Machbarkeitsstudie an 14 Patienten mit akutem ST-Hebungs-Myokardinfarkt (AMI) zeigten Folgendes:

• Die durchschnittliche Reduktion der Infarktgröße nach 6 Monaten blieb nach 18 Monaten bei der mit Stammzellen behandelten Gruppe (Standardbehandlung plus Zellen) bestehen (11,7% nach 6 Monaten und 11,2% nach 18 Monaten). Bei der Kontrollgruppe (Standardbehandlung plus Placebo) reduzierte sich demgegenüber die bei 6 Monaten nachgewiesene Wirkung (6,1%) nach 18 Monaten deutlich (4,4%).
  
  
• Die durchschnittliche Reduktion der Infarktgröße im linken Ventrikel (Reduktion des Anteils des Herzens, der durch den Herzinfarkt geschädigt wurde) vom Ausgangszeitpunkt bis nach 18 Monaten war in der mit Zellen therapierten Gruppe statistisch signifikant (p < 0,05). Bei den Patienten in der Kontrollgruppe zeigte sich eine geringere Verbesserung, die statistisch nicht signifikant war.
  
  
• Bei der mit Zellen therapierten Gruppe zeigte sich eine statistisch signifikante Verbesserung (p < 0,05) der Durchblutung des linken Ventrikels (Blutfluss durch das Herzgewebe) vom Ausgangszeitpunkt bis nach 18 Monaten. Bei den Patienten, die die Kontrolltherapie erhielten, zeigte sich eine geringere Verbesserung, die statistisch nicht signifikant war.
  
  
• Bei den mit Zellen therapierten Patienten zeigten sich im Vergleich zu den Patienten, die die Kontrolle erhielten, deutlich weniger vorzeitige ventrikuläre Herzschläge (PVBs) pro Holter-Aufzeichnung (24 bzw. 146 PVBs pro Aufzeichnung).
  
  

"Es gibt eine enge Korrelation zwischen der Infarktgröße und dem klinischen Ergebnis", sagt Henricus Duckers, M.D., Ph.D., interventioneller Kardiologe und Leiter der Molekularkardiologie im Thoraxzentrum des Erasmus-Universitätsklinikums. "Die Daten der APOLLO-Studien belegen eine nachhaltige positive Wirkung der Zellen. Wenn diese Ergebnisse von der ADVANCE-Studie bestätigt werden, versprechen wir uns davon einen großen Nutzen für Patienten. Diese Ergebnisse sind sehr ermutigend für die Zelltherapie des Herzens, wenn man bedenkt, dass es sich um eine der ersten randomisierten Doppelblindstudien handelt, die eine nachhaltige Verbesserung des Ergebnisses für Herzinfarktpatienten nach 18 Monaten zeigt."

"Herzerkrankungen sind seit mehr als 100 Jahren die häufigste Todesursache und stellen eine der größten finanziellen Belastungen für das Gesundheitssystem dar", erläutert Christopher J. Calhoun, CEO von Cytori. "Reduktionen dieser Größenordnung bei der Infarktgröße würden, wenn sie sich in umfangreicheren Studien reproduzieren lassen, das langfristige klinische Ergebnis für Patienten deutlich verbessern, einschließlich von MACCE, der Entwicklung von Ischämie und Tod. Während es sich bei APOLLO um eine Sicherheits- und Machbarkeitsstudie handelte, ist die umfangreichere ADVANCE-Studie von Cytori darauf ausgelegt, die Wirksamkeit, wirtschaftlichen Folgen und den langfristigen Nutzen im Hinblick auf die Ergebnisse für den Patienten bei bis zu 370 Patienten nachzuweisen."

Als Teil dieses innovativen Verfahrens wurde eine geringe Menge von Fettgewebe kurz nach dem Herzinfarkt per Absaugung aus dem Abdomen des Patienten entfernt. Mithilfe eines proprietären medizinischen Geräts, dem von Cytori entwickelten Celution(R)-System, wurden aus dem Fettgewebe des Patienten rasch regenerative und Stammzellen gewonnen und am Point-of-Care im Katheterlabor konzentriert. Die Zellen wurden dann unverzüglich zubereitet und in die Koronararterie des Patienten injiziert. Alle Patienten wurden innerhalb von einem Tag nach der erfolgreichen Revaskularisierung der infarzierten Arterie behandelt, die zu dem Infarkt führte.

Wie bereits vermeldet, hat sich das Verfahren als sicher erwiesen. Bei den Nachuntersuchungen nach 6 und 18 Monaten wurden keine größeren Herz- und Hirngefäßkomplikationen (MACCE) festgestellt. Zwischen dem Ausgangszeitpunkt und der Nachuntersuchung nach sechs Monaten kam es zu zwei MACCE-Ereignissen, von denen jedoch keines mit dem Verfahren assoziiert wurde. Zusätzlich zeigten sich zum Zeitpunkt der Injektion während und nach der Infusionen von Zellen oder des Placebos keine Auswirkungen auf den TIMI-Fluss oder die koronare Flussreserve, was auf eine sehr geringe oder keine mikrovaskuläre Zusetzung durch die infundierten Zellen hinweist.

Diese langfristigen Daten werden am Freitag, dem 10. Juni beim 8. Internationalen Symposium über Innovationen in der Stammzellen- und kardiovaskulären Therapie in Madrid (Spanien) von Dr. Duckers, einem der mitverantwortlichen Studienleiter, vorgestellt. Alle MRI-Daten wurden von einem unabhängigen Kernlabor analysiert, dem die Therapien der Patienten in den vergangenen 18 Monaten nicht bekannt waren.

Die APOLLO-Studie wird von den Co-Studienleitern Patrick W. Serruys, M.D., Ph.D., Professor für interventionelle Kardiologie am Thoraxzentrum des Erasmus-Universitätsklinikums, und Dr. Duckers geleitet. Francisco F. Avilés, M.D., Ph.D., Professor für Medizin und Leiter der kardiologischen Abteilung am Hospital General Universitario Gregorio Marañón in Madrid, war ebenfalls an dieser Studie beteiligt.

Cytori rekrutiert zurzeit Patienten für die ADVANCE-Studie in Europa, bei der dieselben Patienten mit akutem ST-Hebungs-Myokardinfarkt wie in der APOLLO-Studie behandelt werden sollen. ST-Hebungsinfarkte sind eine schwere Form des Herzinfarktes, bei der die Blutzufuhr zum Herzen über einen längeren Zeitraum hinweg unterbrochen wird, sodass ein größerer Teil des Herzmuskels geschädigt wird. Jährlich erleiden in den USA etwa 1,3 Millionen Personen und in Europa 1,9 Millionen Personen einen Herzinfarkt.

Grafiken und Videomaterial sind verfügbar unter: http://www2.marketwire.com/mw/release_html_b1?release_id=764155

Über Cytori

Cytori ist ein führender Anbieter von medizinischen Technologien für Patienten und Ärzte weltweit, die das Potenzial adulter regenerativer Zellen aus dem Fettgewebe von Patienten nutzen. Die medizinischen Geräte und Instrumente der Celution(R) System-Reihe werden derzeit auf den Märkten für kosmetische und rekonstruktive Chirurgie in Europa und Asien vertrieben, sind jedoch in den Vereinigten Staaten noch nicht erhältlich. Unsere StemSource(R)-Produktreihe kommt weltweit in Zellbank- und Forschungsanwendungen zum Einsatz. Unsere PureGraft(TM)-Produkte sind in Nordamerika und Europa für Verfahren zur Fetttransplantation verfügbar. www.cytori.com

Vorsichtshinweis zu zukunftsbezogenen Aussagen

Diese Pressemitteilung enthält zukunftsbezogene Aussagen im Hinblick auf Ereignisse, Trends, Geschäftsaussichten und insbesondere die Ergebnisse der klinischen APOLLO-Studie, die sich auf unser künftiges Betriebsergebnis und unsere finanzielle Situation auswirken können. Derartige Aussagen, einschließlich der Aussagen im Hinblick auf die Verbesserung des Nutzens für Patienten, die Signifikanz der physiologischen und funktionalen Wirkungen aus der APOLLO-Studie sowie die Effektivität der Konzeption der ADVANCE-Studie unterliegen sämtlich Risiken und Unwägbarkeiten, infolge derer die Ergebnisse der umfassenderen ADVANCE-Studie erheblich von den oben präsentierten Ergebnissen abweichen könnten. Einige dieser Risiken und Unwägbarkeiten umfassen, ohne sich darauf zu beschränken, Risiken in Zusammenhang mit der statistischen Aussagekraft der APOLLO-Studie, die immanenten Risiken und Unwägbarkeit bezüglich der Kosten und potenziellen Schwankungsbreite der Ergebnisse einer grundlegenden Herzinfarktstudie, Unwägbarkeiten im Hinblick auf die Erfassung und Ergebnisse von klinischen Daten und die Abhängigkeit von den Leistungen Dritter sowie weitere Risiken und Unwägbarkeiten, die in den "Risikofaktoren" in den von Cytori bei der Securities and Exchange Commission eingereichten Unterlagen dargelegt sind, einschließlich von Formblatt 10-K und 10-Q. Wir schließen jegliche Haftung in Bezug auf die Aktualisierung oder Korrektur der in dieser Pressemitteilung enthaltenen zukunftsbezogenen Aussagen im Hinblick auf künftige Ereignisse, Trends oder Umstände aus.