Første studie som skal evaluere optimal behandlingsdose for ny integrert prosedyre
Første behandlingsalternativ for vedvarende HPV infeksjon og forstadier til livmorhalskreft
Oslo, 20. juni 2011: Photocure (OSE: PHO), et norsk farmasøytisk selskap som spesialiserer seg innen kreft og dermatologi, kunngjør i dag at selskapet har startet behandling av første pasient i en klinisk studie som skal evaluere optimal dose av Cevira, en ny integrert kombinasjon av legemiddel og lyskilde.
Studien er en randomisert, plasebokontrollert dose-studie i pasienter med mild til moderat grad av celleforandringer på livmorhalsen (CIN 1-2). Hovedendepunktet i studien er å undersøke behandlingsresultatene histologisk tre måneder etter behandling. Studien vil også undersøke sikkerhetsprofilen av den nye behandlingsprosedyren. Studien vil inkludere ca. 240 pasienter på 21 klinikker i Europa og USA og forventes avsluttet andre halvår 2012. Studien er også designet for å gi grunnlag til å gå videre i fase III etter gjennomføring.
Det er estimert at ca. 260 millioner kvinner i verden har vedvarende HPV infeksjon og/eller forstadier til livmorhalskreft. Samtidig er det ingen gode behandlingstilbud tilgjengelige. Cevira utvikles som den første skånsomme behandlingsprosedyren for denne store pasientgruppen. Cevira planlegges som en enkel prosedyre gjennomført av gynekologer uten kirurgiske inngrep. Tidligere studier av Cevira har demonstrert at Cevira er en effektiv og sikker behandling uten komplikasjoner og behov for restitusjon.
Kjetil Hestdal, administrerende direktør uttaler "Det er et stort udekket behov for et nytt behandlingsalternativ til pasienter med HPV infeksjon og forstadier til livmorhalskreft. Ved å kombinere legemiddel og lysbehandling i en enkel prosedyre har vi klart å utvikle en behandling som fjerner tidligere barrierer for bruk av fotodynamisk teknologi. Dette vil gjøre teknologien tilgjengelig for en mye større pasientgruppe."
For ytterligere Informasjon, kontakt:
Administrerende direktør, Kjetil Hestdal,
E-post:kh@photocure.no,
Mobil: +47 913 19 535
Finansdirektør Christian Fekete,
E-post:cf@photocure.no,
Mobil: +47 916 42 938
Om HPV infeksjon og forstadier til kreft i livmorhalsen
Vedvarende HPV infeksjon kan føre til forstadier til kreft i livmorhalsen og økt risiko for utvikling av kreft. Screening programmer gjennomføres for å finne kvinner som har celleforandringer som må følges opp eller behandles for å unngå utvikling til livmorhalskreft.
Standard behandling av forstadier til kreft er kirurgiske inngrep, men dette medfører økt risiko for bivirkninger, blant annet kan det påvirke pasientens evne til å bære frem barn til termin i fremtiden, det kan føre til arr som kan svekke fruktbarheten, infeksjoner og blødninger, som spesielt er uønsket hos unge kvinner som er i en reproduktiv alder. I Europa og USA får cirka 1 million kvinner påvist forstadier til kreft årlig.
Kvinner med celleforandringer i livmorhalsen følges opp hyppig med gynekologiske undersøkelser for å hindre utvikling til forstadier til kreft. De fleste lesjoner vender tilbake umiddelbart, men behandling tilbys i vedvarende tilfeller. I Europa og USA får cirka 7 millioner kvinner påvist unormale celleforandringer årlig.
Vaksiner som skal forebygge HPV har nylig blitt lansert for unge kvinner, men disse vil ha en begrenset effekt på kort sikt for de pasientene som utvikler forstadier til kreft. HPV tester, rettet mot å avdekke pasienter som er i høyrisiko gruppen, introduseres også til markedet. Disse vil sannsynligvis bli inkludert i offentlige screening programmer.
Det er et medisinsk behov for en behandlingsmetode som bevarer friskt og normalt vev hos pasienter som har forstadier til kreft i livmorhalsen. Pasienter med HPV infeksjon og celleforandringer har lav risiko for videreutvikling, men alle pasienter trenger hyppige undersøkelser for å utelukke muligheten for utvikling av forstadier til kreft. Det er ønskelig med en behandlingsform som utelukker en vedvarende HPV infeksjon.
Om Cevira®
Cevira er en fotodynamisk behandling som kombinerer Cevira salve med et rødt lys for å behandle forstadier til kreft i livmorhalsen og HPV infisert vev. Cevira salven inneholder hexaminolevulinate (HAL) og påføres livmorhalsen sammen med lyskilden. Etter en inkubasjonstid starter og stopper fotoaktivering fra det røde lyset automatisk, alt i løpet av ti timer. Behandlingen følges opp av gynekologen, men pasienten kan fortsette sine daglige aktiviteter. PDT prosedyren er svært selektiv og fjerner kun lesjoner i forstadier til kreft og HPV-infisert vev, mens normalt omkringliggende vev bevares.
Photocure har patenter innen sykdommer i livmorhalsen til 2030.
Om Photocure
Photocure er et norsk farmasøytisk selskap notert på Oslo Børs (OSE: PHO). Selskapet utvikler og selger legemidler og medisinsk utstyr for behandling og diagnostisering av kreft og hudsykdommer. Produktene er basert på egenutviklet teknologi innen fotodynamisk terapi.
Photocure sin kommersielle aktivitet inkluderer markedsføring og salg i utvalgte markeder i tillegg utlisensiering til ledende farmasøytiske selskaper på en regional eller global basis før fase III.
Photocure har ett patentbeskyttet farmasøytisk produkt på markedet; Hexvix® for påvisning av blærekreft. Hexvix er godkjent i EU og i USA. I tillegg selger selskapet Allumera®, et fotodymamisk kosmetisk produkt i USA. Photocure tester kontinuerlig sine produkter for nye indikasjoner i globale studier, med et mål om å utvikle en portefølje av produkter basert på sin Photocure Technology(TM) plattform.
Photocure®, Hexvix®, Cevira® og Allumera® er registrerte varemerker fra Photocure ASA. For ytterligere informasjon om Photocure, besøk www.photocure.com
Denne opplysningen er informasjonspliktig etter verdipapirhandelloven §5-12