Cytori informa sobre beneficios continuos a los 18 meses en un estudio de terapia celular cardiaca en ataques al corazón

SAN DIEGO, CA--(Marketwire - Jun 8, 2011) - Cytori Therapeutics (NASDAQ: CYTX) da a conocer los resultados a los 18 meses de su estudio clínico APOLLO sobre infartos agudos de miocardio (IAM). Los resultados de este estudio de viabilidad y seguridad, aleatorio, doble ciego y controlado con placebo realizado en 14 pacientes con IAM con elevación del segmento ST demostraron lo siguiente:

• La reducción promedio en el tamaño del infarto a los 6 meses se mantuvo a los 18 meses para el grupo que recibió el tratamiento con células (tratamiento de preferencia más células), a 11,7% y 11,2% respectivamente. En cambio, los pacientes que sirvieron de control (tratamiento de preferencia más placebo), mostraron un menor efecto al tratamiento desde los 6 meses (6,1%) a los 18 meses (4,4%);



• La reducción promedio en el tamaño del infarto ventricular izquierdo (reducción en la fracción del corazón dañada por el ataque al corazón) es estadísticamente significativa (p < 0,05) desde el periodo inicial hasta los 18 meses en el grupo tratado con células madre y regenerativas. En los pacientes del grupo control, la mejoría fue menor y no fue estadísticamente significativa;



• Se observó una mejoría estadísticamente significativa (p < 0,05) en la perfusión del ventrículo izquierdo (flujo sanguíneo a través del tejido del corazón) desde el periodo inicial hasta los 18 meses en el grupo tratado con células madre y regenerativas. En los pacientes que recibieron el tratamiento control, la mejoría fue menor y no fue significativa estadísticamente;



• Hubo un número considerablemente menor de latidos ventriculares prematuros (PVB) por registro holter en pacientes que recibieron células en comparación con los que recibieron el tratamiento control (promedio de 24 y 146 PVB por registro, respectivamente).

"Hay una correlación importante entre el tamaño del infarto y los resultados clínicos," indicó Henricus Duckers, M.D., Ph.D., cardiólogo intervencionista, jefe de cardiología molecular del Thoraxcentre, Hospital Universitario Erasmus. "Los datos de APOLLO demuestran que hubo un efecto beneficioso persistente debido a las células que pensamos que de repetirse en el estudio ADVANCE debería traducirse en mejores resultados para los pacientes. Estos resultados son muy alentadores para el campo de la terapia celular cardiaca ya que este es uno de los primeros estudios aleatorios doble ciego que, transcurridos los 18 meses, demuestran una mejoría continua en los resultados de pacientes con ataques cardiacos".

"Las enfermedades cardiacas han sido la principal causa de mortalidad durante más de 100 años y constituyen una de las mayores cargas financieras en el sistema de salud", comentó Christopher J. Calhoun, director ejecutivo de Cytori. "Disminuciones de esta magnitud en el tamaño del infarto, si se demuestra que son reproducibles en estudios más extensos, tendrían un impacto beneficioso a largo plazo en los pacientes, incluidos casos de problemas cardiacos o coronarios adversos importantes (MACCE), de desarrollo de isquemia crónica y muerte. Si bien APOLLO fue un estudio clínico de viabilidad y seguridad, ADVANCE, el estudio europeo más extenso de Cytori, con 370 pacientes, está diseñado para demostrar la eficacia, el impacto económico y el beneficio a largo plazo de los pacientes."

Este procedimiento novedoso se basa en la extracción de una pequeña cantidad de tejido graso del abdomen de cada paciente mediante una liposucción poco después de que éste haya tenido un ataque cardiaco. Con un dispositivo médico patentado, el Sistema Celution® desarrollado por Cytori, se separan rápidamente las células madre y regenerativas del tejido graso de cada paciente y se concentran en el centro de atención, en el laboratorio de cateterismo. Inmediatamente las células son preparadas y se infunden en la arteria coronaria del paciente. Todos los pacientes fueron tratados al menos un día después de la exitosa revascularización de la arteria infartada que ocasionó el ataque cardiaco.

Como se indicó anteriormente, se determinó que el procedimiento era seguro. No se reportaron nuevos acontecimientos cardiacos o coronarios adversos importantes (MACCE) entre el seguimiento realizado a los seis y a los 18 meses. Se reportaron dos eventos MACCE entre el periodo inicial y el seguimiento a los seis meses, ninguno de los cuales se atribuyó al procedimiento. Adicionalmente, al momento de la inyección, no se observó efecto alguno sobre el flujo TIMI o el flujo de reserva coronaria durante y después de la infusión de las células o del placebo, lo que sugiere una obstrucción microvascular muy reducida o inexistente debido a las células madre y regenerativas.

La presentación de estos nuevos datos a largo plazo se realizará el viernes 10 de junio en el VIII Simposio Internacional sobre Terapias con Células Madre e Innovación Cardiovascular en Madrid, España y estará a cargo del Dr. Duckers, investigador Co-Principal del estudio. Todos los datos MRI fueron analizados en un laboratorio central independiente. El laboratorio central se mantuvo oculto a las asignaciones de los tratamiento de los pacientes durante los 18 meses.

El estudio de investigación APOLLO está liderado conjuntamente por los investigadores principales Patrick W. Serruys, M.D., Ph.D., profesor de cardiología intervencional en el Thoraxcentre del Hospital Universitario Erasmus y el Dr. Duckers. El Dr. Francisco F. Avilés,, profesor de medicina y Jefe del Departamento de Cardiología del Hospital General Universitario Gregorio Marañón en Madrid participó también en este estudio.

Cytori se encuentra actualmente reclutando pacientes para el estudio clínico ADVANCE, un estudio pivotal en Europa, diseñado para tratar los mismos pacientes con ataques cardiacos agudos con segmento de elevación ST como en el estudio APOLLO. Los ataques cardiacos con elevación del segmento ST son una forma grave de ataque cardiaco en el que el flujo sanguíneo al corazón se detiene por un periodo de tiempo prolongado, afectando así una fracción importante del músculo cardiaco. Cada año, cerca de 1,3 millones de pacientes en Estados Unidos y 1,9 millones en Europa sufren de ataques cardiacos agudos.

Gráfico y video disponibles en: http://www2.marketwire.com/mw/release_html_b1?release_id=764157

Acerca de Cytori

Cytori es una empresa líder que ofrece a pacientes y médicos en todo el mundo tecnologías médicas que permiten aprovechar el potencial de células regenerativas adultas a partir de tejido adiposo. La familia de dispositivos e instrumentos médicos del sistema Celution® se vende en los mercados de cirugía plástica y reconstructiva de Europa y Asia, pero aún no está disponible en Estados Unidos. Nuestra línea de productos StemSource® se vende mundialmente para bancos de células y aplicaciones de investigación. Nuestros productos PureGraft™ están disponibles en Norteamérica y Europa para procedimientos de injertos de grasa. www.cytori.com

Declaración preventiva relacionada con declaraciones prospectivas

Este comunicado de prensa incluye declaraciones prospectivas relacionadas con acontecimientos, tendencias, perspectivas comerciales y especialmente los resultados del estudio clínico APOLLO, que pueden afectar nuestros resultados operativos y situación financiera a futuro. Tales declaraciones, que incluyen de manera no limitativa aquellas relacionadas con mejorías en acontecimientos adversos de pacientes, la importancia de los efectos fisiológicos y funcionales del estudio APOLLO, la efectividad del diseño del estudio ADVANCE, están todas sujetas a riesgos e incertidumbres que pudieran ocasionar que los resultados de ADVANCE, un estudio más integral, sean fundamentalmente distintos de aquellos presentados con anterioridad. Algunos de estos riesgos e incertidumbres incluyen, sin limitación, los riesgos relacionados con la solidez estadística del estudio APOLLO, el riesgo e incertidumbre inherente a los costos y variabilidad potencial de los resultados de un estudio pivotal sobre ataques cardiacos, incertidumbres relacionadas con la recopilación y resultados de datos clínicos, la dependencia del desempeño de terceros, así como otros riesgos e incertidumbres descritos en la sección "Factores de riesgo" de los informes de formularios 10-K y 10-Q que Cytori presenta ante la Comisión de Bolsa y Valores. Cytori no asume ninguna obligación de actualizar o revisar las declaraciones prospectivas de forma que reflejen los acontecimientos, tendencias o circunstancias luego de la fecha en que son realizadas.