Liestal, Schweiz, 29. August 2011 - Santhera Pharmaceuticals (SIX: SANN) gibt heute die finanziellen Resultate für das 1. Halbjahr 2011 sowie Pläne zur Restrukturierung des Unternehmens bekannt. In den ersten sechs Monaten 2011 erzielte Catena® einen Nettoumsatz von CHF 1,6 Mio. Der Nettobarmittelverbrauch konnte auf CHF 12,3 Mio. reduziert werden, das Nettoergebnis betrug CHF -15,0 Mio. Zur Jahresmitte 2011 verfügte das Unternehmen über flüssige Mittel in der Höhe von CHF 31,4 Mio. Aufgrund der anhaltend volatilen Märkte beabsichtigt Santhera eine Fokussierung auf das wichtigste Produkt Catena® und dessen Potenzial in verschiedenen Indikationen in der späten klinischen Entwicklung. Damit ist die Finanzierung des Unternehmens unabhängig von Kapitalaufnahmen oder Lizenzeinnahmen sichergestellt. Entsprechend ist eine Anpassung der operativen Strukturen geplant, um die Finanzierung bis ins Jahr 2013 zu sichern, also über die erwartete Entscheidung der Europäischen Arzneimittelbehörde (EMA) zum Zulassungsantrag in Leber Hereditärer Optikusneuropathie (LHON) hinaus.
Finanzkennzahlen für das 1. Halbjahr 2011 (nicht geprüft)
| (nicht geprüft, nach IFRS, konsolidiert, per 30. Juni, in TCHF) | 2011 | 2010 | Veränderung |
| Flüssige Mittel | 31 399 | 43 6821 | -28,1 % |
| Nettomittelverbrauch | -12 283 | -13 843 | -11,3 % |
| Nettoumsatz | 1 626 | 1 711 | -5,0 % |
| Total operative Aufwendungen | -15 629 | -15 703 | -0.5 % |
| Operatives Ergebnis | -13 925 | -13 669 | 1.9 % |
| Nettoverlust | -15 015 | -14 163 | 6.0 % |
1 Per 31. Dezember 2010
1. Halbjahr 2011: Flüssige Mittel von CHF 31,4 Mio. und schuldenfreie Bilanz
Am 30. Juni 2011 verfügte Santhera über CHF 31,4 Mio. flüssige Mittel (Ende 2010: CHF 43,7 Mio.) und eine schuldenfreie Bilanz. Der Nettobarmittelverbrauch in den ersten sechs Monaten betrug trotz negativer Währungseinflüsse CHF-12,3 Mio. verglichen mit CHF-13,8 Mio. in Vergleichsperiode 2010. Zur Jahresmitte betrug das Eigenkapital CHF 54,5 Mio. (Ende 2010: CHF 67,1 Mio.).
In den ersten sechs Monaten 2011 erzielte Catena® Nettoumsätze von CHF 1,6 Mio. (1. Halbjahr 2010: CHF 1,7 Mio.). Die operativen Aufwendungen entwickelten sich erwartungsgemäss und beliefen sich auf CHF 15,6 Mio. (1. Halbjahr 2010: CHF 15,7 Mio.). Das operative Ergebnis von CHF
-13,9 Mio. lag auf Vorjahreshöhe (1. Halbjahr 2010: CHF-13,7 Mio.). Die Ausgaben für Forschung und Entwicklung betrugen CHF 9,1 Mio., CHF 1,3 Mio. für Marketing und Vertrieb und CHF 5,1 Mio. für Verwaltungs- und allgemeinen Aufwand. Für das erste Halbjahr 2011 weist Santhera ein Nettoergebnis von CHF -15,0 Mio. aus (1. Halbjahr 2010: CHF -14,2 Mio.).
Santhera plant eine Anpassung der Organisation, um sich voll auf die Entwicklung und Kommerzialisierung von Catena® zu konzentrieren, während gleichzeitig weiterhin strategische Alternativen geprüft werden. Basierend auf der aktuellen Finanzplanung und ohne weitere Lizenzeinnahmen und/oder Finanzierungsaktivitäten ist die Finanzierung dank der geplanten Restrukturierung und Fokussierung auf Catena® weiterhin bis ins Jahr 2013 gesichert.
Strategischer Fokus auf Catena® eröffnet zahlreiche Opportunitäten in seltenen Krankheiten
Catena® ist in Kanada zur Behandlung von Friedreich-Ataxie zugelassen und ist unter einem Named-Patient-Programm auch in Europa und anderen Ländern erhältlich. Im ersten Halbjahr erzielte Santhera damit einen Produktumsatz von CHF 1,6 Mio.
Die EMA prüft derzeit den Zulassungsantrag von Catena® in LHON, ein Entscheid wird für Ende Spätsommer 2012 erwartet. Catena® wäre damit das erste Medikament überhaupt zur Behandlung dieser schweren Augenkrankheit.
Catena® befindet sich derzeit ausserdem in einer Zulassungsstudie in Duchenne Muskeldystrophie (DELOS-Studie). Aufgrund einer Überprüfung der Studienannahmen wird die Anzahl der Teilnehmer, die keine zusätzlichen Glucocorticoide verwenden, auf mehr als die ursprünglich geplanten 40 Patienten erhöht. Die Interimsanalyse der DELOS-Studie verzögert sich deshalb auf einen späteren Zeitpunkt.
Die Columbia University of New York City und die US-amerikanischen National Institutes of Health prüfen derzeit Catena® in ersten klinischen Studien für MELAS (MELTIMI-Studie) bzw. für Primär Progrediente Multiple Sklerose (IPPOMS-Studie). Der Einschluss des letzten Patienten in die MELTIMI-Studie wird noch in der zweiten Jahreshälfte 2011 erwartet.
Weitere Entwicklungsprogramme
Die Analyse weiterer Daten zu Fipamezole, welche von Santhera und ihren Partnern erhoben wurden, laufende wissenschaftliche Diskussionen über den optimalen klinischen Endpunkt zur Erfassung von Dyskinesien bei Parkinsonpatienten sowie Rückmeldungen aus dem laufenden Partneringprozess für Nordamerika haben Santhera dazu bewogen, das weitere klinische Entwicklungsprogramm für Fipamezole mit der US Food and Drug Administration (FDA) abzustimmen. Dadurch verzögert sich die mögliche Auslizenzierung der Rechte für die USA und Kanada.
Santhera plant derzeit keine eigenen Investitionen in Fipamezole. Der dritte klinische Wirkstoff Omigapil wird nur weiterentwickelt, wenn externe Forschungsgelder zu Verfügung stehen.
Restrukturierung in der Schweiz und in USA
Santhera beabsichtigt, alle Ressourcen auf die Kernaktivitäten mit Catena® auszurichten und die Strukturen entsprechend anzupassen, um Kosten zu sparen und die Finanzierung weiterhin unabhängig bis ins Jahr 2013 zu sichern.
Aus diesen Gründen wird die Organisation in Nordamerika verkleinert, um sich künftig ausschliesslich auf den Vertrieb von Catena® in Kanada konzentrieren. In der Schweiz plant das Unternehmen eine Konzentration auf die klinische Entwicklung und eine Reduktion in der präklinischen Forschung sowie in der Verwaltung. Daraus ergibt sich ein geplanter Abbau von derzeit 47 auf 26 Beschäftigte. Der in der Schweiz gesetzlich vorgesehene Konsultationsprozess mit den Mitarbeiterinnen und Mitarbeitern ist angelaufen.
"Das Sicherstellen der finanziellen Flexibilität im weiterhin volatilen Marktumfeld ist zur wichtigsten Priorität von Santhera geworden. Der Verwaltungsrat hat deshalb einstimmig eine Restrukturierung und einen verstärkten Fokus auf Catena® beschlossen. Damit kann der Wert von Catena® für das Unternehmen und die Aktionäre am besten maximiert werden", erklärt Michael Lytton, Präsident des Verwaltungsrates.
Wechsel im Management und im Verwaltungsrat
Ab 1. Oktober 2011 übernimmt Thomas Meier, derzeit Chief Scientific Officer, die Funktion des Chief Executive Officer von Klaus Schollmeier, der neu als Präsident des Verwaltungsrates amtet. Helmut Kessmann, Chief Business Officer, und Barbara Heller, Chief Financial Officer, verlassen das Unternehmen in den nächsten Monaten auf eigenen Wunsch.
Unter Berücksichtigung der operativen Veränderungen und Bedürfnisse des restrukturierten Unternehmens hat der Verwaltungsrat beschlossen, die Zahl seiner Mitglieder zu verkleinern. Präsident Michael Lytton, Vize-Präsident Hans-Peter Hasler, und Bernd Seizinger haben ihren Rücktritt auf den 1. Oktober 2011 eingereicht. Der neue Verwaltungsrat wird sich künftig aus nur noch vier Mitgliedern zusammensetzen: Jürg Ambühl, Martin Gertsch, Timothy Rink und Klaus Schollmeier. Herr Schollmeier wird das Amt des Verwaltungsratspräsidenten übernehmen, während Herr Gertsch weiterhin Vorsitzender des Audit Committee bleiben wird.
Klaus Schollmeier, designierter Präsident des Verwaltungsrates, erklärt: "Ich bedanke mich bei den scheidenden Mitarbeitern, Mitgliedern des Managements und des Verwaltungsrates für ihre ausgezeichneten und langjährigen Verdienste. Sie alle haben wichtige Beiträge für die Entwicklung und Umsetzung unserer Strategie in seltenen neuromuskulären Krankheiten geleistet."
Ausblick
Der Zulassungsantrag für Catena® als erste Behandlungsoption für LHON wird derzeit von der EMA geprüft. Santhera erwartet einen Entscheid im Spätsommer 2012. Basierend auf der aktuellen Finanzplanung sichern die heute bekannt gegebenen Massnahmen die unabhängige Finanzierung des Unternehmens über diesen wichtigen Zeitpunkt hinaus bis ins Jahr 2013. Dadurch erhält Santhera genügend finanzielle Flexibilität, um Catena® weiterzuentwickeln und andere wichtige Programme zu erhalten.
Halbjahresbericht 2011
Der vollständige, konsolidierte Finanzbericht (ungeprüft) von Santhera Pharmaceuticals für das 1. Halbjahr 2011 ist auf der Website www.santhera.com/reports zugänglich.
| Zusammengefasste Angaben zur Erfolgsrechnung | ||
| (nicht geprüft, nach IFRS, konsolidiert, in TCHF, per 30. Juni) | 2011 | 2010 |
| Nettoumsatz | 1 626 | 1 711 |
| Bruttogewinn | 1 446 | 1 482 |
| Übrige Einnahmen | 258 | 552 |
| Forschung und Entwicklung | -9 129 | -7 947 |
| Marketing und Vertrieb | -1 329 | -2 151 |
| Allgemeine und Verwaltungsausgaben | -5 094 | -5 553 |
| Übriger operativer Aufwand | -77 | -52 |
| Operativer Gesamtaufwand | -15 629 | -15 703 |
| Operatives Ergebnis | -13 925 | -13 669 |
| Finanzergebnis | -833 | -412 |
| Einkommenssteuern | -257 | -82 |
| Nettoergebnis | -15 015 | -14 163 |
| Verwässerter Verlust pro Aktie (in CHF) | -4.10 | -3.87 |
| Zusammengefasste Angaben zur Bilanz | ||
| (nicht geprüft, nach IFRS, konsolidiert, in TCHF) | 30. Juni 2011 | 31. Dezember 2010 |
| Flüssige Mittel | 31 399 | 43 682 |
| Anlagevermögen | 29 843 | 31 157 |
| Sonstiges Umlaufvermögen | 4 118 | 3 927 |
| Total Aktiven | 65 360 | 78 766 |
| Eigenkapital | 54 519 | 69 627 |
| Langfristige Verbindlichkeiten | 3 842 | 3 882 |
| Kurzfristige Verbindlichkeiten | 6 999 | 5 257 |
| Total Passiven | 65 360 | 78 766 |
| Zusammengefasste Angaben zum Cashflow | ||
| (nicht geprüft nach IFRS konsolidiert in TCHF per 30. Juni) | 2011 | 2010 |
| Bruttomittelverbrauch operative Tätigkeiten/Investitionen | -13 013 | -15 762 |
| Flüssige Mittel per 1. Januar | 43 682 | 53 320 |
| Flüssige Mittel per 30. Juni | 31 399 | 39 477 |
| Nettomittelverbrauch | -12 283 | -13 843 |
| Aktienkapital | ||
| 30. Juni 2011 | 31. Dezember 2010 | |
| Anzahl Aktien (Nominalwert CHF 1) | 3 660 438 | 3 660 438 |
| Bedingtes Kapital für Mitarbeiteroptionen | 644 296 | 644 296 |
| Bedingtes Kapital für Options- und Umwandlungsrechte | 600 000 | 600 000 |
| Autorisiertes Kapital | 1 800 000 | 1 800 000 |
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Über Santhera
Santhera Pharmaceuticals (SIX: SANN) ist ein auf die Entwicklung und die Vermarktung innovativer Medikamente zur Behandlung schwerer neuromuskulärer und neurodegenerativer Krankheiten fokussiertes Schweizer Spezialitätenpharmaunternehmen. Aufgrund der Seltenheit besteht bei vielen dieser Indikationen ein hoher medizinischer Bedarf. Das erste Produkt, Catena®, ist in Kanada zur Behandlung von Friedreich-Ataxie zugelassen. Die Europäische Arzneimittelbehörde prüft derzeit die Zulassung des Medikamentes bei Leber Hereditärer Optikusneuropathie. Weitere Informationen zu Santhera finden Sie unter www.santhera.com.
Catena® ist eine eingetragene Marke von Santhera Pharmaceuticals.
Für weitere Auskünfte wenden Sie sich bitte an
Klaus Schollmeier, Chief Executive Officer
Telefon +41 (0)61 906 89 52
klaus.schollmeier@santhera.com
Barbara Heller, Chief Financial Officer
Telefon +41 (0)61 906 89 54
barbara.heller@santhera.com
Thomas Staffelbach, Head Public & Investor Relations
Telefon +41 (0)61 906 89 47
thomas.staffelbach@santhera.com
Disclaimer/Zukunftsgerichtete Aussagen
Diese Publikation stellt weder ein Angebot noch eine Einladung dar, Wertschriften von Santhera Pharmaceuticals Holding AG zu erwerben oder zu zeichnen. Diese Veröffentlichung kann gewisse in die Zukunft gerichtete Aussagen über Santhera und ihre Geschäftsaktivitäten enthalten. Solche Aussagen beinhalten gewisse Risiken, Unsicherheiten und andere Faktoren, die zur Folge haben können, dass tatsächlich erzielte Geschäftsresultate, die finanzielle Verfassung, die Leistungsfähigkeit und die Zielerreichung wesentlich von dem abweichen, was in solchen Aussagen implizit oder explizit erwähnt ist. Leserinnen und Leser sollten diesen Aussagen daher kein übermässiges Gewicht beimessen; dies ganz besonders nicht im Zusammenhang mit Verträgen oder Investitionsentscheiden. Santhera übernimmt keine Verpflichtung, diese in die Zukunft gerichteten Aussagen zu aktualisieren.
